消融期間防止蒸汽爆裂的制作方法
【專利說(shuō)明】
[0001] 相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002] 本申請(qǐng)要求美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)61/984, 953的權(quán)益，該臨時(shí)申請(qǐng)以引用方式并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本發(fā)明涉及侵入式醫(yī)療裝置。更具體地，本發(fā)明涉及使用此類裝置對(duì)組織進(jìn)行消 融。
【背景技術(shù)】
[0004] 使用電能來(lái)消融身體組織在本領(lǐng)域中是已知的。通常用以下方法執(zhí)行消融：以足 以破壞靶組織的功率向電極施加交流電，例如射頻能量。通常，電極安裝在導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端 上，該導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端插入受檢者體內(nèi)。可以使用本領(lǐng)域已知的多種不同方式來(lái)跟蹤遠(yuǎn)側(cè) 末端，例如，通過(guò)測(cè)量遠(yuǎn)側(cè)末端處由受檢者體外的線圈生成的磁場(chǎng)來(lái)跟蹤遠(yuǎn)側(cè)末端。
[0005] 使用射頻能量消融心臟組織的已知困難在于控制組織的局部加熱。在過(guò)度局部加 熱產(chǎn)生不良效應(yīng)與期望產(chǎn)生足夠大的消融灶以有效消融異常的組織病灶或阻止異常傳導(dǎo) 模式這兩者之間存在權(quán)衡取舍。如果射頻裝置產(chǎn)生的消融灶太小，則醫(yī)療手術(shù)可能不太有 效，或可能需要太多時(shí)間。另一方面，如果組織被過(guò)度加熱，則會(huì)由于過(guò)熱而出現(xiàn)局部炭化 效應(yīng)、凝結(jié)物和/或爆炸性的蒸汽爆裂。此類過(guò)熱區(qū)域可形成高阻抗，并可形成對(duì)熱量通道 的功能性障礙。使用較慢的加熱可更好地控制消融，但是會(huì)不當(dāng)?shù)匮娱L(zhǎng)手術(shù)時(shí)間。
[0006] 當(dāng)組織溫度超過(guò)100C時(shí)，蒸汽爆裂或微泡形成可在RF消融期間發(fā)生。盡管觸覺(jué) 和聽(tīng)覺(jué)提示被用于其檢測(cè)，但是實(shí)驗(yàn)室背景噪聲和導(dǎo)管運(yùn)動(dòng)可混淆辨別。蒸汽爆裂尤其有 害。例如在RF消融期間，由組織過(guò)度加熱引起的蒸汽爆裂可導(dǎo)致心臟穿孔。本公開(kāi)涉及及 時(shí)識(shí)別出即將發(fā)生的蒸汽爆裂以采取糾正措施，例如控制消融器的功率輸出。
[0007] 用以識(shí)別蒸汽爆裂的先前嘗試包括使用心音描記法。例如，Kotini等人的文 獻(xiàn)Detectionofmicrobubbleformationduringradiofrequencyablationusing phonocardiography，（EPEuropace第8卷，第5期，333-335頁(yè)）提出了使用基于計(jì)算機(jī)的 心音描記法系統(tǒng)在蒸汽爆裂之前檢測(cè)特征標(biāo)記。
[0008]在另一方法中，Holmes等人的文獻(xiàn)SteamPopPredictionandDetectionDuring RadiofrequencyAblation，（Circulation2011 124 :A13330)描述了電親合指數(shù)（ECI)， 其中電阻阻抗和反應(yīng)阻抗介于消融導(dǎo)管和組織之間。在消融期間，ECI顯示為連續(xù)波形。蒸 汽爆裂預(yù)測(cè)算法據(jù)說(shuō)在所有蒸汽爆裂發(fā)生之前至少3秒內(nèi)已預(yù)測(cè)出所有蒸汽爆裂的92%。 蒸汽爆裂預(yù)測(cè)算法的陰性預(yù)測(cè)值規(guī)定為98%。
