的蒸發(fā)皿中水浴蒸干，蒸干后放置于105°C真空干燥箱中干燥3h，取出 后放入干燥器內(nèi)30min，并精密稱重。
[0065]
[0066] (m為測(cè)得浸膏重，M為藥材飲片總重）
[0067] 表13銀翹散固體湯劑加水量考察表
[0068]
[0069] 由表13可知在固定煎煮功率及煎煮時(shí)間的條件下，由于加水量只相差5mL，對(duì)各 成分含量及煎膏得率影響不大，但考慮煎煮過(guò)干是否會(huì)有藥液干在鍋底上以及干燥時(shí)間的 長(zhǎng)短，得出最佳煎煮方案為：煎煮3分鐘，煎煮溫度（功率1200W)，加水量90mL。
[0070] 1. 3最佳條件的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)
[0071] 按處方量稱取藥材飲片并粉碎成Icm大小的粗末，在最佳工藝條件下制備銀翹散 固體湯劑，重復(fù)制備3次，按照上述方法測(cè)定，取平均值，結(jié)果見(jiàn)表14。
[0072] 表14最佳工藝驗(yàn)證結(jié)果
[0073]
[0074] I. 4成型研究
[0075] 按照優(yōu)選的最佳制備工藝條件制備銀翹散固體湯劑，裝進(jìn)濾紙袋中，并進(jìn)行包裝。
[0076] I. 4. 1正交實(shí)驗(yàn)優(yōu)化固體湯劑沖泡工藝
[0077] 由于固體湯劑是經(jīng)煎煮過(guò)并連藥汁一起干燥的藥材飲片，需用水沖服，故對(duì)固體 湯劑的沖泡方法做簡(jiǎn)單優(yōu)化，作為固體湯劑用藥指導(dǎo)。根據(jù)傳統(tǒng)湯劑的煎煮次數(shù)為2次，固 定固體湯劑的沖泡次數(shù)為兩次，使用水為90°C (考慮到不同地區(qū)海拔不同而導(dǎo)致水的沸點(diǎn) 不同），以加水量為探究因素考察，結(jié)果見(jiàn)表15。
[0078] 表15固體湯劑沖泡工藝結(jié)果
[0080] 由表15可知，沖泡時(shí)的加水量對(duì)沖泡效果有所影響，最佳沖泡加水量為200mL。最 佳沖泡方案為：水溫90°C、200mL沖泡2次。
[0081] 1. 4. 2最佳條件的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)
[0082] 按處方量稱取藥材飲片并粉碎成Icm大小的粗末，在最佳工藝條件下制備銀翹散 固體湯劑，并在最優(yōu)沖泡條件下進(jìn)行沖泡，重復(fù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)3次并進(jìn)行測(cè)定，取平均值，結(jié)果 見(jiàn)表16。
[0083] 表16最佳工藝驗(yàn)證結(jié)果
[0085] 2.銀翹散及其固體湯劑浸膏得率比較
[0086] 2. 1測(cè)定方法
[0087] 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版水溶性浸出物測(cè)定方法：用移液管精密吸 取銀翹散煎煮所得藥液10mL，置于已干燥恒溫的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干后放入真空干燥箱內(nèi) 105°C減壓干燥3h，放入干燥器內(nèi)0. 5h后精密稱重。計(jì)算總浸膏重及浸膏得率。
[0090] 2. 2浸出率計(jì)算方法
[0091] 將本發(fā)明的銀翹散固體湯劑從加200mL水沖泡起分別在第1、2、3、5、10、20、30、 60min時(shí)間間隔時(shí)準(zhǔn)確吸取20mL，每次用水20mL補(bǔ)充后離心，吸取IOmL上層清液置于已干 燥恒溫的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干后于真空干燥箱內(nèi)l〇5°C減壓干燥3h，置于干燥器0. 5h后稱
重。
[0092] m為測(cè)得固體重g(m的取值第 一次為ml，第二次為ml+m2,以此類推），mLA是容積的總量（mL)，mL#是進(jìn)行測(cè)定的待檢液 量缸沁評(píng)是樣品重量⑷^^為以勺總測(cè)出物重量⑷。
[0093] 2. 3樣品制備
[0094] 2. 3. 1銀翹散煮散樣品制備
[0095] 按處方量稱取藥材飲片并粉碎成Icm大小的粗末，置于煎藥機(jī)中煎煮2次（第一 次加水300mL，煎煮3mim，得煎液約200mL，第2次加水300mL，得煎液約200mL)，合并兩次煎 液，過(guò)濾后定容至400mL。取20mL于干燥恒溫的蒸發(fā)皿中水浴蒸干后，放入紅外干燥箱中 105°C干燥3h后放干燥器中0. 5h，精密稱重。并按以上方法制備3份。
[0096] 2. 3. 2銀翹散沖泡散制備
[0097] 按處方量稱取藥材飲片并粉碎成Icm大小的粗末，用200mL 90°C自來(lái)水沖泡2 次后過(guò)濾，定容至400mL。取20mL于干燥恒溫的蒸發(fā)皿中水浴蒸干后，放入紅外干燥箱中 105°C干燥3h后放干燥器中0. 5h，精密稱重。按以上方法制備3份。
