發(fā)明中藥組合物的軟膏 劑。
[0028] 實施例4制備中藥組合物的軟膏劑 實施例4中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成： 血竭20份、蒲公英25份、澤蘭16份、卷柏15份、地膚子21份、槐花18份、臭梧桐10 份、桑葉14份、花椒14份、荊芥12份、姜黃7份、板藍根12份和甘草11份。
[0029] 制備方法同實施例3。
[0030] 本發(fā)明中藥組合物藥效學研究： 試驗一：本發(fā)明中藥組合物對大鼠巴豆油痔瘡模型的試驗 1、試驗動物：普通級6-8月齡的SD大鼠90只，體重170-330g，雌雄各半，隨機分為9 組，每組10只。
[0031] 2、試驗藥物及給藥方案： A組：試驗藥物為本發(fā)明實施例1制得的本發(fā)明中藥組合物粉末，用水調(diào)配成濃度為 0? 6g/ml、0. 4g/ml和0? 2g/ml的混懸液，備用。取3組大鼠，標記為A組高劑量組（2. 4g/kg)、 中劑量組（1. 6g/kg)和低劑量組（0. 8g/kg)，高劑量組用濃度為0. 6g/ml的藥物混懸液，中 劑量組用濃度為〇. 4g/ml的藥物混懸液，高劑量組用濃度為0. 2g/ml的藥物混懸液，造模前 2天按劑量每天直腸內(nèi)給藥2次，用10mg棉球沾滿藥物，將棉球塞入直腸內(nèi)，下次給藥時，應 先檢查直腸內(nèi)是否有棉球(如有棉球應取出)，最后一次給藥應在造模后2小時。
[0032] B組：試驗藥物為本發(fā)明實施例2制得的本發(fā)明中藥組合物粉末，給藥方案同A 組。
[0033] 模型對照組：取1組大鼠，造模前2天等容積生理鹽水每天直腸內(nèi)給藥2次，最后 一次給藥應在造模后2小時。
[0034] 陽性對照組：陽性對照藥為地榆槐角丸（國藥準字Z11020100,北京同仁堂股份有 限公司同仁堂制藥廠)，用水調(diào)配成0. 6g/ml的混懸液，取1組大鼠，造模前2天按2. 4g/kg 的劑量每天直腸內(nèi)給藥2次，最后一次給藥應在造模后2小時。
[0035] 正常對照組：等容積生理鹽水每天直腸內(nèi)給藥2次，連續(xù)給藥2天。
[0036] 3、建立大鼠巴豆油痔瘡模型：巴豆油是一種常用的致炎劑，將蒸餾水、吡啶、乙醚 和6%的巴豆油按1:4:5:10的比例混合，組成巴豆油混合液。末次給藥前2h，去模型對照組 和藥物實驗組大鼠，將浸吸〇. 16mL巴豆油混合液的棉球插入大鼠肛門，停留10s后取出，建 立大鼠巴豆油痔瘡模型。
[0037] 4、指標測定：造模6h后，每只大鼠按20mg/kg的劑量靜脈注射1%伊文氏蘭生理 鹽水溶液，30min后放血處死大鼠，取直腸及肛門周圍組織，稱重后用丙酮生理鹽水按7 :3 的比例溶液浸泡48h，離心，取上清液測定其于590nm處的吸光度，作為評價血管通透性指 標。
[0038]5、試驗結(jié)果：如表1所示。
[0039] 表1各組大鼠吸光度值的比較
注：與正常對照組比較，模型對照組0.05, AAP < 0.01 ;與模型對照組比較， 藥物試驗組0.05, #尸<0.01;與陽性對照組比較，本發(fā)明中藥組合物藥物試驗組V < 0. 05,mP<0. 01 〇 6、試驗結(jié)論 炎癥反應會引起血管通透性提高，本試驗通過直腸血管通透性的評價來反映藥物對大 鼠巴豆油痔瘡模型的治療效果。試驗數(shù)據(jù)顯示，本發(fā)明中藥組合物能很好地降低巴豆油痔 瘡模型大鼠的直腸血管通透性，組合物中各種中藥組分在治療大鼠巴豆油痔瘡模型方面協(xié) 同作用強，本發(fā)明中藥組合物A組(即本發(fā)明實施例1制得的本發(fā)明中藥組合物)中、高劑量 組和本發(fā)明中藥組合物B組(即本發(fā)明實施例2制得的本發(fā)明中藥組合物)高劑量組效果優(yōu) 于陽性對照組，其余各組治療效果與陽性對照組相當。
