一種治療冠心病的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及一種治療冠屯、病的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 屯、血管疾病是威脅人類健康最常見的疾病之一，其中冠屯、病的發(fā)病率及病死率均 占屯、血管疾病首位，且有上升趨勢(shì)。冠屯、病是在冠狀動(dòng)脈粥樣硬化導(dǎo)致管腔狹窄的基礎(chǔ)上， 冠狀動(dòng)脈供血相對(duì)不足，屯、肌急性、短暫性缺血、缺氧所引起的臨床綜合征，中藥在其預(yù)防 和治療中起到重要作用，中藥治療從整體調(diào)節(jié)入手，在改善臨床癥狀等方面有著化學(xué)合成 藥物不可替代的優(yōu)勢(shì)。
[0003] 祖國(guó)醫(yī)學(xué)雖無(wú)冠屯、病病名，但根據(jù)其癥狀和體征應(yīng)將其歸于中醫(yī)的"胸搏""屯、痛" 的范疇。胸搏之病在屯、，屯、位于胸中，無(wú)論何種原因皆可導(dǎo)致胸中血行不楊，血疲胸中而引 起胸痛。"百病皆生于氣"，《靈樞?口問(wèn)》曰："悲哀愁憂則屯、動(dòng)"?；蛴星橹疽蛩匾殉蔀樾?搏的主要病因。情志不調(diào)則氣滯，氣為血之帥，氣滯可使血行失楊，脈絡(luò)不利，導(dǎo)致胸中氣血 疲滯，屯、脈搏阻，發(fā)為胸搏。素體陽(yáng)虛之人，胸陽(yáng)不足，而寒為陰邪，易傷陽(yáng)氣，陰寒之邪乘虛 侵襲，即所謂"邪之所湊，其氣必虛"，寒性凝滯，搏阻屯、胸之經(jīng)脈氣血，而致血疲胸脈，不通 則痛而發(fā)胸搏?；蛞蚰耆?，年過(guò)半百，周身之氣血陰陽(yáng)均虧，進(jìn)而累及屯、之氣血陰陽(yáng)的虛衰 導(dǎo)致血疲胸中，屯、脈搏阻而發(fā)生胸搏?？傊?，無(wú)論氣滯、寒凝、疲濁，還是臟腑氣血陰陽(yáng)虧虛， 其結(jié)果均導(dǎo)致血疲，屯、脈搏阻而發(fā)胸搏。臨床中用活血化疲等桂邪之法的同時(shí)亦應(yīng)注重補(bǔ) 正之論。中醫(yī)學(xué)重視"治病求本"，從扶助正氣方面著手，使正氣充沛，陰陽(yáng)平衡協(xié)調(diào)，可W達(dá) 到防治本病發(fā)生的目的。
[0004] 血竭、楓香脂、丹參是傳統(tǒng)中藥材，用于治療胸搏屯、痛（冠屯、?。┑炔∽C療效可靠。 介于此，對(duì)于該中藥組合物申請(qǐng)了S件發(fā)明專利，其分別為一件公開號(hào)為CN1515296A，公開 日是2004年7月28日，另一件其公開號(hào)為CN101732520A，公開日是2010年6月16日，最 后一件其公開號(hào)為CN1872259A，公開日是2010年12月15日，上述發(fā)明專利文件從處方中 不同的組分用量、制備工藝及新型天然基質(zhì)輔料等方面進(jìn)行公開、保護(hù)，但是在臨床實(shí)際應(yīng) 用過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)由上述制備方法制成的中藥組合物的效果還不夠理想，而本申請(qǐng)專利 是通過(guò)大量實(shí)驗(yàn)摸索，進(jìn)一步優(yōu)化處方劑量配比及制備工藝方法，通過(guò)臨床試驗(yàn)證明效果 更為顯著，且毒副作用也較大降低。

【發(fā)明內(nèi)容】
陽(yáng)〇化]本發(fā)明的目的是提供一種治療冠屯、病的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物 具有療效顯著、毒副作用較低的優(yōu)點(diǎn)。
[0006] 本發(fā)明中藥組合物組方的用量也是經(jīng)過(guò)發(fā)明人經(jīng)過(guò)大量實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)摸索總結(jié)而得 出的，各組分用量為在下述重量份范圍都具有較好的療效。
[0007] 本發(fā)明所述的治療冠屯、病的中藥組合物，它是由如下重量份的原料藥制成：血竭 35~53份、楓香脂35~53份、丹參95~125份。
[0008] 優(yōu)選的，本發(fā)明所述的治療冠屯、病的中藥組合物，它是由如下重量份的原料藥制 成：血竭35份、楓香脂53份、丹參95份。
[0009] 優(yōu)選的，本發(fā)明所述的治療冠屯、病的中藥組合物，它是由如下重量份的原料藥制 成：血竭53份、楓香脂35份、丹參125份。
