一種提高生育率的傣藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】[0001] 本發(fā)明涉及一種傣藥制劑及其制備方法，具體是一種提高生育率的傣藥制劑及其制備 方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 20世紀(jì)70年代開始全球生育情況發(fā)生了質(zhì)的變化。根據(jù)聯(lián)合國(guó)的資料，發(fā)達(dá)國(guó) 家平均生育率在70年代中期低于世代更替水平2. 1，2005-2010年只有1. 66。如果穩(wěn)定在 目前的生育率水平上，那么日本、歐洲人口將分別從2010年的1. 27億、7. 4億減少到2100 年的0. 57億、4. 8億。發(fā)展中國(guó)家的生育率也從60年代后期的6. 0左右下降到2005-2010 年 2. 6〇
[0003] 現(xiàn)代化生活使得年青人就業(yè)和生活壓力大，不孕不育疾病比例劇增，自然生育率 也在顯著降低。。根據(jù)醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)，近三十年來(lái)，中國(guó)的不孕不育發(fā)生率從上世紀(jì)70年代的 1%-3%，快速上升到，1/8育齡夫婦不孕不育，接近發(fā)達(dá)國(guó)家15%-20%的水平。而用國(guó)際上的 不孕率標(biāo)準(zhǔn)口徑對(duì)2001年計(jì)劃生育調(diào)查數(shù)據(jù)的分析表明，中國(guó)原發(fā)性不孕率高達(dá)17%。世 界衛(wèi)生組織認(rèn)為不孕不育將成為僅次于腫瘤和心腦血管病的第三大疾病，越來(lái)越困擾現(xiàn)代 人們。
[0004] 不孕不育分為不孕癥和不育癥。育齡夫婦有正常的性生活，沒(méi)有采取任何避孕措 施，未能成功懷孕者稱為不孕癥。雖能受孕但因種種原因?qū)е铝鳟a(chǎn)、死胎而不能獲得存活嬰 兒的稱為不育癥。因男性原因?qū)е屡渑疾辉姓?，稱為男性不孕癥或男性不育癥。
[0005] 目前市場(chǎng)上為提高生育率、治療不孕不育的藥品很多。但不孕不育仍然是難以治 愈的疾病。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的目的在于根據(jù)傣醫(yī)對(duì)不孕不育方面疾病的理論，提出一種提高生育率的 傣藥制劑及其制備方法的新的技術(shù)方案。
[0007] 本發(fā)明的技術(shù)方案：一種提高生育率的傣藥制劑，由下述質(zhì)量份原料藥制成： 人面果 10-90 糖棕 5-60 朱蕉 10-90 龍血樹 10-90 桑葚 1〇-6〇 枸杞子10-90 大棗 10-90 女貞子 10-90 柏子仁10-60 菟絲子10-90 覆盆子10-80 黨參 10-90 黃精 10-60 巴戟天 10-60 續(xù)斷 5-30 蜂蜜 10-200。
[0008] 所述的制劑為丸劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑或口服液。
[0009] -種提高生育率的傣藥制劑的制備方法，丸劑、散劑、膠囊劑和片劑制備方法的具 體步驟如下： A按權(quán)利要求1備原料藥； B將原料中龍血樹、枸杞子粉碎成細(xì)粉，過(guò)120目篩，備用； C除蜂蜜外的其余原料藥乙醇熱提兩次，每次180分鐘溫度55°C，濾過(guò)，合并濾液，回 收乙醇，80~85°C濃縮至相對(duì)密度為1. 10~1. 15kg/m的清膏，噴霧干燥，得到浸膏粉一； 醇提后的原料藥再用85°C水熱提兩次，每次90分鐘，濾過(guò)，合并濾液，低溫濃縮至相對(duì)密度 為1. 15,加入90%乙醇進(jìn)行醇沉，濾過(guò)，濾液回收乙醇，溫度80~85°C濃縮至相對(duì)密度為 1. 15的清膏，進(jìn)行噴霧干燥，得到浸膏粉二； D將步驟C得到的浸膏粉一和浸膏粉二與龍血樹粉、枸杞子粉與蜂蜜充分混合按常規(guī) 制成丸劑、顆粒劑、膠囊劑或片劑。
[0010] -種提高生育率的傣藥制劑的制備方法，口服液制備方法的具體步驟如下： A按權(quán)利要求1備原料藥； B除蜂蜜外的原料藥水提取，加水煎煮二次，每次90分鐘，合并煎液，濾過(guò)，溫度85°C， 濾液為藥材提取液； C合并濾液，低溫濃縮至相對(duì)密度為1. 15,加入90%乙醇進(jìn)行醇沉，濾過(guò)，濾液回收乙 醇，80~85°C濃縮至相對(duì)密度為1. 15的清膏； D將步驟C制備的清膏充分混均，加入100倍純化水煮沸180分鐘，冷卻濾過(guò)，濾液加入 蜂蜜濃縮至50倍量，冷卻濾過(guò)分裝為口服液。
