一種有機(jī)高分子材料人工半髖關(guān)節(jié)假體的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種醫(yī)療康復(fù)器械，更具體地，涉及一種有機(jī)高分子材料人工半髖關(guān) 節(jié)假體。
【背景技術(shù)】
[0002] 人工半髖關(guān)節(jié)置換術(shù)自上世紀(jì)四十年代應(yīng)用于臨床以來(lái)，目前已經(jīng)得到廣 泛使用，尤其在髖關(guān)節(jié)方面（AbramSGandMurrayJB,Outcomesof807Thompson hiphemiarthroplastyproceduresandtheeffectofsurgicalapproachon dislocationrates.Injury. 2015Jan7.pii:S0020-1383(14)00663-9.doi:10. 1016/ j.injury. 2014. 12. 016.)D 在其它關(guān)節(jié)方面，例如肩關(guān)節(jié)（JonesRB.Hemiarthroplasty forproximalhumeralfractures.Indications,pitfalls,andtechnique.BullHosp JtDis(2013). 2013 ；71Suppl2:60-3.Review.PMID:24328583[PubMed-indexedfor MEDLINE])和髕股關(guān)節(jié)也有類似單面關(guān)節(jié)置換術(shù)的應(yīng)用。內(nèi)植物的材料基本由鈷鉻鉬 (CoCrtto)合金的單極或者由鈷鉻鉬（CoCrtto)合金和超高分子量聚乙烯（UHMWPE)構(gòu)成的 雙極結(jié)構(gòu)構(gòu)成。其它材料，例如熱解碳（pyrolyticcarbon)，目前在小關(guān)節(jié)中有一定的 使用（PetterssonK，AmilonA,RizzoM.Pyrolyticcarbonhemiarthroplastyinthe managementofproximalinterphalangealjointarthritis.JHandSurgAm. 2015Mar； 40 (3) :462-8.doi: 10. 1016/j.jhsa. 2014. 12. 016.)，但成本相對(duì)很高，沒(méi)有廣泛使用到大 關(guān)節(jié)中。另外，在膝關(guān)節(jié)上有采用PEEK作為替代半月板的假體（ABSPEEKMobility?])，但 并不適用于半髖置換。采用PEEK材料的半髖置換也進(jìn)行了嘗試，對(duì)軟骨的損傷有一定的提 高（ChuangPJ，AponteCjZhangZTjSongL2015,Comparisonofcartilagedamagefrom articulationwithPeekorCoCrimplants, 2015AnnualMeeting-OrthopaedicResearch Society，Poster0258)，但摩檫、磨損的性能并沒(méi)有明顯提高（Wimmer，M.PEEK-〇n_PEEKin Arthroplasty:Theissueofwear.PresentedatthePEEKinArthroplastyExpert RoundTable，SanFrancisco,CA,February8, 2012)，因?yàn)镃oCrMo合金作為摩擦面并不理 想。近年來(lái)，陶瓷材料可以代替CoCrtto合金而應(yīng)用于人工關(guān)節(jié)，但由于其彈性模量或剛度 太高，抗沖擊力較弱，應(yīng)用于半髖置換效果不好（JungM，WielochP，LorenzH，Gotterbarm TjVeyelK，DanielsM，MartiniAK，Daeckeff.Comparisonofcobaltchromium,ceramic andpyrocarbonhemiprosthesisinarabbitmodel:Ceramicleadstomorecartilage damagethancobaltchromium.JBiomedMaterResBApplBiomater. 2008May； 85(2) :427-34.)。最近提出的三極或者雙滑動(dòng)全髖關(guān)節(jié)假體，通過(guò)增加一個(gè)滑動(dòng)面，有可能 減低假體對(duì)軟骨的摩檫、磨損，但CoCrtto對(duì)UHMWPE的滑動(dòng)會(huì)造成磨損。因此，在人工半髖 關(guān)節(jié)置換六十多年的歷史過(guò)程中，CoCrtto合金和雙極結(jié)構(gòu)仍然是人工半髖關(guān)節(jié)最常用的內(nèi) 植物材料和設(shè)計(jì)方式。
[0003] 金屬或陶瓷材料應(yīng)用于半髖關(guān)節(jié)置換存在不盡如意的臨床問(wèn)題。第一，金屬材料 在人體中不可避免地產(chǎn)生腐蝕，釋放出Co,Cr，Mo，Ni等離子，過(guò)量的金屬離子釋放會(huì)產(chǎn)生毒 性（KretzerJP,ReindersJ,SonntagR,HagmannS,StreitM,JeagerS,MoradiB. (2014)Wearintotalkneearthroplasty-justaquestionofpolyethylene?:Metalion releaseintotalkneearthroplasty.Int0rthop.2014Feb;38 (2) :335-40.)，尤其對(duì) 軟骨細(xì)胞的毒性。第二，金屬材料的高彈性模量導(dǎo)致接觸壓力增大，造成軟骨表面的磨損 (ChuangPJ,AponteC,ZhangZT,SongLetal2015,Comparisonofcartilagedamage fromarticulationwithPeekorCoCrimplants, 2015AnnualMeeting-Orthopaedic ResearchSociety,Poster0258);第三，金屬或陶瓷假體對(duì)自然骨的應(yīng)力遮擋問(wèn)題 (PanegrossiG,CerettiM,PapaliaM,CasellaF,FavettiF,FalezF. (2014)Boneloss managementintotalkneerevisionsurgery.IntOrthop. 