用于切除人體脈管系統(tǒng)中的血栓的血流限制方法及設(shè)備的制造方法
【專利說明】用于切除人體脈管系統(tǒng)中的血栓的血流限制方法及設(shè)備
[0001]相關(guān)串請的交叉引用
[0002]本申請權(quán)利請求巴黎公約的所有權(quán)益，以及申請?zhí)枮?1/768，336，申請日為2013年2月22日的美國專利申請的優(yōu)先權(quán)。上述專利申請的內(nèi)容通過引用結(jié)合到本文中，相當(dāng)于將其全文在此進行了完整的陳述。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明通常涉及對用于治療尤其是缺血性中風(fēng)的血栓恢復(fù)及切除裝置有用的設(shè)備及方法。特別涉及可以用作機械式血栓切除設(shè)備來恢復(fù)或解決神經(jīng)血管系統(tǒng)和/或心臟血管系統(tǒng)中血管狹窄或血管阻塞造成的障礙的醫(yī)療設(shè)備，用以在該障礙消除后使含氧血液恢復(fù)流動或者在阻塞處遠端恢復(fù)富氧血流。
【背景技術(shù)】
[0004]本發(fā)明涉及醫(yī)用機械式血栓切除設(shè)備，尤其涉及可折疊及可膨脹的，用于增加通過神經(jīng)血管系統(tǒng)和/或心臟脈管系統(tǒng)中發(fā)生阻塞的血管的血流的設(shè)備及方法。該設(shè)備還可用于治療脈管系統(tǒng)外圍出現(xiàn)阻塞的血管，例如深靜脈血栓及其相關(guān)情形，癥狀及疾病狀態(tài)。
[0005]目前，經(jīng)過FDA認(rèn)證的缺血性中風(fēng)治療手段包括血塊消除藥物的靜脈注射以及機械式血栓切除設(shè)備。
[0006]對于使用血塊消除藥物的治療手段，將血栓溶解劑(組織纖溶酶原激活物)注射到脈管系統(tǒng)內(nèi)來溶解阻礙血液流動到神經(jīng)血管系統(tǒng)的血塊。目前，組織纖溶酶原激活物靜脈注射的使用受到限制，因為這種手段必須在從中風(fēng)發(fā)病開始的三小時窗口期內(nèi)實施，并且還會加大失血風(fēng)險。該治療標(biāo)準(zhǔn)還存在著升級和降低通用規(guī)格的空間，也僅僅是適用于有限數(shù)量級的個人，群體以及暫時存在限制的緊急情況的治療手段。
[0007]第二種選擇包括使用機械式血栓切除設(shè)備。該種設(shè)備被設(shè)計成以物理方式抓取血栓或血塊并將其從發(fā)生阻塞的人體血管中移除，從而使血液恢復(fù)流動。該機械式血栓切除設(shè)備的主要優(yōu)點在于其可將治療窗口期從3個小時延長至超過10個小時。
[0008]現(xiàn)有的一些用于增強阻塞血管內(nèi)的血流的機械式血栓切除設(shè)備包括:1)被設(shè)計和制造出來用于收集并切除血栓的過濾網(wǎng)；2)用于修復(fù)血栓的螺旋拔塞器導(dǎo)絲狀的設(shè)備；3)連接到輸送線以回收血栓的類似支架的設(shè)備。上述現(xiàn)有的機械式血栓切除設(shè)備的主要缺陷在于:1)對于類似過濾器的設(shè)備，過濾器往往較為笨重且較難運送及部署，需要外形更大的引導(dǎo)導(dǎo)管才能完全消除血栓。此外，精確地和有預(yù)見性地對理想的運動方式進行調(diào)節(jié)，從而在血管內(nèi)適當(dāng)?shù)囟ㄎ辉O(shè)備是很困難的。設(shè)備可能在血管內(nèi)發(fā)生漂移、扭轉(zhuǎn)，或者不能足夠符合血管壁的形狀，因而不能有效地消除血栓。2)對于螺旋拔塞器導(dǎo)絲形狀的設(shè)備，這類設(shè)備只能獲取并消除堅硬的血栓，或者能受到一定的機械變化影響的血栓，例如其自身被限制在一處形成一整塊的血栓。
[0009]在血栓切除過程中，血管不會立即再次導(dǎo)通，并且如果還存在從大血栓分離形成的小血栓，該設(shè)備不能捕獲到這種小血栓；3)如果存在從大血栓分離形成的小血栓，現(xiàn)有的類似支架的機械式血栓切除設(shè)備不能捕獲到這種小血栓，可能導(dǎo)致諸多并發(fā)癥的發(fā)生，例如遠端的小血管阻塞，血管剝離，因血管過處理造成的穿孔及腦出血的發(fā)生。
[0010]現(xiàn)有設(shè)備存在的普遍缺點包括:1)該設(shè)備可以捕獲到血栓，但是隨后會失去對血栓的控制，并順帶使血栓迀移/沉積到神經(jīng)血管系統(tǒng)的另一塊區(qū)域，造成神經(jīng)血管系統(tǒng)另一區(qū)域出現(xiàn)新的中風(fēng)的潛在可能；2)該設(shè)備無法捕獲到從大血栓脫離的小血栓并防止該小血栓迀移到該神經(jīng)血管系統(tǒng)內(nèi)的更遠區(qū)域；3)相對較大的設(shè)備規(guī)格限制了該設(shè)備對遠端的小直徑血管的治療。
