一種基于壓力信號門控的心臟原位灌注系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種針對缺血性心臟病實現(xiàn)給藥的灌注系統(tǒng)，具體涉及一種心臟原位灌注系統(tǒng)，屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]缺血性心臟病是嚴(yán)重威脅人類健康的常見疾病。目前的常規(guī)治療療效有限，干細(xì)胞移植、細(xì)胞因子輸注治療缺血性心臟病顯示出巨大的潛力，但需要在原位發(fā)揮治療作用，避免外周非靶組織攝取利用。
[0003]傳統(tǒng)的心臟給藥方式包括冠脈內(nèi)注射、經(jīng)心肌內(nèi)注射、心外膜下心肌內(nèi)注射移植和經(jīng)靜脈內(nèi)注射。
[0004]心內(nèi)膜下心肌內(nèi)注射移植:通過心內(nèi)膜電生理標(biāo)測確定心肌梗死位置、范圍，通過注射導(dǎo)管在梗死組織周圍注射干細(xì)胞，具有定位準(zhǔn)確的特點，但操作過程復(fù)雜、耗時，技術(shù)熟練程度要求高，而且設(shè)備昂貴，限制該方法的應(yīng)用。
[0005]心外膜下心肌內(nèi)注射移植:通常在冠狀動脈搭橋術(shù)或瓣膜置換術(shù)等開胸手術(shù)的同時進(jìn)行，該方法定位準(zhǔn)確，便于量化及后期檢測，但由于需要開胸手術(shù)，適應(yīng)者較少。
[0006]經(jīng)靜脈移植:是干細(xì)胞移植最簡單方便的方法，但移植細(xì)胞因子需要經(jīng)過全身循環(huán)，大多數(shù)被阻滯在肺部和肝臟，僅少量細(xì)胞能到達(dá)心肌組織，所以移植效率低下；細(xì)胞因子則被降解及被周圍組織攝取利用，靶組織有效劑量低，易引發(fā)副作用。
[0007]冠狀動脈內(nèi)注射移植:為最常用的注射移植技術(shù)，采用經(jīng)皮冠狀動脈介入治療的方法，經(jīng)指引導(dǎo)管和冠脈導(dǎo)絲引導(dǎo)，由微導(dǎo)管或微球囊封閉選擇的冠狀動脈，利用壓力將干細(xì)胞、細(xì)胞因子輸注，減少溢出；為避免導(dǎo)管或球囊長時間留置引起冠脈內(nèi)血栓，以最快的速度完成輸注。
[0008]四種方法中冠狀動脈內(nèi)注射最多見，其次是心外膜下心肌內(nèi)注射。這兩種方法有一個共同的特點，既要求在很短的時間內(nèi)一次完成移植，持續(xù)給藥或移植的可能性幾乎不存在。與生理條件下，干細(xì)胞受炎性介質(zhì)誘導(dǎo)、趨化，沿血管逐步向受損心肌迀移的過程相比，目前常用移植方法與生理過程有極大差異，因而可能是干細(xì)胞治療作用也遠(yuǎn)未達(dá)到預(yù)期的因素之一。一次性輸注細(xì)胞因子因血流的持續(xù)沖刷作用，冠脈內(nèi)注射后心肌內(nèi)濃度較低，降低了對心臟的直接作用，同時大量細(xì)胞因子隨血流進(jìn)入體循環(huán)被其他非靶組織攝取，可能存在潛在危害。心肌內(nèi)直接注射避免了血管內(nèi)注射的首過效應(yīng)和低血壓等副作用，存在局部藥物濃度高、靶向性好等優(yōu)點，但心肌內(nèi)注射需要手術(shù)開胸、細(xì)胞因子注射后在局部維持時間短暫，而且分布不均、血管瘤形成和炎性反應(yīng)等缺點。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]有鑒于此，本發(fā)明提供了一種基于壓力信號門控的心臟原位灌注系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)細(xì)胞因子/干細(xì)胞長時間輸注，兼具安全性、易操作，靶向性高的特點，提高了缺血性心衰的治療效果。
[0010]一種基于壓力信號門控的心臟原位灌注系統(tǒng)，包括灌注導(dǎo)管、液壓栗、輸液連接管、壓力傳感器和信號甄別器；
[0011]其中，所述灌注導(dǎo)管包括外包覆層和外包覆層內(nèi)部的兩根內(nèi)管，所述兩根內(nèi)管的外表面由外包覆層完全包覆，其整體外形由直段部分和彎鉤部分組成，所述彎鉤部分由弧形段和直線段組成，弧形段與直段部分相接；所述直線段對應(yīng)處的兩根內(nèi)管一個為末端封閉且側(cè)方開口，另一個為末端開口，側(cè)方開口的內(nèi)管其開口貫穿外包覆層，所述直段部分對應(yīng)的兩根內(nèi)管的末端為開放結(jié)構(gòu)；