2014Feb；38(2):419-27.)； 第四，CoCrMo合金含有少量的鎳元素，引起部分病人的過(guò)敏反應(yīng)（InnocentiM,Carulli C,MatassiF,CarossinoAM,BrandiML,CivininiR. (2014)Totalkneearthroplasty inpatientswithhypersensitivitytometals.IntOrthop. 2014Feb；38(2):329-33)； 第五，金屬材料特別是CoCrMo嚴(yán)重影響核磁共振（MRI)成像（BachschmidtTJ,Sutter R,JakobPM,PfirrmannCff,NittkaM. (2014)Kneeimplantimagingat3Tesla usinghigh-bandwidthradiofrequencypulses.JMagnResonImaging. 2014Aug 23.doi: 10. 1002/jmri. 24729.) 〇
[0004] 因此，到目前為止，臨床上應(yīng)用的半髖關(guān)節(jié)假體基本上全部為金屬材料特別是 CoCrMo合金，但是上述金屬材料由于有一系列的缺點(diǎn)妨礙了廣泛的臨床應(yīng)用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 針對(duì)上述解決的技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明的目的是提供一種有機(jī)高分子材料人工半髖關(guān) 節(jié)假體。
[0006] 本發(fā)明首次提出由聚醚醚酮（PEEK)類高分子組成的人工半髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)。本發(fā)明 的半髖關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)由于創(chuàng)造性地采用了PEEK或其衍生物材料，使得PEEK對(duì)人體關(guān)節(jié)軟骨的 摩擦學(xué)特性有了改進(jìn)，提高了半髖關(guān)節(jié)置換的臨床使用。在本發(fā)明中，通過(guò)PEEK滑動(dòng)面和 人體關(guān)節(jié)軟骨的匹配，減少了對(duì)關(guān)節(jié)軟骨細(xì)胞的毒性，增加PEEK對(duì)人體關(guān)節(jié)軟骨的緩沖， 降低了表面的接觸壓力，進(jìn)一步減少了對(duì)關(guān)節(jié)軟骨的磨損，再加上PEEK假體能夠?qū)⒇?fù)荷有 效傳導(dǎo)至骨頭，從而減少了應(yīng)力遮擋。
[0007]另外，本發(fā)明由于減少了金屬材料使用所造成的臨床問(wèn)題，例如，金屬離子的敏 感，毒性，假性腫瘤等問(wèn)題。由于PEEK材料的彈性模量（3GPa)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于金屬的彈性模量 (200GPa)，而且和骨的彈性模量（0. 8~17GPa)基本一致，所以，采用PEEK材料可以降低骨 的應(yīng)力遮擋，避免骨吸收，從而達(dá)到長(zhǎng)期良好的骨保留的效果。此外，解決了聚合物假體手 術(shù)后的顯影問(wèn)題，以便觀察手術(shù)效果和假體在人體中長(zhǎng)期服役。
[0008] 為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：
[0009] -種有機(jī)高分子材料人工半髖關(guān)節(jié)假體，包括第一球頭和股骨柄，其中所述第一 球頭呈內(nèi)凹形；所述第一球頭與所述股骨柄相連；所述第一球頭由聚醚醚酮或其衍生物高 分子材料構(gòu)成，所述第一球頭在使用中置入人體髖白窩，所述第一球頭的外表面直接與人 體關(guān)節(jié)軟骨匹配，所述第一球頭的外表面與人體關(guān)節(jié)軟骨之間通過(guò)滑動(dòng)相匹配，形成單滑 動(dòng)連接關(guān)系。
[0010] 進(jìn)一步地，所述股骨柄由生物相容性金屬或其合金構(gòu)成。
[0011] 進(jìn)一步地，所述金屬或其合金包括鈷鉻鉬合金、鈦或鈦合金、鎂或鎂合金、鉭或鉭 合金、不銹鋼和鋯鈮合金。
[0012] 進(jìn)一步地，所述第一球頭中包含加強(qiáng)部。
[0013] 進(jìn)一步地，所述加強(qiáng)部為第一球頭邊緣部安置的高彈性模量的圓環(huán)。
[0014] 進(jìn)一步地，所述高彈性模量的圓環(huán)由金屬或其合金構(gòu)成。
[0015] -種有機(jī)高分子材料人工半髖關(guān)節(jié)假體，進(jìn)一步包括第二球頭，其中所述第二球 頭設(shè)置在所述第一球頭內(nèi)；所述第二球頭與所述股骨柄相連；所述第一球頭的內(nèi)表面與所 述第二球頭相匹配；所述第一球頭的外表面與人體關(guān)節(jié)軟骨之間和所述第一球頭的內(nèi)表面 與所述第二球頭之間均通過(guò)滑動(dòng)相匹配，形成雙滑動(dòng)連接關(guān)系。
[0016] 進(jìn)一步地，所述第二球頭由聚醚醚酮或其衍生物、金屬或其合金、超高分子量聚乙 烯和陶瓷中的任意一種材料構(gòu)成。
[0017] -種有機(jī)高分子材料人工半髖關(guān)節(jié)假體，進(jìn)一步包括中間球襯，其中所述中間球 襯呈內(nèi)凹形；所述中間球襯設(shè)置在所述第一球頭內(nèi)；所述第二球頭設(shè)置在所述中間球襯 內(nèi)，所述中間球襯由超高分子量聚乙烯構(gòu)成；所述第一球頭的內(nèi)表面與所述中間球襯的外 表面相匹配，所述中間球襯的內(nèi)表面與所述第二球頭相匹配，所述第一球頭的外表面與人 體關(guān)節(jié)軟骨之間和所述第一球頭的內(nèi)表面與所述中間球襯的外