具有脈沖控制的電刺激系統(tǒng)的制作方法
【專利說明】
[0001] 對相關(guān)申請的交叉引用
[0002] 本申請要求于2013年3月15日提交的美國專利申請No. 61/791/805的優(yōu)先權(quán)權(quán) 益，該申請的內(nèi)容通過引用被結(jié)合于此。
技術(shù)領域
[0003] 本公開內(nèi)容涉及電刺激，并且例如，涉及功能性電刺激設備和系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0004] 功能性電刺激（FES)的一般原理的根基在于神經(jīng)和肌肉激勵的生理過程。這些激 勵是在體內(nèi)發(fā)生在神經(jīng)和肌肉級別的動作電位（AP)的結(jié)果。AP是用于神經(jīng)肌肉系統(tǒng)的信 使信號。它們響應于刺激而在肌肉和神經(jīng)系統(tǒng)組織中發(fā)生，其中刺激可以是天然的或人工 的。在FES的情況下，這些刺激是電荷脈沖。依賴于這些刺激的幅度、持續(xù)時間和頻率，它 們會導致在不同組織中的激勵。FES療法使用這些激勵脈沖治療患者在身體不同區(qū)域中的 損傷。由于生成AP的復雜性，能夠生成這些AP的人工電刺激脈沖可能要求用于FES應用 的特定脈沖類型和刺激方案。
[0005] 所有體細胞都顯示膜電位，這是跨膜的正和負電荷的分離。這種電位關(guān)于細胞內(nèi) 和細胞外液體之間鉀離子（K+離子）、鈉離子（Na+離子）和大細胞內(nèi)蛋白質(zhì)陰離子的不均 勻分布并且關(guān)于質(zhì)膜對這些離子的微分磁導率并且關(guān)于激活離子栗機制。
[0006] 兩種類型的細胞，肌肉細胞和神經(jīng)細胞，逐步顯現(xiàn)出對這種膜電位的專門用途。神 經(jīng)和肌肉是在它們的靜息電位通過激勵或其它生物過程改變時產(chǎn)生動作電位的可激勵組 織。動作電位允許神經(jīng)和肌肉細胞進行通信。FES使用電脈沖形式的人工刺激在不同組織 中引發(fā)激勵。
[0007] 神經(jīng)肌肉電刺激（NMES)是改善運動原功能的有用治療方法之一。調(diào)查NMES的使 用的研究已經(jīng)證明在關(guān)節(jié)活動范圍、力和扭矩的產(chǎn)生、肌電圖（EMG)肌肉活動的幅度以及 肌肉張力方面的改進。功能性電刺激（FES)是一種設備介導的療法，它在具有不同形式的 神經(jīng)肌肉病癥的患者中，舉幾個例子來說，諸如中風、脊髓損傷、多發(fā)性硬化、大腦性麻痹和 外傷性腦損傷等等，集成了感官運動原系統(tǒng)的電刺激與麻痹肢或身體部分或身體功能的重 復功能性運動。
[0008] -些已知的FES設備，雖然有用，但是對于達到其全部潛能方面具有有限的成功。 例如，一些之前的設備由于對時間特點和幅度的部分控制而無法保證隨時間推移的電荷平 衡。它們還提供有限數(shù)量的脈沖并且為了在不同F(xiàn)ES應用中使用而需要復雜且昂貴的調(diào) 整。
[0009] 無論如何，各種功能性電刺激器已經(jīng)被使用一段時間，以改善具有各種神經(jīng)系統(tǒng) 和肌肉骨骼疾病和肌肉萎縮的患者的生活，以及用于對運動損傷的治療。已知的FES設備 提供激活單個或一組肌肉的電脈沖，以創(chuàng)建運動（神經(jīng)假體應用）和/或積累肌肉質(zhì)量（神 經(jīng)肌肉刺激應用）。FES設備還已經(jīng)被用于治療膀胱問題、緩解帕金森氏病的癥狀以及各種 其它應用。一般而言，對于每種應用，使用特定的FES系統(tǒng)。
[0010] 一些現(xiàn)有的已知刺激器通常產(chǎn)生或者電壓或者電流調(diào)節(jié)的電脈沖。電流調(diào)節(jié)的脈 沖一般向組織輸送相同數(shù)量的電荷，而不考慮組織的電阻。但是，調(diào)節(jié)電流的一些現(xiàn)有系統(tǒng) 具有非常緩慢的電壓上升時間，這會導致高穩(wěn)態(tài)電流，從而導致不適。