[0011]現(xiàn)有的血栓切除機械設(shè)備的另一缺陷在于:這些設(shè)備由兩個或兩個以上的不同部件制成，因此，需要在傳送系統(tǒng)與治療設(shè)備之間增加聯(lián)接結(jié)構(gòu)或粘接部分。不同部件之間的連接通常會導(dǎo)致設(shè)備性能變?nèi)酰M而導(dǎo)致血栓回收過程中出現(xiàn)兩個部件意外分離的情況，有可能將治療設(shè)備留在體內(nèi)。并且，機械式血栓切除設(shè)備的治療部件往往是從尺寸大于傳送系統(tǒng)部分的管件上截取的，從而使該治療部件中存在限制因素，體現(xiàn)在降低了該設(shè)備的輪廓的緊湊性，需要更大的準(zhǔn)入系統(tǒng)以及更大的運送力量來運送該設(shè)備。
[0012]現(xiàn)有的機械式血栓切除術(shù)涉及的其它缺陷包括極差的可視度/輻射不透性，傳送部分缺乏用以增強及改善運送性能的變化，治療部件表面缺乏用以增強血栓吸附力的涂層或改良的表面質(zhì)地，等等。綜上所述，在此描述的用于增加通過血管的血流的改進的設(shè)備，設(shè)備系統(tǒng)及方法是很有必要的?，F(xiàn)有的機械式醫(yī)療血栓切除設(shè)備無一能夠滿足所有必要的需求。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0013]簡言之，本發(fā)明揭示了一種有單片生物相容性材料制成的醫(yī)療血栓切除設(shè)備系統(tǒng)，該醫(yī)療血栓切除設(shè)備系統(tǒng)包括近端的阻流部件/結(jié)構(gòu)，和/或位于該設(shè)備本體部分內(nèi)的阻流部件/結(jié)構(gòu)，導(dǎo)線狀的運送部件以及可膨脹的治療部件。該設(shè)備的通過單塊材料制成的結(jié)構(gòu)可實現(xiàn)該傳送部件到該治療部件的無縫銜接，從而消除了將這兩個部件作為獨立部件連接在一起的結(jié)合結(jié)構(gòu)或粘接部分。這樣就增強了作為一個整體的系統(tǒng)的強度，并且大大降低了這兩個部件彼此意外地脫離的可能性。同樣地，該遠端的治療部件取自與近端的傳送部件尺寸相同的材料，使得該設(shè)備被壓縮到相似的尺寸規(guī)格，使其具備包括僅需要較小的輸送力，和僅需要較小的接入系統(tǒng)在內(nèi)的運送優(yōu)點?？梢酝ㄟ^在治療部件的表面涂覆物質(zhì)，或通過機械或化學(xué)方法來改變治療部件的表面質(zhì)地，以增強治療部件表面的血栓吸附力。
[0014]在此，本發(fā)明對用于提高血管內(nèi)血液流動的醫(yī)療機械血栓切除設(shè)備及方法進行了揭示。通常，設(shè)備系統(tǒng)包括延長組件(近端部件)以及膨脹組件(遠端部件)，該延長組件及該膨脹組件均由單片超彈性生物相容性材料或形狀記憶生物相容性材料(管件)制成。該膨脹部件被配置成用于插入血管內(nèi)，并且該膨脹部件沿其表面形成多個容納空間或開口。通常，該膨脹部件具有便于運送及被插入血管內(nèi)的目標(biāo)位置的緊湊狀態(tài)，以及用于通過表面上的該多個容納空間或開口吸引或收容血栓/血塊的膨脹狀態(tài)。當(dāng)該設(shè)備在處理過程中膨脹時，該膨脹部件的較近部分/近端具有阻塞血液流動的阻流特性。
[0015]該膨脹部件包括具有支架狀結(jié)構(gòu)的第一元件，該支架狀結(jié)構(gòu)的表面分布有多個容納空間或開口，有助于吸引血栓/血塊，以及確保設(shè)備的結(jié)構(gòu)完整性。
[0016]該治療部件的外部輪廓不是“光滑”的。該輪廓包含有多個由沿其長度方向布置的容納空間/開口形成的“山峰”及“山谷”。該“山峰”及“山谷”的主體框架由兩個或更多個螺旋狀“脊柱”形成。該“山峰”，“山谷”以及螺旋狀“脊柱”在處理過程中有助于提高血栓吸附力，達到更佳的血塊粘附性能。該阻流結(jié)構(gòu)也可設(shè)計到設(shè)備本體(工作長度)區(qū)域，以在處理過程中阻塞血流。一個例子是將“山谷”區(qū)域覆蓋于設(shè)備本體上，這樣在設(shè)備膨脹時，血液無法在設(shè)備/血管內(nèi)腔中流通，這有助于該設(shè)備吸附血塊以及防止/減少血塊分裂出碎片或者被沖到遠處的脈管系統(tǒng)。
[0017]該支架形結(jié)構(gòu)內(nèi)的撐條與該設(shè)備的縱向軸線形成多個交角，該交角的角度范圍在至少大約5度至大約175度之間。這些撐條沿它們的縱向軸線方向存在扭轉(zhuǎn)。
[0018]該治療部件具有錐形的末端部分，用于收集由大血塊分裂形成的小血塊，以及防止這些血塊轉(zhuǎn)移到神經(jīng)血管系統(tǒng)的更遠區(qū)域。
[0019]該設(shè)備的治療部件在其近端可具有阻流構(gòu)件結(jié)構(gòu)，以在處理過程中設(shè)備擴張時阻塞血流。圖5及圖7分別示出了一些近端的阻流構(gòu)件結(jié)構(gòu)的示例性的配置。
[0020]該設(shè)備本體也可沿其長度方向設(shè)置阻流構(gòu)件。圖6示出了該設(shè)備的膨脹部件