，提取時(shí)間分別為2小時(shí)，1. 5小時(shí)，加水量分別為10倍、4倍，合并二次煎煮液，過濾，濾 液減壓濃縮（70°C )至IOL左右，加入生藥總量的1 % ZTC1+1天然澄清劑預(yù)處理劑A攪拌 均勻，煮沸10分鐘；將藥液溫度降溫至約50°C加入等量的ZTC1+1天然澄清劑預(yù)處理劑B 攪拌均勻，在50°C保溫約7小時(shí)，煮沸10分鐘，待藥液溫度降至60°C加入3% ZTC1+1天然 澄清劑II B攪拌均勻，保溫20分鐘；加入1 % ZTC1+1天然澄清劑II A攪拌均勻，煮沸30分 鐘。放冷，室溫放置約15h，過濾，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.35(75°C)的清膏，加入清膏的 5倍量輔料（蔗糖粉：糊精=60:1)制成顆粒，干燥，制成顆粒約1554g，裝袋，每袋10g。
[0048] 實(shí)施例4 :
[0049] 稱取金銀花2100g，赤芍2100g，綿馬貫眾699g，將三味藥材粗碎處理后加純水提 取3次，提取時(shí)間分別為1. 5小時(shí)，加水量分別為10倍、10倍、8倍，合并三次煎煮液，過濾， 濾液減壓濃縮（70°C )至13L左右，加入生藥總量的0. 5% ZTC1+1天然澄清劑預(yù)處理劑A攪 拌均勻，煮沸20分鐘；將藥液溫度降溫至約80°C加入等量的ZTC1+1天然澄清劑預(yù)處理劑B 攪拌均勻，保溫約5小時(shí)，煮沸30分鐘，待藥液溫度降至80°C加入10% ZTC1+1天然澄清劑 III B攪拌均勻，保溫30分鐘；加入3 % ZTC1+1天然澄清劑III A攪拌均勻，煮沸40分鐘。放 冷，室溫放置約8h，過濾，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.31 (75°C)的清膏，加入清膏的4倍量輔 料（鹿糖粉：糊精=60:1)制成顆粒，干燥，制成顆粒約4869g，裝袋，每袋10g。
[0050] 實(shí)施例5 :
[0051] 稱取金銀花7000g，赤芍7000g，綿馬貫眾2330g，將三味藥材粗碎處理后加純水提 取3次，提取時(shí)間分別為2小時(shí)，1. 5小時(shí)，1小時(shí)，加水量分別為10倍、10倍、8倍，合并三 次煎煮液，過濾，濾液減壓濃縮（70°C )至163L左右，加熱濃縮液至70°C后，加入藥液體積 的6 % ZTC1+1天然澄清劑II B攪拌均勻，保溫20分鐘；加入2 % ZTC1+1天然澄清劑II A攪 拌均勻，煮沸1小時(shí)。放冷，室溫放置約l〇h，過濾，減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 32 (75°C )的 清膏，加入清膏的4倍的輔料（鹿糖粉：糊精=50:1)制成顆粒，干燥，制成顆粒約19204g, 裝袋，每袋l〇g。
[0052] 實(shí)施例6 :
[0053] 稱取金銀花1400g，赤芍1400g，綿馬貫眾466g，將三味藥材粗碎處理后加純水提 取3次，提取時(shí)間分別為2小時(shí)，1. 5小時(shí)，1小時(shí)，加水量分別為10倍、10倍、8倍，合并三 次煎煮液，過濾，濾液減壓濃縮（70°C )至150L左右，加熱濃縮液至70°C后，加入藥液體積 的6 % ZTC1+1天然澄清劑III B攪拌均勻，保溫20分鐘；加入2 % ZTC1+1天然澄清劑III A攪 拌均勻，煮沸1小時(shí)。放冷，室溫放置約l〇h，過濾，減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 33 (75°C )的 清膏，加入清膏的4倍的輔料（鹿糖粉：糊精=50:1)制成顆粒，干燥，制成顆粒約3520g， 裝袋，每袋l〇g。
[0054] 實(shí)施例7 :
[0055] 稱取金銀花700g，赤芍700g，綿馬貫眾233g，加純水提取3次，提取時(shí)間份分別為 2小時(shí)，1. 5小時(shí)，1小時(shí)，加水量分別為10倍、10倍、8倍，合并濾液減壓濃縮（70°C )至 8. OL左右，加入95 %乙醇約7500ml至含醇量達(dá)50 %，攪拌均勻，室溫放置約10h，過濾，減 壓濃縮回收乙醇至無醇味，并濃縮至相對(duì)密度為1. 32 (75°C )的清膏，加入時(shí)清膏重量的4 倍的輔料（鹿糖粉：糊精=60:1)制成顆粒，干燥，制成顆粒約1195g，裝袋，每袋10g。
