，或情志失調(diào)等，導(dǎo)致機(jī)體臟腑功能失調(diào)，氣血津液運(yùn)化失常，從而形成氣滯血瘀，或濕熱瘀滯，或寒濕瘀滯，或濁毒瘀滯等，以致胞絡(luò)阻塞不通，精卵不能相合而不能受孕。另外，中醫(yī)認(rèn)為不孕癥與肝郁關(guān)系密切。情志不暢，肝氣郁結(jié)，疏泄失常，血?dú)獠缓?，沖任不能相資，以致不能攝精成孕。發(fā)明人經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期觀察和總結(jié)，認(rèn)為本病的病機(jī)基礎(chǔ)是腎虛，病機(jī)的關(guān)鍵是肝郁瘀血，因此采用補(bǔ)腎活血、疏肝解郁法治療本病。
[0029]本發(fā)明的中藥組合物，其組方機(jī)理如下:
君藥:蓬藁、手參功以補(bǔ)腎益精，以培補(bǔ)其司沖任、主胞胎功能。八月炸、大山黧豆功以疏肝解郁。白山苔、鞭打繡球功以活血調(diào)經(jīng)。
[0030]臣藥:還陽(yáng)參功以補(bǔ)腎陽(yáng)；角盤(pán)蘭功以滋陰補(bǔ)腎。金橘、玫瑰花功以理氣解郁。巴旦杏仁、白牛膝功以活血化瘀。
[0031]佐藥:斑茅、冷地衛(wèi)矛、新疆衛(wèi)矛功以破血通經(jīng)；翅果藤、蛾參功以補(bǔ)后天脾氣以化血。
[0032]使藥:甘草調(diào)和諸藥。
[0033]本方配伍合理，諸藥合用共奏補(bǔ)腎疏肝解郁，活血調(diào)經(jīng)助孕之效，緊扣腎虛肝郁血瘀型輸卵管性不孕的病因病機(jī)，能有效改善中醫(yī)癥候，提高宮內(nèi)妊娠率。
【具體實(shí)施方式】
[0034]下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作更進(jìn)一步的說(shuō)明，以便本領(lǐng)域的技術(shù)人員更了解本發(fā)明，但并不因此限制本發(fā)明。
[0035]實(shí)施例1
蓬藁9g、手參9g、八月炸6g、大山黧豆9g、白山苔6g、鞭打繡球9g、還陽(yáng)參12g、角盤(pán)蘭9g、金橘6g、玫瑰花9g、巴旦杏仁9g、白牛膝12g、斑茅12g、冷地衛(wèi)矛6g、新疆衛(wèi)矛6g、翅果藤12g、蛾參12g、甘草6g。
[0036]實(shí)施例2
一種治療腎虛肝郁血瘀型輸卵管性不孕的中藥組合物，各原料藥重量配比如下:
蓬藁7g、手參7g、八月炸5g、大山黧豆7g、白山苔5g、鞭打繡球7g、還陽(yáng)參10g、角盤(pán)蘭7g、金橘5g、玫瑰花7g、巴旦杏仁7g、白牛膝10g、斑茅10g、冷地衛(wèi)矛5g、新疆衛(wèi)矛5g、翅果藤10g、蛾參10g、甘草5g0
[0037]實(shí)施例3
一種治療腎虛肝郁血瘀型輸卵管性不孕的中藥組合物，各原料藥重量配比如下:
蓬藁Hg、手參Hg、八月炸7g、大山黧豆Hg、白山苔7g、鞭打繡球iig、還陽(yáng)參Hg、角盤(pán)蘭Hg、金橘7g、玫瑰花Hg、巴旦杏仁Hg、白牛膝Hg、斑茅Hg、冷地衛(wèi)矛7g、新疆衛(wèi)矛7g、翅果藤14g、蛾參14g、甘草7g。
[0038]實(shí)施例4
一種治療腎虛肝郁血瘀型輸卵管性不孕的中藥組合物，各原料藥重量配比如下:
蓬藁13g、手參13g、八月炸8g、大山黧豆13g、白山苔8g、鞭打繡球13g、還陽(yáng)參16g、角盤(pán)蘭13g、金橘8g、玫瑰花13g、巴旦杏仁13g、白牛膝16g、斑茅16g、冷地衛(wèi)矛8g、新疆衛(wèi)矛8g、翅果藤16g、蛾參16g、甘草8g。
[0039]實(shí)施例5
一種治療腎虛肝郁血瘀型輸卵管性不孕的中藥組合物，各原料藥重量配比如下:
蓬藁5g、手參5g、八月炸4g、大山黧豆5g、白山苔4g、鞭打繡球5g、還陽(yáng)參Sg、角盤(pán)蘭5g、金橘4g、玫瑰花5g、巴旦杏仁5g、白牛膝8g、斑茅8g、冷地衛(wèi)矛4g、新疆衛(wèi)矛4g、翅果藤8g、蛾參8g、甘草4g。
[0040]對(duì)本發(fā)明的中藥組合物進(jìn)行了臨床藥效學(xué)試驗(yàn)，詳情如下:
1.資料與方法
1.1研究對(duì)象
選取腎虛肝郁血瘀型輸卵管性不孕婦女140例。
[0041 ] 1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)
西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(參照《婦產(chǎn)科學(xué)》第8版:女性無(wú)避孕性生活至少12個(gè)月而未孕，稱(chēng)為不孕癥，不孕癥分為原發(fā)性和繼發(fā)性?xún)纱箢?lèi)，既往從未有過(guò)妊娠史，無(wú)避孕而從未妊娠者為原發(fā)性不孕；既往有妊娠史，而后無(wú)避孕連續(xù)12個(gè)月未孕者，稱(chēng)為繼發(fā)性不孕。
