可適形的氣囊裝置和方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本公開(kāi)大體而言涉及醫(yī)療氣囊，并且更特定而言涉及可適形于彎曲脈管的半柔順 至非柔順的醫(yī)療氣囊。
【背景技術(shù)】
[0002] 在細(xì)長(zhǎng)氣囊典型充脹期間存在兩種主要類(lèi)型的機(jī)械應(yīng)力。在大體上圓柱形氣囊壁 上的液壓荷載導(dǎo)致環(huán)向應(yīng)力和縱向應(yīng)力。充脹荷載的結(jié)果取決于用來(lái)構(gòu)造氣囊壁的材料類(lèi) 型。以簡(jiǎn)化形式，對(duì)于柔順氣囊而言，荷載將導(dǎo)致氣囊適應(yīng)于周?chē)s束物的形狀。例如，在 身體血管中，氣囊將被充脹直到接觸（一個(gè)或多個(gè)）血管壁并且然后隨著更多的充脹介質(zhì) 弓丨入到氣囊內(nèi)，繼續(xù)順著血管長(zhǎng)度加長(zhǎng)。對(duì)于非柔順氣囊，形狀由所制造的氣囊壁的構(gòu)造而 不是周?chē)s束物限制，并且隨著充脹介質(zhì)引入，壓力升高同時(shí)體積保持相對(duì)恒定。當(dāng)大體上 圓柱形非柔順氣囊在彎曲血管中充脹時(shí)，傾向于維持模制的氣囊形狀，通常為直形狀，并且 因此向血管壁施加應(yīng)力。
[0003] 為半柔順至非柔順氣囊的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA)氣囊被設(shè)計(jì)成在5至30個(gè) 大氣壓（"大氣壓（atm)"）之間的壓力操作，并且并不易于符合彎曲構(gòu)造，特別是曲折的解 剖結(jié)構(gòu)，例如彎曲的身體血管。更精確地，當(dāng)氣囊被充脹到血管成形術(shù)壓力時(shí)，醫(yī)療血管成 形術(shù)氣囊當(dāng)以彎曲構(gòu)造來(lái)充脹時(shí)傾向于呈現(xiàn)直構(gòu)造。這種拉直傾向在這里以拉直力來(lái)表 征?？梢灶A(yù)料到這種氣囊當(dāng)沿著血管曲率延伸時(shí)在拉直時(shí)受到周?chē)茏璧K。因此，氣囊 可能造成血管不希望的拉直和損壞和/或血管成形術(shù)氣囊可能彎折。這些氣囊通常并不符 合于周?chē)s束物，特別是當(dāng)周?chē)s束物涉及一定量的曲率時(shí)。
[0004] 能夠在血管成形術(shù)壓力下操作、當(dāng)處于彎曲構(gòu)造時(shí)具有較低或可忽略的拉直力的 醫(yī)療氣囊可以用于許多應(yīng)用中。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 根據(jù)本公開(kāi)的一方面，一種醫(yī)療氣囊可包括：氣囊壁材料，其限定腔室，其中當(dāng)在 需要20%應(yīng)變的彎曲構(gòu)造下充脹時(shí)，氣囊壁的沿著內(nèi)弧的一部分經(jīng)歷至少5%的壓縮應(yīng) 變；其中所述醫(yī)療氣囊是半柔順至非柔順的。
[0006] 根據(jù)本公開(kāi)的另一方面，具有沿著縱向軸線的長(zhǎng)度的醫(yī)療氣囊可包括：氣囊壁材 料，氣囊壁材料具有多孔性微結(jié)構(gòu)，其中氣囊壁材料包括周向剛度和縱向剛度，其中周向剛 度比縱向剛度大至少5倍。在各種實(shí)施例中，周向剛度可以比縱向剛度大至少8倍、10倍、 15倍、25倍或50倍。