[0040] 試驗二：本發(fā)明中藥組合物的臨床試驗 (一）受試對象選擇 1、中醫(yī)診斷標準 參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》（2012版）和《中藥新藥臨床研究指導原則》的"痔瘡的 診斷依據(jù)"的內(nèi)容擬定。診斷標準為： (1) 便血，伴有腫物脫出肛外，初期便后可自行復位，后期需手法復位，肛門鏡檢查：齒 線上方粘膜隆起，或可見表面有纖維化現(xiàn)象； (2) 便血少或無，發(fā)生嵌頓，伴有劇烈疼痛； (3) 肛緣皮下突發(fā)青紫色腫塊，局部皮膚水腫，腫塊初起尚軟，疼痛劇烈，漸變硬，可活 動，觸痛明顯； (4) 排便時或久蹲，肛緣皮有柔軟青紫色團塊隆起(靜脈曲張團)，可伴有墜脹感，團塊 按壓后可消失； (4)便血及肛門部腫物，可有肛門墜脹、異物感或疼痛，可伴有局部分泌物或瘙癢，肛管 內(nèi)齒線上下同一方位出現(xiàn)腫物(齒線下亦可為贅皮)。
[0041] 符合標準（1)和（2)者可作出內(nèi)痔診斷；符合（3)和（4)者可作出血栓性外痔或靜 脈曲張性外痔診斷；符合（6)者可作出混合痔診斷。
[0042] 滿足以上任一診斷標準并知情同意，愿意受試者均可納入試驗病例。4、排除及剔 除病例標準 1) 炎性外痔及結(jié)締組織外痔(前哨痔）不在試驗之列； 2) 痔合并肛周膿腫、肛痿、直腸息肉、直腸惡性腫瘤或腸道感染性疾病者； 3) 年齡在18歲以下或65歲以上，妊娠期或哺乳期婦女，或?qū)Ρ舅庍^敏者； 4) 合并有心腦血管、肝腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病，精神病患者； 5) 不符合納入標準、未按規(guī)定用藥、無法判斷療效或資料不全影響療效或安全性判斷 者。
[0043](二）臨床試驗方案 1、一般資料 按診斷標準篩選出200例符合痔瘡診斷標準的臨床志愿者患者，按隨機、雙盲、平行、 對照的原則分成治療組和對照組兩組，每組各100例，年齡20-58歲，平均年齡37歲。兩組 患者在性別、年齡、病種、病情分布等影響因素，經(jīng)統(tǒng)計學處理，無顯著性差異，符合分組條 件。
[0044] 2、試驗藥物及試驗方法 治療組：試驗藥物為本發(fā)明實施例3制備的本發(fā)明中藥組合物軟膏劑，用藥前排便，清 水清洗患部，外敷或納肛，一次2克，一日1次，7天為一療程，2個療程后評定療效。
[0045] 對照組：對照藥物為馬應龍麝香痔瘡膏（國藥準字Z42021920,馬應龍藥業(yè)集團有 限公司），給藥方法同治療組。
[0046] 3、療效判定標準 痊愈：便后無出血，無脫垂，肛鏡檢查痔粘膜恢復正常，痔核萎縮消失； 顯效：便后無出血，無脫出，痔核紅腫明顯消退，肛鏡檢查痔粘膜輕度充血； 有效：便后仍有少量出血，伴輕度痔脫出，肛鏡檢查痔粘膜輕度充血； 無效：癥狀體征無改善，甚或加重。
[0047] 4、治療結(jié)果，如表2所示 表2治療效果
5、試驗結(jié)論 本次臨床試驗采用目前市面上常用的治療痔瘡的藥物馬應龍麝香痔瘡膏作為對照組， 通過與本發(fā)明中藥組合物的治療效果進行比較，凸顯出本發(fā)明中藥組合物的療效。臨床試 驗數(shù)據(jù)顯示，本發(fā)明中藥組合物對于痔瘡治療效果顯著，痊愈率達64%，愈顯率超過80%。本 發(fā)明藥物組合物的總有效率為96%，顯著高于對照藥的總有效率為76%，證明本發(fā)明中藥組 合物治療效果顯著，可作為治療痔瘡藥物使用，臨床推廣價值高。
