一種治療泌尿系統(tǒng)結石的中藥制劑及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種醫(yī)用配制品，尤其涉及一種用于治療泌尿系統(tǒng)結石的中藥制劑及 其制備方法。
【背景技術】
[0002] 尿路結石是泌尿系統(tǒng)各部位結石病的總稱，是泌尿系統(tǒng)的常見病。根據(jù)結石所在 部位的不同，分為腎結石、輸尿管結石、膀胱結石、尿道結石。本病的形成與環(huán)境因素、全身 性病變及泌尿系統(tǒng)疾病有密切關系。其典型臨床表現(xiàn)可見腰腹絞痛、血尿，或伴有尿頻、尿 急、尿痛等泌尿系統(tǒng)梗阻和感染的癥狀。
[0003] 尿路結石在腎和膀胱內形成。上尿路結石與下尿路結石的形成機制、病因、結石 成份和流行病學有顯著差異。上尿路結石大多數(shù)為草酸鈣結石。膀胱結石中磷酸鎂銨結 石較上尿路多見。雖然部分腎結石有明確的原因，如甲狀旁腺機能亢進、腎小管酸中毒、海 綿腎、痛風、異物、長期臥床、梗阻和感染等，但大多數(shù)鈣結石的形成原因目前仍不能完滿解 釋。成核作用、結石基質和晶體抑制物質學說是結石形成的三種最基本學說。根據(jù)上尿路 結石形成機制的不同，有人將其分為與代謝因素有關的結石和感染性結石。代謝性結石是 由于代謝紊亂所致，如甲狀旁腺機能亢進，各種原因引起的高尿鈣癥、高尿酸尿癥和高草酸 尿癥等。高濃度化學成份損害腎小管，使尿中基質物質增多，鹽類析出，形成結石。感染性 結石是由于產(chǎn)生尿素酶的細菌分解尿液中的尿素而產(chǎn)生氨，使尿液堿化，尿中磷酸鹽及尿 酸銨等處于相對過飽的狀態(tài)，發(fā)生沉積所致。細菌、感染產(chǎn)物及壞死組織亦為形成結石之核 心。
[0004] 凡在人體腎盂、輸尿管、膀胱、尿道出現(xiàn)的結石，統(tǒng)稱為泌尿系結石，亦稱尿石癥。 尿石癥是全球性的常見病，在我國的發(fā)病率也較高，且多發(fā)于青壯年，故來院就診率較高。 泌尿系結石的大小差別很大，大者可如雞蛋黃，直徑達5~6cm，小者可如細沙。結石在原發(fā) 部位靜止時，患者常沒有任何不適感，或僅覺輕度腰腹部脹墜感，往往引不起人們的重視。 所以經(jīng)常有患者腎盂內結石已長至直徑Icm以上了，還沒發(fā)現(xiàn)，在進行健康查體或檢查其 他疾病時才發(fā)現(xiàn)患了泌尿系結石。結石活動或下移時可引起病人腰腹部絞痛，程度重，難 以忍受，往往需注射杜冷丁等強力止痛藥才能奏效。常伴惡心嘔吐、小便發(fā)紅等癥狀。結石 活動期作B超，往往有單側或雙側腎積水，這是由于結石下移在輸尿管某處嵌頓所致，這時 應抓住結石下移的有利時機，采取針灸或中藥辨證治療，促使結石盡早排出體外，徹底消除 腎積水，否則結石長期嵌頓，尿液排泄不能暢通，日久可致不可逆性腎功能損害，后果嚴重。
[0005] 我國目前治療泌尿系統(tǒng)結石通常以西醫(yī)為主，但西醫(yī)在治療泌尿系統(tǒng)結石方面所 采用的措施對人體的不良影響極大，例如體外沖擊波碎石、手術取出結石等。但是上述治療 措施通常存在諸多弊端，不利于全身虛弱不宜行較復雜的取石手術者或無法接受體外沖擊 波碎石者。

【發(fā)明內容】

[0006] 為了解決上述問題，本發(fā)明提供一種毒副作用小、對泌尿系統(tǒng)結石具有極佳療效 且成本低、復發(fā)率低的中藥制劑。
[0007] 本發(fā)明采用的技術方案是：一種治療泌尿系統(tǒng)結石的中藥制劑，所述中藥制劑的 各組份為海金沙、雞內金、澤瀉、杜仲、柴胡、鵝不食草、干姜、花蕊石、皂角刺、蓽澄茄、蔓荊 子、桃仁、金錢草、篇蓄。
[0008] 優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為，海金沙10-20份、雞內金10-20份、澤瀉10-20 份、杜仲10-20份、柴胡10-20份、鵝不食草10-20份、干姜10-20份、花蕊石10-20份、皂角 刺10-20份、蓽澄茄10-20份、蔓荊子10-20份、桃仁10-20份、金錢草10-20份、篇蓄10-20 份。
[0009] 更優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為，海金沙10-15份、雞內金10-15份、澤瀉 10-15份、杜仲10-15份、柴胡10-15份、鵝不食草10-15份、干姜5-10份、花蕊石10-15份、 皂角刺5-10份、蓽澄茄10-15份、蔓荊子10-15份、桃仁10-15份、金錢草10-15份、篇蓄 10-15 份。
[0010] 其中，所述中藥還可以加入南五味子和橘核，所述南五味子和橘核在所述中藥中 的重量份數(shù)比為：南五味子10-12份，橘核8-10份。
[0011] 其中，所述中藥制劑的劑型為：丹劑、散劑、注射劑、硬膏劑、糖漿劑、口服液、口含 劑、顆粒劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、膠囊劑。