[0007] 根據(jù)本公開(kāi)的另一方面，一種制造醫(yī)療氣囊的方法，包括：相對(duì)于縱向軸線以大于 75度的角度繞心軸纏繞各向異性的多孔膜以形成管狀前體，心軸具有略大于標(biāo)稱(chēng)直徑的直 徑，其中管狀前體具有比周向剛度小至少5倍的縱向剛度；以及繞柔順囊袋固定管狀前體， 以形成氣囊覆蓋物。在制造期間，醫(yī)療氣囊可以充脹到標(biāo)稱(chēng)直徑并且然后沿徑向緊縮到遞 送構(gòu)造，其中當(dāng)沿徑向緊縮時(shí)，氣囊覆蓋物形成多個(gè)隨機(jī)定向的折疊，這些折疊比氣囊長(zhǎng)度 短得多，例如小于氣囊長(zhǎng)度的20%。
[0008] 根據(jù)本公開(kāi)的另一方面，一種醫(yī)療氣囊可包括：氣囊，其包括聚合材料并且具有在 3_至8_之間的標(biāo)稱(chēng)直徑和處于或低于10個(gè)大氣壓的標(biāo)稱(chēng)充脹壓力，其中當(dāng)從10個(gè)大氣 壓壓力充脹到16個(gè)大氣壓的壓力、同時(shí)處于需要16%總應(yīng)變的彎曲構(gòu)型時(shí)，氣囊的平均拉 直力表現(xiàn)出少于25%的增加。此外，還設(shè)想到其它直徑氣囊。例如，一種醫(yī)療氣囊可包括： 氣囊，其具有在9_至12_之間的標(biāo)稱(chēng)直徑和在6個(gè)大氣壓下或低于6個(gè)大氣壓的標(biāo)稱(chēng)壓 力，其中當(dāng)從5個(gè)大氣壓壓力充脹到8個(gè)大氣壓的壓力、同時(shí)處于需要16%總應(yīng)變的彎曲 構(gòu)型時(shí)，氣囊的平均拉直力表現(xiàn)出少于3N的增加。而且，醫(yī)療氣囊包括聚合材料并且具有 在13mm至14mm之間的標(biāo)稱(chēng)直徑和在6個(gè)大氣壓下或低于6個(gè)大氣壓的標(biāo)稱(chēng)充脹壓力，其 中當(dāng)從6個(gè)大氣壓壓力充脹到8個(gè)大氣壓的壓力同時(shí)處于需要16%總應(yīng)變的彎曲構(gòu)型時(shí)， 氣囊的平均拉直力表現(xiàn)出少于4N的增加。
[0009] 根據(jù)本公開(kāi)的另一方面，一種醫(yī)療氣囊可包括：氣囊，其具有在3mm至8mm之間 的標(biāo)稱(chēng)直徑和跨越標(biāo)稱(chēng)充脹壓力至額定爆破壓力的工作壓力范圍，其中當(dāng)在工作壓力范圍 內(nèi)充脹、同時(shí)處于需要16%總應(yīng)變的彎曲構(gòu)型時(shí)，氣囊的平均拉直力表現(xiàn)出少于25%的增 加，并且標(biāo)稱(chēng)充脹壓力至少4個(gè)大氣壓，此外，還設(shè)想到其它直徑氣囊。