循環(huán)血流恢復裝置的制造方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)療裝置領域，尤其涉及循環(huán)血流恢復（CFR)裝置，所述裝置包括腹 部按壓元件、胸部按壓元件和脈動發(fā)生器。本循環(huán)血流恢復（CFR)裝置可以在心臟驟停情 形下使用。
【背景技術】
[0002] 心臟驟停（SCA)源于因心臟未能有效收縮而引起的正常血液循環(huán)的停止，這最經 常導致在從癥狀發(fā)作開始不到一小時內死亡（心源性猝死（SCD))。在美國，每年約60萬人 遭遇心臟驟停（SCA)，死亡率約為46萬人。心臟驟停和心源性猝死經常與心律失常有關，這 與心臟病發(fā)作不同，心臟病發(fā)作之前通常有癥狀和體征。
[0003] 遭遇心臟驟停（SCA)和/或心源性猝死（S⑶）的個體實際上可分為三組：
[0004] 第一組包括表現(xiàn)出心臟疾病的個體，所述心臟疾病包括機械性栗送故障。這 些患者表現(xiàn)出心肌缺血，80%患有心臟驟停；心臟瓣膜病；肥厚性心肌病（HCM);先天性 異常；心肌炎；左心室動脈瘤破裂；二尖瓣乳頭肌破裂；手術并發(fā)癥，烏氏綜合癥（Uhl's syndrome);急性心內血栓形成；外傷等；和電動栗故障，如希普（His-Purkinje)系統(tǒng)纖維 化；致心律失常性右心室發(fā)育不良（ARVD)綜合癥[Marcus];長時間的Q-T間綜合癥；藥物； 電解質異常；體溫過低；特發(fā)性心室顫動等。
[0005]第二組包括表現(xiàn)心臟外疾病的個體，所述心臟外疾病包括中樞神經系統(tǒng)（CNS)、呼 吸系統(tǒng)、血管系統(tǒng)和代謝系統(tǒng)疾病。中樞神經系統(tǒng)疾病的實例是腦水腫；出血；腫瘤；腦膜 炎；腦炎；腦膿腫；創(chuàng)傷；中風；藥物；毒素；化學感受器-交感神經和副交感神經問題等。呼 吸系統(tǒng)疾病的例子是肺栓塞；哮喘；艾森曼格綜合癥（Eisenmenger syndrome);呼吸道的 急性炎癥和/或感染，即咽炎；喉炎；氣管支氣管炎；吸入有毒物，即一氧化碳中毒；溺水； 室息；吸入食品；喉痙攣等。血管疾病的例子是因外傷而大出血、解剖或破裂的主動脈瘤； 血紅蛋白?。粰C械性阻塞靜脈回流，即急性心壓塞等。代謝疾病的例子有炎性綜合癥，退行 性神經肌肉疾??；糖尿病昏迷癥；電解質紊亂（如低鉀血癥或高鉀血癥、高鈣血癥（斯托尼 心臟）；甲狀腺功能減退或甲狀腺功能亢進等。
[0006] 第三組包括表現(xiàn)出多種病癥的個體，例如室息或咖啡冠狀動脈綜合癥（Cafe coronary syndrome);產后羊水空氣栓塞；酒精成癮；敗血癥；睡眠呼吸暫停；自然衰老 (即，高齡>90歲）；過敏性休克；兇殺；觸電；鈍器導致的頭或胸部外傷性休克（心臟震 蕩）；體溫過低/過高；極端的體育運動（如在小于35歲的田徑運動員中由于肥厚性心肌 病和在大于35歲運動員中由于缺血性心臟?。唤鋽嗑C合癥；吸煙、情緒因素（如壓力，抑 郁等）。
[0007] 目前已知的心臟驟停（心臟驟停）治療方法通常涉及心肺復蘇（CPR)和心血管急 救（ECC)。這些治療包括很多活動，這些活動在本質上可以細分為五組：心臟按摩，藥物支 持，（直流）電擊，復蘇后護理和預防。
[0008] 1)心臟按摩：
[0009] a)手動或標準的心肺復蘇通常由旁觀者在胸骨正中位置執(zhí)行胸廓的外部壓縮，并 以30:2的壓縮/通氣比例而被通氣輔助設備間斷。與標準心肺復蘇相比，高頻（快速壓縮 率~每分鐘壓縮100次）可以改善血液動力學和24小時生存率。
[0010] b)機械心肺復蘇是一種用裝置替代手動標準心肺復蘇的技術，所述裝置例如是適 于按壓胸骨以優(yōu)化胸部壓縮并減少救助者疲勞的機械活塞心肺復蘇裝置。存在許多執(zhí)行機 械心肺復蘇的方法：
[0011] (i)背心心肺復蘇，一種包含氣動氣囊的環(huán)狀胸部背心，以通過機電發(fā)生器輔助來 以膨脹/收縮有節(jié)奏的循環(huán)來壓縮胸部。該裝置可以配備平面除顫電極，位于前胸廓并連 接到ECG控制系統(tǒng)。
