一種雙模式心臟原位灌注系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種針對(duì)缺血性心臟病實(shí)現(xiàn)給藥的灌注系統(tǒng)，具體涉及一種雙模式心臟原位灌注系統(tǒng)，屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]缺血性心臟病是嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康的常見(jiàn)疾病。目前的常規(guī)治療療效有限，干細(xì)胞移植、細(xì)胞因子輸注治療缺血性心臟病顯示出巨大的潛力，但需要在原位發(fā)揮治療作用，避免外周非靶組織攝取利用。
[0003]傳統(tǒng)的心臟給藥方式包括冠脈內(nèi)注射、經(jīng)心肌內(nèi)注射、心外膜下心肌內(nèi)注射移植和經(jīng)靜脈內(nèi)注射。
[0004]?心內(nèi)膜下心肌內(nèi)注射移植:通過(guò)心內(nèi)膜電生理標(biāo)測(cè)確定心肌梗死位置、范圍，通過(guò)注射導(dǎo)管在梗死組織周?chē)⑸涓杉?xì)胞，具有定位準(zhǔn)確的特點(diǎn)，但操作過(guò)程復(fù)雜、耗時(shí)，技術(shù)熟練程度要求高，而且設(shè)備昂貴，限制該方法的應(yīng)用。
[0005]籲心外膜下心肌內(nèi)注射移植:通常在冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)或瓣膜置換術(shù)等開(kāi)胸手術(shù)的同時(shí)進(jìn)行，該方法定位準(zhǔn)確，便于量化及后期檢測(cè)，但由于需要開(kāi)胸手術(shù)，適應(yīng)者較少。
[0006]?經(jīng)靜脈移植:是干細(xì)胞移植最簡(jiǎn)單方便的方法，但移植細(xì)胞細(xì)胞因子需要經(jīng)過(guò)全身循環(huán)，大多數(shù)被阻滯在肺部和肝臟，僅少量細(xì)胞能到達(dá)心肌組織，所以移植效率低下；細(xì)胞因子則被降解及被周?chē)M織攝取利用，靶組織有效劑量低，易引發(fā)副作用。
[0007]籲冠狀動(dòng)脈內(nèi)注射移植:為最常用的注射移植技術(shù)，采用經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療的方法，經(jīng)指引導(dǎo)管和冠脈導(dǎo)絲引導(dǎo)，由微導(dǎo)管或微球囊封閉選擇的冠狀動(dòng)脈，利用壓力將干細(xì)胞、細(xì)胞因子輸注，減少溢出；為避免導(dǎo)管或球囊長(zhǎng)時(shí)間留置引起冠脈內(nèi)血栓，以最快的速度完成輸注。
[0008]四種方法中冠狀動(dòng)脈內(nèi)注射最多見(jiàn)，其次是心外膜下心肌內(nèi)注射。這兩種方法有一個(gè)共同的特點(diǎn)，既要求在很短的時(shí)間內(nèi)一次完成移植，持續(xù)給藥或移植的可能性幾乎不存在。與生理?xiàng)l件下，干細(xì)胞受炎性介質(zhì)誘導(dǎo)、趨化，沿血管逐步向受損心肌迀移的過(guò)程相比，目前常用移植方法與生理過(guò)程有極大差異，因而可能是干細(xì)胞治療作用也遠(yuǎn)未達(dá)到預(yù)期的因素之一。一次性輸注細(xì)胞因子因血流的持續(xù)沖刷作用，冠脈內(nèi)注射后心肌內(nèi)濃度較低，降低了對(duì)心臟的直接作用，同時(shí)大量細(xì)胞因子隨血流進(jìn)入體循環(huán)被其他非靶組織攝取，可能存在潛在危害。心肌內(nèi)直接注射避免了血管內(nèi)注射的首過(guò)效應(yīng)和低血壓等副作用，存在局部藥物濃度高、靶向性好等優(yōu)點(diǎn)，但心肌內(nèi)注射需要手術(shù)開(kāi)胸、細(xì)胞因子注射后在局部維持時(shí)間短暫，而且分布不均、血管瘤形成和炎性反應(yīng)等缺點(diǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]有鑒于此，本發(fā)明提供了一種雙模式心臟原位灌注系統(tǒng)，可以通過(guò)壓力信號(hào)門(mén)控和心電信號(hào)門(mén)控兩種模式實(shí)現(xiàn)細(xì)胞因子/干細(xì)胞長(zhǎng)時(shí)間輸注，兼具安全性、易操作，靶向性尚的特點(diǎn)，提尚了缺血性心發(fā)的治療效果。