例如，一種醫(yī)療氣囊 可包括：氣囊，其包括聚合材料并且在約9_至約12_之間的標(biāo)稱(chēng)直徑和跨越標(biāo)稱(chēng)充脹壓 力至額定爆破壓力的工作壓力范圍，其中當(dāng)在工作壓力范圍內(nèi)充脹、同時(shí)處于需要16%總 應(yīng)變的彎曲構(gòu)型時(shí)，氣囊的平均拉直力表現(xiàn)出少于3N的增加，并且其中標(biāo)稱(chēng)充脹壓力至少 4個(gè)大氣壓，而且，一種醫(yī)療氣囊可包括：氣囊，其包括聚合材料并且具有在大約13mm至大 約14_之間的標(biāo)稱(chēng)直徑和跨越標(biāo)稱(chēng)充脹壓力至額定爆破壓力的工作壓力范圍，其中當(dāng)在 工作壓力范圍內(nèi)充脹、同時(shí)處于需要16%總應(yīng)變的彎曲構(gòu)型時(shí)，氣囊的平均拉直力表現(xiàn)出 少于5N的增加，并且標(biāo)稱(chēng)充脹壓力為至少4個(gè)大氣壓，
[0010] 根據(jù)本公開(kāi)的另一方面，一種醫(yī)療氣囊可包括：氣囊，其包括聚合材料并且可以充 脹到額定爆破壓力，氣囊具有3mm至12mm的標(biāo)稱(chēng)直徑，其中，在額定爆破壓力下，當(dāng)處于需 要16 %總應(yīng)變的彎曲構(gòu)型時(shí)，氣囊表現(xiàn)出作為小于以0. 86 (直徑）+0. 20的標(biāo)稱(chēng)直徑（d)為 函數(shù)的拉直力，其中額定爆破壓力為至少4個(gè)大氣壓。
[0011] 根據(jù)本公開(kāi)的另一方面，一種醫(yī)療氣囊可包括：氣囊，其包括聚合材料，在氣囊充 脹到工作壓力范圍內(nèi)一壓力時(shí)，聚合材料變得塑性變形，使得當(dāng)以具有一彎曲半徑并且需 要16%應(yīng)變的彎曲構(gòu)造充脹時(shí)，氣囊在無(wú)任何周?chē)s束的情況下再充脹到工作壓力范圍內(nèi) 一壓力時(shí)包括彎曲構(gòu)造，該彎曲構(gòu)造的彎曲半徑比初始彎曲半徑大出小于200%。所述氣囊 是半柔順至柔順的。
[0012] 本公開(kāi)的各種方面可以包括以任何組合的多種額外或替代特征。在各種實(shí)施例 中，氣囊壁材料當(dāng)以所述彎曲構(gòu)造充脹時(shí)保持無(wú)彎折。所述醫(yī)療氣囊能是半柔順至非柔順 的。氣囊壁材料可以包括多孔微結(jié)構(gòu)，諸如包括節(jié)點(diǎn)和原纖維微結(jié)構(gòu)和/或原纖化的多孔 微結(jié)構(gòu)。多孔微結(jié)構(gòu)可以是膨脹型聚四氟乙烯。在各種實(shí)施例中，當(dāng)以需要20%總應(yīng)變的 彎曲構(gòu)造充脹時(shí)，沿著內(nèi)弧的氣囊壁材料的一部分經(jīng)歷至少5%的壓縮應(yīng)變。在各種實(shí)施 例中，彎曲構(gòu)造可以使得沿著內(nèi)弧的氣囊壁材料的部分經(jīng)歷為總應(yīng)變的至少30%的壓縮應(yīng) 變。同樣，在各種實(shí)施例中，彎曲構(gòu)造可需要25%的總應(yīng)變并且沿著內(nèi)弧的氣囊壁材料的 部分經(jīng)歷至少10%的壓縮應(yīng)變。在各種實(shí)施例中，氣囊的工作長(zhǎng)度在充脹到至少血管成形 壓力期間加長(zhǎng)少于10%。在各種實(shí)施例中，當(dāng)在工作長(zhǎng)度內(nèi)的氣囊直徑與彎曲半徑的比為 至少1:3時(shí)，氣囊壁材料可以保持無(wú)彎折。在各種實(shí)施例中，醫(yī)療氣囊還可包括柔順囊袋， 諸如彈性體囊袋。在彎曲構(gòu)造下的可適形氣囊的標(biāo)稱(chēng)膨脹壓力可以大于4個(gè)大氣壓、大于 8個(gè)大氣壓、大于12個(gè)大氣壓、大于16個(gè)大氣壓、大于20個(gè)大氣壓并且保持無(wú)彎折。