[0012] (ii)自動脈沖，由包含電機的板、可充電電池和8英寸寬的帶子組成。所述板被 放置在心臟病發(fā)作受害者的下方，并且橫跨受害人的胸部將帶子綁住。一旦所述裝置被啟 動，電動機交替收縮帶子，產生胸部壓縮。自動脈沖比心肺復蘇背心輕（20對比80鎊），并 且能夠產生高達每分鐘80次的壓縮。該系統(tǒng)可以靠單套可充電電池運行30-60分鐘。FDA 認可所述系統(tǒng)在美國應用。
[0013] (iii)插入式腹部壓縮（IAC-CPR)，其包括在胸部壓縮過程中由另外的救助者手 動壓縮腹部。插入式腹部壓縮（IAC-CPR)使用位于中線的、在劍突和肚臍之間位置的點。腹 部壓縮應足夠強，以便壓縮腹主動脈和腔靜脈100毫米汞柱）。
[0014] (iv)周期性胸腹壓縮-減壓（PTACD-CPR，生命棒（Lifestick))，其包括附接到2 個粘著墊的剛性框架。較小的墊（20X17厘米）被放置在中間胸骨上，較大的墊（37X25厘 米）置于腹部上。所述墊在將其放置患者上前固定到生命棒上。在15:2的壓縮-通氣比 率下使用生命棒，以每分鐘60次循環(huán)。所述系統(tǒng)配備有節(jié)拍器驅動的240°胸腹交替移動 (華爾茲-節(jié)拍）作為最佳血液動力學反應的指示器。而且，它配備有觸覺壓力指示器系統(tǒng) 以引導腹部壓縮力被限制在18至28千克（通過在框架頂部的彩色LED顯示器來控制）。 用于胸部力的顯示器可以從低設定（28至45千克）切換至中度設定（41至63千克）或高 設定（54~82千克），以達到4~5厘米的目標壓縮深度。
[0015] (v)通過在心肺復蘇減壓期間減小胸腔壓力的⑶-CPR (主動壓縮-減壓-心肺復 蘇）被認為能夠增強靜脈回流，并且因此為下一次壓縮"提供動力"。⑶-CPR用裝有吸盤的 手持設備操作，以在減壓過程中主動抬起前胸。
[0016] (vi)阻抗閾值閥（ITV，或ResQ-閥），其與較低胸腔內壓力相關聯(lián)。當與按壓-減 壓裝置聯(lián)用時，所述閥插入標準的氣管套管通氣回路，并且不干擾心肺復蘇運行。通過防止 在胸部減壓時吸氣，所述阻抗閾值閥產生更多的胸腔內負壓，增強血液到胸腔的回流。
[0017] (vii)侵入性心肺復蘇，在特殊的心臟驟停情況下，需要通過胸廓切開術或胸骨切 開術直接進行心臟按摩。
[0018] (viii)急診體外循環(huán)（CPB)，其可通過股-股技術實行，而不需要胸廓切開術。降 低體溫與CPB聯(lián)用可以改善某些心臟驟停情況下的神經性后果。
[0019] 2)藥理支持：
[0020] 直接心內注射（ICI)藥物（例如，腎上腺素、垂體后葉素和碳酸氫鈉），通常由受過 訓練的醫(yī)療人員給藥，通入右心室，并隨后持續(xù)做外部心臟按摩。
[0021] 3)直流電擊：
[0022] 使用標準的外部除顫裝置，來傳送經胸電擊以恢復正常的心搏節(jié)律，這通常需要 使用手持式槳電極或自粘性塊電極。槳通常放置在心室尖和右鎖骨區(qū)域之間的前外側位 置。在前后位置，槳放置在胸骨和肩胛空間的上方。附加裝置例如可以是：1)自動外部除 顫器（AEDs)，其為未經訓練的旁觀者可以使用的便攜式特殊除顫器。對AEDs進行編程，從 而在如果它們發(fā)現(xiàn)任何危險的心律失常時就給予電擊，并且防止對可能已經昏迷的人給予 不必要的電擊。B)植入式心臟復律除顫器（ICD)，其為類似起搏器的、具有端部帶電極的電 線的裝置，所述電極連接到心臟的腔（右心房和右心室）。如果植入式心臟復律除顫器檢測 到危險的心臟節(jié)律，它會給予電擊以恢復心臟的正常節(jié)律?；颊呖赡苄枰幬镏С?，以避免 可能觸發(fā)植入式心臟復律除顫器的不規(guī)則的心跳。
[0023] 4)復蘇后護理：
[0024] 最初的心肺復蘇后，受害者需要得到支持以恢復心臟和器官的功能。這些措施包 括血液動力學支持、預防體溫過高或過低、血糖控制和避免日常過度通氣。由于微循環(huán)功能 障礙，一半以上復蘇后綜合癥死亡發(fā)生在自主循環(huán)恢復（R0SC)之后的24小時內，這導致代 謝紊亂，最終導致多器官衰竭。
