一種控制粉霧劑給藥裝置供藥量準(zhǔn)確性的方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于將介質(zhì)輸入人體內(nèi)的器械之領(lǐng)域，尤其涉及一種用于將指定劑量的粉霧劑隨呼吸氣流經(jīng)口腔送入患者肺部的吸入式給藥器械。
【背景技術(shù)】
[0002]在現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)中，采用經(jīng)口腔或鼻吸入可以使藥物直接進(jìn)入肺部并吸收入血，避免了肝的“首過(guò)”效應(yīng)。
[0003]在臨床上，肺部給藥主要用于治療哮喘、慢性阻塞性肺炎、囊性纖維化等肺部疾病。由于肺泡上皮細(xì)胞壁薄、表面積大、酶代謝活性低等特點(diǎn)，近年來(lái)，肺部給藥方式逐漸成為更多藥物(如多肽和蛋白類藥物等)非侵入性給藥的新途徑。
[0004]在肺部給藥方式中，粉霧劑與氣霧劑相比較有諸多優(yōu)勢(shì)，如能避免氣霧劑在使用過(guò)程中患者與裝置協(xié)同配合的問(wèn)題，無(wú)需使用拋射劑等，因此是目前最有應(yīng)用前景的肺吸入制劑形式。
[0005]粉霧劑系指微粉化藥物或與載體以膠囊、泡囊或多劑量貯庫(kù)形式，采用特制的粉霧劑給藥裝置或吸入裝置(或稱為吸入式給藥裝置，過(guò)去亦稱之為干粉吸入裝置或干粉給藥裝置)，由患者主動(dòng)吸入霧化藥物至肺部的制劑形式。吸入粉霧劑依靠患者的自主呼吸使藥物粉末進(jìn)入呼吸系統(tǒng)，具有便于攜帶，成本低，穩(wěn)定性強(qiáng)的特點(diǎn)。近年來(lái)，吸入粉霧劑的應(yīng)用范圍已經(jīng)從傳統(tǒng)的肺局部疾病治療藥拓展到多肽蛋白類、抗生素、生物藥物和心血管系統(tǒng)藥物的全身給藥。特別是一些生物大分子經(jīng)藥物粉末吸入-肺部給藥后可以實(shí)現(xiàn)較理想的生物利用度。
[0006]粉霧劑給藥裝置是粉霧劑開(kāi)發(fā)的核心，其設(shè)計(jì)的優(yōu)劣直接影響到粉霧劑肺部沉積效率的高低。
[0007]對(duì)于粉霧劑給藥裝置，目前一般分成兩大類:單劑量和多計(jì)量，其中多劑量又分為泡囊型和儲(chǔ)庫(kù)型。
[0008]儲(chǔ)庫(kù)型吸入式給藥裝置通常都設(shè)置有一粉劑容器和相應(yīng)的計(jì)量構(gòu)件，通過(guò)計(jì)量構(gòu)件從粉劑容器中逐次定量地分出粉化藥劑。
[0009]粉霧劑給藥裝置的微米級(jí)粉末存在一個(gè)比較大的問(wèn)題是，流動(dòng)性差，粉末狀顆粒具有較大的表面能，容易形成“團(tuán)聚”狀態(tài)，因而給儲(chǔ)庫(kù)型藥物每一劑量的計(jì)量造成了較大的困難。
[0010]本申請(qǐng)人此前申請(qǐng)的，授權(quán)公告日為2015年04月22日，授權(quán)公告號(hào)為CN102228725B的中國(guó)發(fā)明專利中，公開(kāi)了一種“干粉給藥裝置”，其包括流道組件、藥粉儲(chǔ)存容器和給藥計(jì)量組件，該技術(shù)方案在殼體上部設(shè)置倒錐狀藥粉儲(chǔ)存容器；在殼體上部外周設(shè)置一環(huán)狀手動(dòng)旋轉(zhuǎn)部；在殼體上部外表面設(shè)置旋轉(zhuǎn)滑道，在環(huán)狀手動(dòng)旋轉(zhuǎn)部?jī)?nèi)側(cè)面對(duì)應(yīng)設(shè)置滑塊；在環(huán)狀手動(dòng)旋轉(zhuǎn)部和殼體上部之間設(shè)置第一彈性部件；在旋轉(zhuǎn)滑道一端設(shè)置進(jìn)氣口 ；在殼體內(nèi)部設(shè)置流道部件；在殼體外側(cè)設(shè)置吸嘴，在吸嘴外部設(shè)置外蓋；在流道部件水平部設(shè)置進(jìn)藥口 ；在倒錐狀藥粉儲(chǔ)存容器下方設(shè)置給藥計(jì)量組件；所述流道部件依次氣路連接進(jìn)氣口、給藥計(jì)量組件和吸嘴。