[0056] 試驗(yàn)例1
[0057] 比較實(shí)施例1~7中顆粒制粒難易及吸濕性，結(jié)果見表1
[0058] 吸濕性加速實(shí)驗(yàn)：取各組別顆粒50袋（每袋IOg)鋁塑包裝置于RH75 %，溫度為 (40 ± I) °C的條件下，分別于0、1、2、3月四次取樣進(jìn)行觀察。
[0059]
[0060] 實(shí)施例1-4是用澄清劑及澄清劑預(yù)處理劑所制備的顆粒，實(shí)施例5-6是用澄清劑 處理所制備的顆粒，實(shí)施例7是使用傳統(tǒng)的水提醇沉的方法制備的顆粒。
[0061] 上述試驗(yàn)結(jié)果說明用澄清劑及澄清劑預(yù)處理劑處理所制備的顆粒改善了醇沉工 藝難制粒、制成的顆粒易吸濕結(jié)塊的缺點(diǎn)。
[0062] 試驗(yàn)例2
[0063] 比較實(shí)施例1~7中出膏率及制備出的顆粒中的芍藥苷含量，結(jié)果見表2 :
[0064] 清膏出膏率（％) =(清膏重量+藥材總重量）X 100%
[0065] 表2各實(shí)施例中出膏率及制備出的每袋顆粒中芍藥苷含量比較（按每袋IOg計(jì)）
[0066]
[0067] 實(shí)施例1-4是用澄清劑及澄清劑預(yù)處理劑所制備的顆粒，實(shí)施例5-6是用澄清劑 處理所制備的顆粒，實(shí)施例7是使用傳統(tǒng)的水提醇沉的方法制備的顆粒。上述試驗(yàn)結(jié)果說 明使用澄清劑及澄清劑預(yù)處理劑處理后的出膏率明顯高于醇沉工藝，但所制備顆粒在達(dá) 到了藥典2010版中對(duì)抗感顆粒中的芍藥苷含量要求（每袋含赤芍以芍藥苷計(jì)，不得少于 55. Omg)的同時(shí)還比醇沉工藝所制備的顆粒中的芍藥苷的含量高，且在用量較少的輔料下 制備出了更多的顆粒提高了產(chǎn)量；另外澄清劑預(yù)處理劑處理使得顆粒浸泡性狀得到了提 升。
[0068] 試驗(yàn)例3
[0069] 比較實(shí)施例1~7中制備出的顆粒中的綿馬貫眾素的含量，如表3 :
[0070]
[0071] 由于實(shí)施例1-4是用澄清劑及澄清劑預(yù)處理劑所制備的顆粒，實(shí)施例5-6是用澄 清劑處理所制備的顆粒，實(shí)施例7是使用傳統(tǒng)的水提醇沉的方法制備的顆粒。通過分別測(cè) 定實(shí)施例1-7所制備的成品顆粒中綿馬貫眾素的含量，由表3中的結(jié)果對(duì)比可以看出，使用 澄清劑處理藥液制備出的顆粒中綿馬貫眾素的含量明顯高于醇沉法制備的顆粒；同時(shí)還可 以看出將澄清劑與澄清劑預(yù)處理劑聯(lián)合使用的實(shí)施例1-4制備出的顆粒劑中的綿馬貫眾 素的含量明顯高于實(shí)施例5-6。
[0072] 綜上所述，通過本發(fā)明所述的技術(shù)方案對(duì)處方量的金銀花、赤芍、綿馬貫眾的提取 液進(jìn)行除雜處理后得到的清膏的出膏率比醇沉工藝高，且制備出的顆粒中的芍藥苷的含量 符合在藥典芍藥苷的含量要求；同時(shí)使用本發(fā)明的技術(shù)方案還解決了醇沉工藝中的制粒困 難、顆粒易吸潮結(jié)塊的缺點(diǎn)；與傳統(tǒng)工藝相比，綿馬貫眾素在除雜過程中的損失大大降低增 加了生產(chǎn)效益；綜合經(jīng)濟(jì)效益考慮本發(fā)明所述的技術(shù)方案在保證顆粒質(zhì)量的前提下提高了 產(chǎn)量。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療感冒的中藥制劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：取金銀花 700份，赤芍700份，綿馬貫眾233份，藥材前處理后，加水浸泡，加4-10倍水煎煮，合并提取 液，過濾，濃縮后加入天然澄清劑預(yù)處理劑攪拌，煮沸，然后加入天然澄清劑煮沸，放冷，室 溫靜置，取上清液濃縮至相對(duì)密度為1. 