[0012] 本發(fā)明還提供了上述中藥制劑的制備方法，當所述中藥的劑型為膠囊劑時，包 括：
[0013] 第一步，將海金沙、澤瀉、杜仲、鵝不食草、干姜按比例混合，用相當于混合物質 量3-5倍的醇濃度為50-60%的乙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為 1. 04-1. 10 (60°C )的膏體，隨后真空干燥并粉碎成粉末；
[0014] 第二步，將雞內金、柴胡、花蕊石、皂角刺按比例混合，用相當于混合物質量3-5倍 的醇濃度為60-70 %的乙醇回流提取3-5次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后 用正丙醇提純2-4次，合并提取液，減壓回收正丙醇并濃縮至相對密度1. 10-1. 15(60°C)的 膏體，干燥并粉碎成粉末；
[0015] 第三步，將蓽澄茄、蔓荊子、桃仁、金錢草、篇蓄用正丙醇提取2-4次，合并提取液， 減壓濃縮并進行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質量為2-4倍量的水溶 解，靜止3-5小時，過濾，濾液減壓濃縮為膏體并干燥，粉碎成粉末；
[0016] 第四步，將余下組份按比例混合，加水煎煮2次，每次1-3小時，分別過濾，合并濾 液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質量為第四步的混合物質量的1-3 倍；
[0017] 第五步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進行制粒處理并干燥，得到混合物顆 粒，再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質量之比為 0. 25-100 : 0. 5-100,獲得膠囊內容物，將所述的膠囊內容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。
[0018] 本發(fā)明還提供了上述中藥制劑的制備方法，當所述中藥的劑型為注射劑時，包 括：
[0019] 第一步，將海金沙、澤瀉、杜仲、鵝不食草、干姜按比例混合，用相當于混合物質 量3-5倍的醇濃度為50-60%的乙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為 I. 04-1. 10 (60°C )的膏體，隨后真空干燥并粉碎成粉末；
[0020] 第二步，將雞內金、柴胡、花蕊石、皂角刺按比例混合，用相當于混合物質量3-5倍 的醇濃度為60-70 %的乙醇回流提取3-5次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后 用正丙醇提純2-4次，合并提取液，減壓回收正丙醇并濃縮至相對密度1. 10-1. 15 (60°C ) 的膏體，干燥并粉碎成粉末；
[0021] 第三步，將蓽澄茄、蔓荊子、桃仁、金錢草、篇蓄用正丙醇提取2-4次，合并提取液， 減壓濃縮并進行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質量為2-4倍量的水溶 解，靜止3-5小時，過濾，濾液減壓濃縮為膏體并干燥，粉碎成粉末；
[0022] 第四步，將余下組份按比例混合，加水煎煮2次，每次1-3小時，分別過濾，合并濾 液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質量為第四步的混合物質量的1-3 倍；
[0023] 第五步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質量為混合物2-4倍的水，攪拌下加入相 對于粉末質量5% -10%的氫氧化鈉助溶，過濾，加濃度為lmol/L的鹽酸調節(jié)pH值為5-6， 過濾，沉淀備用，濾液通過聚酰胺柱，先用水洗去雜質，隨后用醇濃度為80-90%的乙醇洗 脫，收集乙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80-90%的乙醇提取2次，過濾，濾液與上述洗脫液合 并，回收乙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對于其質量1-2倍的 氯化鈉及注射用水適量，溶解后再進一步加注射用水至需要的體積，過濾，灌封，滅菌，獲得 需要的注射液。
[0024] 海金沙味甘、淡，性寒，無毒，歸小腸 、脾、膀胱經(jīng)，清熱解毒；利水通淋。主熱淋；血 淋；沙淋；白濁；女子帶下；水濕腫滿；濕熱瀉??；濕熱黃疸；吐血；紐血；尿血；外傷出血。
[0025] 雞內金味甘、性平，歸脾、胃、小腸、膀胱經(jīng)，健胃消食，澀精止遺，用于食積不消，嘔 吐瀉痢，小兒疳積，遺尿，遺精。
[0026] 澤瀉性甘、寒，入腎、膀胱經(jīng)，利水，滲濕，泄熱。治小便不利，水腫脹滿，嘔吐，瀉痢， 痰飲，腳氣，