增強(qiáng)復(fù)合型鞘管及其制備方法與用圖
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種介入器械輸送系統(tǒng)普遍應(yīng)用的增強(qiáng)復(fù)合型鞘管。
【背景技術(shù)】
[0002]微創(chuàng)介入治療是在影像導(dǎo)引下進(jìn)行的一種手術(shù)治療方式，手術(shù)時(shí)通過輸送系統(tǒng)以最小的創(chuàng)傷將醫(yī)療器械植入體或藥物輸送到病變位置，以對(duì)其進(jìn)行物理、機(jī)械或化學(xué)治療。其中，鞘管作為輸送系統(tǒng)的重要組成部分，已被廣泛應(yīng)用于微創(chuàng)介入治療。
[0003]針對(duì)血管類的微創(chuàng)介入治療，操作醫(yī)生通常在小血管(如股動(dòng)脈處)做解剖切口或?qū)嵤┐┐绦g(shù)形成入口，然后借助輸送系統(tǒng)經(jīng)過入口以及小血管等通道將覆膜支架等醫(yī)療器械植入體，運(yùn)輸?shù)焦跔顒?dòng)脈、主動(dòng)脈瓣、胸主動(dòng)脈、腹主動(dòng)脈、顱內(nèi)動(dòng)脈、頸動(dòng)脈等目標(biāo)病變位置。由于覆膜支架等醫(yī)療器械植入體具有輪廓(profile)大、徑向支撐力大等特點(diǎn)，而入口處以及小血管等通道的直徑僅有數(shù)毫米，尤其是對(duì)于一些血管腔鈣化的病例而言，其通道將變得更為狹窄，因此，迫切要求用于裝載醫(yī)療器械植入體的輸送系統(tǒng)的剖面輪廓要足夠小，鞘管自身的輪廓和外徑都要隨之降低，以減小對(duì)患者血管的創(chuàng)傷。另一方面，鞘管又必須提供足夠高的徑向強(qiáng)度，使得覆膜支架等醫(yī)療器械植入體可以裝載在鞘管內(nèi)，而且也需要提供足夠高的軸向強(qiáng)度，以便覆膜支架等醫(yī)療器械植入體可以從鞘管內(nèi)得以釋放，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械植入體的安全植入。上述兩方面相對(duì)矛盾的應(yīng)用需求，對(duì)于鞘管的結(jié)構(gòu)和性能提出了較為嚴(yán)格的要求。
[0004]申請(qǐng)?zhí)枮?01210140431.9的專利“復(fù)合管及包括該復(fù)合管的介入器械輸送系統(tǒng)”公開了一種復(fù)合管結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，其主要特點(diǎn)是在內(nèi)外層之間設(shè)置一加強(qiáng)層，加強(qiáng)層的一端是具有軸向支撐力和徑向彈性的結(jié)構(gòu)。但是，這種復(fù)合管對(duì)加強(qiáng)層結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)不盡合理，而且，復(fù)合管的剖面輪廓(profile)還不夠小，徑向及橫向強(qiáng)度也不夠大。因此，有必要對(duì)鞘管的結(jié)構(gòu)作進(jìn)一步研究和改進(jìn)，以更好地滿足微創(chuàng)介入治療的應(yīng)用需求。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的在于提供一種增強(qiáng)復(fù)合型鞘管，以及這種增強(qiáng)復(fù)合型鞘管的制備方法及用途，旨在提高鞘管的軸向強(qiáng)度和徑向強(qiáng)度，降低輸送系統(tǒng)外徑，使輸送系統(tǒng)更容易到達(dá)病變位置，保證醫(yī)療器械植入體能夠安全植入。
