定位和組織感應(yīng)裝置和方法
【專利說明】
1.
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療裝置領(lǐng)域，并且更具體地，涉及具有感應(yīng)能力的定位裝置。
2.
【背景技術(shù)】
[0002]圖1A是硬膜外腔和周圍的解剖結(jié)構(gòu)的示意圖，根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的針適當?shù)夭迦氲皆撚材ね馇恢?。圖1A示出了硬膜接近過程的最后階段。在穿過皮膚30插入并且在神經(jīng)突55之間推進并且穿過皮下脂肪層40、棘上韌帶50、棘間韌帶52、黃韌帶(LF) 60后，針94的末端92定位在硬膜外腔70內(nèi)，以用于通過注射器90將藥給入到硬膜外腔70中。
[0003]針尖過量插入(overshooting)超出硬膜外腔70可能刺穿硬腦膜80，引起腦脊髓液(CSF)從脊髓85周圍泄漏到硬膜外腔70中，從而導(dǎo)致嚴重的頭痛(硬膜刺破后頭痛綜合征)。
[0004]目前的大多數(shù)注射技術(shù)是主要基于觸覺的“盲(blind)”技術(shù)。例如，硬膜接近的主要技術(shù)基于“阻力消失法技術(shù)”(LORT)。在LORT中，充滿流體或空氣的注射器附接到針。當針94穿過注射部位的不同層推進時，醫(yī)師輕推注射器90。在致密韌帶層內(nèi)，醫(yī)生感到強阻力，但當穿過黃韌帶60并進入硬膜外腔70時，阻力大幅減少，使得注射器90的流體或空氣能夠很容易推入到低壓力硬膜外腔70中，因此示意醫(yī)師停止推進針94。
[0005]圖1B-1E示意性地示出了根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的典型硬膜接近過程的橫截面圖，該過程包括刺穿黃韌帶60和包括進入硬膜外腔70中。當針94穿過黃韌帶60推進時，在進入硬膜外腔70之前，黃韌帶60的彈性纖維被深入到硬膜外腔70中的針94所施加的推力拉伸(參見圖1C和圖1D)。當纖維達到一定位移時，黃韌帶60斷裂并且針90刺入硬膜外腔70中，如在圖1E中所示，通常在距硬腦膜80短距離(dl)處停止(并且在某些情況下，甚至觸及硬腦膜80)。由于在黃韌帶60的彈性、厚度和其它因素方面的生理變化，黃韌帶纖維斷裂所需的位移因人而異。然而，使用現(xiàn)有技術(shù)，由于針94過量插入，具有意外地刺穿硬腦膜80的廣泛風(fēng)險。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明的一個方面提供一種裝置，其包括套管和在套管的針內(nèi)腔中可移動的針，其中，該套管包括在套管遠端端部處橫向地附接的可膨脹元件，并且可膨脹元件的尺寸變化從套管的近端端部是可控的。
[0007]本發(fā)明的這些、另外的和/或其它方面和/或優(yōu)點在下面的【具體實施方式】中闡述；從該【具體實施方式】是可以推斷出的；和/或通過本發(fā)明的實踐是可以知悉的。
【附圖說明】
[0008]為更好理解本發(fā)明的實施方案并展示如何實施這些實施方案，現(xiàn)僅通過示例參考附圖，在附圖中，相同的標號始終指定附圖的對應(yīng)元件或部分。
[0009]在附圖中:
[0010]圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案的一種裝置，該裝置包括一次性單腔氣囊套管，該單腔氣囊套管安裝在針上并連接到膨脹系統(tǒng)，該膨脹系統(tǒng)布置成控制可膨脹元件的尺寸變化。
[0011]圖3A是根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案的一次性雙腔氣囊套管的高層級示意圖。
[0012]圖3B示出了根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案的具有三個內(nèi)腔的一次性雙氣囊套管。
[0013]圖3C示出根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案的機械地可膨脹的元件。
[0014]圖3D是根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案的具有單管連接件的一次性雙腔氣囊套管的尚層級不意圖。
[0015]圖4是根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案具有漸進式推進機構(gòu)的裝置的高層級示意圖。
[0016]圖5A-5F是根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案的裝置的縱向橫截面的高層級示意圖。
[0017]圖5G是根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案將流體引導(dǎo)到一個或另一個氣囊連接件的可控元件的高層級示意圖。
