一種治療肩袖損傷的生物墊片及其使用方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及治療肩袖損傷的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種治療肩袖損傷的生物墊片及其使用方法。
【背景技術(shù)】
[0002]反復(fù)的劇烈運(yùn)動(dòng)通常會(huì)導(dǎo)致脆弱的軟組織遭到磨損或撕裂損傷，肩袖肌腱或韌帶撕裂和關(guān)節(jié)囊破裂就是這類損傷的實(shí)例。
[0003]肩袖又叫旋轉(zhuǎn)袖，是包繞在肱骨頭周圍的一組肌腱復(fù)合體，肱骨頭的前方為肩胛下肌腱，上方為同上肌腱，后方為同下肌腱和小圓肌腱，附著于肱骨大結(jié)節(jié)和肱骨解剖頸的邊緣，其內(nèi)面與關(guān)節(jié)囊緊密相連，外面為三角肌下滑囊，這些肌腱的運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致肩關(guān)節(jié)旋內(nèi)，旋外和上舉活動(dòng)，但更重要的是，這些肌腱將肱骨頭穩(wěn)定于肩胛盂上，對(duì)維持肩關(guān)節(jié)的穩(wěn)定和肩關(guān)節(jié)活動(dòng)起著極其重要的作用。
[0004]肩袖的4塊肌肉與大圓肌和三角肌共同組成了人體連接肱骨和肩胛骨的6塊肌肉。這些肌腱或肌肉的損傷可引起疼痛和肩部功能障礙。肩峰下囊是人體的一種天然積液，其允許肌腱或韌帶在肩峰和肩胛骨喙突之下運(yùn)動(dòng)，并作為其間的緩沖或運(yùn)動(dòng)潤滑劑以防止這些肌腱損傷。
[0005]在矯正-空間有限公司的專利文獻(xiàn)號(hào)CN101854886B中，提供了一種適合減輕或消除回旋套損傷的假體裝置，被引入到肩峰和肩胛骨喙突與肩袖肌腱之間，以防止對(duì)這些身體部分的持續(xù)損傷或允許相對(duì)不受防礙的或自由的肩部運(yùn)動(dòng)。
[0006]影響該項(xiàng)手術(shù)的關(guān)鍵影響因素:
[0007]1、密封移植物的順利流暢，密封性好且穩(wěn)定，是影響手術(shù)成功的關(guān)鍵。
[0008]2、防止移植物的過度膨脹，導(dǎo)致肩峰下空間減少同時(shí)壓力增大，對(duì)肱骨頭造成的壓力會(huì)使病人產(chǎn)生疼痛和不適。
[0009]3、在保持一定的壓力進(jìn)行假體膨脹過程中，應(yīng)確保保護(hù)鞘內(nèi)無扭結(jié)。
[0010]所述公開的上述文獻(xiàn)中，所用的假體為生物適應(yīng)性材料，通過對(duì)假體內(nèi)充盈液體并密封，使假體具有一定的承壓能力，恢復(fù)肩峰下空間。所用假體的密封，是通過向剛性環(huán)拉動(dòng)管子進(jìn)行，由于兩者相互相對(duì)滑動(dòng)，塞子嵌入剛性環(huán)的管腔中，繼續(xù)拉動(dòng)使得剛性環(huán)接觸到反力環(huán)，繼續(xù)拉動(dòng)管子導(dǎo)致塞子的一部分?jǐn)嗔眩拥脑摬糠肿陨砬度雱傂原h(huán)的管腔中，從而密封假體。
[0011]采用這種結(jié)構(gòu)的缺點(diǎn)在于:
[0012]I)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，密封性能不好，穩(wěn)定性差；
[0013]2)剛性環(huán)和反力環(huán)的結(jié)構(gòu)要求，限制了材質(zhì)的選用；