[0011] 鑒于以下詳細描述，可以認識到其它困難。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012] 在本文認識到，利用非?？斓碾妷荷仙龝r間（例如，10到20ns)刺激導致實現(xiàn)相同 刺激所需的顯著更小的穩(wěn)態(tài)電流。在本文認識到，快的上升時間會有助于減小施加到患者 的刺激強度。
[0013] 至少一些示例實施例涉及功能性電刺激（FES)系統(tǒng)及關(guān)聯(lián)的方法。經(jīng)由施加到活 體的區(qū)域的一根或多根電極引線，系統(tǒng)向該區(qū)域提供脈沖刺激，該區(qū)域包括關(guān)聯(lián)的電阻元 素和關(guān)聯(lián)的電容元素。該系統(tǒng)可以包括具有可控的輸出電壓的脈沖發(fā)生電路，以便向一根 或多根電極引線生成恒定電壓脈沖，其中每個恒定電壓脈沖的對應電流信號包括到穩(wěn)態(tài)電 流值的指數(shù)衰減。該系統(tǒng)包括控制器，該控制器被配置成估計區(qū)域的關(guān)聯(lián)的電阻元素，確定 要施加到區(qū)域的指定的目標穩(wěn)態(tài)電流值，并控制脈沖發(fā)生電路，以便在計算出的電壓電平 向一根或多根電極引線生成恒定電壓脈沖，其中計算出的電壓電平對所述區(qū)域?qū)崿F(xiàn)指定的 目標穩(wěn)態(tài)電流值。
[0014] 根據(jù)示例實施例，提供了用于控制電刺激系統(tǒng)的方法，其中電刺激系統(tǒng)用于經(jīng)由 施加到活體的區(qū)域的一根或多根電極引線向該區(qū)域提供脈沖刺激，該區(qū)域包括關(guān)聯(lián)的電阻 元素和關(guān)聯(lián)的電容元素，其中電刺激系統(tǒng)包括具有可控的輸出電壓的脈沖發(fā)生電路，以便 向一根或多根電極引線生成恒定電壓脈沖，其中每個恒定電壓脈沖的對應電流信號包括到 穩(wěn)態(tài)電流值的指數(shù)衰減。該方法包括估計區(qū)域的關(guān)聯(lián)的電阻元素，確定要施加到區(qū)域的指 定的目標穩(wěn)態(tài)電流值，并控制脈沖發(fā)生電路，以便在計算出的電壓電平向一根或多根電極 引線生成恒定電壓脈沖，其中計算出的電壓電平對所述區(qū)域?qū)崿F(xiàn)指定的目標穩(wěn)態(tài)電流值。
[0015] 根據(jù)另一種示例實施例，提供了用于控制電刺激系統(tǒng)的控制器，其中電刺激系統(tǒng) 用于經(jīng)由施加到活體的區(qū)域的一根或多根電極引線向該區(qū)域提供脈沖刺激，該區(qū)域包括關(guān) 聯(lián)的電阻元素和關(guān)聯(lián)的電容元素，其中電刺激系統(tǒng)包括具有可控的輸出電壓的脈沖發(fā)生電 路，以便向一根或多根電極引線生成恒定電壓脈沖，其中每個恒定的電壓脈沖的對應電流 信號包括到穩(wěn)態(tài)電流值的指數(shù)衰減。控制器被配置成估計區(qū)域的關(guān)聯(lián)的電阻元素，確定要 施加到區(qū)域的指定的目標穩(wěn)態(tài)電流值，并控制脈沖發(fā)生電路，以便在計算出的電壓電平向 一根或多根電極引線生成恒定電壓脈沖，其中計算出的電壓電平對所述區(qū)域?qū)崿F(xiàn)指定的目 標穩(wěn)態(tài)電流值。
