用于醫(yī)療裝置膨脹的設備、系統(tǒng)及方法
【專利說明】用于醫(yī)療裝置膨脹的設備、系統(tǒng)及方法
[0001] 相關申請的交叉引用
[0002] 本申請要求于2012年6月6日提交的美國申請No. 13/490,225的優(yōu)先權，其全部 內(nèi)容通過參引并入本文。
【背景技術】
[0003] I?技術領域
[0004] 本發(fā)明通常涉及醫(yī)療裝置領域。更特別地，本發(fā)明涉及用于制造自膨脹式醫(yī)療裝 置的方法、系統(tǒng)和裝置。
[0005] II?相關技術
[0006] 在醫(yī)學領域中，使用血管內(nèi)裝置來治療心血管疾病是眾所周知的。隨著用于使用 血管內(nèi)裝置的技術的進步，對于解決不同類型的情況的更多種裝置的需要極大地增長。一 種類型的血管內(nèi)裝置為支架（stent)或支承架（scaffold)。支架和支承架為通常圓筒形 形狀的血管內(nèi)裝置，其放置在動脈（或身體內(nèi)的其他血管）內(nèi)以保持其暢通。該裝置能夠 用于降低血管阻塞的再狹窄或復發(fā)的可能性，并且能夠以永久的方式比如支架、或以臨時 的方式比如支承架放置在動脈內(nèi)。在一些情況下，支架或支承架能夠用作主要治療裝置，其 中，該支架或支承架被膨脹以擴張狹窄的部分并且留在適當位置。
[0007] 已經(jīng)開發(fā)了多種支架或支承架設計。示例包括：呈多種形式的盤卷線材，該盤卷 線材在被放置在球囊導管上的血管內(nèi)之后被膨脹；由可膨脹的熱敏金屬制成的螺旋盤繞 的盤卷彈簧；呈鋸齒樣式形狀的支架或支承架；以及以壓縮的狀態(tài)插入以用于布置在體腔 (bodylumen)內(nèi)的自膨脹式支架或支承架。
[0008] 支架和支承架能夠具有多種特征。例如，支架或支承架能夠具有管狀形狀，其由能 夠形成一系列相互連接的環(huán)的多個相互連接的支柱和/或腿部形成。在膨脹的情況下，支 架或支承架能夠具有圓筒形形狀以在動脈中膨脹。用于制造自膨脹式支架或支承架的一種 材料是鎳鈦諾，鎳和鈦的合金。
[0009] 制造自膨脹式支架或支承架的常規(guī)方法開始于：通過對具有近似等于壓縮后的 (即，未膨脹的）支架或支承架的所期望的直徑的直徑的管進行激光切割以形成支架或支 承架的設計。然后，該管被去毛刺以清除由于切割的任何缺陷。一旦管已經(jīng)被去毛刺，然后 該管被膨脹至期望的直徑，該直徑為當該支架留在身體血管（bodyvessel)內(nèi)時將保持的 直徑。然后，該管以期望的膨脹直徑被熱定型從而將該管保持處于該直徑。
[0010] 通常，將支架或支承架膨脹至期望的膨脹直徑需要反復過程：將管定位在具有略 微大于壓縮后的管的直徑的直徑的芯軸上，從而使管膨脹。在管位于芯軸上時將熱施加至 管以使管熱定型成新的直徑。允許管和芯軸冷卻以完成熱定型，并且然后將管從芯軸移除。 然后，用略微較大的芯軸重復該過程以進一步使管膨脹。每次使管稍微膨脹的該反復過程 被重復直至獲得所期望的膨脹直徑為止。
[0011] 雖然以上討論的常規(guī)的制造方法通常產(chǎn)生可獲得的自膨脹式醫(yī)療裝置，但是該方 法具有一些缺點。例如，在很大程度上由于反復的加熱和冷卻過程，該方法是繁瑣并且費時 的。另外，在每次反復期間對醫(yī)療裝置和芯軸加熱和再次加熱使用了大量的能量。另一缺 點是，在許多情況下，在常規(guī)制造期間由于不期望的扭矩、張力、膨脹和/或壓縮而在支架 或支承架中產(chǎn)生裂紋。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012] 本發(fā)明的實施方式涉及醫(yī)療裝置一一包括可植入的醫(yī)療裝置、比如支架或支承 架--的膨脹。
[0013] 在一個實施方式中，制造醫(yī)療裝置的方法能夠包括：由具有第一直徑的管形成醫(yī) 療裝置；使醫(yī)療裝置從第一直徑均勻地膨脹至第二直徑，醫(yī)療裝置能夠以第二直徑留在身 體血管內(nèi)，當醫(yī)療裝置被連續(xù)定位在膨脹器上時，醫(yī)療裝置從第一直徑膨脹至第二直徑；并 且當醫(yī)療裝置定位在膨脹器上時，使處于第二直徑的膨脹后的醫(yī)療裝置熱定型。