[0014]3)這種推拉式結(jié)構(gòu)，容易造成在手術(shù)過程中的保護(hù)鞘的扭結(jié)(k i nk)現(xiàn)象；
[0015]4)可能導(dǎo)致移植物的過度膨脹，對(duì)肱骨頭造成的壓力后，產(chǎn)生疼痛和不適；
[0016]5)由于選用不同材質(zhì)，各材質(zhì)的降解時(shí)間不同步，尤其是剛性環(huán)部分，可能會(huì)對(duì)遠(yuǎn)期恢復(fù)效果造成影響；
[0017]6)由于假體具有承壓能力，其材質(zhì)相對(duì)較硬，在上肢活動(dòng)過程中會(huì)造成患者不適;
[0018]7)由于假體內(nèi)充盈液體長期處于密封狀態(tài)(37°C，大于2個(gè)月)，液體有變質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)假體(降解)破裂，液體大量涌出，對(duì)患處造成不良影響；
[0019]8)假體植入后關(guān)節(jié)處于日?；顒?dòng)狀態(tài)，當(dāng)假體發(fā)生降解裂縫時(shí)，肱骨頭的活動(dòng)擠壓會(huì)使裂縫迅速擴(kuò)大，假體內(nèi)充盈液體大量涌出，假體的承重能力完全喪失，肩峰下空間迅速減小，可能造成病情復(fù)發(fā)；
[0020]由于假體植入初期處于完全封閉狀態(tài)，其表面攜帶藥物或/和恢復(fù)輔助材料的能力非常有限，療效不明顯且治療周期長。
[0021]因此，本申請(qǐng)人致力于開發(fā)一種治療肩袖損傷的生物墊片及其使用方法，實(shí)現(xiàn)既能具有良好的修復(fù)治療肩袖損傷的效果，還可以方便攜帶藥物實(shí)現(xiàn)長期緩釋給藥功能，同時(shí)使用簡便，對(duì)患者損傷小。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0022]本發(fā)明的目的，就是提出一種治療肩袖損傷的生物墊片及其使用方法，實(shí)現(xiàn)既能具有良好的修復(fù)治療肩袖損傷的效果，還可以方便攜帶藥物實(shí)現(xiàn)長期緩釋給藥功能，同時(shí)使用簡便，對(duì)患者損傷小。
[0023]本發(fā)明為解決上述技術(shù)問題，提供了一種治療肩袖損傷的生物墊片，其包括網(wǎng)袋和凝膠體，所述凝膠體包括可吸收液體膨脹的凝膠材料，所述網(wǎng)袋的側(cè)面形成有若干微孔，所述網(wǎng)袋的內(nèi)部形成有用于容置所述凝膠體的容置腔。
[0024]在使用狀態(tài)下，所述凝膠材料在所述容置腔內(nèi)吸收水分膨脹撐開所述網(wǎng)袋。
[0025]本發(fā)明通過凝膠材料吸水膨脹對(duì)網(wǎng)袋形成支撐，實(shí)現(xiàn)在使用狀態(tài)下的網(wǎng)袋自膨脹，這種自膨脹可以根據(jù)所受到的外界壓力，順應(yīng)性地抵靠不規(guī)則組織壁的幾何形狀，有利于與肩袖內(nèi)部形成較大的支撐接觸面，不僅具有良好、適宜的生物力學(xué)性能，能夠形成適度的隔離，微孔不易堵塞，不會(huì)影響內(nèi)外物質(zhì)的代謝流通，形成內(nèi)外物質(zhì)交換和代謝，防止物質(zhì)變質(zhì)和有害物質(zhì)積累。
[0026]并且由于凝膠材料吸水膨脹后具有良好的生物力學(xué)性能，能夠與肩袖內(nèi)部空間自動(dòng)適配，不會(huì)導(dǎo)致裝置形成過度隔離，也不會(huì)對(duì)肩袖內(nèi)壁造成過度壓力，有效的避免了膨脹后產(chǎn)生疼痛和不適感。
[0027]較佳的，所述凝膠材料為凝膠海綿材料或注射液體凝膠材料。
