具有連續(xù)纖維卷繞的可充脹醫(yī)用球囊的制作方法
【專利說明】具有連續(xù)纖維卷繞的可充化醫(yī)用球囊
[000。 援引加入
[0002] 在本說明中提及的所有公開文獻(xiàn)和專利申請(qǐng)均W援引的方式并入本文，就像各個(gè) 公開文獻(xiàn)或者專利申請(qǐng)明確地且單獨(dú)地指明通過援引而并入一樣。本申請(qǐng)還通過援引將申 請(qǐng)?zhí)枮?1/815, 689的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)和申請(qǐng)?zhí)枮?1/656, 404的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)并入 本文。
【背景技術(shù)】
[0003]基于纖維的裝置和可膨脹的裝置（例如球囊）廣泛應(yīng)用在醫(yī)療手術(shù)中。在球囊的 情況下，球囊通常在導(dǎo)管的端部上被插入，直至球囊抵達(dá)關(guān)注的區(qū)域?yàn)橹?。通過向球囊加壓 而致使球囊充脹。在一種變型用途中，當(dāng)球囊充脹時(shí)，球囊在體內(nèi)建立空間。
[0004]在球囊主動(dòng)脈瓣成形術(shù)度AV)和經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)（TAVI)期間，球囊可W應(yīng) 用在屯、臟瓣膜中。球囊能夠用于撐開狹窄的主動(dòng)脈瓣。狹窄的瓣膜可能具有堅(jiān)硬的巧化病 變，所述堅(jiān)硬的巧化病變可能會(huì)劃破或者刺破球囊。另外，為了提高安全性和可控性，精確 充脹的球囊直徑可能是理想的。
[0005]例如在血管成形術(shù)或周邊脈管的手術(shù)期間，球囊可W用于使斑塊從脈管腔的中屯、 離開而朝向脈管壁移動(dòng)。在該手術(shù)期間，末端為球囊的導(dǎo)管被放置在脈管閉塞部中。當(dāng)充 脹球囊時(shí)，脈管阻塞部擴(kuò)張，從而改善血流。
[0006]使用兩種基本類型的球囊：一種是高壓的低順應(yīng)性球囊，另一種是低壓的高順應(yīng) 性球囊。
[0007]高順應(yīng)性醫(yī)用球囊通常由聚氨醋、乳膠、娃樹脂、PVC(聚氯乙締）、化bax(尼龍彈 性體）和其它的彈性體構(gòu)成。在高順應(yīng)性球囊中的壓力增大時(shí)，球囊的尺寸擴(kuò)展。一旦壓 力減小，高順應(yīng)性醫(yī)用球囊即可恢復(fù)成其原始形狀或者接近其原始形狀。高順應(yīng)性醫(yī)用球 囊能夠在零充脹壓力和破裂之間的容積中輕易地膨脹多次。
[0008]常規(guī)高順應(yīng)性醫(yī)用球囊可能出于多種原因而不適用。高順應(yīng)性或者高彈性的醫(yī)用 球囊通常不能達(dá)到高壓，原因在于當(dāng)球囊膨脹時(shí)它們的壁具有低拉伸強(qiáng)度并且它們的壁變 薄。在某些情況下，高順應(yīng)性醫(yī)用球囊所提供的力不足W完成手術(shù)。超過高順應(yīng)性球囊的 額定壓力會(huì)導(dǎo)致球囊失效的過高風(fēng)險(xiǎn)，運(yùn)可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重的并發(fā)癥。