該技術(shù)方案采用上述結(jié)構(gòu)，在加藥粉前對(duì)藥粉計(jì)量組件進(jìn)行干燥，能準(zhǔn)確計(jì)量藥粉劑量，且避免了 “超劑量”給藥。
[0011]在上述技術(shù)方案中，采用設(shè)置旋轉(zhuǎn)滑道的結(jié)構(gòu)形式，來(lái)限制手動(dòng)旋轉(zhuǎn)部的轉(zhuǎn)動(dòng)角度和轉(zhuǎn)動(dòng)方向，以保證倒錐狀藥粉儲(chǔ)存容器及位于其下方的給藥計(jì)量組件之間的位置關(guān)系和給藥計(jì)量組件中定量給藥盤的旋轉(zhuǎn)方向，確保在加藥粉前能夠?qū)λ幏塾?jì)量組件進(jìn)行干燥和定量給藥，以便于儲(chǔ)有藥粉的給藥凹槽對(duì)準(zhǔn)流道部件的進(jìn)藥口，完成供藥過(guò)程，使患者吸入藥粉具備先決條件。
[0012]但是在實(shí)際使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，由于旋轉(zhuǎn)滑道的結(jié)構(gòu)限制，會(huì)導(dǎo)致使用者需要操作旋蓋4次，才能完整地完成一次給藥吸入操作，操作次數(shù)和步驟較多，不便于使用和操作，而且由于使用者操作的問(wèn)題，經(jīng)常使得旋蓋的旋轉(zhuǎn)角度不到位，導(dǎo)致了定量給藥盤的旋轉(zhuǎn)角度不到位，會(huì)影響到后續(xù)給藥操作步驟的順利完成。
[0013]同時(shí)，本申請(qǐng)人此前申請(qǐng)的，授權(quán)公告日為2015年2月18日，授權(quán)公告號(hào)為CN102218182B的中國(guó)發(fā)明專利中，公開(kāi)了一種“干粉給藥裝置的振動(dòng)給藥裝置”，其包括殼體、藥粉儲(chǔ)存容器、給藥計(jì)量組件和流道部件，流道部件依次連接進(jìn)氣口、給藥計(jì)量組件和吸嘴；其發(fā)明點(diǎn)在于其在殼體上部設(shè)置有一個(gè)倒錐狀的藥粉儲(chǔ)存容器，在倒錐狀藥粉儲(chǔ)存容器的下方設(shè)置包括中心轉(zhuǎn)軸和定量給藥盤的給藥計(jì)量組件，在倒錐狀藥粉儲(chǔ)存容器出口設(shè)置一凸起的振動(dòng)齒，在中心轉(zhuǎn)軸上與振動(dòng)齒對(duì)應(yīng)的垂直高度位置上，設(shè)置一圈凸起齒；振動(dòng)齒與凸起齒配合，構(gòu)成一可使倒錐狀藥粉儲(chǔ)存容器出口產(chǎn)生振動(dòng)的振動(dòng)組件。由于其采用振動(dòng)齒-凸起齒的振動(dòng)方式，在粉劑儲(chǔ)庫(kù)(即倒錐狀藥粉儲(chǔ)存容器)的出口設(shè)置振動(dòng)給藥單元，振動(dòng)力或振動(dòng)幅度的大小與彈性部件無(wú)關(guān)，不受藥粉儲(chǔ)存量變化的影響，實(shí)現(xiàn)了可準(zhǔn)確計(jì)量藥粉劑量的功能，且避免了超計(jì)量給藥的危險(xiǎn)。