[0006]本發(fā)明的技術(shù)解決方案是:一種增強(qiáng)復(fù)合型鞘管，包括依次由內(nèi)向外設(shè)置的內(nèi)層、加強(qiáng)層和外層，所述加強(qiáng)層包含軸向加強(qiáng)元件和螺旋加強(qiáng)元件，其中:所述螺旋加強(qiáng)元件是單一螺旋狀元件，或者是由兩個(gè)或兩個(gè)以上的螺旋狀元件族組合而成；所述軸向加強(qiáng)元件，置于螺旋狀元件或螺旋狀元件族的內(nèi)側(cè)或外側(cè)，或者穿插在螺旋狀元件或螺旋狀元件族之間，且，各軸向加強(qiáng)元件沿著鞘管圓周方向均勻排列，形成軸向元件族。
[0007]優(yōu)選地，上述的增強(qiáng)復(fù)合型鞘管當(dāng)中，所述螺旋加強(qiáng)元件為單一螺旋狀元件，形成coil狀的螺旋結(jié)構(gòu)；或者是包含兩個(gè)方向相反的coil狀的螺旋狀元件，形成柵格狀的上下層覆蓋式編織結(jié)構(gòu)；或者是包含兩個(gè)或兩個(gè)以上的螺旋狀元件，形成柵格狀的交叉編織結(jié)構(gòu)。
[0008]而且，所述鞘管的部分長度包含的螺旋元件為單一螺旋狀元件，其余部分則為兩個(gè)或兩個(gè)以上的螺旋狀元件族；所述鞘管的遠(yuǎn)端進(jìn)行縮口設(shè)計(jì)，鞘管的近端進(jìn)行擴(kuò)口設(shè)計(jì)。
[0009]進(jìn)一步地，前述的增強(qiáng)復(fù)合型鞘管，其中:所述內(nèi)層或外層為單層或多層高分子材料，采用多層結(jié)構(gòu)時(shí)，高分子材料既可以相同也可以不同；并且，內(nèi)層與外層的材料既可以相同也可以不同；所述外層高分子材料內(nèi)含有顯影性材料，并且，在鞘管遠(yuǎn)端設(shè)有顯影點(diǎn)或顯影環(huán)，顯影點(diǎn)或顯影環(huán)的位置位于加強(qiáng)層的遠(yuǎn)端，并被內(nèi)層和外層所包裹。
[0010]更進(jìn)一步地，前述的增強(qiáng)復(fù)合型鞘管，其中:所述螺旋加強(qiáng)元件和軸向加強(qiáng)元件的材質(zhì)為高分子材料、金屬材料、或高分子材料與金屬材料的組合，材料的形式為絲、線、纖維、單絲、復(fù)絲、纜線中的一種，且，所述兩種元件的材料既可以相同也可以不同。優(yōu)選方案是，所述軸向加強(qiáng)元件和螺旋加強(qiáng)元件均為液晶高分子纖維。
[0011]前述增強(qiáng)復(fù)合型鞘管的制備方法，主要步驟是:將螺旋加強(qiáng)元件卷繞形成coil狀的螺旋結(jié)構(gòu)或編織形成柵格狀的編織結(jié)構(gòu)，與此同時(shí)，軸向加強(qiáng)元件置于螺旋加強(qiáng)元件的內(nèi)層或外層，或者置于內(nèi)外層螺旋或編織結(jié)構(gòu)之間，上述過程在芯軸或高分子管上進(jìn)行，使之構(gòu)成加強(qiáng)層，然后通過熱縮、注塑、擠出或共擠出的方式在加強(qiáng)層的內(nèi)外兩側(cè)形成內(nèi)層和外層，最終實(shí)現(xiàn)整個(gè)鞘管的一體化；在高分子管上加工構(gòu)成加強(qiáng)層時(shí)，該高分子管即作為鞘管的內(nèi)層。
[0012]以上增強(qiáng)復(fù)合型鞘管最重要的用途是:將該增強(qiáng)復(fù)合型鞘管應(yīng)用于微創(chuàng)介入治療中需要輸送醫(yī)療器械植入體的輸送系統(tǒng)。
[0013]本發(fā)明提供的技術(shù)解決方案可以覆蓋更多病例，同時(shí)，穩(wěn)定的鞘管結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)能夠?qū)⑹中g(shù)風(fēng)險(xiǎn)大大降低，其顯著的技術(shù)效果體現(xiàn)在以下多個(gè)方面一一
1、本發(fā)明設(shè)計(jì)的軸向加強(qiáng)元件具有以下優(yōu)點(diǎn):
第一，軸向加強(qiáng)元件能夠防止鞘管延伸和壓縮，使得醫(yī)生在手術(shù)中操作鞘管近端對(duì)其施加拉力和推力時(shí)保持一對(duì)一的響應(yīng)。
