攪拌，向稀配罐內(nèi)加入注射用水至配制量，開啟攪拌，藥液經(jīng)鈦棒過濾器脫炭、0.45 μ m過濾器回濾20分鐘，同時(shí)將藥液冷卻到40-60°C，然后取樣，檢測(cè)氯化鈉的含量、pH值及藥液異物檢查(若pH不在規(guī)定范圍內(nèi)要進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，pH調(diào)整劑為Imol/LNaOH或lmol/LHCL)，合格后待灌裝；
[0027]4)洗灌封:將聚丙烯塑料粒子注塑后焊環(huán)、吹瓶；打開負(fù)離子風(fēng)道，壓縮空氣洗瓶壓力0.8-1.0MPa、冷卻水壓力0.3-0.6MPa ;開啟封口機(jī)加熱板電源，預(yù)熱3分鐘使加熱溫度均勻，于振蕩器內(nèi)加入聚丙烯組合蓋；調(diào)試洗瓶壓縮空氣壓力符合要求后上瓶、洗瓶；藥液經(jīng)0.22 μ m濾器過濾后灌裝，設(shè)定灌裝速度在200瓶/分鐘，啟動(dòng)灌裝機(jī)，檢查藥液可見異物和裝量，合格后開始生產(chǎn)；
[0028]5)滅菌:將步驟4)得到的待滅菌產(chǎn)品推進(jìn)水浴式滅菌柜，設(shè)定滅菌溫度115°C、恒溫時(shí)間35分鐘、F。值彡12和冷卻溫度600C ；
[0029]在滅菌柜排水口增加0.45 μ m過濾裝置，加強(qiáng)滅菌柜清洗處理，每天清洗滅菌柜排水口過濾裝置，每周采用2% NaOH溶液循環(huán)清洗滅菌柜，空載滅菌I次；
[0030]6)燈檢:對(duì)滅菌后在線移交的產(chǎn)品按“直、橫、倒、捏”四步法逐瓶于燈檢操作臺(tái)上檢查產(chǎn)品外觀的變形、污染、漏液、裝量、焊環(huán)情況和可見異物；
[0031]7)包裝、入庫:對(duì)燈檢在線移交的產(chǎn)品逐瓶貼標(biāo)，裝箱入庫。
[0032]實(shí)施例2:
[0033]—種防止塑瓶裝氯化鈉注射液瓶體變黃的生產(chǎn)方法，包括如下步驟:
[0034]I)稱量:準(zhǔn)備原輔料；
[0035]2)濃配:向濃配罐注入注射用水300L，開啟攪拌，將氯化鈉投入濃配罐，使氯化鈉充分溶解，加入活性炭0.02 % (w/v)，用注射用水清洗調(diào)炭桶和料勺無炭漬，清洗水加入濃配罐，煮沸藥液并維持沸騰10分鐘，冷卻藥液溫度至70_75°C ；
[0036]3)稀配:向稀配罐加入2/3配制量的注射用水，開啟攪拌，將濃配的藥液經(jīng)鈦棒脫炭過濾后送至稀配罐，淋洗濃配罐3次，淋洗液打入稀配罐，送完后加活性炭0.01 % (w/v)，用注射用水清洗調(diào)炭桶和料勺無炭漬，清洗水加入稀配罐，停止攪拌，向稀配罐內(nèi)加入注射用水至配制量，開啟攪拌，藥液經(jīng)鈦棒過濾器脫炭、0.45 μ m過濾器回濾20分鐘，同時(shí)將藥液冷卻到40-60°C，然后取樣，檢測(cè)氯化鈉的含量、pH值及藥液異物檢查(若pH不在規(guī)定范圍內(nèi)要進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，pH調(diào)整劑為Imol/LNaOH或lmol/LHCL)，合格后待灌裝；
[0037]4)洗灌封:將聚丙烯塑料粒子注塑后焊環(huán)、吹瓶；打開負(fù)離子風(fēng)道，壓縮空氣洗瓶壓力0.8-1.0MPa、冷卻水壓力0.3-0.6MPa ;開啟封口機(jī)加熱板電源，預(yù)熱3分鐘使加熱溫度均勻，于振蕩器內(nèi)加入聚丙烯組合蓋；調(diào)試洗瓶壓縮空氣壓力符合要求后上瓶、洗瓶；藥液經(jīng)0.22 μ m濾器過濾后灌裝，設(shè)定灌裝速度在150瓶/分鐘，啟動(dòng)灌裝機(jī)，檢查藥液可見異物和裝量，合格后開始生產(chǎn)；
[0038]5)滅菌:將步驟4)得到的待滅菌產(chǎn)品推進(jìn)水浴式滅菌柜，設(shè)定滅菌溫度115°C、恒溫時(shí)間35分鐘、F。值彡12和冷卻溫度400C ；