[0011] 在本發(fā)明的原料藥中： 人面果，Garcinia xanthochymus Hook.f.exT.Antlers?傣藥名：哥麻口拉。秋季米果 實(shí)取種子，莖、葉漿汁及莖皮入藥。傣醫(yī)認(rèn)為人面果味酸、微甜，性涼。入水塔。驅(qū)蟲，清火 退熱，解食物中毒。驅(qū)蟲，清火退熱，解食物中毒。主治"答爹毫郎"即螞蟥入鼻，"害埋攏很" 即高熱驚厥，"斤檔斤匹，習(xí)哈，賀辦答來(lái)"即食物中毒，腹捏嘔吐，頭昏目眩。
[0012] 糖棕Borassus flabellifer L.傣藥名：哥丹，調(diào)補(bǔ)四塔，催乳，清火解毒，利膽退 黃。主治"桿郎軟"即腰膝冷痛，周身乏力，性欲冷淡，陽(yáng)痿，遺精，早泄，"割魯了冒米哺農(nóng)" 即產(chǎn)后乳汁不下，缺乳，"攏案答勒"即黃疽。
[0013] 朱蕉，Cordylinefruticosa(L. )A. Cheval?傣藥名：牙竹麻。味甘，性平，無(wú)毒。入 虺、置經(jīng)。中醫(yī)認(rèn)為朱蕉主治：清熱，止血，散瘀。治痢疾，吐血，便血，胃痛，尿血，月經(jīng)過(guò)多, 跌打損傷。傣醫(yī)認(rèn)為朱蕉主治"把辦哦勒"即外傷出血，"習(xí)哦勒"即便血，"納勒來(lái)"即崩漏， "勒郎多"即鼻衄，"哈勒"即吐血，"阻傷"即跌打損傷。
[0014] 龍血樹，Dracaena cambodiana Pierre exGagnep?傣藥名：埋嘎篩。采集溢出的 樹脂，或取含脂部分榨取樹脂制成血紅色塊狀物，稱血里。傣醫(yī)認(rèn)為龍血樹味淡、微澀，氣 香，性平。入水塔。功效通氣血止痛，續(xù)筋接骨。主治"割魯了多溫多約"即產(chǎn)后體弱多病， "接崩"即塁脘痛，"攏栽線栽歪"即心慌心悸，"匹亨"即蕈中毒，"把辦哦勒"即外傷出血，"阻 傷，路哈"即跌打損傷，量近，"攏梅蘭申"即風(fēng)寒濕痹證，肢體關(guān)節(jié)腫痛，屈伸不利，"攏達(dá)兒， 農(nóng)桿農(nóng)暖"即腮腺、頌下淋巴結(jié)腫痛，乳通。
[0015] 在本發(fā)明中還有中藥桑葚、枸杞子、大棗、女貞子、柏子仁、菟絲子、覆盆子、黨參、 黃精、巴戟天、續(xù)斷以及蜂蜜。
[0016] 傣醫(yī)認(rèn)為：不孕不育主要是四塔不平所造成，男人精氣不足，女人經(jīng)期不調(diào)是火塔 與水塔不足所致。故配以人面果、龍血樹等補(bǔ)火塔及水塔等藥材，用于調(diào)平四塔，補(bǔ)足五蘊(yùn)。 自然水到渠成。
[0017] 中醫(yī)認(rèn)為導(dǎo)致女性不孕不育有三大因素：宮寒腎虛、肝郁脾濕、血瘀氣滯。中醫(yī)古 籍《辯證錄》曾記載：凡男子不能生育有六病，六病何謂？ 一精寒，二氣衰，三痰多，四相炎 盛，五精稀少，六氣郁。
[0018] 本發(fā)明是根據(jù)傣醫(yī)學(xué)的"四塔五蘊(yùn)"學(xué)說(shuō)，結(jié)合中醫(yī)關(guān)于不孕不育理論，集眾醫(yī)家 所長(zhǎng)，廣采博收云南各民族地區(qū)特別是傣族地區(qū)的奇藥妙方，提取精華，基于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)對(duì)不 孕不育的發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)及治療原則，參考古今傣醫(yī)和中醫(yī)學(xué)藥理研究成就，經(jīng)長(zhǎng)期診療 病例的臨床實(shí)踐研制出一種提高生育率的新的傣藥制劑及其制備方法。本發(fā)明的藥物篩選 具有調(diào)理肝腎、活血化瘀、驅(qū)寒除濕、提氣解郁等功能傣藥，按傣醫(yī)學(xué)理論組方，使多味藥有 機(jī)組合，協(xié)同作用。