[0014]第二，軸向加強(qiáng)元件整體深埋入兩層之間，最大程度限制了軸向加強(qiáng)元件和管材整體軸向相對(duì)運(yùn)動(dòng)，從而保證鞘管從近端到遠(yuǎn)端具有優(yōu)異的扭控傳遞性。
[0015]第三，通過有序排列軸向加強(qiáng)元件族，比如沿著鞘管圓周方向均勻排列，鞘管能夠獲得不同彎曲面上的均一的彎曲柔順性，鞘管導(dǎo)入到迂曲的血管部位時(shí)，有利于促進(jìn)鞘管的精確控制。
[0016]第四，與僅使用單一的軸向加強(qiáng)元件對(duì)比，沿著鞘管圓周方向均勻排列的軸向加強(qiáng)元件族提供了鞘管在圓周方向的各向同性，減小了鞘管被血液壓迫或內(nèi)部裝載具有超強(qiáng)向外膨脹能力的植入體時(shí)的彎曲可能性。
[0017]第五，鞘管的剛度可以得到均勻增強(qiáng)，有利于減少鞘管壁厚或降低鞘管內(nèi)外層的硬度，鞘管的profile減少得以實(shí)現(xiàn)。
[0018]第六，軸向加強(qiáng)元件能夠阻止鞘管的徑向擴(kuò)張，使得鞘管的破裂強(qiáng)度得以顯著增強(qiáng)。
[0019]第七，軸向加強(qiáng)元件穿插在螺旋狀元件之間的設(shè)計(jì)，不會(huì)造成鞘管內(nèi)層或外層表面凸起，同時(shí)，軸向加強(qiáng)元件不會(huì)與編織加強(qiáng)元件附近的高分子內(nèi)層或外層固定，從而保持軸向加強(qiáng)元件的優(yōu)點(diǎn)，避免內(nèi)外層表面凸起引起摩擦力增大，同時(shí)也避免了其與高分子內(nèi)層或外層固定造成的有限彎曲等缺點(diǎn)。
[0020]2、本發(fā)明對(duì)于螺旋加強(qiáng)元件的設(shè)計(jì)比較靈活，整個(gè)鞘管上的螺旋加強(qiáng)元件既可以是單一螺旋狀元件，也可以是包含兩個(gè)或兩個(gè)以上的螺旋環(huán)狀元件族，還可以:部分長度為單一螺旋狀元件，而其余部分為兩個(gè)或兩個(gè)以上的螺旋狀元件族。此設(shè)計(jì)具有如下優(yōu)點(diǎn):
第一，鞘管部分長度的單一螺旋狀元件可以賦予該部分的鞘管具有足夠的彎曲柔順性，使輸送系統(tǒng)更容易到達(dá)病變位置。
[0021]第二，鞘管其余部分的兩個(gè)或兩個(gè)以上的螺旋環(huán)狀元件族依然保持或提高該區(qū)域的徑向強(qiáng)度。
[0022]第三，整根鞘管上的軸向加強(qiáng)元件依然可以保持鞘管具有足夠安全的軸向強(qiáng)度，并提供較強(qiáng)的徑向強(qiáng)度。
[0023]3、整體來看，與目前常規(guī)使用的鞘管相比，本發(fā)明提供的增強(qiáng)復(fù)合型鞘管具有:薄壁、高軸向強(qiáng)度、高徑向強(qiáng)度、高扭矩傳遞性等優(yōu)點(diǎn)，采用該鞘管能夠降低輸送系統(tǒng)外徑，使得輸送系統(tǒng)更容易到達(dá)病變位置，減小了對(duì)患者血管的創(chuàng)傷，為輸送系統(tǒng)可靠、順利地輸送醫(yī)療器械植入體，并且將其安全植入提供了充分的技術(shù)保障。
【附圖說明】
[0024]圖1為本發(fā)明軸向加強(qiáng)元件置于本發(fā)明復(fù)合型鞘管內(nèi)層的示意圖；
圖2為本發(fā)明軸向加強(qiáng)元件置于本發(fā)明復(fù)合型鞘管內(nèi)外層之間的示意圖；
圖3為本發(fā)明軸向加強(qiáng)元件置于本發(fā)明復(fù)合型鞘管外層的示意圖；
圖4為本發(fā)明軸向加強(qiáng)元件在兩編織元件之間的鞘管示意圖；
圖5為本發(fā)明軸向加強(qiáng)元件在兩編織元件之外的鞘管示意圖(兩個(gè)coil元件上下覆合)；
圖6為本發(fā)明軸向加強(qiáng)元件在兩編織元件之外的鞘管示意圖(兩個(gè)螺旋絲交叉編織)。
[0025]圖中各附圖標(biāo)記的含義為:A —內(nèi)層，B一加強(qiáng)層，C一外層；1 一螺旋加強(qiáng)兀件，Ia