[0016] 根據(jù)還有另一種示例實施例，提供了其上存儲了可由用于控制電刺激系統(tǒng)的控制 器執(zhí)行的指令的非臨時性計算機可讀介質(zhì)，用于經(jīng)由施加到活體的區(qū)域的一根或多根電極 引線向該區(qū)域提供脈沖刺激，該區(qū)域包括關(guān)聯(lián)的電阻元素和關(guān)聯(lián)的電容元素，其中電刺激 系統(tǒng)包括具有可控的輸出電壓的脈沖發(fā)生電路，以便向一根或多根電極引線生成恒定電壓 脈沖，其中每個恒定電壓脈沖的對應電流信號包括到穩(wěn)態(tài)電流值的指數(shù)衰減。指令包括用 于估計區(qū)域的關(guān)聯(lián)的電阻元素的指令，用于確定要施加到區(qū)域的指定的目標穩(wěn)態(tài)電流值的 指令，以及用于控制脈沖發(fā)生電路在計算出的電壓電平向一根或多根電極引線生成恒定電 壓脈沖的指令，其中計算出的電壓電平對所述區(qū)域?qū)崿F(xiàn)指定的目標穩(wěn)態(tài)電流值。
[0017] 根據(jù)還有另一種示例實施例，提供了用于控制處理器板的平板計算機，其中處理 器板經(jīng)由施加到活體的區(qū)域的一根或多根電極引線向該區(qū)域提供脈沖刺激，該區(qū)域包括 關(guān)聯(lián)的電阻元素和關(guān)聯(lián)的電容元素，其中處理器板包括具有可控的輸出電壓的脈沖發(fā)生電 路，以便向一根或多根電極引線生成恒定電壓脈沖，其中每個恒定電壓脈沖的對應電流信 號包括到穩(wěn)態(tài)電流值的指數(shù)衰減。平板計算機包括：用于顯示用戶界面的觸摸，用戶界面至 少顯示激活脈沖發(fā)生電路的選項；以及控制器，該控制器被配置成估計區(qū)域的關(guān)聯(lián)的電阻 元素，確定要施加到區(qū)域的指定的目標穩(wěn)態(tài)電流值，以及通過處理器板控制脈沖發(fā)生電路， 以便在計算出的電壓電平向一根或多根電極引線生成恒定電壓脈沖，其中計算出的電壓電 平對所述區(qū)域?qū)崿F(xiàn)指定的目標穩(wěn)態(tài)電流值。
[0018] 根據(jù)還有另一種示例實施例，提供了用于管理關(guān)于經(jīng)由施加到患者的脈沖進行的 電刺激療法的患者信息的計算機設備，該設備包括：用于接收關(guān)于電刺激療法的信息的接 口，該信息包括檢測到的施加到患者的脈沖的信息；用于存儲接收到的信息的存儲器；以 及用于把接收到的信息傳送到遠端服務器的通信子系統(tǒng)。
[0019] 根據(jù)還有另一種示例實施例，提供了對患者開處方治療的方法，包括：接收開處方 購買請求；并且響應于該購買請求而向患者提供專門的電子密鑰，其中電子密鑰包括以下 至少一個或全部：a.對用于所開處方的療法介入的規(guī)程的訪問，b.規(guī)程的使用模式的記 錄，至少包括要施加到患者的脈沖的持續(xù)時間、頻率和幅度，c.在治療期間捕捉到的結(jié)果， 以及d.關(guān)于進展和治療計劃的報告。
[0020] 根據(jù)還有另一種示例實施例，提供了用于控制用于向患者提供脈沖刺激的電刺激 系統(tǒng)的計算機設備，包括：顯示圖形用戶界面（GUI)的顯示屏，GUI被配置成接收關(guān)于用于 以下至少一個的脈沖刺激的用戶輸入：a.規(guī)程，b.報告患者進展的診斷，及c.包括視頻、幫 助菜單或用戶手冊的指導性材料。
[0021] 根據(jù)還有另一種示例實施例，提供了用于經(jīng)由每根都施加到相應一個區(qū)域的多根 電極引線向活體的多個區(qū)域提供脈沖刺激的電刺激系統(tǒng)，每個區(qū)域包括關(guān)聯(lián)的電阻元素和 關(guān)聯(lián)的電容元素，這多個區(qū)域中至少兩個具有在相應電極引線之間造成生物串擾的距離， 該系統(tǒng)包括：多個脈沖發(fā)生電路，每個都具有可控的輸出電壓，以便向一根或多根電極引 線生成恒定電壓脈沖，其中每個恒定電壓脈沖的對應電流信號包括到穩(wěn)態(tài)電流值的指數(shù) 衰減；以及至少一個控制器，被配置成：估計每個區(qū)域的關(guān)聯(lián)的電阻元素，控制脈沖發(fā)生電 路，以便基于測出的穩(wěn)態(tài)電流值在指定的電壓電平向每根電極引線生成恒定電壓脈沖，并 且控制用于其中一根電極引線的一個電流信號的尖峰，使得其在另一根電極引線的穩(wěn)態(tài)電 流之外，以允許該另一根電極引線的穩(wěn)態(tài)電流的準確測量。