[0014]上述技術(shù)方案中的倒錐狀藥粉儲(chǔ)存容器，其設(shè)計(jì)參數(shù)(倒錐角度)一旦確定，則只能適應(yīng)某一種流動(dòng)性范圍的藥物粉劑，對(duì)于具有更加惡劣流動(dòng)性指標(biāo)參數(shù)的藥物粉劑，無(wú)法良好地適應(yīng)。當(dāng)所裝填藥物粉劑的物理性能指標(biāo)(通常是指藥物粉劑的流動(dòng)性指標(biāo))發(fā)生改變時(shí)，只能通過(guò)重新設(shè)計(jì)倒錐狀藥粉儲(chǔ)存容器以及振動(dòng)給藥單元的機(jī)械設(shè)計(jì)參數(shù)，才能保證每次給藥過(guò)程中所供藥粉劑量(即俗稱的單劑下藥量)的計(jì)量準(zhǔn)確性，故設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的粉霧劑給藥裝置，只能針對(duì)某一種具體的藥物粉劑，不具有良好的藥劑種類適應(yīng)性和機(jī)械結(jié)構(gòu)參數(shù)設(shè)計(jì)調(diào)整的便利性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0015]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種控制粉霧劑給藥裝置供藥量準(zhǔn)確性的方法，其一方面在藥粉儲(chǔ)存容器藥粉出口的下方，采用振動(dòng)齒輪，通過(guò)轉(zhuǎn)盤對(duì)流道下構(gòu)件進(jìn)行整體敲擊式振動(dòng)，可產(chǎn)生更好的振動(dòng)效果；另一方面，通過(guò)設(shè)置防逆向轉(zhuǎn)動(dòng)結(jié)構(gòu)單元，可防止出現(xiàn)給藥失敗的情況，保證使用者正確地使用本粉霧劑給藥裝置，保證了所述粉霧劑給藥裝置每次給藥數(shù)量的準(zhǔn)確計(jì)量。
[0016]本發(fā)明的技術(shù)方案是:提供一種控制粉霧劑給藥裝置供藥量準(zhǔn)確性的方法，其所述的粉霧劑給藥裝置包括設(shè)置在給藥裝置殼體中的藥粉儲(chǔ)存容器和給藥計(jì)量組件，在殼體的外側(cè)設(shè)置有吸嘴，在殼體的內(nèi)部設(shè)置有流道部件，流道部件依次氣路連接進(jìn)氣口、給藥計(jì)量組件和吸嘴；其特征是:
[0017]所述的給藥裝置殼體由依次同軸套裝的上蓋、中殼體及下殼體構(gòu)成，在下殼體的下端，設(shè)置有一個(gè)旋蓋；
[0018]所述的流道部件由流道上構(gòu)件及流道下構(gòu)件構(gòu)成，所述的流道上構(gòu)件及流道下構(gòu)件扣合為一體結(jié)構(gòu)，構(gòu)成一個(gè)完整的流道氣路；
[0019]所述的給藥計(jì)量組件至少包括一個(gè)轉(zhuǎn)盤，在轉(zhuǎn)盤的下方依次設(shè)置一個(gè)振動(dòng)齒輪和一個(gè)彈簧；所述的轉(zhuǎn)盤、振動(dòng)齒輪和彈簧同軸套裝，可轉(zhuǎn)動(dòng)地設(shè)置在所述的旋蓋上；
[0020]在所述轉(zhuǎn)盤的下端面上設(shè)置有一圈上振動(dòng)齒；在所述振動(dòng)齒輪的上端面上設(shè)置有一圈下振動(dòng)齒；在所述轉(zhuǎn)盤的外緣，設(shè)置有至少一個(gè)棘爪結(jié)構(gòu)，所述的棘爪結(jié)構(gòu)由一個(gè)與轉(zhuǎn)盤外緣相接的棘爪臂和位于棘爪臂一端的一個(gè)棘爪端部構(gòu)成；
[0021]在所述下殼體的內(nèi)壁上，與所述轉(zhuǎn)盤位置相對(duì)應(yīng)的部位，設(shè)置至少一個(gè)單向開(kāi)口槽；
[0022]所述的棘爪端部，與所述的單向開(kāi)口槽位于在同一水平面上；