[0010] 優(yōu)選的，本發(fā)明所述的治療冠屯、病的中藥組合物，它是由如下重量配比的原料藥 組成：血竭44份、楓香脂44份、丹參111份。
[0011] 本發(fā)明所述治療冠屯、病的中藥組合物中血竭，來(lái)源可W為棟桐科植物牒麟竭 值aemonorops化acoB1)、棟桐科黃藤值aemonorops)、百合科龍血樹屬值racaena)，其中 本發(fā)明所述的血竭優(yōu)選為龍血竭。其中，龍血竭來(lái)源為百合科龍血樹屬植物劍葉龍血樹 Dracaenacochinchinensis(Lour. )S.C.Qien的含脂木材經(jīng)提取得到的樹脂。
[0012] 該中藥組合物加入藥劑學(xué)上常用的藥用輔料可W制成滴丸劑、顆粒劑、片劑或膠 囊劑。
[001引滴丸劑：將所得總混合物，與適宜的基質(zhì)熱烙，攬拌均勻，并進(jìn)行滴制，制成滴丸 劑。
[0014] 顆粒劑：將所得總混合物，與適量的糊精、薦糖，混勻，制粒，干燥，制成顆粒劑。
[0015] 片劑：將所得總混合物，與適量淀粉、糊精混勻，制粒，壓制成片劑。
[0016] 膠囊劑：將所得總混合物，加入適宜的輔料，制粒，裝膠囊，制成硬膠囊劑。
[0017] 本發(fā)明治療冠屯、病的中藥組合物中的滴丸劑的制備方法，包括如下步驟：
[0018] (1)取血竭粉碎成細(xì)粉；
[0019] 似取丹參用6~10倍量90%乙醇加熱回流提取1~化，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇， 藥渣加4~8倍量水煎煮0. 5~2小時(shí)，濾過(guò)，合并上述濾液，減壓濃縮，減壓干燥，粉碎成 細(xì)粉，得丹參提取物，備用；
[0020] 樹取楓香脂，加4~8倍量水提取揮發(fā)油4~化，得楓香脂油，備用；
[0021] (4)將上述步驟(1)中血竭細(xì)粉、步驟似中丹參提取物及步驟樹楓香脂油，混勻，即得 中藥混合物，再加入藥劑學(xué)上常用的輔料制成滴丸劑，即得。
[0022] 優(yōu)選的，本發(fā)明治療冠屯、病的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：
[0023](1)取血竭粉碎成細(xì)粉；
[0024] 似取丹參用8倍量90%乙醇加熱回流提取1. 5h，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇，藥渣加 6倍量水煎煮1小時(shí)，濾過(guò)，合并上述濾液，減壓濃縮至適量，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，得丹參 提取物，備用； 陽(yáng)0巧]樹取楓香脂，加6倍量水提取揮發(fā)油化，得楓香脂油，備用；
[0026] (4)將上述步驟(1)中血竭細(xì)粉、步驟似中丹參提取物與聚乙二醇6000混勻，水浴烙 融后，加入步驟樹楓香脂油，混勻，保溫，滴入石蠟中，制成滴丸劑，即得。
[0027] 本發(fā)明中藥組合物所述滴丸劑的制備方法，其包括如下步驟：
[0028] (1)取血竭、丹參、楓香脂，在60~80°C烘干3~化，粉碎成藥粉，混合均勻，加入藥 劑學(xué)常用的輔料制成滴丸劑，即得。
[0029] 優(yōu)選的，本發(fā)明滴丸劑的制備方法，其包括如下步驟：
[0030] (1)取血竭、丹參、楓香脂，在70°C烘干地，粉碎成100目的藥粉，混合均勻，與聚乙 二醇6000混勻，水浴烙融后，加入步驟樹楓香脂油，混勻，保溫，滴入石蠟中，制成滴丸劑， 即得。
[0031] 本發(fā)明組合物鑒別方法包括W下步驟中：該中藥組合物薄層鑒別方法包括W下步 驟中：取中藥組合物，加甲醇，超聲，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液；另取丹參素鋼對(duì)照品，加 甲醇溶解，作為對(duì)照品溶液；吸取上述供試品溶液、對(duì)照品溶液，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層 板上，W氯仿-丙酬-甲酸體積比25 : 10 : 6為展開劑，展開，取出，驚干，置氨氣中熏后， 置紫外燈365nm下檢視，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的巧光 斑點(diǎn)。