[0022] 在閱讀以下其特定實施例的非限制性描述之后，示例實施例的其它目的、目標、優(yōu) 點和特征以及關(guān)于現(xiàn)有常規(guī)系統(tǒng)的困難將變得更加顯然，其中特定實施例是僅僅作為例子 參考附圖給出的。
【附圖說明】
[0023] 本公開內(nèi)容的示例實施例將僅僅作為例子參考附圖提供，其中：
[0024] 圖1是在不同的FES應用中適用的各種脈沖特點的示意性表示，這一個或多個應 用的選擇通過不同示例實施例的實現(xiàn)可用；
[0025] 圖2是根據(jù)一種示例實施例的FES系統(tǒng)的高級圖；
[0026] 圖3是根據(jù)一種示例實施例的FES系統(tǒng)的輸出級的示意圖；
[0027] 圖4是根據(jù)另一種示例實施例的FES系統(tǒng)的高級圖；
[0028] 圖5是根據(jù)示例實施例的圖4 FES系統(tǒng)的示意圖；
[0029] 圖6A、6B、6C和6D(下文中每個都或者共同被稱為"圖6"）根據(jù)示例實施例示出 了 FES系統(tǒng)的一個輸出級的詳細示意圖；
[0030] 圖7是用于患者的皮膚阻抗的等效電路模型的示例示意性表示，示例實施例可以 應用到其；
[0031] 圖8根據(jù)示例實施例示出了施加到患者的信號脈沖的圖和示意圖；
[0032] 圖9是根據(jù)示例實施例、施加到患者的不對稱脈沖序列的圖；
[0033] 圖10是根據(jù)示例實施例、示出作為脈沖串的圖9不對稱脈沖序列的圖；
[0034] 圖11是根據(jù)示例實施例、施加到患者的對稱脈沖序列的圖；
[0035] 圖12是根據(jù)示例實施例、示出作為脈沖串的圖11對稱脈沖序列的圖；
[0036] 圖13根據(jù)示例實施例示出了用于向患者施加信號脈沖的示例性方法的流程圖；
[0037] 圖14根據(jù)另一種示例實施例示出了用于向患者施加信號脈沖的另一種示例性方 法的流程圖；
[0038] 圖15是所進行的功能性運動任務的示意圖，以及肩部和肘部關(guān)節(jié)角度的變化和 每塊肌肉的刺激模式的示意圖，其中粗線和細線表示關(guān)節(jié)運動和刺激模式（0N/0FF的定 時）；
[0039] 圖16是電極位置的示意性繪制；
[0040] 圖17是在訓練前和在各個時間點獲得的H-反射和M波的補充曲線（recruitment curve)的圖；
[0041] 圖18是示例性引發(fā)的M波和H-反射曲線的圖；
[0042] 圖19是隨著訓練的時間進程的H-反射和M響應曲線的變化的圖；
[0043] 圖20是示出，與作為參照的不受影響的側(cè)臂相比，第一遠端間肌（FDI)、屈肌CAPI 橈（FCR)、伸指?。‥DL)、肱二頭?。˙B)、肱三頭?。═B)，前（aDel)和后三角?。╬Del)肌肉 的最大自主收縮水平變化的時間進程的圖；
[0044] 圖21是在畫圓圈測試期間肩部、肘部、手腕關(guān)節(jié)和食指位置的絕對位置的示例性 x_y 圖；
[0045] 圖22是在畫圓圈測試期間規(guī)格化到肩部位置的肘部、手腕關(guān)節(jié)和食指位置的位 置的示例性x-y圖；
[0046] 圖23是根據(jù)示例性實施例、用于一個或多個FES系統(tǒng)的通信系統(tǒng)的示例高級圖；
[0047] 圖24是根據(jù)示例實施例、用于控制和管理FES系統(tǒng)的計算機設備上用戶界面屏幕 的示例流程圖；
[0048] 圖25是根據(jù)示例實施例、在計算機設備上顯示的用于患者治療的示例用戶界面 屏幕；
[0049] 圖26是根據(jù)示例實施例、在計算機設備上顯示的用于療程（session)細節(jié)的示例 用戶界面屏幕；
[0050] 圖27是根據(jù)示例實施例、在計算機設備上顯示的用于規(guī)程細節(jié)的示例用戶界面 屏幕；
[0051] 圖28是根據(jù)示例實施例、在計算機設備上顯示的用于規(guī)程設置的示例用戶界面 屏幕；