[0018]圖5H-5I是根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案的裝置的縱向橫截面高層級示意圖，該裝置具有將流體引導(dǎo)到一個或另一個氣囊連接件的可控元件。
[0019]圖6A-6F是根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案的裝置的一次性氣囊套管的橫向橫截面的尚層級不意圖。
[0020]圖7A-7C是根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案，當感應(yīng)氣囊布置在不同組織內(nèi)時感應(yīng)氣囊的特性的高層級示意圖以及描述了感應(yīng)氣囊的壓力對體積曲線的曲線圖。
[0021]圖8是根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案的示出了硬膜接近過程的示例性方法的高層級流程圖。
[0022]圖9是根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案的示出了識別組織類型和不同組織之間變化的示例性方法的高層級流程圖。
[0023]圖10是根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案的可以通過感應(yīng)氣囊獲得的示例性壓力對體積的曲線的尚層級不意圖。
[0024]圖11是根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案的可以通過感應(yīng)氣囊獲得的EPWF曲線的高層級示意圖。
[0025]圖12是根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案的示出了測量和識別硬膜外壓力波形(EPWF)的示例性方法的高層級流程圖。
[0026]圖13A-13E示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案的硬膜接近過程的各階段的橫截面圖。
[0027]圖14是根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案的示出了將針安全推進到硬膜外腔中的非限制性示例性方法的高層級流程圖。
[0028]圖15和圖16是根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案的示出了方法的高層級流程圖。
[0029]圖17A-17K是根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案的氣囊遠側(cè)地附接至套管或針的構(gòu)造和附接方法的高層級示意圖。
[0030]圖18A-D是根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案的一種裝置的高層級示意圖，該裝置包括直接附接到針的感應(yīng)氣囊和將流體引導(dǎo)到氣囊中的通管絲。
[0031]圖19A-19B是施加到套管的橫向力和正面力的高層級示意圖。
[0032]圖20A-20F是根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案的套管末端穩(wěn)定化構(gòu)造的高層級示意圖。
[0033]圖2IA和21B是根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案在針進入硬膜外腔中時快速和自動限制針推進的高層級示意圖。
[0034]圖22A-22C是根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案使用通管絲以安全進入硬膜外腔中的尚層級不意圖。
[0035]圖22D-22G是根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案的通管絲構(gòu)造的高層級示意圖。
[0036]圖23是根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案示出了組織感應(yīng)方法的高層級流程示意圖。
[0037]圖24A-24D是根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案使用通管絲以最小過量插入刺穿彈性組織的示例性方法的高層級示意圖。
[0038]圖25A-25C是根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案使用由致動器控制的通管絲以安全進入硬膜外腔中的高層級示意圖。
【具體實施方式】
[0039]在闡述詳細描述之前，闡述在下文中將要使用的某些術(shù)語的定義可能是有用的。
[0040]如在本申請中所使用的，術(shù)語“流體”是指氣體或液體，例如空氣、水、惰性氣體、生理鹽水等。
