0. 8%-1. 1% ;作為親水溶液備用。
[0025] 2、按重量百分比將大豆油0. 30% ;維生素 E0. 03%混合，作為親油溶液備用。
[0026] 3、按重量百分比將海藻酸鈉5. 00%;明膠3. 00%;加入到純化水20. 00%中，加 熱至50-60攝氏度，開啟攪拌，滴加15. 00%的氯化鈉水溶液至氯化鈉濃度至0.8%-1.1% 且溶液呈透明粘稠狀后，作為基質(zhì)，保溫備用。
[0027] 4、將親油溶液滴加到基質(zhì)中，緩慢加入親水溶液，攪拌，降溫至常溫，真空下條件 下，灌裝入透明玻璃瓶中，封口旋蓋即可。
[0028] 實(shí)施例7:軟膏劑的制備 取硬脂酸180g、羊毛脂30g、液體石蠟300ml、甘油60g、三乙醇胺10g、十二烷基硫酸鈉 20g、水450ml制成基質(zhì)，與實(shí)施例3的藥物組合物55g混合均勻，即可得治療濕疹的藥物軟 膏約1000g。
[0029] 實(shí)施例8:軟膏劑的制備 取硬脂酸180g、羊毛脂30g、液體石蠟300ml、甘油68g、三乙醇胺10g、十二烷基硫酸鈉 20g、水450ml制成基質(zhì)，與實(shí)施例2的藥物組合物47g混合均勻，即可得治療濕疹的藥物軟 膏約1000g。
[0030] 試驗(yàn)例 臨床資料 1. 1、一般資料 78例患者，年齡為1個(gè)月~2周歲；病程多在3個(gè)月到1年，平均年齡7個(gè)月；其中男41 例，女37例。
[0031] 1.2納入病例標(biāo)準(zhǔn) 符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)（參照趙辨主編《臨床皮膚病學(xué)》）： (1) 出生后1-2個(gè)月發(fā)病，多見于肥胖或營(yíng)養(yǎng)不良的患兒； (2) 顏面、頭皮、耳部為好發(fā)部位，一般不累及口周和鼻尖部； (3) 損害為多行性，有紅斑、丘疹、水皰糜爛、滲液及結(jié)痂； (4) 瘙癢，患兒煩躁不安；病程較長(zhǎng)，反復(fù)發(fā)作，多在斷奶后減輕。
[0032] 78例濕疹患兒均符合濕疹診斷標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生于體表任何部位，多對(duì)稱分布，發(fā)生紅 斑，境界不清，紅斑上多為密集的大丘疹、丘皰疹、小水皰和滲液，或表面附有灰白色糠狀鱗 肩等。病程4d至2年；頭面部35例，周身散在28例，四肢15例。
[0033] 1.3、排除病例標(biāo)準(zhǔn) 患有先天性疾病患者；有中藥過敏史者；最近1周內(nèi)使用其它外用制劑或全身應(yīng)用皮 質(zhì)類固醇及抗組胺類藥物；皮損有糜爛、滲出及化膿者；治療期間預(yù)防接種者；不符合納入 標(biāo)準(zhǔn)的其它病例。
[0034] 2、治療方法 外服實(shí)施例5的藥物組合物凝膠劑，每日5次。2周為1個(gè)療程，治療1個(gè)療程?；純?食母乳者其母忌食辛辣刺激油膩食物。
[0035] 3、觀察指標(biāo) 3.1主要癥狀和體征紅斑、丘疹、糜爛、滲出、結(jié)痂、瘙癢。采用4級(jí)評(píng)分法，0分為無，1 分為輕度，2分為中度，3分為重度。分別對(duì)治療前后臨床癥狀和體征進(jìn)行客觀評(píng)分。
[0036] 3. 2療效判定標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》判 定： 治愈：瘙癢消失，皮損消退多90% ;顯效：瘙癢癥狀明顯減輕，皮損消退多70% ;有效：瘙 癢癥狀有所減輕，皮損消退多30% ;無效：瘙癢癥狀無變化，皮損消退< 30%。療效判定時(shí)間 為治療后的2周。