【主權(quán)項】
1. 一種治療痔瘡的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物由以下重量份數(shù)的原 料制備而成：血竭18-24份、蒲公英20-27份、澤蘭14-20份、卷柏12-17份、地膚子15-23 份、槐花14-22份、臭梧桐7-13份、桑葉10-16份、花椒9-17份、荊芥8-15份、姜黃5-11份、 板藍根11-16份和甘草6-13份。2. 如權(quán)利要求1所述的治療痔瘡的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物由以 下重量份數(shù)的原料制備而成：血竭18份、蒲公英20份、澤蘭14份、卷柏12份、地膚子15份、 槐花14份、臭梧桐7份、桑葉10份、花椒9份、荊芥8份、姜黃5份、板藍根11份和甘草6 份。3. 如權(quán)利要求1所述的治療痔瘡的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物由以 下重量份數(shù)的原料制備而成：血竭24份、蒲公英27份、澤蘭20份、卷柏17份、地膚子23份、 槐花22份、臭梧桐13份、桑葉16份、花椒17份、荊芥15份、姜黃11份、板藍根16份和甘 草13份。4. 如權(quán)利要求1所述的治療痔瘡的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物由以 下重量份數(shù)的原料制備而成：血竭21份、蒲公英25份、澤蘭17份、卷柏15份、地膚子18份、 槐花17份、臭梧桐11份、桑葉14份、花椒15份、荊芥13份、姜黃9份、板藍根14份和甘草 9份。5. 如權(quán)利要求1-4任一項所述的治療痔瘡的中藥組合物，其特征在于：所述的中藥組 合物被制成凝膠劑、乳膏劑、栓劑或軟膏劑。6. -種制備如權(quán)利要求1所述的治療痔瘡的中藥組合物的方法，其特征在于，所述的 中藥組合物的制備方法包括以下步驟： (1) 取蒲公英、澤蘭、地膚子、臭梧桐、桑葉、姜黃、板藍根和甘草，按藥材總重量的4-9 倍加水煎煮2-3次，每次2-5h，過濾，合并濾液，減壓濃縮至60-65°C環(huán)境下相對密度為 1.20-1. 25的浸膏，減壓干燥，粉碎后過80-100目篩，得到浸膏細粉； (2) 取血蝎、卷柏、槐花、花椒和荊芥，碎成粗粉，過80-100目篩，與浸膏細粉混合，攪拌 均勻，得到該中藥組合物。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療痔瘡的中藥組合物，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。該中藥組合物由以下原料制備而成：血竭1、蒲公英、澤蘭、卷柏、地膚子、槐花、臭梧桐、桑葉、花椒、荊芥、姜黃、板藍根和甘草。本發(fā)明中藥組合物藥物組方合理，治療痔瘡具有顯著的祛瘀定痛，止血生肌，消腫散結(jié)和清熱解毒功效，其療效顯著，藥物副作用低，具有顯著的臨床推廣價值。
【IPC分類】A61K36/9066, A61P9/14
【公開號】CN105012895
【申請?zhí)枴緾N201510525201
【發(fā)明人】王翠江
【申請人】崔新明
【公開日】2015年11月4日
【申請日】2015年8月25日