[0028]較佳的，所述凝膠材料由凝膠海綿材料和注射液體凝膠材料混合制成。
[0029]較佳的，所述凝膠材料選用如下具有生物適合性或生物降解性的材料中的一種或多種:聚已酸內(nèi)酯(PCL)、聚乙交酯(PGA)、聚羥基丁酯(PHB)、塑性淀粉材料、動(dòng)物源性細(xì)胞基質(zhì)、明膠、殼聚糖、富血小板血漿、聚醚醚酮(PEEK)、聚甲基酸甲酯、藻酸鹽、硅凝膠、玉米蛋白、溫敏性水凝膠、聚氨酯、脫細(xì)胞軟骨材料、聚乳酸(PLA)、聚對(duì)二氧環(huán)己酮(PPDO)JL酸/羥基乙酸共聚物(PLGA)、甲基纖維素。
[0030]較佳的，所述網(wǎng)袋由兩片或兩片以上的側(cè)片組合而成或一體成形，所述側(cè)片的四周邊緣相互連接固定，內(nèi)部形成用于容置所述凝膠體的容置腔，所述側(cè)片上分別開設(shè)有多個(gè)所述微孔。
[0031]本發(fā)明的網(wǎng)袋進(jìn)一步設(shè)計(jì)為兩側(cè)面組合或多側(cè)片組合而成或一體成形而成的內(nèi)部具有容置腔的墊片形態(tài)，制作方便且更加便于網(wǎng)袋的植入。
[0032]較佳的，所述網(wǎng)袋內(nèi)部預(yù)設(shè)有海綿材料層。
[0033]較佳的，所述網(wǎng)袋由可降解高分子材料制成。
[0034]較佳的，所述可降解高分子材料包括以下材料中的一種或多種:聚已酸內(nèi)酯、聚乙交酯、聚羥基丁酯、塑性淀粉材料、聚醚醚酮、玉米蛋白、聚乳酸、聚對(duì)二氧環(huán)己酮、乳酸/羥基乙酸共聚物、膠原蛋白和甲基纖維素。
[0035]本發(fā)明進(jìn)一步采用可降解高分子材料制作網(wǎng)袋，主要是利用可降解材質(zhì)的特點(diǎn)，降解時(shí)效同步，避免出現(xiàn)大塊/堅(jiān)硬物質(zhì)游離。
[0036]較佳的，所述凝膠體中還可以包括治療性藥物。
[0037]本發(fā)明能夠有效的攜帶治療性藥物，實(shí)現(xiàn)360度全方位給藥起到殺菌徹底，同時(shí)由于網(wǎng)袋會(huì)膨脹所以其微孔不易被堵塞，便于凝膠體中的藥物可通過網(wǎng)袋上的微孔持續(xù)的向網(wǎng)袋四周擴(kuò)散，實(shí)現(xiàn)長期緩釋給藥功能。
[0038]較佳的，所述藥物為止痛藥、消炎藥和生物制劑中的一種或兩種或三種。
[0039]本發(fā)明還提出一種治療肩袖損傷的生物墊片的使用方法，所述生物墊片為上述的治療肩袖損傷的生物墊片，植入過程包括如下步驟:
[0040]步驟1、將所述網(wǎng)袋送入肩袖內(nèi)；
[0041]步驟2、將所述凝膠體注入所述網(wǎng)袋內(nèi)部。
[0042]本發(fā)明提出的生物墊片的植入方法不同于常規(guī)的裝置整體植入方法，而是巧妙將生物墊片的分為網(wǎng)袋和凝膠體兩部分分別進(jìn)行植入，在患者體內(nèi)最終形成組合狀態(tài)的生物墊片，并發(fā)揮效用，植入過程更加便捷，且具有創(chuàng)傷小，操作簡單，植入成功率更高，生物適應(yīng)性好的優(yōu)點(diǎn)。
[0043]較佳的，所述步驟I具體為將所述網(wǎng)袋進(jìn)行折疊后經(jīng)導(dǎo)管在關(guān)節(jié)鏡的輔助下送達(dá)至肩袖內(nèi)，然后撤出所述導(dǎo)管，所述網(wǎng)袋展開恢復(fù)其未折疊前的狀態(tài)。