[0010]一種雙模式心臟原位灌注系統(tǒng)，包括灌注導(dǎo)管、輸液連接管、壓力傳感器、液壓栗、生理記錄儀和信號(hào)甄別器；
[0011]其中，所述灌注導(dǎo)管包括外包覆層和外包覆層內(nèi)部的兩根內(nèi)管，所述兩根內(nèi)管的外表面由外包覆層完全包覆，其整體外形由直段部分和彎鉤部分組成，所述彎鉤部分由弧形段和直線(xiàn)段組成，弧形段與直段部分相接；所述直線(xiàn)段對(duì)應(yīng)處的兩根內(nèi)管一個(gè)為末端封閉且側(cè)方開(kāi)口，另一個(gè)為末端開(kāi)口，側(cè)方開(kāi)口的內(nèi)管其開(kāi)口貫穿外包覆層，所述直段部分對(duì)應(yīng)的兩根內(nèi)管的末端為開(kāi)放結(jié)構(gòu)；
[0012]所述壓力傳感器能感知壓力信號(hào)并將壓力信號(hào)傳遞給信號(hào)甄別器；
[0013]所述生理記錄儀監(jiān)測(cè)人體的心電信號(hào)并將其通過(guò)電信號(hào)的方式輸出給信號(hào)甄別器;
[0014]所述甄別器能夠根據(jù)接收到的人體心電信號(hào)或壓力信號(hào)來(lái)判斷心臟舒張期時(shí)程，對(duì)液壓栗發(fā)出開(kāi)和關(guān)的控制信號(hào)，控制液壓栗實(shí)現(xiàn)周期性給藥；
[0015]其整體連接關(guān)系為:所述灌注導(dǎo)管直段部分兩個(gè)內(nèi)管的末端通過(guò)輸液連接管分別連接液壓栗和壓力傳感器，末端封閉且側(cè)方開(kāi)口的內(nèi)管與液壓栗的栗出口相通，末端開(kāi)口的內(nèi)管與壓力傳感器相通，所述壓力傳感器與信號(hào)甄別器電氣連接，壓力傳感器能將工作時(shí)測(cè)得的壓力信號(hào)傳送給信號(hào)甄別器；所述生理記錄儀通過(guò)纏繞在人體手腕和腳踝處的心電導(dǎo)聯(lián)收集人體的心電信號(hào)，生理記錄儀與信號(hào)甄別器電氣連接，生理記錄儀將采集的人體心電信號(hào)傳送給信號(hào)甄別器；所述液壓栗與信號(hào)甄別器電氣連接，信號(hào)甄別器對(duì)心電信號(hào)或壓力信號(hào)進(jìn)行處理后向液壓栗發(fā)出啟動(dòng)或停止信號(hào)。
[0016]進(jìn)一步地，在壓力信號(hào)門(mén)控模式下，所述信號(hào)甄別器檢測(cè)到一個(gè)壓力波單元中重博波的下降支三分之一處位置時(shí)，該位置對(duì)應(yīng)心臟的舒張期，對(duì)液壓栗發(fā)出啟動(dòng)信號(hào)；在下一個(gè)壓力波單元的上升支之前的波谷位置，該位置對(duì)應(yīng)心臟的收縮期，對(duì)液壓栗發(fā)出停止信號(hào)。
[0017]進(jìn)一步地，所述液壓栗接收到終止信號(hào)時(shí)，執(zhí)行一個(gè)10毫秒回抽動(dòng)作。
[0018]進(jìn)一步地，在心電信號(hào)門(mén)控模式下，當(dāng)信號(hào)甄別器檢測(cè)到心電圖中T波的下降支時(shí)，信號(hào)甄別器向液壓栗發(fā)出啟動(dòng)信號(hào)，檢測(cè)到R波的峰值時(shí)，信號(hào)甄別器向液壓栗發(fā)出停止信號(hào);
[0019]進(jìn)一步地，在心電信號(hào)門(mén)控模式下可以隔一個(gè)或者數(shù)個(gè)心電周期間斷輸液，可以提高藥液的利用度，降低輸液速度。
[0020]進(jìn)一步地，所述外包覆層由聚乙烯材料和鋼絲網(wǎng)硫化而成，聚乙烯材料決定灌注導(dǎo)管的硬度、形狀和與血管內(nèi)膜的摩擦力，鋼絲網(wǎng)形成灌注導(dǎo)管的骨架，使灌注導(dǎo)管腔不致塌陷并有抗折斷作用。