在各 種實(shí)施例中，氣囊壁材料包括大于200克力/毫米/毫米（gf/mm/mm)的周向剛度。在各種 實(shí)施例中，氣囊壁材料包括周向剛度和縱向剛度，且其中周向剛度大于縱向剛度至少5倍。 例如，對(duì)于具有4_直徑的醫(yī)療氣囊而言，縱向剛度可小于30克力/毫米/毫米。在各種 實(shí)施例中，當(dāng)充脹到標(biāo)稱(chēng)直徑時(shí)，氣囊壁材料的微結(jié)構(gòu)可以相對(duì)于縱向軸線以大于80度的 角度定向。在各種實(shí)施例中，氣囊壁材料可以包括隔膜，其中隔膜具有至少10:1的平衡比。 在各種實(shí)施例中，氣囊壁材料可以適于灌注。在各種實(shí)施例中，氣囊可以由模板形成變化的 表面，模板具有至少一個(gè)孔口并且置于氣囊的至少一部分之上，其中氣囊壁材料在充脹構(gòu) 造下穿過(guò)孔口突伸。在各種實(shí)施例中，醫(yī)療氣囊的外表面可以被涂布有治療劑和/或用于 部署或修飾內(nèi)假體裝置。舉例而言，在各種實(shí)施例中，醫(yī)療氣囊可以包括在遞送構(gòu)造下繞氣 囊安置的支架或支架移植物。
【附圖說(shuō)明】
[0013] 結(jié)合附圖，通過(guò)下文陳述的詳細(xì)描述，本公開(kāi)的特點(diǎn)和優(yōu)點(diǎn)將會(huì)變得更加顯然，在 附圖中：
[0014] 圖la示出了以彎曲構(gòu)造充脹的根據(jù)本公開(kāi)的醫(yī)療氣囊實(shí)施例。
[0015] 圖lb示出了以直構(gòu)造充脹的根據(jù)本公開(kāi)的醫(yī)療氣囊實(shí)施例。
[0016] 圖lc示出了根據(jù)本公開(kāi)的醫(yī)療氣囊實(shí)施例的截面的示意圖。
[0017] 圖Id示出了以彎曲構(gòu)造充脹并且上面涂布了治療劑的根據(jù)本公開(kāi)的醫(yī)療氣囊實(shí) 施例。
[0018] 圖le示出了以彎曲構(gòu)造充脹并且具有繞所述醫(yī)療氣囊安置的醫(yī)療裝置的、根據(jù) 本公開(kāi)的醫(yī)療氣囊實(shí)施例。
[0019] 圖2a示出了根據(jù)本公開(kāi)可灌注的醫(yī)療氣囊實(shí)施例。
[0020] 圖2b示出了根據(jù)本公開(kāi)的可灌注醫(yī)療氣囊實(shí)施例的截面的示意圖。
[0021] 圖3a示出了適于在外表面上形成突起的根據(jù)本公開(kāi)的醫(yī)療氣囊實(shí)施例。
[0022] 圖3b示出了適于在外表面上形成突起的根據(jù)本公開(kāi)的醫(yī)療氣囊實(shí)施例的截面的 示意圖。
[0023] 圖4示出了制造根據(jù)本公開(kāi)的醫(yī)療氣囊實(shí)施例的方法。
[0024] 圖5示出了使用根據(jù)本公開(kāi)的醫(yī)療氣囊實(shí)施例的方法。
[0025] 圖6a至圖6c描繪了處于如示例3中所描述的彎曲構(gòu)造的尼龍氣囊的圖像。
[0026] 圖7a至圖7c描繪了處于如示例3所描述的彎曲構(gòu)造的根據(jù)本公開(kāi)的醫(yī)療氣囊實(shí) 施例的圖像。
[0027] 圖8是示出可購(gòu)買(mǎi)到的PTA氣囊裝置和如示例5所描述根據(jù)本公開(kāi)的各種氣囊實(shí) 施例的氣囊壁材料的平衡比的數(shù)據(jù)表。