[0009] 授予Lieber等人的美國(guó)專利8, 147, 484公開(kāi)了在執(zhí)行消融時(shí)對(duì)組織反射頻譜特 征的實(shí)時(shí)光學(xué)測(cè)量。該技術(shù)涉及組織的輻射以及對(duì)來(lái)自組織的光進(jìn)行再捕獲以監(jiān)視反射的 光強(qiáng)度的變化，該變化作為組織中的蒸汽形成的指標(biāo)以用于防止蒸汽爆裂。進(jìn)行觀察以確 定所測(cè)量的反射頻譜強(qiáng)度（MRSI)是否在指定的時(shí)間段內(nèi)增大，隨后MRSI以指定的速率減 小。如果MRSI在指定時(shí)間內(nèi)且以指定速率減小，則推測(cè)出蒸汽包的形成。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 根據(jù)本發(fā)明所公開(kāi)的實(shí)施例，由位于導(dǎo)管的末端附近的光學(xué)傳感器所測(cè)量的光反 射率的高頻波動(dòng)預(yù)測(cè)出蒸汽爆裂即將發(fā)生，即在幾秒內(nèi)。在不受任何特定理論約束的情況 下，提供了以下的論述以有利于理解本發(fā)明：該現(xiàn)象的可能的原因與靶組織內(nèi)正形成的蒸 汽包或微泡的光學(xué)特性有關(guān)。
[0011] 根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例提供了一種設(shè)備，包括消融電能的功率發(fā)生器以及被配置用 于插入到患者體內(nèi)的組織附近的插入管。插入管具有用于將消融電能輸送至組織的電導(dǎo) 體、附接至插入管的遠(yuǎn)側(cè)端部并電聯(lián)接至電導(dǎo)體的傳導(dǎo)蓋、以及終止于傳導(dǎo)蓋的外表面附 近的至少一根光纖。當(dāng)功率發(fā)生器被激活并接收反射的光輻射時(shí)，光纖向組織輸送光輻射。 光模塊測(cè)量所接收的經(jīng)反射的光輻射，并且連接至光模塊的處理器分析經(jīng)反射的光輻射。
[0012] 根據(jù)設(shè)備的一方面，分析經(jīng)反射的光輻射包括識(shí)別經(jīng)反射的光輻射中的指示即將 發(fā)生的蒸汽爆裂事件的特征標(biāo)記。
[0013] 根據(jù)設(shè)備的另一方面，特征標(biāo)記包括經(jīng)反射的光輻射的對(duì)于時(shí)間的二階導(dǎo)數(shù)中的 高頻模式。
[0014] 根據(jù)設(shè)備的一個(gè)方面，處理器被配置用于通過(guò)對(duì)其二階導(dǎo)數(shù)執(zhí)行傅立葉變換來(lái)識(shí) 別高頻模式，以及在傅立葉變換的頻譜中辨別超過(guò)0. 5Hz的譜峰。
[0015] 根據(jù)設(shè)備的另一方面，處理器被配置用于當(dāng)消融功率發(fā)生器被去激活時(shí)獲得附加 的經(jīng)反射的光輻射，對(duì)附加的經(jīng)反射的光輻射的二階導(dǎo)數(shù)執(zhí)行附加的傅立葉變換，以及從 傅立葉變換減去附加的傅立葉變換。
[0016] 根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例進(jìn)一步提供了由上述設(shè)備執(zhí)行的方法。
【附圖說(shuō)明】
[0017] 為更好地理解本發(fā)明，就本發(fā)明的詳細(xì)說(shuō)明以舉例的方式做出參考，該詳細(xì)說(shuō)明 應(yīng)結(jié)合以下附圖來(lái)閱讀，其中類似的元件用類似的附圖標(biāo)號(hào)來(lái)表示，并且其中：
[0018]圖1為用于執(zhí)行消融手術(shù)的系統(tǒng)的插圖，所述系統(tǒng)是根據(jù)本發(fā)明所公開(kāi)的實(shí)施例 構(gòu)造和操作的；
[0019]圖2是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的導(dǎo)管蓋的示意性透視圖；
[0020] 圖3是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的示出了圖2所示的蓋的內(nèi)部的示意性端視圖；
[0021] 圖4是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的沿圖3的線4-4截取的示意性剖面圖；
[0022] 圖5是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的沿圖3的線5-5截取的示意性剖面圖；
[0023] 圖6示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的至/來(lái)自位于圖2所示的蓋中的窗口 的光的路徑；
