導管軸及其形成方法
【專利說明】導管軸及其形成方法
[0001] 相關申請的交叉引用 本申請要求2013年3月15日提交的標題為"導管的多層球囊"的美國臨時專利申請 序列61/787, 415的優(yōu)先權，將其內容通過引用全部并入本文。
[0002] 背景 領域 目前公開的主題涉及用于經皮腔內冠狀動脈成形術（PTAC)或支架輸送系統(tǒng)等的管腔 內導管。具體地，公開的主題涉及當暴露于體溫時，提供推送性（pushability)的改進的導 管軸。
[0003] 相關技術描述 管腔內導管是公知的并對各種醫(yī)學用途，包括診斷學、治療學和治療有益。例如而非限 制，球囊導管可用于多種不同的血管和/或冠狀應用。在經皮腔內冠狀動脈成形術（PTAC) 過程中，導絲通常進入冠狀動脈直至導絲遠端穿過要擴張的病變（lesion)。在其遠側部分 上具有可膨脹球囊的擴張導管通過導絲進入冠狀解剖（coronary anatomy)直至擴張導管 的球囊正確地放置穿過病變。一旦正確地放置，用膨脹流體使擴張球囊膨脹一次或多次至 預定尺寸以打開血管通道。通常，球囊的膨脹直徑大約為與正在擴張的體腔的天然直徑相 同的直徑以使完成擴張，但不過度擴大動脈壁。在球囊最終收縮之后，血流恢復通過擴張的 動脈，并且可以從其中移除擴張導管和導絲。
[0004] 除血管成形術之外或作為血管成形術過程的替代，可以期望在病變部位將血管內 假體，通常稱為支架植入動脈內。支架也可用于修復具有內膜瓣或夾層的血管或通常增強 血管的薄弱部分或保持它的通暢。通常在收縮條件下在導管的球囊上將支架遞送至冠狀動 脈內的所需位置，所述導管在許多方面與球囊血管成形術導管相似或相同。球囊以及因此 支架在患者的動脈內擴大至更大直徑。收縮球囊以移除導管，支架植入擴張的病變部位。參 見例如授權給Lau等人的美國專利5, 507, 768和授權給Klemm等人的美國專利5, 458, 615， 將每個專利通過引用以其全部并入本文。替代地，可以在收縮條件下在導管的可伸縮鞘下 將支架遞送至冠狀動脈內的所需位置，當拉回時，導管允許支架在患者的動脈內擴大至更 大直徑。參見例如美國專利第5, 360, 401、7, 850, 724和8, 257, 420號和美國專利公布第 2013/0304179、2013/0304181和2012/0065644號，將每個專利通過引用以其全部并入本 文。
[0005] 期望提供帶有軸的管腔內導管，當長時間暴露于體溫時，例如在患者的血管的曲 折解剖內前進和進行PTCA過程期間，所述軸提供推送性。由常規(guī)材料（例如某些尼龍或 PEBAX)形成的導管軸的一個挑戰(zhàn)已經是在身體中長期暴露后的勁度損失，這可引起推送性 損失，因為軸不能充分遠側地傳輸近側力。因此，仍需要提供當長時間暴露于體溫時提供推 送性，同時還易于結合至其它導管組件（例如球囊）的導管軸。
[0006] 概述 在隨后的說明書中公開的主題的目的和優(yōu)點將被闡述并且得以明確，以及將通過實踐 公開的主題被獲悉。通過在此的書面說明書和權利要求書中特別指明的，以及來自所附附 圖的方法和系統(tǒng)將實現(xiàn)和得到公開的主題的其它優(yōu)點。
[0007] 如所體現(xiàn)和概括描述的，為了實現(xiàn)這些和其它優(yōu)點并根據(jù)公開的主題的目的，公 開的主題提供包括伸長軸的伸長的、撓性導管，所述軸具有近端、遠端和其中限定的腔。所 述軸包括具有外層和內層的管狀構件，所述外層包含選自尼龍12、聚醚嵌段酰胺及其組合 的第一聚合物，所述內層包含具有高于約53°C的熱撓曲溫度的選自尼龍11、尼龍6、尼龍 6, 6、尼龍6, 12、聚酰胺-酰亞胺、聚醚酰亞胺、聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚對苯二甲 酸丁二醇酯、聚醚醚酮及其組合的第二聚合物?？梢怨矓D出內層和外層。管狀構件可以形 成近側軸部分、中間軸部分、遠側軸部分或在工作裝置上布置的套筒中的一個或多個。
[0008] 各種合適的材料可用于管狀構件的層。例如，第一聚合物可以包括尼龍12或 PEBAX。第二聚合物可以直接結合至第一聚合物，并且可以選自尼龍11、尼龍6、尼龍6,6、 尼龍6, 12、聚酰胺-酰亞胺、聚醚酰亞胺及其組合。替代地，第二聚合物可以選自聚丙烯、 聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚對苯二甲酸丁二醇酯、聚醚醚酮及其組合，并且管狀構件還可以 包括布置在第一層和第二層之間的中間層。中間層可以包含可直接結合至第一和第二聚合 物的粘結材料（tie material)，例如乙稀丙稀酸共聚物、乙稀甲基丙稀酸共聚物或其組合。 可以共擠出內層、中間層和外層。
[0009] 此外，伸長的、撓性導管可以包括接近伸長軸的遠端布置的工作裝置。所述工作裝 置可以包括可膨脹球囊。
[0010] 如在此體現(xiàn)的，相比于具有包括由第一聚合物組成的管狀構件的軸的相似導管， 當暴露于體溫時，所述導管可以具有改進的推送性。