3-1. 35 (75°C)的清膏；所述的清膏與輔料按1 :4~ 1 :6的比例混合，加入輔料制成顆粒，干燥，即得。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，包括如下步驟： (1) 取處方量的金銀花、赤芍、綿馬貫眾，分別前處理后，加純水提取2-3次，每次加水 量為生藥的4-10倍，合并提取液，過濾，濾液減壓濃縮后，加入ZTC 1+1天然澄清劑預(yù)處理 劑A攪拌均勻，煮沸；將藥液溫度降溫至50-80°C加入等量的ZTC 1+1天然澄清劑預(yù)處理劑 B攪拌均勻，保溫，煮沸，后加入ZTC 1+1天然澄清劑B攪拌均勻，保溫；加入ZTC 1+1天然 澄清劑A攪拌均勻，煮沸，放冷，室溫放置約8-15小時(shí)，高速離心，上清液減壓濃縮至相對(duì)密 度為1.3-1.35 (75°C)的清膏； (2) 將步驟（1)中所述的清膏與輔料按1 :4~1 :6的比例混合，加入輔料制成顆粒，干 燥，即得。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：（1)取處方量的金 銀花、赤芍、綿馬貫眾，加純水提取2-3次，每次1-2小時(shí)，加水量為生藥的4-10倍，合并煎 液，過濾，濾液減壓濃縮至一定體積，加入生藥的〇. 1%_1%的ZTC 1+1天然澄清劑預(yù)處理劑 A攪拌均勻，煮沸；將藥液溫度降溫至50-80°C加入等量的ZTC 1+1天然澄清劑預(yù)處理劑 B攪拌均勻，保溫5-7小時(shí)，煮沸10-30分鐘，待藥液溫度降到60-80°C后加入藥液體積的 2-10%ZTC 1+1天然澄清劑B攪拌均勻，保溫20分鐘；加入藥液體積的2%-8%的ZTC 1+1天 然澄清劑A攪拌均勻，煮沸30-60分鐘；放冷，室溫放置約8-15小時(shí)，高速離心，上清液減壓 濃縮至相對(duì)密度為1. 3-1. 35 (75°C)的清膏； (2)將步驟（1)中所述的清膏與輔料按1 :4~6的比例混合，加入輔料制成顆粒，干燥， 即得。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟（1)中所述的ZTC1+1天然澄清 劑為ZTC1+1 II型或ZTC1+1III型中的一種。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟（2)中所述的輔料為蔗糖粉和糊 精，其中蔗糖粉：糊精=50~60 :1。6. 根據(jù)權(quán)利要求1-5所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥制劑成品中 的赤巧以巧藥苷計(jì)，含量不少于5. 5mg/g。7. 根據(jù)權(quán)利要求1-5所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥制劑具有清 熱解毒的功效，對(duì)于外感風(fēng)熱引起的發(fā)熱，頭痛，鼻塞，噴嚏，咽痛有明顯的療效。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種用于治療感冒的中藥制劑的制備工藝及其應(yīng)用，所述中藥制劑的組成成分為金銀花、赤芍、綿馬貫眾。本發(fā)明通過水煎煮對(duì)三味中藥材中的有效成分進(jìn)行提取，使用澄清劑與澄清劑預(yù)處理劑對(duì)提取液進(jìn)行除雜處理，濃縮成清膏后，加入藥學(xué)上可行的輔料，制備出具有清熱解毒功效的中藥制劑，對(duì)于外感風(fēng)熱引起的發(fā)熱，頭痛，鼻塞，噴嚏，咽痛有明顯的療效。
【IPC分類】A61P11/00, A61K9/16, A61K36/71
【公開號(hào)】CN105079134
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201410209087
【發(fā)明人】耿福能, 林慶華, 利雪
【申請(qǐng)人】四川好醫(yī)生攀西藥業(yè)有限責(zé)任公司
【公開日】2015年11月25日
【申請(qǐng)日】2014年5月16日