[0014] 在另一實施方式中，制造醫(yī)療裝置的方法能夠包括：將醫(yī)療裝置定位在具有多個 輸送機構的輸送組件上，該輸送機構設置成大致平行于中心縱向軸線；將輸送組件的一部 分定位在膨脹器上，使得醫(yī)療裝置在徑向上定位在膨脹器上；當醫(yī)療裝置定位在輸送組件 上時，通過膨脹器使醫(yī)療裝置在徑向上膨脹；并且當醫(yī)療裝置定位在膨脹器上時，使膨脹后 的醫(yī)療裝置熱定型，在醫(yī)療裝置定位在加熱后的熱腔室中時，執(zhí)行使醫(yī)療裝置在徑向上膨 脹的動作以及使膨脹后的醫(yī)療裝置熱定型的動作。
[0015] 在另一實施方式中，用于使醫(yī)療裝置均勻地膨脹并且熱定型的系統(tǒng)包括：熱腔室 和膨脹器，膨脹器至少部分地定位在熱腔室內(nèi)。熱腔室保持膨脹器處于預定的提高的溫度。 膨脹器構造成當醫(yī)療裝置在熱膨脹器上前進時使醫(yī)療裝置均勻地膨脹，并且當醫(yī)療裝置定 位在加熱后的膨脹器上時使膨脹后的醫(yī)療裝置熱定型。
[0016] 在本發(fā)明的一些實施方式中，醫(yī)療裝置能夠被放置在具有多個輸送機構的輸送組 件上。然后，輸送機構能夠通過膨脹器被膨脹，從而使醫(yī)療裝置均勻地膨脹。醫(yī)療裝置能夠 以任何可操作的溫度膨脹。在一些實施方式中，醫(yī)療裝置能夠在處于溫度受控制的區(qū)域內(nèi) 時被膨脹。在一些實施方式中，醫(yī)療裝置能夠在處于膨脹狀態(tài)時熱定型。
[0017] 輸送機構可以接合于在膨脹器中的相對應的輸送導引件、比如凹部、槽或通道，輸 送導引件保持輸送機構圍繞膨脹器在周向上均勻地間隔開，同時輸送機構在醫(yī)療裝置與膨 脹器本體之間提供分離。因此，輸送機構能夠用作輸送器以降低不然則會在醫(yī)療裝置膨脹 或制造期間在醫(yī)療裝置與膨脹器之間產(chǎn)生的摩擦。通過降低摩擦，醫(yī)療裝置能夠被膨脹而 不易受到比如壓縮、張力、破碎、扭轉(zhuǎn)、彎曲、不均勻膨脹等的不利影響。
[0018] 因此，在一個實施方式中，醫(yī)療裝置能夠通過將醫(yī)療裝置定位在包括多個輸送機 構比如線材的輸送組件上而膨脹。輸送機構能夠大致平行于膨脹器的中心縱向軸線設置。 接下來，輸送組件的至少一部分和醫(yī)療裝置的至少一部分能夠定位在膨脹器、比如芯軸上。 然后，醫(yī)療裝置的至少一部分能夠通過膨脹器而在徑向上膨脹。
[0019] 膨脹器可以具有中心縱向軸線和具有外表面的本體。外表面可以具有多個縱向輸 送導引件，比如限定在其中的線材凹部、槽或通道。縱向輸送機構能夠構造成至少部分地定 位在輸送導引件內(nèi)以導引輸送組件從而使輸送組件相對于膨脹器平行于縱向軸線平移。膨 脹器還可以包括具有第一直徑的部分、具有更大的第二直徑的部分、以及使膨脹器從第一 直徑過渡至第二直徑的過渡部。
[0020] 在一個實施方式中，醫(yī)療裝置能夠通過使膨脹器相對于醫(yī)療裝置在軸向上平移而 膨脹。輸送機構能夠通過降低當膨脹器在軸向上移動時（或當醫(yī)療裝置沿著膨脹器在軸向 上移動時）在醫(yī)療裝置與膨脹器之間的摩擦來輸送醫(yī)療裝置。在醫(yī)療裝置熱定型期間，醫(yī) 療裝置能夠例如在膨脹后的位置中被熱定型。
[0021] 在一個實施方式中，輸送組件能夠包括線材陣列，并且輸送機構能夠包括組成線 材陣列的線材。因此，輸送導引件能夠包括大致平行于膨脹器的中心縱向軸線設置的線材 導引件，使得在膨脹器上接納及導引線材。醫(yī)療裝置能夠通過將醫(yī)療裝置定位在線材陣列 的線材上并且然后使線材陣列朝向膨脹器移動而膨脹，使得線材被接納在膨脹器的線材導 引件內(nèi)。接下來，線材陣列的至少一部分和醫(yī)療裝置的至少一部分能夠前進至膨脹器上。然 后，當醫(yī)療裝置隨著線材導引件內(nèi)的線材移動時，醫(yī)療裝置能夠通過膨脹器被在徑向上膨 脹。
