用于再生韌帶和腱的設(shè)備和方法
【專利說明】用于再生韌帶和腱的設(shè)備和方法
[0001]相關(guān)申請
[0002]這個申請要求2013年3月6日提交的，名稱為“用于前十字形韌帶再生的金屬和細(xì)胞外基質(zhì)的生物支架”的美國臨時申請?zhí)?1/773，435的35U.S.C.§ 119(e)的優(yōu)先權(quán)權(quán)益。
[0003]政府的權(quán)利
[0004]這個發(fā)明是用美國國家科學(xué)基金會所獎勵的授權(quán)號0812348下的政府資助進(jìn)行的。政府在該發(fā)明中具有一些權(quán)利。
[0005]領(lǐng)域
[0006]本公開涉及用于韌帶和腱，諸如前十字形韌帶(ACL)修復(fù)的裝置、系統(tǒng)和方法。
【背景技術(shù)】
[0007]ACL是最經(jīng)常受到傷害的膝部韌帶，每年在美國有超過200，000人中出現(xiàn)膝部韌帶撕裂。中物質(zhì)ACL破裂具有有限的愈合能力，因此，使用軟組織自體移植物的ACL再建已經(jīng)變成治療的臨床金標(biāo)準(zhǔn)。然而，盡管這種治療緩解了疼痛，并且可以短期幫助維持膝部穩(wěn)固，然而，這些患者的長期隨訪研究(10+年)表明高達(dá)25%的不滿意結(jié)果，包括骨關(guān)節(jié)炎、殘留的疼痛和供體點的發(fā)病。
[0008]這些并發(fā)癥已經(jīng)導(dǎo)致治愈ACL的可替代的臨床和實驗的方法。成功地再生的ACL與外科再建相比將具有很多優(yōu)點，因為這可以保留其復(fù)雜的解剖特征，同時，可以減少或排除并發(fā)癥，包括移植物供體點發(fā)病和過程的復(fù)雜性。
[0009]實驗室研究已經(jīng)表明通過支架和/或生長因子，例如bFGF、透明質(zhì)酸、骨髓來源的骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞、血小板豐富的血漿的使用，在動物模型中可以刺激部分ACL撕裂的愈合。然而，所有治療的ACL在它們的形態(tài)學(xué)和生物機械特性方面保持了相當(dāng)異常。
[0010]在山羊模型中，生物支架小腸粘膜下層(SIS)和細(xì)胞外基質(zhì)(ECM)片聯(lián)合其3-D水凝膠形式用于促進(jìn)ACL愈合，接著是縫線修復(fù)。為了減少關(guān)節(jié)的不穩(wěn)固性，使用骨對骨的固定方法(縫線增強)恢復(fù)最初的關(guān)節(jié)穩(wěn)固性。SIS治療和增強技術(shù)表明了相對于單獨縫線修復(fù)的愈合的改進(jìn)，但是股骨-ACL-脛骨的復(fù)雜性和關(guān)節(jié)穩(wěn)定性的結(jié)構(gòu)特性保持劣于正常的ACL。優(yōu)選地，通過在零時間的ACL的部分負(fù)載，以避免插入點的廢棄性萎縮和退化，將可以改進(jìn)愈合。
[0011]因此，對修復(fù)韌帶或腱，諸如ACL的設(shè)備和方法保持了相當(dāng)大的需求，其允許在零時間的韌帶或腱的部分負(fù)載，以避免插入點的廢棄性萎縮和退化，以產(chǎn)生像正常韌帶或腱一樣實際地起作用的再生的韌帶或腱。
[0012]公開的概述
[0013]在優(yōu)選的方面，本公開涉及用于修復(fù)韌帶或腱的方法，該方法包括:使一個或多個縫線通過完全地或部分地撕裂的韌帶或腱的各自端，和/或通過完全地或部分地撕裂的韌帶或腱的各自端的周圍；放置通常圓柱形中空體或環(huán)在完全地或部分地撕裂的韌帶或腱的各自端；使一個或多個縫線通過通常圓柱形中空體或環(huán)；以及將一個或多個縫線系在通常圓柱形中空體或環(huán)周圍或通過通常圓柱形中空體或環(huán)，其中經(jīng)由通常圓柱形中空體或環(huán)所限定的一個或多個槽或孔，在通常圓柱形中空體或環(huán)的周圍或通過通常圓柱形中空體或環(huán)，固定縫線到適當(dāng)位置。