而且，高順應(yīng)性 醫(yī)用球囊還具有欠佳的形狀控制。當(dāng)高順應(yīng)性醫(yī)用球囊膨脹時(shí)，可W呈現(xiàn)主要由患者體內(nèi) 環(huán)境的特定情況限定而不是由臨床目標(biāo)限定的形狀。在某些情況下，運(yùn)可能與醫(yī)生的期望 背道而馳。多種醫(yī)療手術(shù)W可靠地形成特定的球囊形狀為基礎(chǔ)。此外，高順應(yīng)性醫(yī)用球囊 經(jīng)常會(huì)遇到抗穿刺性和抗撕裂性欠佳的問題。
[0009]低順應(yīng)性高壓醫(yī)用球囊在相當(dāng)高的壓力下仍基本保持它們的形狀。PET(聚對(duì)苯二 甲酸乙二醇醋）是用于高壓低順應(yīng)性球囊的最常用材料。陽T通常用于高性能的血管成形 術(shù)球囊。陽T比其它的聚合物更堅(jiān)固，能夠模制成各種形狀并且能夠制作得非常?。ɡ?Sum至50]im(0. 0002英寸至0. 002英寸）），由此為運(yùn)些球囊賦予薄型（lowprofile)。然 而，由PET制成的球囊的壁脆弱并且易于撕裂。當(dāng)壓抵在體內(nèi)的硬或尖銳的表面（例如狹 窄段）上時(shí)，PET球囊具有欠佳的抗穿刺性。PET非常剛硬，因此由PET制成的球囊可能難W包裝或者折疊成小直徑并且可能具有欠佳的跟蹤能力（即，能夠在布置成穿過曲折血管 的導(dǎo)絲上滑動(dòng)和彎曲的能力）。此外，由陽T制成的球囊雖然比由均質(zhì)聚合物制成的大多 數(shù)其它球囊堅(jiān)固，但仍然可能沒有堅(jiān)固到保持足W完成特定醫(yī)療手術(shù)的壓力的程度。另外， 在大球囊直徑（例如，20mm或更大）的情況下，PET球囊針對(duì)例如BAV和TAVI運(yùn)樣的手術(shù) 仍然具有過度的順應(yīng)性。尼龍球囊是用于低順應(yīng)性高壓球囊的可選材料。然而，運(yùn)些尼龍 球囊通常比PET球囊脆弱并且因此只能包含低壓力。尼龍易于吸水，在某些情況下運(yùn)會(huì)對(duì) 尼龍的材料性能產(chǎn)生消極影響。尼龍較之陽T具有更好的抗穿刺性并且與陽T相比更有柔 性。
[0010] 纖維增強(qiáng)的復(fù)合球囊是另一種可選的低順應(yīng)性高壓醫(yī)用球囊。運(yùn)種纖維增強(qiáng)的復(fù) 合球囊能夠有利地維持高壓，提供精確的形狀控制并且高度抗撕裂和抗穿刺。然而，用于纖 維增強(qiáng)的球囊的制造方法可能復(fù)雜且成本高昂，為了實(shí)現(xiàn)所需支撐而需要施加多個(gè)不同的 纖維層。通常，運(yùn)些層中的至少一層由織物反卷積圖案層構(gòu)成，所述織物反卷積圖案層卷繞 在基部球囊上。運(yùn)樣形成且卷繞織物圖案層可能繁瑣、費(fèi)力和設(shè)備密集、并且耗時(shí)長(zhǎng)。此 夕F，根據(jù)纖維的取向，纖維增強(qiáng)的球囊在破裂時(shí)的撕裂模式（有時(shí)稱作其"裂口 "或"止裂" 性能）可能會(huì)導(dǎo)致增加通過軸來移除球囊的難度。