[0041]如在本申請中所使用的，術(shù)語“可膨脹元件”是指能夠附接到套管并能夠以可控的方式改變其至少一個尺寸的任何元件。
[0042]如在本申請中所使用的，術(shù)語“氣囊”是指可膨脹元件，其具有至少部分的外殼和構(gòu)造成容納流體并且從而改變可膨脹元件的壓力和/或體積的內(nèi)部體積。一般意義上的可膨脹元件和作為可膨脹元件的實施方案的氣囊均以非限制性的方式由標號140表示。使用術(shù)語“氣囊”代替術(shù)語“可膨脹元件”是非限制性的并且僅用作示例性目的。如在本申請中所使用的，術(shù)語“感應(yīng)氣囊”和“錨固氣囊”是指分別用作感應(yīng)功能和錨固功能的氣囊。感應(yīng)氣囊和錨固氣囊可以以類似或不同的方式來構(gòu)造和操作。在具有它們分別編號為140A和140B的兩種類型氣囊的情況下，由此沒有限制涉及它們的構(gòu)造或操作的任何方面。參考“氣囊”或“可膨脹裝置”可以參考感應(yīng)氣囊和錨固氣囊中的任一個或兩者。
[0043]如在本申請中所使用的術(shù)語“尺寸變化”是指可膨脹元件的大小或形狀的任何變化，包括可膨脹元件的尺寸的任何增加(即，可膨脹元件的膨脹)以及可膨脹元件的尺寸的任何減小(即，可膨脹元件的收縮)。例如，在可膨脹元件包括氣囊的情況下，如在本申請中使用的術(shù)語“尺寸變化”是指氣囊的膨脹和/或收縮。
[0044]如在本申請中所使用的術(shù)語“膨脹系統(tǒng)”和“膨脹機構(gòu)”是指布置成改變可膨脹元件的至少一個尺寸的系統(tǒng)或機構(gòu)。膨脹系統(tǒng)或膨脹機構(gòu)可以可控地增加和/或減小可膨脹元件的尺寸。
[0045]現(xiàn)詳細地參考附圖，應(yīng)當強調(diào)的是，這些細節(jié)是以舉例的方式示出并且僅用于本發(fā)明的優(yōu)選實施方案的說明性討論的目的，并且提供這些細節(jié)是為了提供被認為是本發(fā)明的最有用并且易于理解的原理和概念的方面的描述。在這方面，未試圖以比基本了解本發(fā)明所需要的更多的細節(jié)來示出本發(fā)明的結(jié)構(gòu)細節(jié)，結(jié)合附圖的描述對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員在實踐中可以如何實施本發(fā)明的幾種形式是明顯的。
[0046]在詳細說明本發(fā)明的至少一個實施方案之前，應(yīng)當理解本發(fā)明在其應(yīng)用中不限于在下面描述中闡述的和在附圖中示出的結(jié)構(gòu)細節(jié)和部件的結(jié)構(gòu)。本發(fā)明適用于其它實施方案或以各種方式實踐或?qū)嵤６?，?yīng)當理解本文采用的短語和術(shù)語用于描述目的，并且不應(yīng)被視為是限制性的。
[0047]提供了具有感應(yīng)能力的定位裝置，其有助于針或?qū)Ч芤塍w組織或空腔并構(gòu)造成感應(yīng)所遇到組織的類型。使用硬膜接近過程作為示例，提供了裝置和方法設(shè)計，該裝置和方法設(shè)計能夠感應(yīng)針進入硬膜外腔并將套管錨固在黃韌帶組織內(nèi)以阻止刺穿硬腦膜。在組織由可膨脹氣囊感應(yīng)的情況下，氣囊流體壓力和體積用于指示在推進期間遇到的組織特性和空腔特性。提供了裝置實施方案、裝置構(gòu)造方法和治療方法。
[0048]在某些實施方案中，裝置100設(shè)置成用于執(zhí)行硬膜接近的過程，該過程包括確定針正推進通過包括棘間韌帶52、黃韌帶60并進入硬膜外腔70中時遇到的一個組織或所有組織的類型，以及指示組織和腔體之間的轉(zhuǎn)變。裝置100還可以適合于允許確定長形器械推進穿過的一種或多種組織的類型以及指示不同組織和腔體之間的轉(zhuǎn)變。可以發(fā)現(xiàn)此類裝置在各種醫(yī)療過程中是有用的，包括，而沒有限制本發(fā)明的范圍，胸管插入、牙齒注射和鉆孔、中心靜脈置管(CVC)、動脈灌注插管、腹腔鏡檢查、腹膜滲透、癌組織活檢、羊膜穿刺術(shù)和腰椎穿刺。在硬膜過程領(lǐng)域，裝置100設(shè)計成克服了上述的“阻力消失法”(LORT)的主要缺點。具體地，使用L0RT，并且因為黃韌帶60的彈性性能，彈性纖維被針94推動并被拉伸到硬膜外腔70中。為此，在硬膜外腔70中發(fā)生的這些纖維的斷裂，增加了針尖92過量插入到硬腦膜80中的風(fēng)險。而且，針尖92不可控的推進增量的分辨率是非常有限的并且在不同的醫(yī)師之間差異很大。LORT的另一個缺點是由于相鄰纖維之間脂肪的小縫隙或囊袋，例如在黃韌帶60內(nèi)發(fā)生錯誤的阻力消失的較高風(fēng)險。下列裝置、系統(tǒng)和方法克服了這些缺點。
[0049]圖2、圖3A-3C和圖4是根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案的裝置100的高層級示意圖。根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案，圖3A是一次性雙氣囊套管110的高層級示意圖，圖3B示出了具有三個內(nèi)腔的一次性雙氣囊套管110，圖3C示出了機械地可膨脹的元件140，圖4示出了具有漸進式推進機構(gòu)129的裝置100(見下面詳細內(nèi)容)，以及圖5A-5I是裝置縱向橫截面的尚層級不意圖。
