具有專用流體路徑和針定心插入件的消融導(dǎo)管的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及導(dǎo)管，具體地講，涉及用于消融和組織診斷的心臟導(dǎo)管。
【背景技術(shù)】
[0002] 心臟和其它組織的射頻（RF)消融用于在電極的尖端處形成熱損傷消融灶是眾所 周知的方法。射頻電流被遞送至介于皮膚（接地）貼片和電極之間。電極-組織界面處 的電阻導(dǎo)致小區(qū)域直接的電阻加熱，所述小區(qū)域的尺寸取決于電極、電極組織接觸和電流 (密度）的大小。另外的組織加熱源自于組織內(nèi)的熱向較大區(qū)域的傳導(dǎo)。受熱超過約50至 55°C閾值的組織被不可逆地損傷（消融）。
[0003] 電阻加熱歸因于電阻導(dǎo)致的能量吸收。能量吸收與電流密度的平方相關(guān)并與組織 傳導(dǎo)性成反比。電流密度隨著傳導(dǎo)性和電壓而變化并與消融電極的半徑的平方成反比。因 此，能量吸收隨著傳導(dǎo)性、施加電壓的平方而變化，并且與電極半徑的四次方成反比。因此， 電阻加熱受半徑影響最嚴重，并且從消融電極穿透非常小的距離。消融灶的其余部分由電 阻加熱區(qū)域的熱傳導(dǎo)形成。這將限制強加于可從表面電極遞送的消融灶的尺寸。
[0004] 用以增加消融灶尺寸的方法將包括增加電極直徑、增加電極與組織的接觸面積、 增加組織導(dǎo)電性、以及增加針/消融電極對組織的直接機械穿透。
[0005] 通過直接方式（用于淺表/皮膚結(jié)構(gòu)）、外科手術(shù)方式、內(nèi)窺鏡方式、腹腔鏡方式或 利用經(jīng)皮經(jīng)血管（基于導(dǎo)管的）通路，將電極引入感興趣的組織。導(dǎo)管消融為充分描述和 通常執(zhí)行的方法，許多心律失常通過該導(dǎo)管消融來治療。針電極已被描述用于實體器官腫 瘤、肺部腫瘤和異常神經(jīng)結(jié)構(gòu)的經(jīng)皮或內(nèi)窺鏡式消融。
[0006] 導(dǎo)管消融有時受不足的消融灶尺寸限制。血管內(nèi)方式的組織消融不僅導(dǎo)致加熱組 織，還導(dǎo)致加熱電極。當電極達到臨界溫度時，血蛋白的變性引起凝固物形成。然后，阻抗 可上升并限制電流遞送。在組織內(nèi)，過度加熱可引起蒸汽氣泡形成物（蒸汽"爆裂"），從而 具有不受控的組織破壞和不可取的身體結(jié)構(gòu)穿孔的風險。在心臟消融中，臨床成功有時被 不充分的消融灶深度和橫向直徑妨礙，甚至當利用具有主動冷卻的尖端的導(dǎo)管時。理論解 決方案目前包括增大電極尺寸（增大接觸表面以及通過血液流動增大對流冷卻）、改善電 極-組織接觸、以流體注入主動冷卻電極、改變電極的材料組合物以改善對組織的電流遞 送，以及使電流遞送脈沖化以允許間歇冷卻。
[0007] 針電極改善與組織的接觸并允許將電流遞送至感興趣區(qū)域的深度穿透。消融仍可 被針電極的小表面區(qū)域妨礙，使得加熱以低功率進行，并且形成小消融灶。具有針消融的改 善導(dǎo)管公開于美國專利8, 287, 531中，該專利的全部公開內(nèi)容據(jù)此以引用方式并入。
[0008] 雖然針電極改進了組織消融，但是針電極的結(jié)構(gòu)完整性可受累于針電極與導(dǎo)管的 相鄰導(dǎo)電部件（包括針電極延伸穿過的尖端電極）之間的RF"電弧放電"引起的蒸汽爆裂。 當電傳導(dǎo)發(fā)生在針電極與尖端電極的遠側(cè)端部之間時，通過蒸汽爆裂產(chǎn)生的所得空穴現(xiàn)象 或微小震蕩波可導(dǎo)致針電極的過早磨損和撕裂，進而可導(dǎo)致從導(dǎo)管的斷裂和脫離。
[0009] 可通過增加針電極和尖端電極之間的距離，尤其是徑向距離，來降低"電弧放電"。 然而，通過增加距離，針電極與尖端電極之間形成的凝固物可增加，盡管周圍血流通常趨于 最小化或阻止組織凝固物形成。