[0014]在另一個優(yōu)選的方面，該方法還包括當(dāng)將一個或多個縫線系在通常圓柱形中空體或環(huán)的周圍或通過通常圓柱形中空體或環(huán)時拉緊一個或多個縫線。
[0015]在進(jìn)一步優(yōu)選的方法，該方法還可以包括當(dāng)將一個或多個縫線系在通常圓柱形中空體或環(huán)的周圍或通過通常圓柱形中空體或環(huán)時拉緊一個或多個縫線，這樣，在完成系牢后，在通常圓柱形中空體或環(huán)內(nèi)，把完全地或部分地撕裂的韌帶或腱的各自端帶入和保持彼此接觸。
[0016]在另一個優(yōu)選的方面，該方法可以進(jìn)一步包括應(yīng)用ECM到通常圓柱形中空體或環(huán)。
[0017]在進(jìn)一步優(yōu)選的方面，通常圓柱形中空體或環(huán)可以包括生物可降解的材料。
[0018]在另一個優(yōu)選的方面，通常圓柱形中空體或環(huán)可以包括生物可降解的材料，該生物可降解材料具有與韌帶或腱的愈合時間一致的原位降解速率。
[0019]在進(jìn)一步優(yōu)選的方面，通常圓柱形中空體或環(huán)可以包括鎂或鎂合金。
[0020]在另一個優(yōu)選的方面，完全地或部分地撕裂的韌帶可以包括ACL。
[0021]在另外的優(yōu)選的方面，該方法可以進(jìn)一步包括通過使一個或多個縫線通過鄰近關(guān)節(jié)設(shè)置的脛骨和股骨的骨隧道中每個骨隧道和在張力下固定縫線到關(guān)節(jié)，給關(guān)節(jié)提供縫線加強，其中ACL是關(guān)節(jié)的一部分。
[0022]在另一個優(yōu)選的方面，通常圓柱形中空體或環(huán)可以具有小于第二端直徑的第一端直徑，并且在兩者之間逐漸變細(xì)。
[0023]在另一個優(yōu)選的方面，本公開涉及在外科修復(fù)韌帶或腱中使用的植入裝置，包括:通常圓柱形中空體，其中通常圓柱形中空體限定多個孔和/或槽，用于將縫線拉緊或系在通常圓柱形中空體周圍或通過通常圓柱形中空體。這種植入裝置可以進(jìn)一步包括ECM。
[0024]在另一個優(yōu)選的方面，植入裝置的通常圓柱形中空體可以包括生物可降解的材料。
[0025]在進(jìn)一步優(yōu)選的方面，植入裝置的通常圓柱形中空體可以包括生物可降解材料，該生物可降解材料具有與韌帶或腱的愈合時間一致的原位降解速率。
[0026]在另一個優(yōu)選的方面，植入裝置的通常圓柱形中空體可以包括鎂或鎂合金。
[0027]在進(jìn)一步優(yōu)選的方面，植入裝置的通常圓柱形中空體可以具有小于第二端直徑的第一端直徑，并且在兩者之間逐漸變細(xì)。
【附圖說明】
[0028]為了使得本公開易于理解和容易實施，現(xiàn)在結(jié)合下面的附圖描述本公開，僅僅是示例而非限制性目的。其中:
[0029]圖1是根據(jù)本公開用于修復(fù)韌帶或腱的優(yōu)選方法使用的可植入的圓柱體或環(huán)的優(yōu)選實施方式的立體圖。
[0030]圖2是根據(jù)本公開用于修復(fù)韌帶或腱的優(yōu)選方法使用的可植入的圓柱體或環(huán)的另一個優(yōu)選實施方式的立體圖。
[0031]圖3是根據(jù)本公開用于修復(fù)韌帶或腱的優(yōu)選方法使用的可植入的圓柱體或環(huán)的進(jìn)一步優(yōu)選實施方式的立體圖。
[0032]圖4是根據(jù)本公開用于修復(fù)韌帶或腱的優(yōu)選方法使用的可植入的圓柱體或環(huán)的另一個優(yōu)選實施方式的立體圖。
[0033]圖5是是根據(jù)本公開用于修復(fù)韌帶或腱的優(yōu)選方法使用的可植入的圓柱體或環(huán)的進(jìn)一步優(yōu)選實施方式的立體圖。
[0034]圖6-9是根據(jù)本公開用于修復(fù)韌帶或腱，諸如ACL的優(yōu)選方法的示意圖。