[0024]圖7是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的反射率數(shù)據(jù)的一組四個(gè)示例性描記圖；
[0025]圖8是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的反射率數(shù)據(jù)的一組四個(gè)示例性描記圖；
[0026] 圖9是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的反射率數(shù)據(jù)的一組四個(gè)示例性描記圖；并且
[0027] 圖10示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的圖9所示的二階導(dǎo)數(shù)描記圖的FFT曲線圖。
【具體實(shí)施方式】
[0028] 為了能夠全面理解本發(fā)明的各種原理，在以下說(shuō)明中陳述了許多具體細(xì)節(jié)。然而， 對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員將顯而易見(jiàn)的是，并非所有這些細(xì)節(jié)為實(shí)施本發(fā)明所必需的。在這種 情況下，為了不使一般概念不必要地模糊，未詳細(xì)示出眾所周知的電路、控制邏輯器、以及 用于常規(guī)算法和進(jìn)程的計(jì)算機(jī)程序指令細(xì)節(jié)。
[0029] 現(xiàn)在轉(zhuǎn)到附圖，首先參見(jiàn)圖1，其為用于在活體受檢者的心臟12上執(zhí)行消融手術(shù) 的系統(tǒng)10的插圖，所述系統(tǒng)是根據(jù)本發(fā)明的公開(kāi)實(shí)施例構(gòu)造和操作的。所述系統(tǒng)包括導(dǎo)管 14,所述導(dǎo)管由操作者16經(jīng)由皮膚插穿過(guò)患者的血管系統(tǒng)進(jìn)入心臟的腔室或血管結(jié)構(gòu)中。 操作者16(通常為醫(yī)師）將導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端18在消融目標(biāo)部位處與心臟壁接觸。然后可 按照美國(guó)專利6, 226, 542和6, 301，496以及共同轉(zhuǎn)讓的美國(guó)專利6, 892, 091中所公開(kāi)的方 法制備電激活圖，這些專利的公開(kāi)內(nèi)容均以引用方式并入本文中。盡管相對(duì)于圖1描述的 實(shí)施例主要涉及心臟消融；但是本發(fā)明的原理以必要的變更可應(yīng)用于其他導(dǎo)管和探頭并應(yīng) 用于心臟之外的身體組織。
[0030] 通過(guò)對(duì)電激活圖的評(píng)估而被確定為異常的區(qū)域可通過(guò)施加熱能來(lái)被消融，例如通 過(guò)使射頻電流通過(guò)導(dǎo)管中的線到達(dá)遠(yuǎn)側(cè)末端18處的一個(gè)或多個(gè)電極，這些電極將射頻能 量施加至心肌。能量被吸收進(jìn)組織中，從而將組織加熱到一定點(diǎn)（通常為60°C以上），在該 點(diǎn)處，組織會(huì)永久性地失去其電興奮性。當(dāng)手術(shù)成功后，在心臟組織中產(chǎn)生非傳導(dǎo)性的消融 灶，這些消融灶可破壞導(dǎo)致心律失常的異常電通路?；蛘呖墒褂檬┘酉谀芰坷缛缑绹?guó) 專利申請(qǐng)公布2004/0102769中所公開(kāi)的超聲能量的其他已知方法，該專利申請(qǐng)的公開(kāi)內(nèi) 容以引用方式并入本文。當(dāng)存在多種不同的心律失常時(shí)，本發(fā)明的原理可應(yīng)用于不同的心 室以及竇性節(jié)律中的標(biāo)測(cè)。
[0031] 導(dǎo)管14通常包括柄部20,在柄部上具有合適的控制器以使操作者16能夠按消融 手術(shù)所需對(duì)導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部進(jìn)行操縱、定位和定向。為了輔助操作員16,導(dǎo)管14的遠(yuǎn)側(cè)部 分包含位置傳感器（未示出），其向位于控制臺(tái)24中的定位處理器22提供信號(hào)?？刂婆_(tái) 24通常包含消融功率發(fā)生器25。導(dǎo)管14可適于利用任何已知的消融技術(shù)將消融能量諸如 射頻能量、超聲能量和激光能量傳導(dǎo)至心臟。在共同轉(zhuǎn)讓的美國(guó)專利6, 814, 733、