[0011] 還提供制造伸長的、撓性導管的方法。所述方法包括共擠出具有外層和內層的管 狀構件以形成至少部分具有近端、遠端和其中限定的腔的伸長軸。所述外層包含選自尼龍 12、聚醚嵌段酰胺及其組合的第一聚合物，并且所述內層包含具有高于約53°C的熱撓曲溫 度的第二聚合物。所述方法還包括接近伸長軸的遠側部分布置工作裝置。制造導管的方法 和所得的導管可以包括以上對伸長的、撓性導管在此所述的任何特征。
[0012] 將理解的是上述一般說明和隨后的詳細說明二者都是示例性的并且意圖提供公 開主題的進一步解釋。
[0013] 將并入并構成本說明書的一部分的附圖列入，以舉例說明并提供對公開主題的進 一步理解。將意識到附圖不是成比例的，并且僅出于舉例說明的目的而提供。附圖與本說 明書一起用于解釋公開主題的原則。
[0014] 附圖簡述 圖1示意地描述根據(jù)公開主題的某些方面的導管的代表性實施方案。
[0015] 圖2是圖1中標注為圖2的圓形截面的放大視圖。
[0016] 圖3是導管軸的實施方案沿線3-3的橫向橫截面視圖。
[0017] 圖4是導管軸的替代實施方案沿線3-3的橫向橫截面視圖。
[0018] 圖5是示例性PEBAX材料的tan δ對溫度的圖表。
[0019] 圖6示意地描述根據(jù)公開主題的某些方面的導管的另一代表性實施方案。
[0020] 圖7是導管軸的實施方案沿線7-7的橫向橫截面視圖。
[0021] 圖8是導管軸的替代實施方案沿線7-7的橫向橫截面視圖。
[0022] 詳細說明 在此展現(xiàn)的裝置和方法可用于患者的不同腔內的各種治療。例如，公開的主題適于治 療患者的心血管系統(tǒng)，例如進行血管成形術和將治療劑和/或支架遞送至脈管系統(tǒng)。根據(jù) 公開的主題，提供包括具有近端、遠端和其中限定的腔的伸長軸的伸長的、撓性導管。所述 軸包括具有外層和內層的管狀構件，所述外層包含選自尼龍12、聚醚嵌段酰胺及其組合的 第一聚合物，所述內層包含具有高于約53°C的熱撓曲溫度的選自尼龍11、尼龍6、尼龍6, 6、 尼龍6, 12、聚酰胺-酰亞胺、聚醚酰亞胺、聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚對苯二甲酸丁 二醇酯、聚醚醚酮及其組合的第二聚合物。
[0023] 現(xiàn)在將對公開主題的優(yōu)選實施方案詳細地做出引用，其實例在附圖中舉例說明。
[0024] 為了舉例說明而非限制的目的，圖1-3舉例說明根據(jù)公開主題的over-the-wire 型球囊導管10。導管10包括具有近端、遠端和其中限定的腔（例如圖3中18)的伸長導管 軸11。軸11包括近側軸部分12、遠側軸部分13、外管狀構件14和內管狀構件15。內管狀 構件15限定適合滑動地接受導絲17的導絲腔16,并且外管狀構件14和內管狀構件15之 間的同軸關系限定環(huán)狀膨脹腔18(參見圖3,其舉例說明圖1的導管10的橫向橫截面，沿線 3-3取圖）?？膳蛎浨蚰?9布置在遠側軸部分13上，所述可膨脹球囊19具有密封保護接 近外管狀構件14的遠端的近側邊緣部分30和密封保護接近內管狀構件15的遠端的遠側 邊緣部分31，因此它的內部與膨脹腔18流體連通。
[0025] 在軸的近端配置適配頭20以提供至導絲腔17的入口和引導膨脹流體通過臂21 進入膨脹腔18。球囊19具有位于球囊的近側圓錐部分33和遠側圓錐部分34之間的可膨 脹工作長度32。圖1舉例說明了球囊19在膨脹之前的非膨脹結構。導管的遠端可以以常 規(guī)方式進入患者體腔的所需區(qū)域，并且球囊19膨脹以進行例如擴張狹窄的過程。
[0026] 在圖1-3中舉例說明的實施方案中，外管狀構件具有近側部分25和遠側部分26。 如圖2中最佳舉例說明的，其顯示在圓圈2中取圖的圖1中示出的導管10的部分的放大縱 向橫截面視圖，近側部分25是多層的，其具有第一內層27和第二外層28。外層28可以是 具有低于約45°C的熱撓曲溫度的任何合適的聚合物。例如，外層28可以包含選自尼龍12、 聚醚嵌段酰胺及其組合的聚合物。此外或替代地，外層28可以包含聚氨酯。第二內層27 可以包含具有高于約53°C的熱撓曲溫度的第二聚合物。例如，內層27可以包含具有高于約 53°C的熱撓曲溫度的選自尼龍11、尼龍6、尼龍6, 6、尼龍6, 12、聚酰胺-酰亞胺、聚醚酰亞 胺、聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚對苯二甲酸丁二醇酯、聚醚醚酮及其組合的聚合物。 如本領域一般技術人員已知的，可以通過使用共擠出機共擠出由兩種聚合物組分形成的管 材以創(chuàng)建具有兩種聚合物材料的外層28和內層27的管狀構件，以形成多層管狀構件25。
[0027] 相比于具有包括由第一聚合物組成的管狀構件的軸的相似導管，當長時間暴露于 體溫時，例如在患者的血管的曲折解剖內前進和進行PT