[0010] 因此，希望導(dǎo)管具有以下遠側(cè)尖端構(gòu)型，所述遠側(cè)尖端構(gòu)型增加針電極和尖端電 極之間的距離，尤其是徑向距離，并且提供針電極和尖端電極之間（尤其是在尖端電極的 遠側(cè)端部處）的沖洗以最小化凝固物的形成。還希望通過具有足夠壓力的專用流體路徑提 供沖洗，以便避免血液滲流到導(dǎo)管內(nèi)，同時最小化滯留氣泡的風險。另外希望在針電極的外 表面周圍周向地提供沖洗以用于均勻冷卻。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011] 本發(fā)明的導(dǎo)管涉及改進的導(dǎo)管，所述改進的導(dǎo)管具有細長導(dǎo)管主體、具有尖端電 極的遠側(cè)尖端節(jié)段、被配置成相對于導(dǎo)管進行縱向運動的針電極組件、以及接收在形成于 尖端電極的通道中的針定心插入件。針電極組件具有近側(cè)管材和遠側(cè)針電極，并且插入件 被有利地配置成將針電極支撐在尖端電極的通道中距尖端電極的預(yù)先確定的間隔距離處， 同時使得沖洗能夠圍繞針電極周向地流過通道并且在尖端電極的遠側(cè)端部處流出，以均勻 地冷卻并且最小化形成于尖端電極的遠側(cè)端部上的凝固物。
[0012] 導(dǎo)管還提供第一專用路徑，所述第一專用路徑延伸穿過針電極組件并且在針電極 的遠側(cè)端部處退出以用于使流體沿導(dǎo)管流動并且直接流到針電極消融位點處的組織中。導(dǎo) 管還提供第二專用路徑以將流體供應(yīng)到尖端電極中的通道，其中第二路徑由導(dǎo)向管限定并 且由柱塞構(gòu)件引導(dǎo)。導(dǎo)向管圍繞針電極組件的整個長度并且其尺寸被設(shè)定成提供導(dǎo)向管的 內(nèi)表面和近側(cè)管材的外表面之間的具有環(huán)形橫斷面的間隙。當針電極組件相對于導(dǎo)管縱向 延伸或回縮時，柱塞構(gòu)件被固定地定位在近側(cè)管材上以保持與用于朝遠側(cè)引導(dǎo)流動的導(dǎo)向 管材的內(nèi)表面的不透流體的密封。為了將流體供應(yīng)到環(huán)形間隙，第二路徑包括從近側(cè)管材 中的內(nèi)腔經(jīng)由形成于近側(cè)管材的側(cè)壁中的孔到達環(huán)形間隙的橫貫部分。柱塞構(gòu)件在近側(cè)管 材上的位置直接鄰近該孔，以便最小化形成于第二路徑中的滯留氣泡的風險。第一流體路 徑和第二流體路徑有利地為專用的并且彼此獨立，以便確保通過每個路徑的流體具有恒定 流速，而不管針電極是否延伸并且插入到組織內(nèi)或者回縮到尖端電極內(nèi)。
[0013] 在一個實施例中，導(dǎo)管包括細長導(dǎo)管主體、具有配備針通道的尖端電極的遠側(cè)尖 端節(jié)段、具有針通道的針定心插入件、定位在尖端電極的針通道中的插入件、具有近側(cè)管材 (其延伸穿過細長導(dǎo)管主體中的至少內(nèi)腔）和遠側(cè)針電極（其延伸穿過插入件的針通道） 的針電極組件、以及被配置成使針電極組件運動到延伸位置和回縮位置的注射控制柄，其 中針通道具有內(nèi)表面，所述內(nèi)表面具有至少一個溝槽，所述至少一個溝槽被配置用于插入 件和針電極之間的流體流動，該針電極延伸穿過針通道。導(dǎo)管還包括與至少一個溝槽連通 的流體路徑，其中流體路徑具有位于尖端電極的遠側(cè)端部處的遠側(cè)出口。導(dǎo)管還可包括第 二流體路徑，所述第二流體路徑延伸穿過至少導(dǎo)管主體并且具有位于針電極組件的遠側(cè)端 部處的遠側(cè)出口，其中第一流體路徑和第二流體路徑彼此隔離。
[0014] 在更詳細的實施例中，針電極組件包括近側(cè)管材和遠側(cè)針電極，并且第二流體路 徑穿過近側(cè)管材和遠側(cè)針電極。