[0042]中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn):腎虛肝郁血瘀型中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)(依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》):主癥:婚久不孕；腎虛證候:頭暈耳鳴，腰膝酸軟，神疲乏力；肝郁證候:多年不孕，月經(jīng)愆期，量多少不定，經(jīng)前乳房脹痛，胸脅不舒，小腹脹痛，精神抑郁，或煩躁易怒，舌紅，苔薄，脈弦。血瘀證候:月經(jīng)量少色暗或月經(jīng)后期，面色晦暗，經(jīng)行腹痛拒按，色暗紅，有血塊。次癥:帶下量多，色白質(zhì)清稀，小便清長(zhǎng)，夜尿頻多，或伴胸脅乳房脹痛，舌質(zhì)暗紅或舌邊有瘀點(diǎn)瘀斑，苔白，脈沉細(xì)或弦澀。診斷時(shí)主癥加腎虛、肝郁、血瘀證候分別各I項(xiàng)，參照舌脈可診斷。
[0043]1.3中醫(yī)證候評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)
參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》根據(jù)表中中醫(yī)證候輕、中、重之不同，分別設(shè)定不同分值，無(wú)(O分)，輕(I分)，中(2分)，重(3分)，再綜合各癥評(píng)分總和，以中醫(yī)證候積分涵蓋總分的1/3比例分級(jí)，判定病情程度如下:9?15分為輕度，16?21分為中度，22分以及以上為重度。
[0044]1.4納入標(biāo)準(zhǔn)
(I)符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)。
[0045](2)年齡 24 ?40 歲。
[0046](3)子宮輸卵管造影或B超造影提示為輸卵管異常者。
[0047](4)中醫(yī)辨證分型屬腎虛肝郁血瘀型。
[0048]1.5排除標(biāo)準(zhǔn)
(I)不符合不孕癥診斷標(biāo)準(zhǔn)和納入標(biāo)準(zhǔn)者。
[0049](2)符合不孕癥診斷標(biāo)準(zhǔn)，但有下列情況之一者須排除:
①生殖器、盆腔急性感染期。
[0050]②先天性生理缺陷或畸形、遺傳因素、內(nèi)分泌或免疫因素所致不孕癥。
[0051]③合并子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、子宮發(fā)育不良或生殖器、盆腔結(jié)核者。
[0052]④合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病、精神病患者。
[0053]⑤合并排卵障礙者。
[0054]⑥男方生殖功能異常者。
[0055]⑦對(duì)使用藥物過(guò)敏者。未按規(guī)定用藥治療，無(wú)法判斷療效或資料不全影響療效或安全性判斷者。
[0056]1.6病例的剔除和脫落
(O凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)而被誤納入的病例，以及雖符合納入標(biāo)準(zhǔn)而納入后未曾用本研究方案治療的病例，需予剔除。資料不全不能統(tǒng)計(jì)的病例也需予剔除。
[0057](2)受試者依從性差，發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥或特殊生理變化等不宜繼續(xù)接受試驗(yàn)，未按規(guī)定用本方案治療的病例等均為脫落病例。如發(fā)生不良反應(yīng)者應(yīng)記入不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)。療程已完成者，應(yīng)統(tǒng)計(jì)療效。
[0058]1.7 治療
給予本發(fā)明實(shí)施例1的中藥治療，水煎服，每日一劑，早晚分服，以2周為一個(gè)療程。
[0059]1.8觀察指標(biāo)
①以術(shù)后半年內(nèi)受孕為治療終點(diǎn)，計(jì)算兩組患者的妊娠率；
②治療前后中醫(yī)癥候積分。
[0060]1.9療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
中醫(yī)證候療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)積分法來(lái)判定療效:積分值變化的計(jì)算按照下面的公式:癥狀療效指數(shù)(η)=(治療前積分-治療后積分)/治療前積分χ100%。
[0061]臨床痊愈:中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失痊愈，n ^ 90%