[0021]進(jìn)一步地，所述灌注導(dǎo)管直段部分的為長(zhǎng)度105-110cm，導(dǎo)管的外徑為5F-7F。
[0022]進(jìn)一步地，所述灌注導(dǎo)管彎鉤部分的弧形段的圓弧半徑為3-5_，直線(xiàn)段的長(zhǎng)度為8-12mm。
[0023]進(jìn)一步地，所述內(nèi)管采用的材料為聚乙烯或聚氯乙烯。
[0024]進(jìn)一步地，所述液壓栗、生理記錄儀、壓力傳感器和信號(hào)甄別器整合構(gòu)成一個(gè)組件，便于醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行操作和維護(hù)。
[0025]工作原理:使用時(shí)，將本發(fā)明的心臟原位灌注導(dǎo)管經(jīng)股動(dòng)脈放置到心臟的相應(yīng)部位，彎鉤部分的直線(xiàn)段上的側(cè)方開(kāi)口對(duì)應(yīng)冠脈竇口位置，醫(yī)生根據(jù)情況選擇壓力信號(hào)門(mén)控和心電信號(hào)門(mén)控模式。
[0026]在壓力信號(hào)門(mén)控模式下，末端開(kāi)口的內(nèi)管通過(guò)連通壓力傳感器感應(yīng)該位置的動(dòng)脈壓力，并向信號(hào)甄別器傳送壓力信號(hào)；壓力信號(hào)經(jīng)信號(hào)甄別器處理后得到心臟舒張期時(shí)程，信號(hào)甄別器控制液壓栗按心臟舒張期時(shí)程的規(guī)律啟動(dòng)，通過(guò)側(cè)方開(kāi)口的內(nèi)管向心臟輸送液體。
[0027]在心電信號(hào)門(mén)控模式下，心電信號(hào)經(jīng)信號(hào)甄別器處理后得到心臟舒張期時(shí)程，信號(hào)甄別器控制液壓栗按心臟舒張期時(shí)程的規(guī)律啟動(dòng)，通過(guò)側(cè)方開(kāi)口的內(nèi)管向心臟輸送液體。
[0028]有益效果:
[0029]1、本發(fā)明利用冠脈竇口的血流在心臟舒張期主要流向冠狀動(dòng)脈的生理特點(diǎn)，經(jīng)外周動(dòng)脈將輸送導(dǎo)管送至主動(dòng)脈根部的冠脈竇口近旁留置，導(dǎo)管不進(jìn)入冠狀動(dòng)脈內(nèi)，在心臟舒張期由液壓栗經(jīng)輸送導(dǎo)管將干細(xì)胞、細(xì)胞因子輸注，收縮期停止，細(xì)胞/液體隨冠脈血流進(jìn)入冠狀動(dòng)脈。
[0030]2、本發(fā)明的液壓栗選擇性舒張期啟動(dòng)功能由生理記錄儀和甄別器塊控制，能夠準(zhǔn)確的控制灌注時(shí)機(jī)。心臟原位灌注途徑避免了開(kāi)胸手術(shù)以及反復(fù)冠狀動(dòng)脈內(nèi)導(dǎo)管操作的潛在風(fēng)險(xiǎn)(由導(dǎo)管、鋼絲、球囊直接損傷血管腔導(dǎo)致急性冠脈狹窄或閉塞、冠脈穿孔及心臟壓塞、無(wú)復(fù)流現(xiàn)象等嚴(yán)重危及患者生命的冠脈損傷合并癥)，安全性更高，實(shí)施更為簡(jiǎn)便，能夠?qū)崿F(xiàn)長(zhǎng)時(shí)間灌注。
[0031]3、本發(fā)明具備壓力信號(hào)門(mén)控和心電信號(hào)門(mén)控兩種模式進(jìn)行輸液控制的選擇，豐富了操作手段，有利于醫(yī)生根據(jù)病人的實(shí)際情況進(jìn)行手術(shù)操作選擇。
[0032]4、本發(fā)明在壓力信號(hào)門(mén)控模式下，每次輸液終止時(shí)執(zhí)行一個(gè)10毫秒回抽動(dòng)作，避免了輸液管道內(nèi)液體由于壓力慣性出現(xiàn)滲出的細(xì)胞因子/干細(xì)胞隨動(dòng)脈血流全身播散的現(xiàn)象，減小了藥物對(duì)患者的副作用，同時(shí)能有效的節(jié)省治療成本。
【附圖說(shuō)明】
[0033]圖1為本發(fā)明的系統(tǒng)組成原理示意圖。
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