[0025] 5)預防治療：
[0026] 如微伏T波交替（TWA)和編程心室刺激（PVS)的程序可代表很有前景的、用來預 測高風險缺血性心臟疾病患者發(fā)生致命性心律失常的方法。
[0027] 即使附屬于標準手動心肺復蘇的很多裝置和方法已顯示可以改善對心臟驟停病 人的心肺復蘇的療效，但存活率仍然相當?shù)?。這些缺點被認為至少部分是由于沒有適當選 擇復蘇方法和治療理念而造成的。
[0028] 在選擇特定的概念時，需要注意心血管生理病理學、心胸解剖和血液動力學/血 液流變學。
[0029] 由電脈沖引發(fā)心肌的收縮，這是特定心臟細胞（稱為起搏細胞）的極化/去極化 機制的結果。這些起搏細胞僅代表心肌細胞的百分之一（1%)，并產生有節(jié)律的脈沖，所述 脈沖從起搏細胞通過傳導系統(tǒng)和相鄰細胞傳遞。
[0030] 解剖學上，心臟的電脈沖產生系統(tǒng)由三個實體組成：a)竇房結（SA結-主起搏 區(qū)），其位于右心房壁上（靠近上腔靜脈的入口）；b)房室結（AV結-二次起搏區(qū)），位于靠 近右心房內的科赫（Koch)三角的頂點；和c)希氏（His)和浦肯野（Purkinje)纖維束，這 是心臟電傳導系統(tǒng)的延續(xù)。
[0031] 起搏細胞自發(fā)去極化，產生約lOObpm的本征脈率（native rate)，該本征脈率由 交感神經和副交感神經自主神經系統(tǒng)控制和修改，導致成年個體的心率在約70bpm。如果竇 房結不能正常工作，房室結（二次起搏）將生產大約40-60bpm的自發(fā)心率。如果主起搏和 二次起搏均無法產生電信號，希氏和浦肯野纖維會以每分鐘約30-40跳的脈率產生自發(fā)動 作電位。
[0032] 這樣的心跳通常僅由竇房結控制，在竇房結中，其動作電位更經常被釋放。由竇房 結產生的動作電位沿心臟傳導系統(tǒng)向下傳遞，并且在其它細胞有機會產生它們自己的自發(fā) 動作電位之前到達。
[0033] 為產生動作電位，起搏細胞移動經過5個階段（編號0-4):階段4的特點在于靜 止膜電位（-60毫伏至-70毫伏），它由鉀離子通過細胞膜中的離子通道蛋白連續(xù)流出而引 起。在階段〇中發(fā)生快速去極化，其主要由Na+和Ca2+離子的流入而引起。在階段1，由于 K+(流出）和C1離子的運動，Na+通道失活。階段2表示心臟動作電位的"高原"階段，這 是由于平衡的Ca 2+離子流入和K +離子流出。在階段3,發(fā)生動作電位的"再極化"，伴隨著 Ca2+通道的閉合和K +流出減緩。
[0034] 據理解，心跳取決于起搏細胞的細胞膜上/細胞膜內的反應。
[0035] 該反應可以由突然填充空的右心房來引發(fā)，在起搏細胞的細胞膜影響直接拍擊作 用，并且還間接受壁拉伸影響。換言之，心跳主要取決于由剪切力調節(jié)的內皮彈性膜的功 能，所述剪切力由右心腔的血流動力學引起。人的第一次心跳出現(xiàn)在妊娠期的第21天左 右，由胎盤循環(huán)內皮剪切應力（ESS)和在右心房起搏細胞上的母體神經元介質因子的直接 作用引發(fā)。之后心跳將繼續(xù)并通過血流維持，所述血流經由剪切應力的脈動影響而機械地 和/或化學地與神經元介質因子與電解質通道的組合來刺激起搏細胞。
[0036] 如果發(fā)生心搏停止，恢復血液循環(huán)的主要目標是首先刺激右心房內的起搏細胞， 但是，這一點很難用當前的心肺復蘇方法實現(xiàn)。已知的是（在圖1中示出），胸骨與心臟間 隔幾厘米。其結果是，胸部壓縮必須足夠強，以壓縮硬的胸廓（1，2)，然后也壓縮可移動的軟 縱隔和心臟結構，上至胸主動脈（6)，胸主動脈位于背椎（7)上幾乎遠到背側的位置。然而， 大腦和冠狀動脈循環(huán)流的任何恢復均取決于由左心室（4)噴出全身動脈血流，接著左心房 (8)前負荷。在解剖學上，左心腔位于右心臟腔室后方，這意味著壓縮的右心室的收縮將首 先傳遞到肺循環(huán)內，以遵循正常的心臟循環(huán)。由于心臟驟停引起的肺循環(huán)失效推翻了心