[0052] 圖29是根據(jù)示例實施例、在計算機設備上顯示的用于通道設置的示例用戶界面 屏幕；
[0053] 圖30是根據(jù)示例實施例、在計算機設備上顯示的用于管理員規(guī)程的示例用戶界 面屏幕；及
[0054] 圖31是根據(jù)示例實施例、在計算機設備上顯示的用于療程結(jié)束的示例用戶界面 屏幕。
[0055] 相同的標號可以貫穿附圖被用來表示相似的元件和特征。
【具體實施方式】
[0056] 參考本文的公開內(nèi)容以及附圖，現(xiàn)在將根據(jù)不同的示例實施例描述功能性電刺激 (FES)設備和系統(tǒng)及其使用。
[0057] 圖1示出了可以在FES應用中使用的脈沖形狀的常見類別。單極或單極性脈沖序 列102包括從諸如接地的參考狀態(tài)到僅正狀態(tài)和從正狀態(tài)到參考狀態(tài)的脈沖，如圖所示， 或者作為替代地僅負狀態(tài)。雙極脈沖序列104包括從參考狀態(tài)到正和負的脈沖。對稱脈沖 序列106包括具有相等且相反的幅度的連續(xù)脈沖。不對稱脈沖序列108包括具有不等的相 反幅度的連續(xù)脈沖。脈沖形狀可以代表電壓或電流，這依賴于特定的應用。FES應用中所關(guān) 心的參數(shù)，特別是在使用雙極脈沖的地方，是由每個脈沖帶來的凈電荷盡可能接近零，這個 參數(shù)一般適用于對稱和不對稱雙極性脈沖的應用。這個特征一般被認為對于防止或至少減 少在組織中的電荷累積是相關(guān)的，其中電荷累積會導致例如可能導致組織分解的抽搐過程 (galvanic process)〇
[0058] 現(xiàn)在參考圖7,這是用于患者700諸如皮膚的區(qū)域的阻抗的等效電路模型700的 示例示意性表示，示例實施例可以應用到這種表示。患者700的該區(qū)域可以由至少關(guān)聯(lián)的 電阻元素和關(guān)聯(lián)的電容元素表示。在所示例子中，等效電路模型700包括串聯(lián)電阻（Rs)以 及，并聯(lián)的電容器（Cp)和電阻器（Rp)。其它更復雜的模型可以在其它示例實施例中使用， 這可以包括更多的電阻元素和/或更多的電容元素。例如，電極接口、皮膚、擴展電阻和體 電阻可以進一步添加電阻元素和電容元素，如本領域中所理解的，這可以依賴于期望的模 型復雜性而被使用?；颊叩碾娮柙睾碗娙菰乜梢噪S時間推移而變化，例如基于生理變 化或者作為對給出的FES治療（可以是例如5秒）的響應。例如，應當注意的是，電阻和電 容的皮膚特點會受可變因素的顯著影響，諸如增濕劑。對于模型700,患者區(qū)域的關(guān)聯(lián)的總 電阻可以由例如Rs+Rp表示。
[0059] 通過在（刺激被輸送的）不同皮膚點測量患者的皮膚電阻，本FES系統(tǒng)的示例實 施例可以被用來創(chuàng)建患者"電阻簽名"。例如，這意味著，如果有人試圖使用分配給主體A的 規(guī)程，則我們可以確定何時該人試圖將其應用到主體B?；颊叩钠つw"電阻簽名"和刺激幅 度（例如，與不同"電阻簽名"耦合的幅度的改變）可以被用來確定欺詐或試圖對另一個人 (人B)使用分配為一個人（人A)的規(guī)程。
[0060] 示例受控脈沖在圖8中最好地示出，該圖根據(jù)示例實施例示出了施加到患者804 的f目號脈沖的圖800和關(guān)聯(lián)的不意圖。例如，患者804可以具有600歐姆的穩(wěn)態(tài)電阻值。一 般而言，根據(jù)至少一些示例實施例，提供了功能性電刺激（FES)系統(tǒng)802,用于經(jīng)由施加到 患者804的區(qū)域的一根或多根電極引線向該區(qū)域提供脈沖刺激。FES系統(tǒng)802包括具有可 控的輸出電壓的脈沖發(fā)生電路820,以便向一個或多個電極生成矩形或近似矩形的恒定電 壓脈沖806。電壓脈沖806的上升沿具有高轉(zhuǎn)換速率。因為病人區(qū)域的電容元件（例如，如 圖7所示）可以相對大，所以每個恒定電壓脈沖806的對應電流信號輪廓80