[0012]所述壓力傳感器能感知壓力信號并將壓力信號傳遞給信號甄別器；
[0013]所述甄別器能夠根據(jù)接收到的壓力信號來判斷心臟舒張期時程，對液壓栗發(fā)出開和關(guān)的控制信號，控制液壓栗實現(xiàn)周期性給藥；
[0014]其整體連接關(guān)系為:所述灌注導(dǎo)管直段部分兩個內(nèi)管的末端通過輸液連接管分別連接液壓栗和壓力傳感器，末端封閉且側(cè)方開口的內(nèi)管與液壓栗的栗出口相通，末端開口的內(nèi)管與壓力傳感器相通，所述壓力傳感器與信號甄別器電氣連接，壓力傳感器能將工作時測得的壓力信號傳送給信號甄別器；所述液壓栗與信號甄別器電氣連接，信號甄別器對接收到的壓力信號處理后對液壓栗發(fā)出啟動或停止指令信號。
[0015]進(jìn)一步地，所述信號甄別器檢測到一個壓力波單元中重博波的下降支三分之一處位置時，該位置對應(yīng)心臟的舒張期，對液壓栗發(fā)出啟動信號；在下一個壓力波單元的上升支之前的波谷位置，該位置對應(yīng)心臟的收縮期，對液壓栗發(fā)出終止信號。
[0016]進(jìn)一步地，所述液壓栗接收到終止信號時，執(zhí)行一個10毫秒回抽動作。
[0017]進(jìn)一步地，所述外包覆層由聚乙烯材料和鋼絲網(wǎng)硫化而成，聚乙烯材料決定灌注導(dǎo)管的硬度、形狀和與血管內(nèi)膜的摩擦力，鋼絲網(wǎng)形成灌注導(dǎo)管的骨架，使灌注導(dǎo)管腔不致塌陷并有抗折斷作用。
[0018]進(jìn)一步地，所述灌注導(dǎo)管直段部分的為長度105-110cm，導(dǎo)管的外徑為5F-7F。
[0019]進(jìn)一步地，所述灌注導(dǎo)管彎鉤部分的弧形段的圓弧半徑為3-5_，直線段的長度為8-12mm。
[0020]進(jìn)一步的地，所述壓力傳感器、信號甄別器和液壓栗整合構(gòu)成一個組件，便于醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行操作和維護(hù)。
[0021]進(jìn)一步地，所述內(nèi)管采用的材料為聚乙烯或聚氯乙烯。
[0022]工作原理:使用時，將本發(fā)明的心臟原位灌注導(dǎo)管經(jīng)股動脈放置到心臟的相應(yīng)部位，彎鉤部分的直線段上的側(cè)方開口對應(yīng)冠脈竇口位置，末端開口的內(nèi)管通過連通壓力傳感器感應(yīng)該位置的壓力，并向信號甄別器傳送壓力信號；壓力信號經(jīng)信號甄別器處理后得到心臟舒張期時程，信號甄別器控制液壓栗按心臟舒張期時程的規(guī)律啟動，通過側(cè)方開口的內(nèi)管向心臟輸送液體。
[0023]有益效果:
[0024]1、本發(fā)明利用冠脈竇口的血流在心臟舒張期主要流向冠狀動脈的生理特點，經(jīng)外周動脈將輸送導(dǎo)管送至主動脈根部的冠脈竇口近旁留置，導(dǎo)管不進(jìn)入冠狀動脈內(nèi)，在心臟舒張期由液壓栗經(jīng)輸送導(dǎo)管將干細(xì)胞、細(xì)胞因子輸注，收縮期停止，細(xì)胞/液體隨冠脈血流進(jìn)入冠狀動脈。
[0025]2、本發(fā)明的液壓栗選擇性舒張期啟動功能信號甄別器控制，能夠準(zhǔn)確的控制灌注時機。心臟原位灌注途徑避免了開胸手術(shù)以及反復(fù)冠狀動脈內(nèi)導(dǎo)管操作的潛在風(fēng)險(由導(dǎo)管、鋼絲、球囊直接損傷血管腔導(dǎo)致急性冠脈狹窄或閉塞、冠脈穿孔及心臟壓塞、無復(fù)流現(xiàn)象等嚴(yán)重危及患者生命的冠脈損傷合并癥)，安全性更高，實施更為簡便，能夠?qū)崿F(xiàn)長時間灌注。
[0026]3、本發(fā)明在每次輸液終止時執(zhí)行一個10 _秒回抽動作，避免了輸液管道內(nèi)液體由于壓力慣性出現(xiàn)滲出的細(xì)胞因子/干細(xì)胞隨動脈血流全身播散的現(xiàn)象，減小了藥物對患者的副作用，同時能有效的節(jié)省治療成本。
【附圖說明】
[0027]圖1為本發(fā)明的系統(tǒng)組成原理示意