[0037] 4、結(jié)果 4. 1治療78例，痊愈37例（47. 4%)，顯效32例（41. 0%)，有效9例（I 1. 6%)，無效0例， 總有效率88. 4%。
[0038] 4. 2治療前后積分改善見表1
[0039] 5、不良反應(yīng) 治療期間，78例患者均無不良反應(yīng)。
[0040] 典型病例 病例1:患兒王某某，男，10個(gè)月。
[0041] 癥狀：患兒頭面部濕疹，紅斑，丘疹，瘙癢甚，后患部破潰流水，形成黃色結(jié)痂，愈后 復(fù)出，舌紅苔黃。服用本發(fā)明實(shí)施例6所制備的凝露涂覆于患處，服用1個(gè)療程，沒有出現(xiàn)新 的皮疹，破潰減少，結(jié)痂明顯脫落，瘙癢減輕，繼續(xù)服用1個(gè)療程，痊愈，半年后隨訪無復(fù)發(fā)。
[0042] 病例2:患兒孫某，5個(gè)月。臉上紅腫，化膿，瘙癢，確診為嬰幼兒濕疹，用本發(fā)明實(shí) 施例7所制備的軟膏涂覆于患處，24小時(shí)內(nèi)服用三次后，紅腫消退，化膿部位結(jié)痂，用藥5天 后，痊愈，皮膚恢復(fù)正常，半年后隨訪無復(fù)發(fā)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療嬰幼兒濕疹的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物的原料藥的組成 和重量份為：酸率仁阜苷A 3_22重量份、牛蒡子苷4_24重量份、貝母甲素6_27重量份、荷 葉喊8_30重量份。2. 如權(quán)利要求1所述的一種治療嬰幼兒濕疹的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組 合物的原料藥的組成和重量份為：酸棗仁皂苷A 12重量份、牛蒡子苷15重量份、貝母甲素 12重量份、荷葉堿18重量份。3. 如權(quán)利要求1所述的一種治療嬰幼兒濕疹的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組 合物的原料藥的組成和重量份為：酸棗仁皂苷A 8重量份、牛蒡子苷10重量份、貝母甲素 12重量份、荷葉堿18重量份。4. 如權(quán)利要求1所述的一種治療嬰幼兒濕疹的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組 合物的原料藥的組成和重量份為：酸棗仁皂苷A12重量份、牛蒡子苷8重量份、貝母甲素27 重量份、荷葉堿8重量份。5. 如權(quán)利要求1所述的一種治療嬰幼兒濕疹的藥物組合物，其特征在于可以采用制劑 學(xué)的常規(guī)方法制成軟膏、凝膠、凝露。6. 如權(quán)利要求1所述的一種治療嬰幼兒濕疹的藥物組合物，其特征在于用于治療嬰幼 兒濕疹。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療嬰幼兒濕疹的藥物組合物，本發(fā)明藥物組合物是以酸棗仁皂苷A、牛蒡子苷、貝母甲素、荷葉堿為原料，配比而成，可按常規(guī)制劑工藝制成各種劑型，本發(fā)明提供的治療小兒濕疹的藥物組合物，具有清熱解毒止癢的功效，克服了西藥副作用大、嬰幼兒不宜大量長(zhǎng)期使用、停藥易復(fù)發(fā)等缺點(diǎn)，用于嬰幼兒濕疹，使用方便，見效快，臨床療效確切，無不良反應(yīng)。
【IPC分類】A61K31/58, A61P17/00, A61K31/7048, A61P17/04, A61K31/473
【公開號(hào)】CN104997797
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510516051
【發(fā)明人】王芳
【申請(qǐng)人】王芳
【公開日】2015年10月28日
【申請(qǐng)日】2015年8月21日