本發(fā)明重點(diǎn)以陰陽(yáng)平衡，扶正袪邪，疏肝除濕，活血化瘀，調(diào)理肝腎功能， 調(diào)節(jié)人體的新陳代謝機(jī)能，也就是傣醫(yī)學(xué)說(shuō)中的益精血調(diào)平火塔，調(diào)理氣血陰陽(yáng)，顧護(hù)生命 之源之功效，共奏調(diào)和氣血、平衡陰陽(yáng)、生血助孕的功效，運(yùn)用傣醫(yī)"四塔五蘊(yùn)"學(xué)說(shuō)調(diào)節(jié)機(jī) 體整體功能，主要針對(duì)精血衰少、氣血未沖、內(nèi)分泌失調(diào)引起男性患者不射精癥、少精癥或 弱精癥、前列腺炎引起的不育；女性患者的排卵異常、月經(jīng)不調(diào)導(dǎo)致的不孕。本發(fā)明的藥物 兼顧標(biāo)本，起到了提高夫妻生育率的作用且效果顯著。本發(fā)明采用的原料為常用傣藥材和 中藥材，原料易得，成本較低、副作用小。本發(fā)明具有提高生育率、延長(zhǎng)性生活的優(yōu)點(diǎn)，且顯 效快，療效好，標(biāo)本兼治，安全可靠。本發(fā)明可緩解不孕不育引起的生育率低下，避免了各種 壯陽(yáng)藥引起的各種副作用。本發(fā)明療效顯著，劑型多樣，使用方便、安全可靠，無(wú)毒副作用， 可長(zhǎng)期使用。
[0019] 本發(fā)明的150例臨床觀察報(bào)告： 自2011年5月--2014年5月，由西雙版納州傣醫(yī)院組成的臨床觀察協(xié)作組對(duì)本發(fā) 明的"一種提高生育率的傣藥制劑"的療效進(jìn)行了 150例臨床觀察，現(xiàn)將其觀察結(jié)果總結(jié)如 下： 一、資料與方法： 1、病例資料：觀察對(duì)象為住院或門診的不孕不育患者中的男性患者癥狀為不射精癥， 少精證或弱精癥，前列腺炎；女性患者癥狀為排卵異常，月經(jīng)不調(diào)。病史均在三年以上，近 三個(gè)月來(lái)未接受過(guò)其他藥物治療，女性患者子宮輸卵管造影顯示無(wú)異常且通暢，排除患者 其他全身性疾病等影響生育的因素。共治療150例，其中男96例，女性54例，平均年齡33 歲，年齡范圍28-38歲。
[0020] 2、治療方法：采用本發(fā)明產(chǎn)品的5種類型的制劑，分成6個(gè)治療組，每組患者25人 其中男患者16人，女患者9人。
[0021] 第1-4組分別服用實(shí)施例1中丸劑為丸劑組，服用實(shí)施例2中顆粒劑為顆粒劑組， 服用實(shí)施例3中膠囊為膠囊組，服用實(shí)施例4中片劑為片劑組：口服，一次3g，一日3次，各 劑型可交替使用。1個(gè)月為一療程。忌食辛辣食物，飯后服用。
[0022] 第5組服用實(shí)施例5中口服液為口服液組，一次10ml，一日3次，1個(gè)月為一療程。 忌食辛辣食物，飯后服用。
[0023] 服藥期間，每療程觀察一次，主要是精子生存活性和排卵情況以及不良反應(yīng)產(chǎn)生 情況。治療結(jié)束后兩周內(nèi)到醫(yī)院做指標(biāo)檢測(cè)。
[0024] 3、療效標(biāo)準(zhǔn)： ①治愈：懷孕且胎兒發(fā)育良好者。
[0025] ②顯效：精子活性增加，月經(jīng)排卵正常且隨訪6個(gè)月體征穩(wěn)定且無(wú)變化者。
[0026] ③無(wú)效：指標(biāo)、癥狀無(wú)變化?；蚨唐诟纳?，但指標(biāo)隨即迅速惡化者。
[0027] 二、治療結(jié)果： ①臨床療效：經(jīng)治療后大多數(shù)患者精子活性增加，月經(jīng)排卵正常。5個(gè)治療組臨床治愈 率平均為26% ;顯效率平均為59. 34%，無(wú)效率平均為14. 67%，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，六個(gè)組別無(wú)顯 著差異（P〈0. 05)。
[0028] ②各組治療結(jié)果見表1-5。
[0029] 表lj_
[0030] 各組臨床病例： 病例1 :少精癥、弱精癥 巖先生，30歲，西雙版納勐侖人?；颊哂?012年3月到傣醫(yī)院就診，患者結(jié)婚5年未 育，性生活每周3次，為5-10分鐘，無(wú)煙酒嗜好，無(wú)化學(xué)物品接觸史，無(wú)腮腺炎、睪丸炎病史。 經(jīng)檢查左側(cè)精索靜脈曲張，精液常規(guī)：色灰白，量1.8ml，粘稠試驗(yàn)（++)，液化時(shí)間正常，精 子度ll*l〇g/L，活動(dòng)率30%，白細(xì)胞1-2HP，活動(dòng)力差，活動(dòng)率18%，診斷：左側(cè)精索曲張，少精 癥、弱精癥?；颊叻帽景l(fā)明實(shí)施例1丸劑3個(gè)療程后患者精子活性得到改善。繼續(xù)服藥 3個(gè)月后，