[0098] 2. 3. 3銀翹散固體湯劑制備
[0099] 按處方稱取藥材飲片并粉碎成Icm大小的粗末，于煎藥機(jī)中，加水90mL，煎煮3分 鐘，干燥12分鐘后用200mL 90°C自來(lái)水沖泡2次后過(guò)濾，定容至400mL。取20mL于干燥恒 溫的蒸發(fā)皿中水浴蒸干后，放入紅外干燥箱中l(wèi)〇5°C干燥3h后放干燥器中0. 5h，精密稱重， 制備3份。
[0100] 2. 3. 4測(cè)定結(jié)果
[0101] 表17銀翹散及其固體湯劑的浸膏得率測(cè)定結(jié)果
[0104] 表18銀翹散固體湯劑的浸出率測(cè)定結(jié)果
[0106] 2. 3. 5統(tǒng)計(jì)處理結(jié)果
[0107] 對(duì)銀翹散及其固體湯劑的浸膏得率使用SPSS10. 0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行t檢驗(yàn)（取顯著 性a = 〇.〇5)，結(jié)果如下：
[0108] 方差齊性檢驗(yàn)F = 2. 1683〈F0. 5/2 (2, 2)即P>0. 05,則方差齊
[0109] 均值t雙尾檢驗(yàn)t0. 1/2. 2〈t = 2. 5348〈t0. 2/2. 2即P>0. 05無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可以 認(rèn)為本發(fā)明的銀翹散固體湯劑與銀翹散原方煮散的浸膏得率沒(méi)有差別，浸膏是臨床應(yīng)用的 總的物質(zhì)基礎(chǔ)，可以反應(yīng)出二者的基本差異性。
[0110] 綜上所述，影響銀翹散固體湯劑制備工藝的因素主要有煎煮溫度、加水量，因所用 煎藥機(jī)為固定功率，故不討論溫度因素，通過(guò)實(shí)驗(yàn)的出最佳工藝條件為：加水量90mL，煎煮 時(shí)間3min，最佳沖泡工藝為加沸水（本文為90°C的水）250mL沖泡2次。
[0111] 實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明銀翹散固體湯劑的制備工藝和沖泡工藝穩(wěn)定、便捷，在此條件下制 備的銀翹散固體湯劑浸膏得率與銀翹散無(wú)顯著性差異。
[0112] 本發(fā)明的銀翹散固體湯劑具有煎煮時(shí)間較短、加水量較少，制作方法簡(jiǎn)單、攜帶、 服用方便的優(yōu)點(diǎn)，本發(fā)明在傳統(tǒng)湯劑與煮散劑制備方法上進(jìn)行改進(jìn)，銀翹散固體湯劑的制 備方法與傳統(tǒng)湯劑相同，只是制劑形式和煎煮條件有所差別，為固體湯劑與原方飲片湯劑 的化學(xué)組成對(duì)比以有效性研究打下了基礎(chǔ)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種銀翹散固體湯劑的制備方法，其特征在于：包括以下步驟： (1) 按以下配方準(zhǔn)備各藥材： 金銀花30g、淡竹葉12g、連翹30g、荊芥12g、淡豆豉15g、牛蒡子18g、生甘草15g、薄荷 18g、桔梗18g和蘆根18g; (2) 將（1)中的各藥材合并粉碎成粗顆粒，直徑不大于lcm，置于煎藥機(jī)中，加水90mL， 煎藥機(jī)功率為1200W，先預(yù)熱2min后再加熱煎煮3min，得到吸附藥液的藥材粗顆粒；將藥液 與藥材一起干燥后，裝入濾紙袋中，外用透明塑料袋直接包裝，即得銀翹散固體湯劑。2. 如權(quán)利要求1所述的，其特征在于：所述銀翹散固體湯劑的沖泡方法如下： 用沸水200mL沖泡2次，每次沖泡時(shí)間為5min。
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種銀翹散固體湯劑的制備方法，包括：(1)按準(zhǔn)備各藥材：金銀花30g、淡竹葉12g、連翹30g、荊芥12g、淡豆豉15g、牛蒡子18g、生甘草15g、薄荷18g、桔梗18g和蘆根18g；(2)將各藥材合并粉碎成粗顆粒，直徑不大于1cm，置于煎藥機(jī)中，加水90mL，煎藥機(jī)功率為1200W，先將鍋預(yù)熱2min，預(yù)熱后再加熱煎煮3min，得到吸附藥液的藥材粗顆粒；將藥液與藥材一起干燥后，裝入濾紙袋中，外用透明塑料袋直接包裝，即得銀翹散固體湯劑。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于：本發(fā)明的銀翹散固體湯劑具有煎煮時(shí)間較短、加水量較少，制作方法簡(jiǎn)單、攜帶、服用方便的優(yōu)點(diǎn)。
【IPC分類】A61K36/899, A61K9/16
【公開(kāi)號(hào)】CN105193741
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510708399
【發(fā)明人】林淵
【申請(qǐng)人】福建中醫(yī)藥大學(xué)
【公開(kāi)日】2015年12月30日
【申請(qǐng)日】2015年10月27日