[0011] 因此，需要?jiǎng)?chuàng)建一種纖維增強(qiáng)的裝置例如球囊，其能夠快速地和容易地制造，同時(shí) 仍然保持其承受高壓、提供精確的形狀控制W及具有高度可控的撕裂性能的能力。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012] 整體上，在一個(gè)實(shí)施例中，一種醫(yī)用設(shè)備包括：一裝置，所述裝置包括單個(gè)連續(xù)纖 維，所述單個(gè)連續(xù)纖維既徑向地延伸又縱向地延伸。在一個(gè)示例中，所述裝置可W是球囊， 所述球囊包括中央部分W及第一漸縮部分和第二漸縮部分，所述第一漸縮部分和第二漸縮 部分沿著縱向軸線連接到中央部分，所述縱向軸線從球囊的第一端部延伸到球囊的第二端 部。所述單個(gè)連續(xù)纖維可W沿著中央部分基本平行于縱向軸線地延伸并且圍繞所述裝置的 第一漸縮部分和第二漸縮部分中的至少一者的至少一部分徑向地延伸。
[0013] 所述設(shè)備還可W包括第二纖維，所述第二纖維圍繞球囊的中央部分徑向地延伸。 第二纖維可W是單個(gè)連續(xù)纖維的一部分，其可W包括多個(gè)第一纖維束。當(dāng)纖維束圍繞第一 漸縮部分和第二漸縮部分的至少一部分徑向地延伸時(shí)，多個(gè)第一纖維束中的每個(gè)纖維束都 可W相對(duì)于球囊的縱向軸線W約35度至90度的角度延伸。多個(gè)第一纖維束中的每個(gè)纖維 束都可W從圍繞漸縮部分的至少一部分徑向地延伸過渡到在第一漸縮部分和第二漸縮部 分中基本平行于縱向軸線地延伸。
[0014] 當(dāng)?shù)诙w維圍繞中央部分徑向地延伸時(shí)，第二纖維可W相對(duì)于球囊的縱向軸線W 約80度至90度的角度延伸。與第二纖維束圍繞中央部分的節(jié)距相比，第二纖維能夠W更 小的節(jié)距圍繞第一漸縮部分和第二漸縮部分延伸。第二纖維可W在第一纖維上面延伸，也 可W在第一纖維的第一部分上面延伸W及在第一纖維的第二部分下面延伸。第一纖維的第 一部分可W位于球囊的第一半體上，第一纖維的第二部分位于球囊的第二半體上。
[0015] 還可W提供第=纖維。第=纖維可W在與球囊的第一端部分離的位置處起始于第 一漸縮部分中。第=纖維可W是單個(gè)連續(xù)的第一纖維的一部分。
[0016] 單個(gè)連續(xù)纖維可W圍繞球囊的第一漸縮部分和第二漸縮部分兩者徑向地延伸。
[0017] 在其它的實(shí)施例中，纖維增強(qiáng)的醫(yī)用球囊包括圓柱形中央部分。球囊包括第一錐 形部分和第二錐形部分，所述第一錐形部分和第二錐形部分沿著中央縱向軸線連接到圓柱 形中央部分，所述中央縱向軸線從球囊的第一端部延伸到球囊的第二端部。球囊包括多個(gè) 第一纖維束，所述多個(gè)第一纖維束從球囊的第一端部延伸到球囊的第二端部。多個(gè)第一纖 維束中的每個(gè)纖維束都基本平行于縱向軸線地伸展穿過圓柱形中央部分并且圍繞第一錐 形部分和第二錐形部分的至少一部分徑向地伸展。球囊包括圍繞中央部分徑向地延伸的至 少一個(gè)第二纖維束。