[0023]在所述轉(zhuǎn)盤的上端面上設(shè)置有數(shù)個(gè)定量藥槽，所述的定量藥槽為設(shè)置在轉(zhuǎn)盤上端面的盲孔結(jié)構(gòu)；所述的數(shù)個(gè)定量藥槽沿所述轉(zhuǎn)盤的圓周均布；
[0024]所述的藥粉儲(chǔ)存容器至少包括固接在所述流道下構(gòu)件上的外藥筒；
[0025]在所述的轉(zhuǎn)盤與所述振動(dòng)齒輪之間，套裝設(shè)置有一個(gè)防回轉(zhuǎn)件，所述的防回轉(zhuǎn)件為一圓筒狀構(gòu)件；
[0026]在所述防回轉(zhuǎn)件的上端外緣，與轉(zhuǎn)盤外緣棘爪結(jié)構(gòu)的棘爪端部位置相對(duì)應(yīng)的位置，設(shè)置有防回轉(zhuǎn)凸起；
[0027]所述棘爪結(jié)構(gòu)的棘爪端部，與所述的防回轉(zhuǎn)凸起間隔設(shè)置；
[0028]在防回轉(zhuǎn)件的下端，設(shè)置有受力齒；
[0029]在所述振動(dòng)齒輪的外周，設(shè)置有施力齒；
[0030]所述振動(dòng)齒輪的施力齒與防回轉(zhuǎn)件的受力齒交叉間隔設(shè)置，通過(guò)設(shè)置在兩者之間的過(guò)渡輪，構(gòu)成旋轉(zhuǎn)力傳遞齒輪運(yùn)動(dòng)副；
[0031]所述的過(guò)渡輪為一個(gè)帶有豎向折邊的轉(zhuǎn)動(dòng)輪，其折邊為凸凹狀結(jié)構(gòu)，所述的施力齒正好嵌入轉(zhuǎn)動(dòng)輪的凸?fàn)罱Y(jié)構(gòu)折邊中，所述的受力齒正好插入轉(zhuǎn)動(dòng)輪的凹狀結(jié)構(gòu)折邊中；
[0032]所述的流道下構(gòu)件、轉(zhuǎn)盤、定量藥槽和外藥筒，構(gòu)成所述粉霧劑給藥裝置的給藥計(jì)量組件；
[0033]所述的旋蓋、彈簧、振動(dòng)齒輪、轉(zhuǎn)盤和設(shè)置在所述流道下構(gòu)件上的外藥筒，構(gòu)成所述粉霧劑給藥裝置的振動(dòng)儲(chǔ)藥單元；所述的振動(dòng)齒輪充當(dāng)振動(dòng)部件，對(duì)轉(zhuǎn)盤產(chǎn)生整體振動(dòng)效果，該振動(dòng)效果通過(guò)所述的轉(zhuǎn)盤傳導(dǎo)至位于所述流道下構(gòu)件上的外藥筒上，產(chǎn)生振動(dòng)效果；
[0034]所述振動(dòng)齒輪的施力齒、轉(zhuǎn)盤的棘爪結(jié)構(gòu)、下殼體內(nèi)壁上的單向開(kāi)口槽結(jié)構(gòu)、防回轉(zhuǎn)件以及過(guò)渡輪，構(gòu)成一個(gè)防逆向轉(zhuǎn)動(dòng)結(jié)構(gòu)單元；
[0035]所述的控制粉霧劑給藥裝置供藥量準(zhǔn)確性的方法，通過(guò)所述的旋蓋驅(qū)動(dòng)所述給藥計(jì)量組件及振動(dòng)儲(chǔ)藥單元工作，以分別實(shí)現(xiàn)給藥計(jì)量和振動(dòng)的雙重功能，提高整個(gè)粉霧劑給藥裝置每次給藥過(guò)程中儲(chǔ)藥單元所供藥粉劑量的計(jì)量準(zhǔn)確性；
[0036]所述的控制粉霧劑給藥裝置供藥量準(zhǔn)確性的方法，通過(guò)所述棘爪結(jié)構(gòu)、防回轉(zhuǎn)件以及單向開(kāi)口槽的配合和相互作用，實(shí)現(xiàn)所述旋蓋的防逆向轉(zhuǎn)動(dòng)功能，并利用棘爪結(jié)構(gòu)和單向開(kāi)口槽的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，提醒使用者旋蓋的旋轉(zhuǎn)是否