[0028]圖9a至圖9d是在彎曲血管中充脹的示例6中陳述的各種氣囊裝置的熒光圖像的 再現(xiàn)略圖。對(duì)于圖9a和圖9d以及圖9b和圖9c而言，動(dòng)物模型和在動(dòng)物模型內(nèi)的血管位置 (即，氣囊充脹的位置）相同。因此，可以從氣囊和導(dǎo)管的形狀推斷出血管變形（或拉直） 的相對(duì)量。圖9a和圖9b的可適形氣囊表現(xiàn)出更加彎曲的形狀和最?。ㄈ粲械脑挘┭芾?直。此外，在圖9a和圖9b的可適形氣囊上的肩部并未變形，并且引導(dǎo)線通常在氣囊兩端處 的肩部之間居中。這指示與圖9c和圖9d的氣囊相比在端部更少的應(yīng)力。
[0029] 圖10是示例3中所描繪的示意曲線。
[0030] 圖11a至圖lid示出了分別用于3mm、5mm、8mm和12mm氣囊的Instron(英斯特 朗）3點(diǎn)式彎曲夾具的設(shè)置。
[0031] 圖12是示出了如在示例11中所描述的3點(diǎn)式彎曲夾具中各個(gè)氣囊的拉直力測(cè)量 值的數(shù)據(jù)表。
[0032] 圖13a是與如示例11中所描述的Abbott"FoxCross"3mm氣囊相比，根據(jù)本公開(kāi) 制造的3_標(biāo)稱(chēng)直徑氣囊的作為壓力的函數(shù)的拉直力的曲線圖。
[0033] 圖13b是與如示例11中所描述的Abbott"FoxCross"5mm氣囊相比，根據(jù)本公開(kāi) 制造的5_標(biāo)稱(chēng)直徑氣囊的作為壓力的函數(shù)的拉直力的曲線圖。
[0034] 圖13c是示出了與其它8mmPTA氣囊，即如在示例1中所描述的Bard"Conquest" 氣囊、Abbott"FoxCross"以及AngioDynamics"Workhorse"氣囊相比，根據(jù)本公開(kāi)制造的 8_標(biāo)稱(chēng)直徑氣囊的作為壓力函數(shù)的拉直力的曲線圖。
[0035] 圖13d是示出與如在示例11中所描述的Abbott"FoxCross" 12mm氣囊相比時(shí)根 據(jù)本公開(kāi)制造的12mm標(biāo)稱(chēng)直徑氣囊作為壓力函數(shù)的拉直力的曲線圖。
[0036] 圖14a是描繪了在額定爆破壓力下對(duì)于3mm、5mm、8mm和12mm的可適形氣囊的拉 直力和閾值趨勢(shì)線的曲線圖，并且圖14b示出了對(duì)于3mm可適形氣囊而言在額定爆破壓力 下的拉直力和閾值趨勢(shì)線的下端點(diǎn)的曲線圖。
【具體實(shí)施方式】
[0037] 本領(lǐng)域技術(shù)人員將意識(shí)認(rèn)識(shí)到本公開(kāi)的各個(gè)方面可以由被構(gòu)造成執(zhí)行預(yù)期功能 的多種方法和設(shè)備來(lái)實(shí)現(xiàn)。換言之，其它方法和設(shè)備可以合并于本發(fā)明中以執(zhí)行預(yù)期的功 能。還應(yīng)當(dāng)指出的是本文中參考的附圖未必按照比例繪制，而是可以擴(kuò)大以示出本公開(kāi)的 各種方面，并且就此而言，附圖不應(yīng)認(rèn)為具有限制意義。最后，盡管本文公開(kāi)結(jié)合各種原理 和益處展開(kāi)描述，本公開(kāi)不應(yīng)認(rèn)為受特定理論限制。