[0035]圖10A-10B表示根據(jù)本公開用于修復(fù)韌帶或腱的優(yōu)選方法使用的可植入的圓柱體或環(huán)的圖4中所示的優(yōu)選實施方式的另外的側(cè)平面圖。
[0036]圖11-12是根據(jù)本公開用于修復(fù)韌帶或腱，諸如ACL的另一個優(yōu)選方法的示意圖。
[0037]優(yōu)選實施方式的詳細(xì)描述
[0038]如這里在說明書和權(quán)利要求書中所用的，包括如實施例中所用的，并且除非另外明確地說明，所有數(shù)字可以讀作好像以單詞“約”開始的，即使術(shù)語并沒有明確地出現(xiàn)。并且，這里所述的任何數(shù)值范圍意指包括此處所包含的所有子范圍。
[0039]盡管ACL低的愈合能力，但是已經(jīng)表明通過生物增強可以刺激ACL愈合。根據(jù)本公開的優(yōu)先實施方式和方法，具有縫線修復(fù)的ECM生物支架可以優(yōu)選地促進(jìn)受傷的ACL或其它韌帶或腱的愈合。
[0040]因為ACL愈合的過程是慢的，期望機械增強恢復(fù)最初的關(guān)節(jié)穩(wěn)固性和允許在零時間關(guān)節(jié)的立即負(fù)載，以防止由于應(yīng)力的缺少，插入點的廢棄性萎縮和退化。優(yōu)選地，鎂(Mg)基環(huán)10和縫線植入技術(shù)可以用于受傷的ACL或其它韌帶或腱的機械增強，以促進(jìn)更好的愈合和改進(jìn)的結(jié)果。
[0041]本公開涉及使用生物可降解金屬裝置10，以在零時間部分地負(fù)載ACL或其它韌帶或腱。
[0042]優(yōu)選地，Mg-基環(huán)10將橋接完全地或部分地破裂的ACL 15的兩個撕裂的端部16和18之間的間隙25。此外，使用優(yōu)選的縫線增強技術(shù)以恢復(fù)關(guān)節(jié)的穩(wěn)固性，同時允許在零時間的愈合韌帶的一些負(fù)載，以防止插入點的廢棄性萎縮。
[0043]在圖1和圖2中所示的第一優(yōu)選的實施方式中，根據(jù)本公開優(yōu)選的方面，通常圓柱形中空體或環(huán)10限定一個或多個縫線孔12，用于縫線17通過。優(yōu)選地，如所示，縫線孔12設(shè)置在上和下圓周的周圍。并且，環(huán)10可以優(yōu)選地限定喇叭形脛骨端13。環(huán)10優(yōu)選地可以具有生產(chǎn)的各種尺寸，以反映樣本間的變化，并且由商用合金AZ31制造，可以特別地設(shè)計該商用合金AZ31以具有與ACL愈合一致的原位降解速率。
[0044]在圖3和圖5中所示的第二優(yōu)選的實施方式中，根據(jù)本公開優(yōu)選的方面，環(huán)10是通常圓柱形和限定一個或多個縫線槽14，以允許分別地來自于股骨和脛骨殘端16和18的縫線17被系在環(huán)10的周圍和橫穿環(huán)10長度。優(yōu)選地，如所示，縫線槽14設(shè)置在上和下圓周。并且，環(huán)10可以優(yōu)選地限定喇叭形脛骨端13。該優(yōu)選實施方式的環(huán)10可以具有生產(chǎn)的各種尺寸，以反映樣品間變化，并且由商用合金AZ31制造，可以特別地設(shè)計該商用合金AZ31以具有與ACL愈合一致的原位降解速率。
[0045]在圖4和圖10A-10B中所示的第三優(yōu)選的實施方式中，根據(jù)本公開的優(yōu)選方面，環(huán)10是通常圓柱形和限定一個或多個縫線孔12和縫線槽14，以允許分別地來自于股骨和脛骨殘端16和18的縫線17被系在環(huán)10的周圍和/或通過環(huán)10，并且橫穿環(huán)10的長度。優(yōu)選地，如所示，縫線槽14設(shè)置在上和下圓周的周圍，而縫線孔12設(shè)置在其中間。如圖1OB中所示，根據(jù)應(yīng)用，優(yōu)選地可以使用(虛線所示)縫線孔12a的交替放置。并且，環(huán)10可以優(yōu)選地限定喇叭形脛骨