[0022] 根據(jù)以下描述及所附權利要求，本發(fā)明的這些或其他優(yōu)勢和特征將變得非常明 顯，或者能夠通過在下文中闡述的本發(fā)明的實踐而知悉。
【附圖說明】
[0023] 為了使本發(fā)明的以上其他優(yōu)點和特征更清楚，將參照在附圖中示出的其具體實施 方式給出對本發(fā)明的更特別的描述。應了解的是，附圖僅描述本發(fā)明的典型實施方式且并 不因此而被認為是對其范圍的限制。在附圖中，相同的附圖標記表示相同元件。此外，元件 的多個示例可各自包括附加在元件附圖標記的單獨的字母。例如，特定元件"20"的兩個示 例可標記為"20a"和"20b"。在該情況下，元件標記可在沒有附接字母的情況下使用（例 如"20"）以通常表示元件的每個示例；而元件標記將包括附加字母（例如"20a"）以表示 元件的具體示例。
[0024] 圖1示出了根據(jù)一個實施方式的用于使醫(yī)療裝置膨脹的系統(tǒng)的分解視圖。
[0025] 圖2為圖1中示出的膨脹器的立體圖；
[0026] 圖3A、圖3B和圖3C為圖2的膨脹器的分別沿圖2的截面線3A-3A、3B-3B和3C-3C 所截取的橫截面圖；
[0027] 圖4A至圖4C示出了根據(jù)一個實施方式使用圖1中所示系統(tǒng)使醫(yī)療裝置膨脹的方 法；
[0028] 圖5A至圖5C示出了根據(jù)一個實施方式用于布置醫(yī)療裝置的方法；
[0029] 圖6A至圖6B為根據(jù)另一實施方式的膨脹器的側視圖；
[0030] 圖7A至圖7B為根據(jù)另一實施方式的膨脹器的橫截面圖；
[0031] 圖8A至圖8C示出了根據(jù)另一實施方式用于使用圖1中所示系統(tǒng)使醫(yī)療裝置膨脹 的方法；
[0032] 圖9示出了根據(jù)另一實施方式用于使醫(yī)療裝置膨脹的系統(tǒng)的分解視圖；
[0033] 圖10為圖9中所示一體式線材導引件的端視圖；
[0034] 圖11A至圖11B示出了根據(jù)一個實施方式的用于使用圖9中所示系統(tǒng)使醫(yī)療裝置 膨脹的方法；以及
[0035] 圖12A至圖12B示出了使一體式線材導引件與膨脹器旋轉(zhuǎn)地對準的實施方式。
【具體實施方式】
[0036] 如在說明書和所附權利要求中使用，在本文中使用方位術語，比如"頂部"、"底 部"、"上"、"下"、"上部"、"下部"、"近側"、"遠側"等僅表示相對方向而不意在限制本發(fā)明或 權利要求的范圍。
[0037] 本文提供了用于使醫(yī)療裝置膨脹的方法和裝置。通過該系統(tǒng)和裝置提供的方法是 可重復的，并且降低了在制造過程期間使醫(yī)療裝置不正確地膨脹的可能性。此外，本文提供 的方法降低了在制造期間支架或支承架不期望的扭矩、張力、膨脹和壓縮的可能性。
[0038] 在至少一個實施方式中，用于使醫(yī)療裝置膨脹的方法包括：將醫(yī)療裝置放置在諸 如線材之類的縱向定向的輸送機構上。然后，當醫(yī)療裝置在輸送機構上就位時被膨脹。輸 送機構能夠提供承載式表面以允許均勻的膨脹同時降低變形的可能性。在至少一個實施 方式中，輸送機構能夠定位在具有輸送導引件的膨脹器上，該輸送導引件比如凹部、槽或通 道，以用于保持輸送機構之間的所需的間隔。在至少一個實施方式中，膨脹器能夠在膨脹器 本身不膨脹的情況下使醫(yī)療裝置膨脹。在其他實施方式中，膨脹器能夠通過單獨的膨脹機 構而被膨脹，該單獨的膨脹機構被插入至膨脹器中以使膨脹器膨脹，并且從而使輸送機構 和醫(yī)療裝置膨脹。因此，能夠使用多種方法、系統(tǒng)和裝置來使醫(yī)療裝置在縱向定向的輸送機 構上膨脹，如以下將更詳細討論的。
[0039] 現(xiàn)在將參照附圖，其中相同的結構將設置相同的附圖標記。應理解的是，附圖為本 發(fā)明的示例性實施方式的圖解性和示意性的表示，并且不限制本發(fā)明，也未必按比例繪制。
[0040] 圖1示出了用于使諸如血管裝置之類的醫(yī)療裝置110膨脹的