顯效:中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，66.7% ( η〈90%
有效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，33.3% ( η〈66.7%
無(wú)效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均無(wú)明顯改善，甚或加重，η<33.3%。
[0062]1.10統(tǒng)計(jì)方法
臨床所得資料輸入電子計(jì)算機(jī)，建立數(shù)據(jù)庫(kù)，釆用軟件包處理，計(jì)數(shù)資料組間構(gòu)成比較用卡方檢驗(yàn)，計(jì)量資料釆用均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差，比較采用t檢驗(yàn)，等級(jí)資料組間比較用Radit分析。以P〈0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0063]2.結(jié)果
2.1治療前后中醫(yī)癥候積分比較
治療后中醫(yī)癥候積分為(5.13±1.14)分，較治療前中醫(yī)癥候積分(22.46±3.65)分明顯降低，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P〈0.05)。
[0064]2.2中醫(yī)癥候療效
140例患者中臨床痊愈115例，顯效14例，有效10例，無(wú)效I例，臨床痊愈率82.1%,總顯效率92.1%,總有效率99.3%。
[0065]2.3治療后妊娠情況
140例患者治療后半年內(nèi)宮內(nèi)妊娠125例(89.3%)ο
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種治療腎虛肝郁血瘀型輸卵管性不孕的中藥組合物，由以下重量份的中藥組成: 蓬藁5-13份、手參5-13份、八月炸4-8份、大山黧豆5_13份、白山笞4_8份、鞭打繡球5-13份、還陽(yáng)參8-16份、角盤(pán)蘭5-13份、金橘4_8份、玫瑰花5_13份、巴旦杏仁5_13份、白牛膝8-16份、斑茅8-16份、冷地衛(wèi)矛4-8份、新疆衛(wèi)矛4_8份、翅果藤8_16份、蛾參8_16份、甘草4-8份。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腎虛肝郁血瘀型輸卵管性不孕的中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的中藥組成: 蓬藁7-11份、手參7-11份、八月炸5-7份、大山黧豆7-11份、白山苔5_7份、鞭打繡球7-11份、還陽(yáng)參10-14份、角盤(pán)蘭7-11份、金橘5-7份、玫瑰花7_11份、巴旦杏仁7_11份、白牛膝10-14份、斑茅10-14份、冷地衛(wèi)矛5-7份、新疆衛(wèi)矛5_7份、翅果藤10-14份、蛾參10-14份、甘草5-7份。3.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療腎虛肝郁血瘀型輸卵管性不孕的中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的中藥組成: 蓬藁9份、手參9份、八月炸6份、大山黧豆9份、白山苔6份、鞭打繡球9份、還陽(yáng)參12份、角盤(pán)蘭9份、金橘6份、玫瑰花9份、巴旦杏仁9份、白牛膝12份、斑茅12份、冷地衛(wèi)矛6份、新疆衛(wèi)矛6份、翅果藤12份、蛾參12份、甘草6份。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療腎虛肝郁血瘀型輸卵管性不孕的中藥組合物。該中藥由以下重量份的中藥組成：蓬蘽5-13份、手參5-13份、八月炸4-8份、大山黧豆5-13份、白山苔4-8份、鞭打繡球5-13份、還陽(yáng)參8-16份、角盤(pán)蘭5-13份、金橘4-8份、玫瑰花5-13份、巴旦杏仁5-13份、白牛膝8-16份、斑茅8-16份、冷地衛(wèi)矛4-8份、新疆衛(wèi)矛4-8份、翅果藤8-16份、峨?yún)?-16份、甘草4-8份。諸藥合用共奏補(bǔ)腎疏肝解郁，活血調(diào)經(jīng)助孕之效，緊扣腎虛肝郁血瘀型輸卵管性不孕的病因病機(jī)，能有效改善中醫(yī)癥候，提高宮內(nèi)妊娠率。
【IPC分類(lèi)】A61P15/08, A61K36/899
【公開(kāi)號(hào)】CN105125935
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510625756
【發(fā)明人】李敏
【申請(qǐng)人】濟(jì)南邦文醫(yī)藥科技有限公司
【公開(kāi)日】2015年12月9日
【申請(qǐng)日】2015年9月28日