[0032] 本發(fā)明的中藥組合物的含量測(cè)定方法如下：取中藥組合物，研細(xì)，稱取，置容量瓶 中，加流動(dòng)相，超聲處理，放置至室溫，流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，作為供試 品溶液；另取龍血素B對(duì)照品，稱定，加流動(dòng)相配制成對(duì)照品溶液；分別吸取上述對(duì)照品 溶液、供試品溶液，注入液相色譜儀，W乙臘-冰醋酸體積比35 :65為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為 282皿，進(jìn)行測(cè)定。
[0033] 本發(fā)明技術(shù)方案核屯、的創(chuàng)造點(diǎn)在于藥材組成配比及提取制備工藝方面，W下內(nèi)容 是我們?cè)诒景l(fā)明組合物的探索過(guò)程中，與現(xiàn)有技術(shù)方案比對(duì)后所得出的有益技術(shù)效果，W 此闡明該技術(shù)方案突出的創(chuàng)造性特點(diǎn)。
[0034] 本發(fā)明在實(shí)際研究過(guò)程當(dāng)中，相比于在先申請(qǐng)的公開號(hào)為CN101732520A和 CN1872259A的發(fā)明而言，其上述專利的處方劑量配比均為，血竭15份、楓香脂80份、丹參 100份，但其上述專利相應(yīng)的產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中治療效果不明顯，鑒于此，本申請(qǐng)的發(fā)明人 W中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，經(jīng)過(guò)反復(fù)研究及大量臨床試驗(yàn)總結(jié)，終于找到了中藥組合物療效確 切的處方劑量配比為血竭35~53份、楓香脂35~53份、丹參95~125份，在此范圍內(nèi)， 均有較好的臨床治療效果，然而W血竭44份、楓香脂44份、丹參111份的組份配比的臨床 效果最佳。
[0035] 原方中W楓香脂為君藥，血竭與丹參共為臣藥。而本方W血竭為君藥，其活血化 疲，止血生肌之功效，可通血脈，逐血搏，多用于胸搏之氣血疲滯者；楓香脂與丹參共為臣 藥。楓香脂氣味芳香，桂疲定痛，調(diào)楊氣機(jī)，開胸通陽(yáng)，進(jìn)一步促進(jìn)血竭之活血通絡(luò)定痛功 效，丹參既活血又補(bǔ)血養(yǎng)血，不僅可加強(qiáng)血竭通血脈之力量，且其補(bǔ)血養(yǎng)血之功尚可防止血 竭、楓香脂等活血之品久用耗傷氣血之弊端。諸藥合用，共奏活血化疲，通絡(luò)止痛之功?？?用于血疲型胸搏（冠屯、病、屯、絞痛）之胸悶、悠氣、屯、惇、屯、痛者。
[0036] 由于本發(fā)明中藥組合物為血竭、楓香脂、丹參=藥組成，每味中藥材所含的成分眾 多而復(fù)雜，如生物堿，總黃酬，揮發(fā)油等，為了將各藥材的有效成分充分提取出來(lái)，有利于人 體吸收，并達(dá)到發(fā)揮最大藥效，我們進(jìn)行W下實(shí)驗(yàn)：
[0037] (1冰浸出物和乙醇浸出物含量測(cè)定
[0038] 將本發(fā)明中藥組合物包括3個(gè)組分，分別為A(血竭：楓香脂：丹參=44 :44 B(血竭：楓香脂：丹參=53 :35 :95)，C(血竭：楓香脂：丹參=35 :53 :125)，將上述3個(gè)組 方的藥材，進(jìn)行粉碎成100目細(xì)粉備用；CN101732520A組合物，制法為，取血竭15g、楓香脂 80g、丹參lOOg輔料備用，再將楓香脂水提取揮發(fā)油，丹參用90%乙醇和水各提取一次，提 取液濃縮備用，血竭打粉將W上提取物與加入適量輔料中，充分混合，即得。
[0039]CN1872259A組合物，制備方法為：取血竭15g、楓香脂80g、丹參lOOg;血竭粉碎成 細(xì)粉；丹參用8倍量90%乙醇加熱回流提取1.化，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇，藥渣加8倍量 水煎煮1小時(shí)左右，濾過(guò)，合并上述濾液，減壓濃縮至適量，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，另存，取楓香脂，加6倍量水提取揮發(fā)油化，另存。將上述血竭細(xì)粉、丹參提取物混合均勻，即可。
[0040] 將本發(fā)明中藥組合物A、B、C、CN101732520A組藥物、CN1872259A組藥物，我們分別 按照中