[0050]某些實施方案包括裝置100，裝置100包括套管110和穿過套管110在針腔121內(nèi)可移動的針130。套管110包括在套管110的遠端端部109處橫向附接的可膨脹元件140。可膨脹元件140的尺寸變化從套管110的近端端部108是可控的。在某些實施方案中，可膨脹元件140相對于套管末端105可以是處于四周的。
[0051]在某些實施方案中，可膨脹元件140可以是感應(yīng)氣囊140或140A，其與流體輸送腔122內(nèi)部地流體連通，并且經(jīng)由穿過通過流體輸送腔122流體的引入是可膨脹的。流體輸送腔122可以以不同方式集成在套管-針系統(tǒng)內(nèi)，這些方式中的一些方式在下面的非限制性示例中被示出。例如，圖5A示意性地示出了與流體輸送腔122 (在套管110中)流體連通的氣囊140的內(nèi)腔122A，內(nèi)腔122A與套管110中的針腔121隔開。在另一示例中，圖5C示意性地示出了具有封閉末端的空心針130，該封閉末端具有內(nèi)腔124，內(nèi)腔124與流體輸送腔122流體連通并可以用于將流體輸送到氣囊140的內(nèi)腔122A中。在某些實施方案中，流體輸送腔122可以是套管110的針腔121的至少一部分。例如，通過密封件115、116，在圖5C標記為流體輸送腔122的此類部件可以與針腔121 (在圖5C中標記為針腔121)隔開。在某些實施方案中，密封件115、116具有安全泄漏閾值，其限制在流體輸送腔122與氣囊140之間允許形成的最大流體壓力。
[0052]在下面詳細描述裝置100。
[0053]圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的某些實施方案的裝置100，裝置100包括一次性單腔氣囊套管110，該單腔氣囊套管110安裝在針130上并連接到膨脹系統(tǒng)150，該膨脹系統(tǒng)150布置成控制可膨脹元件140的尺寸變化。
[0054]膨脹系統(tǒng)150包括泵151、傳感器155以及微處理器153。膨脹系統(tǒng)150還可以包括流體容器152、另外的存儲器單元154和指示裝置156。泵151可以布置成可控地把流體諸如氣體(例如，空氣)或液體(例如，鹽水或水)泵送到氣囊140或?qū)⒃摿黧w抽出氣囊140。泵151優(yōu)選是蠕動泵，其例如以無菌方式擠壓泵管161將流體泵送入氣囊140并從氣囊140抽出流體，而不必使流體接觸泵151。容器152可以用于保持流體并連接到泵管161。
[0055]在某些實施方案中，膨脹系統(tǒng)150可以布置成在可膨脹元件140下方組織的移動期間，測量施加到可膨脹元件140例如感應(yīng)氣囊140A上的壓力。
[0056]傳感器155布置成測量與氣囊140相關(guān)聯(lián)的物理參數(shù)。在某些實施方案中，傳感器155可以放置在容納泵151和微處理器153的外殼157中。在某些實施方案中，傳感器155可以安裝在套管110或針130的近端端部108上或安裝在它們的附近。此類傳感器155可以是壓力傳感器、力傳感器、位移傳感器、應(yīng)變儀、觸覺傳感器、體積傳感器、流量傳感器、壓電傳感器或布置成提供在流體特性方面的數(shù)據(jù)的任何其它傳感器。在某些實施方案中，可以使用兩個傳感器155，例如一個壓力傳感器和一個流量傳感器。在氣囊140把壓力施加至哺乳動物組織的部分上時，通過傳感器155收集的數(shù)據(jù)被感應(yīng)到。感應(yīng)數(shù)據(jù)是與可膨脹裝置140相關(guān)聯(lián)的物理參數(shù)，并且在獲得感應(yīng)數(shù)據(jù)的同時，顯示氣囊140布置在其中的組織的機械性能。
[0057]與氣囊140相關(guān)聯(lián)的測得的物理參數(shù)可以包括氣囊140內(nèi)的瞬時壓力、氣囊140的瞬時體積、施加在氣囊140上的壓力的頻率、氣囊140的位移、由哺乳動物組織施加在氣囊140上的外力、施加在氣囊140上的空間力或空間壓力或表征氣囊或組織特性的任何其它量度。
[0058]微處理器153接收傳感器155的數(shù)據(jù)并控制泵151。微處理器153可以實時或近乎實時記錄、存儲和分析從傳感器155接收到的數(shù)據(jù)。所存儲的數(shù)據(jù)和所分析的數(shù)據(jù)可以在以后用作過程的文檔的一部分，并且可以輸出到計算機、服務(wù)器或打印機。微處理器153的輸出可以通過指示裝置156實時指示給操作員。此類指示裝置可以包括顯示器、LCD屏、量規(guī)、指示燈、音頻指示器和觸覺指示器中的任意一個?？蛇x地或另外地，膨脹系統(tǒng)150可以或無線地或通過電纜連接到計算機、臺式電腦、平板電腦、智能電話和打印機。<