[0044]較佳的，所述步驟2具體為預(yù)先調(diào)制好所述凝膠體，通過外部壓力裝置將所述凝膠體注入所述網(wǎng)袋內(nèi)部預(yù)設(shè)的海綿材料層中，所述凝膠體在肩袖體液環(huán)境內(nèi)逐漸吸水(可以是體內(nèi)的水分，也可以是注射液體)膨脹將網(wǎng)袋撐開，所述凝膠體中的藥物通過所述網(wǎng)袋上微孔向外部持續(xù)緩慢擴(kuò)散釋放。
[0045]較佳的，本發(fā)明的植入方法還包括步驟3:往網(wǎng)袋內(nèi)部注射液體，使得凝膠體快速吸收所述注射液體實(shí)現(xiàn)自膨脹。
[0046]綜上所述，本發(fā)明治療肩袖損傷的生物墊片及其使用方法包括了以下一點(diǎn)或數(shù)點(diǎn)有益效果:
[0047]1、本發(fā)明的生物墊片具有良好的修復(fù)治療肩袖損傷的效果，具有良好的生物適應(yīng)性，能夠提供適宜的肩袖間支撐力。
[0048]2、本發(fā)明的生物墊片還可以方便攜帶藥物實(shí)現(xiàn)長期緩釋給藥功能，快速緩解疼痛、縮短恢復(fù)時(shí)間。藥物可與凝膠材料進(jìn)行混合注入網(wǎng)袋內(nèi)形成凝膠體，即達(dá)到膨脹支撐目的，又具有緩慢釋藥功能，尤其適用于滿足肩袖內(nèi)的長期持續(xù)用藥需求。
[0049]3、本發(fā)明的生物墊片無需密封，降低泄漏等不可控風(fēng)險(xiǎn)，且使用簡便，對(duì)患者損傷小。
[0050]4、本發(fā)明的生物墊片上的微孔不易堵塞，不會(huì)影響內(nèi)外物質(zhì)的代謝流通。
[0051]5、本發(fā)明的生物墊片不易爆裂，植入后再次遇到撞擊或者重壓造成肩峰下隙減小，網(wǎng)袋壓力增高，網(wǎng)袋的開放結(jié)構(gòu)能夠防止網(wǎng)袋結(jié)構(gòu)內(nèi)壓力過高造成的破裂。
[0052]6、本發(fā)明的生物墊片在使用過程中，具有良好、適宜的生物力學(xué)性能，能夠形成適度的隔離，以及形成內(nèi)外物質(zhì)交換和代謝，防止物質(zhì)變質(zhì)和有害物質(zhì)積累。
[0053]7、本發(fā)明的生物墊片采用的可降解生物材料，降解過程不同于現(xiàn)有技術(shù)，在降解過程中墊片隔離功能逐步下降，人體適應(yīng)性增加。降解形式不同于現(xiàn)有技術(shù)，內(nèi)部凝膠材料吸收時(shí)間短于網(wǎng)袋物質(zhì)，能夠保持網(wǎng)袋的整體形狀。
[0054]8、本發(fā)明的生物墊片易于回收，釋放過程中和釋放后均可隨時(shí)回收，降低患者心理壓力。
[0055]9、本發(fā)明的生物墊片力學(xué)性能適宜關(guān)節(jié)活動(dòng)，不會(huì)造成肩峰與肱骨頭的過度隔離，避免對(duì)肱骨頭造成的壓力后產(chǎn)生疼痛和不適現(xiàn)象。
[0056]10、本發(fā)明的植入方法實(shí)現(xiàn)了微創(chuàng)植入，損傷小，操作簡單，植入成功率高。
【附圖說明】
[0057]下面結(jié)合附圖和【具體實(shí)施方式】對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說明:
[0058]圖1為具體實(shí)施例治療肩袖損傷的生物墊片的截面結(jié)構(gòu)示意圖。
[0059]圖2為具體實(shí)施例網(wǎng)袋的立體結(jié)構(gòu)示意圖。
[0060]圖3為具體實(shí)施例網(wǎng)袋的一側(cè)片的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0061]圖4為具體實(shí)施例治療肩袖損傷的生物墊片的應(yīng)用示意圖。
[0062]圖5為具體實(shí)施