[0039]在滅菌柜排水口增加0.45 μ m過濾裝置，加強(qiáng)滅菌柜清洗處理，每天清洗滅菌柜排水口過濾裝置，每周采用2% NaOH溶液循環(huán)清洗滅菌柜，空載滅菌I次；
[0040]6)燈檢:對(duì)滅菌后在線移交的產(chǎn)品按“直、橫、倒、捏”四步法逐瓶于燈檢操作臺(tái)上檢查產(chǎn)品外觀的變形、污染、漏液、裝量、焊環(huán)情況和可見異物；
[0041]7)包裝、入庫:對(duì)燈檢在線移交的產(chǎn)品逐瓶貼標(biāo)，裝箱入庫。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種防止塑瓶裝氯化鈉注射液瓶體變黃的生產(chǎn)方法，其特征在于，包括如下步驟: 1)稱量:準(zhǔn)備原輔料； 2)濃配:向濃配罐注入注射用水300L，開啟攪拌，將氯化鈉投入濃配罐，使氯化鈉充分溶解，加入活性炭0.02%，用注射用水清洗調(diào)炭桶和料勺無炭漬，清洗水加入濃配罐，煮沸藥液并維持沸騰10分鐘，冷卻藥液溫度至70-75°C ； 3)稀配:向稀配罐加入2/3配制量的注射用水，開啟攪拌，將濃配的藥液經(jīng)鈦棒脫炭過濾后送至稀配罐，淋洗濃配罐3次，淋洗液打入稀配罐，送完后加活性炭0.01%，用注射用水清洗調(diào)炭桶和料勺無炭漬，清洗水加入稀配罐，停止攪拌，向稀配罐內(nèi)加入注射用水至配制量，開啟攪拌，藥液經(jīng)鈦棒過濾器脫炭、0.45 μ m過濾器回濾20分鐘，同時(shí)將藥液冷卻到40-600C，然后取樣，檢測(cè)氯化鈉的含量、pH值及藥液異物檢查，合格后待灌裝； 4)洗灌封:將聚丙烯塑料粒子注塑后焊環(huán)、吹瓶；打開負(fù)離子風(fēng)道，壓縮空氣洗瓶壓力.0.8-1.0MPa、冷卻水壓力0.3-0.6MPa ;開啟封口機(jī)加熱板電源，預(yù)熱3分鐘使加熱溫度均勻，于振蕩器內(nèi)加入聚丙烯組合蓋；調(diào)試洗瓶壓縮空氣壓力符合要求后上瓶、洗瓶；藥液經(jīng).0.22 μ m濾器過濾后灌裝，設(shè)定灌裝速度在150-200瓶/分鐘，啟動(dòng)灌裝機(jī)，檢查藥液可見異物和裝量，合格后開始生產(chǎn)； 5)滅菌:將步驟4)得到的待滅菌產(chǎn)品推進(jìn)水浴式滅菌柜，設(shè)定滅菌溫度115°C、恒溫時(shí)間35分鐘、F。值彡12和冷卻溫度40-600C ； 在滅菌柜排水口增加0.45 μ m過濾裝置，每天清洗滅菌柜排水口過濾裝置，每周采用.2% NaOH溶液循環(huán)清洗滅菌柜，空載滅菌I次； 6)燈檢:對(duì)滅菌后在線移交的產(chǎn)品按“直、橫、倒、捏”四步法逐瓶于燈檢操作臺(tái)上檢查產(chǎn)品外觀的變形、污染、漏液、裝量、焊環(huán)情況和可見異物； 7)包裝、入庫:對(duì)燈檢在線移交的產(chǎn)品逐瓶貼標(biāo)，裝箱入庫。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種防止塑瓶裝氯化鈉注射液瓶體變黃的生產(chǎn)方法，本發(fā)明通過以下措施：①降低瓶胚、瓶子在生產(chǎn)過程中的外力損傷，減少瓶體內(nèi)外部膜屑、纖維附著；②增加滅菌柜排水口過濾裝置，減少膜屑在滅菌管道和換熱器內(nèi)積存；③加強(qiáng)滅菌柜清洗處理，減少多次高溫高熱后變黃膜屑的附著，每天清洗滅菌柜排水口過濾裝置，每周采用2％NaOH溶液循環(huán)清洗滅菌柜，空載滅菌1次。以上措施執(zhí)行后對(duì)聚丙烯輸液瓶裝氯化鈉注射液瓶體變黃的問題得到解決，發(fā)黃瓶子的比率幾乎為零。
【IPC分類】A61L2/18, A61L2/26, A61K9/08, A61K33/14, A61P3/12
【公開號(hào)】CN105193718
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510696141
【發(fā)明人】阮傳明, 呂亞平, 陳興華, 彭洪專, 陳早邦, 王敏
【申請(qǐng)人】廣西裕源藥業(yè)有限公司
【公開日】2015年12月30日
【申請(qǐng)日】2015年10月23日