[0038] 如本文所用的"拉直力"表示在氣囊試圖返回到直狀態(tài)時(shí)由氣囊施加到約束件上 的力的大小。一種用于測(cè)量拉直力量的技術(shù)在示例11中陳述，其中約束件是3點(diǎn)式彎曲夾 具。
[0039] 如本文所用的"應(yīng)變"表示通過(guò)向材料施加外力而造成的材料變形。
[0040] 如本文所用的"壓縮應(yīng)變"表示通過(guò)向材料施加壓縮力造成的材料變形量，S卩，負(fù) 應(yīng)變。壓縮應(yīng)變可以理解為平面內(nèi)部壓力縮，與材料的宏觀屈曲或折疊相區(qū)分開(kāi)。
[0041] 如本文所用的"拉伸應(yīng)變"表示通過(guò)向材料施加拉力而造成的材料變形量。
[0042] 如本文所用的"標(biāo)稱(chēng)直徑"表示在標(biāo)稱(chēng)充脹壓力下氣囊的近似直徑。超過(guò)這個(gè)狀 態(tài)，壓力升高（例如，升高到額定爆破壓力）導(dǎo)致直徑小于20%的增加，直徑小于15%的增 加，或者直徑小于10 %的增加。
[0043] 如本文所用的"血管成形術(shù)壓力"表示對(duì)于特定大小的氣囊而言執(zhí)行PTA程序所 需的最小壓力。這個(gè)值取決于氣囊大小，并且可以在標(biāo)稱(chēng)充脹壓力至額定爆破壓力之間的 工作壓力范圍內(nèi)，標(biāo)稱(chēng)充脹壓力是氣囊到達(dá)標(biāo)稱(chēng)直徑的最小壓力，而額定爆破壓力是由制 造商提供的醫(yī)療氣囊的壓力范圍上限。
[0044] 如本文所用的"平衡比"表示機(jī)器方向基質(zhì)拉伸強(qiáng)度與橫向方向基質(zhì)拉伸強(qiáng)度的 比。在機(jī)器方向和橫向方向中的基質(zhì)拉伸強(qiáng)度并不基本上相等的情況下，材料可以被說(shuō)成 是"各向異性的"。
[0045] 如本文所用的"剛度"是在被測(cè)試長(zhǎng)度增加或減小時(shí)荷載變化的量度。剛度不同 于模量，因?yàn)槠洳⑽搓P(guān)于截面積或標(biāo)距長(zhǎng)度歸一化。模量是應(yīng)力的變化或者應(yīng)變的變化。
[0046] 如本文所用的"半柔順至非柔順"氣囊是當(dāng)從標(biāo)稱(chēng)充脹壓力充脹到額定爆破壓力 時(shí)小于約20%直徑生長(zhǎng)的氣囊（例如，相對(duì)于標(biāo)稱(chēng)直徑，氣囊直徑小于20%的增加）。本公 開(kāi)的氣囊是半柔順至非柔順的，并且在到達(dá)標(biāo)稱(chēng)充脹壓力之后，可以表現(xiàn)出少于20%的直 徑生長(zhǎng)，少于15%的直徑生長(zhǎng)，或少于10%的直徑生長(zhǎng)。
[0047] 如本文所用的"醫(yī)療裝置"表示能夠植入和/或部署于身體管腔或腔內(nèi)的任何醫(yī) 療裝置。在各種實(shí)施例中，醫(yī)療裝置可以包括血管內(nèi)醫(yī)療裝置，諸如支架、支架-移植物、 心臟瓣膜、心臟瓣膜框架或預(yù)置支架（pre-stent)、封堵器、傳感器、標(biāo)記物、閉合裝置、過(guò)濾 器、栓塞保護(hù)裝置、錨固件、藥物遞送裝置、心臟或神經(jīng)刺激引線、胃腸道套管等。
[0048] 如本文所用的"彎折"表示