[0018] 各種實(shí)施例能夠包括W下特征中的一個(gè)或多個(gè)。多個(gè)第一纖維束的纖維束能夠全 都是單個(gè)連續(xù)纖維的組成部分。多個(gè)第一纖維束和至少一個(gè)第二纖維束能夠全都是單個(gè)連 續(xù)纖維的組成部分。當(dāng)纖維束圍繞第一錐形部分和第二錐形部分的至少一部分徑向地延伸 時(shí)，多個(gè)第一纖維束中的每個(gè)纖維束都能夠相對(duì)于球囊的縱向軸線W約35度至90度的角 度延伸。多個(gè)第一纖維束中的每個(gè)纖維束都能夠從圍繞錐形部分的至少一部分徑向地延伸 過渡到在第一錐形部分和第二錐形部分中基本平行于縱向軸線地延伸。當(dāng)纖維束圍繞中央 部分徑向地延伸時(shí)，至少一個(gè)第二纖維束能夠相對(duì)于球囊的縱向軸線W約80度至90度的 角度延伸。至少一個(gè)第二纖維束能夠圍繞第一錐形部分和第二錐形部分W比所述至少一個(gè) 第二纖維束圍繞中央部分的節(jié)距更小的節(jié)距延伸。至少一個(gè)第二纖維束能夠在多個(gè)第一纖 維束的所有纖維束上面延伸。至少一個(gè)第二纖維束能夠在多個(gè)第一纖維束的第一部分上面 延伸和在多個(gè)第一纖維束的第二部分的下面延伸。多個(gè)第一纖維的第一部分能夠位于球囊 的第一半體上，多個(gè)第一纖維的第二部分能夠位于球囊的第二半體上。纖維增強(qiáng)的醫(yī)用球 囊還能夠包括多個(gè)第=纖維束，多個(gè)第=纖維束能夠在與球囊的第一端部分離的位置處起 始于第一錐形部分中。第一纖維束和第=纖維束的至少一部分可W是單個(gè)連續(xù)纖維的一部 分。
[0019] 本公開還設(shè)及一種球囊形式的醫(yī)用設(shè)備，所述球囊包括中央部分W及第一漸縮部 分和第二漸縮部分，所述第一漸縮部分和第二漸縮部分連接到中央部分。球囊包括縱向軸 線，所述縱向軸線從球囊的第一端部延伸到球囊的第二端部。無紡纖維層包括：第一纖維， 所述第一纖維沿著中央部分基本平行于縱向軸線地延伸；和第二纖維，所述第二纖維圍繞 第一漸縮部分徑向地延伸。第一纖維和第二纖維可W形成單個(gè)連續(xù)纖維的一部分。
[0020] 整體上，在一個(gè)實(shí)施例中，描述了一種制造纖維增強(qiáng)的復(fù)合球囊的方法，所述纖維 增強(qiáng)的復(fù)合球囊具有圓柱形中央部分W及第一漸縮部分和第二漸縮部分，所述第一漸縮部 分和第二漸縮部分沿著中央縱向軸線連接到圓柱形中央部分，所述中央縱向軸線從球囊的 第一端部延伸至球囊的第二端部。所述方法包括將單個(gè)連續(xù)纖維施加到圓柱形中央部分， 所述圓柱形中央部分基本平行于球囊的縱向軸線地延伸，并且將單個(gè)連續(xù)纖維施加到第一 漸縮部分和第二漸縮部分中的至少一者。施加步驟可W包括圍繞第一漸縮部分和第二漸縮 部分中的至少一者的至少一部分徑向地施加單個(gè)連續(xù)纖維。所述方法還可W包括施加第二 纖維，所述第二纖維圍繞球囊的中央部分徑向地延伸。
[0021] 在公開的另一個(gè)實(shí)施例中，一種制造纖維增強(qiáng)的復(fù)合球囊的方法包括將單個(gè)連續(xù) 纖維施加到具有圓柱形中央部分W及第一錐形部分和第二錐形部分的基層，W形成在圓柱 形中央部分內(nèi)基本平行于球囊的縱向軸線地延伸的多個(gè)第一纖維束，所述纖維增強(qiáng)的復(fù)合 球囊具有圓柱形中央部分w及第一錐形部分和第二錐形部分，所述第一錐形部分和第二錐 形部分沿著中央縱向軸線連接到圓柱形中央部分，所述中央縱向軸線從球囊的第一端部延 伸至球囊的第二端部。
[0022] 各種實(shí)施例能夠包括W下特征中的一個(gè)或多個(gè)。施加單個(gè)連續(xù)纖維能夠包括：通 過從球囊的第一端部到球囊