[0015] 在另一個實施例中，導(dǎo)管包括細長導(dǎo)管主體、具有配備遠側(cè)端部的尖端電極的遠 側(cè)尖端節(jié)段、延伸穿過至少細長導(dǎo)管主體和尖端電極針的電極組件、可相對于導(dǎo)管主體和 遠側(cè)尖端節(jié)段運動到延伸位置和回縮位置的針電極組件、以及導(dǎo)管主體近側(cè)的被配置成使 針電極組件運動到延伸位置和回縮位置的注射控制柄。導(dǎo)管還包括第一流體路徑和第二流 體路徑，所述第一導(dǎo)管路徑延伸穿過至少導(dǎo)管主體并且具有位于尖端電極的遠側(cè)端部處的 遠側(cè)出口，并且所述第二流體路徑延伸穿過至少導(dǎo)管主體并且具有位于針電極組件的遠側(cè) 端部的遠側(cè)出口，其中第一流體路徑和第二流體路徑彼此隔離。
[0016] 在更詳細的實施例中，導(dǎo)管的針電極組件具有延伸穿過導(dǎo)管主體的細長近側(cè)管材 和延伸穿過尖端電極的遠側(cè)針電極。導(dǎo)管還具有針定心插入件，其中尖端電極具有接收針 定心插入件的縱向通道，所述針定心插入件具有針電極延伸穿過的針通道。內(nèi)襯針通道的 插入件的內(nèi)表面具有橫截面，所述橫截面具有形成峰的較小直徑和形成谷的較大直徑，其 中峰將針電極支撐在針通道中并且谷允許流體沿針電極的外表面流過。
[0017] 在更詳細的實施例中，導(dǎo)管包括沿其長度圍繞針電極組件的導(dǎo)向管，但是其尺寸 被設(shè)定成在組件和導(dǎo)向管之間保留具有環(huán)形橫截面的間隙。第一流體路徑穿過針電極組 件。第二流體路徑具有延伸穿過針電極組件的近側(cè)部分、延伸穿過環(huán)形間隙的遠側(cè)部分、以 及經(jīng)由針電極組件的側(cè)壁中的孔連接近側(cè)部分和遠側(cè)部分的橫貫部分。
[0018] 在更詳細的實施例中，針電極組件包括近側(cè)管材，所述近側(cè)管材在其外表面上具 有柱塞構(gòu)件，所述柱塞構(gòu)件抵著導(dǎo)向管內(nèi)表面形成密封，其中所述柱塞構(gòu)件在針電極組件 相對于導(dǎo)管主體縱向運動時保持密封。
【附圖說明】
[0019] 通過參考以下與附圖結(jié)合考慮的詳細說明，將更好地理解本發(fā)明的這些和其他特 征以及優(yōu)點，其中：
[0020] 圖1為根據(jù)一個實施例的本發(fā)明的導(dǎo)管的透視圖。
[0021] 圖2A為圖1的導(dǎo)管的側(cè)面剖視圖，該導(dǎo)管包括導(dǎo)管主體和撓曲節(jié)段之間的連接 部。
[0022] 圖2B為沿大致垂直于圖2A的第一直徑的第二直徑的圖1的導(dǎo)管的側(cè)面剖視圖， 該導(dǎo)管包括導(dǎo)管主體和撓曲節(jié)段之間的連接部。
[0023] 圖2C為沿線C一C截取的圖2A和圖2B的撓曲節(jié)段的端部剖面圖。
[0024] 圖3A為沿第一直徑截取的圖1的導(dǎo)管的遠側(cè)尖端節(jié)段的側(cè)面剖視圖，該遠側(cè)尖端 節(jié)段包括本發(fā)明的處于延伸位置的針電極組件。
[0025] 圖3B為圖3A的遠側(cè)尖端節(jié)段的側(cè)面剖視圖，該遠側(cè)尖端節(jié)段包括處于回縮位置 的針電極組件。
[0026] 圖3C為沿第二直徑截取的圖3A和圖3B的遠側(cè)尖端節(jié)段的側(cè)面剖視圖。
[0027] 圖3D為沿線D-D截取的圖3A、圖3B和圖3C的遠側(cè)尖端節(jié)段的端部剖視圖。
[0028] 圖3E為圖3A的撓曲節(jié)段和尖端電極之間的連接部的詳細視圖。
[0029] 圖4A⑴為根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的針定心插入件的透視圖。
[0030] 圖4A⑵為圖4A(1)的針定心插入件的另一個透視圖。
[0031] 圖4B為沿線4B- 4B截取的圖4A⑴的針定心插入件的端部剖視圖。
[0032] 圖4C為沿線4C