一種治療實(shí)證便秘的中藥丸劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，特別是一種治療實(shí)證便秘的中藥丸劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 便秘是以大便排出困難、排便次數(shù)減少、糞便干結(jié)為主要臨床表現(xiàn)的一組癥候群， 是臨床上最常見、看似簡(jiǎn)單而實(shí)際上非常難治的一個(gè)疾病，也是全球公認(rèn)的較為棘手的難 題。流行病學(xué)調(diào)查資料顯示：歐美發(fā)達(dá)發(fā)達(dá)國(guó)家便秘的發(fā)病率15%~20%，我國(guó)便秘患者 約占健康人群的10%~15%，患病率隨年齡的增長(zhǎng)而上升，且女性患病率高于男性。據(jù)估 計(jì)約半數(shù)以上的人（50%~60%)曾受過便秘的折磨，特別是老年人、孕婦、兒童和節(jié)食減 肥者發(fā)生率較高，而且便秘經(jīng)常是一些患者到醫(yī)院就診的唯一原因。便秘是一多發(fā)而常見 的癥狀，它的形成無外虛實(shí)兩種，實(shí)者多因陽(yáng)盛之體或飲酒過度，嗜食辛辣厚味，以致胃腸 積熱；或熱病之后，余熱留戀，耗傷津液，導(dǎo)致腸道燥熱，津液失于輸布，不能下潤(rùn)，乃致大便 干結(jié)，難以排出。亦可因憂愁思慮，氣機(jī)郁滯，致腸胃消化、通降、傳導(dǎo)功能失常，糟柏內(nèi)停， 不能下行造成腑氣不通，大便秘結(jié)。因此，治療實(shí)證便秘的藥物上的改進(jìn)是目前亟需解決的 問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 針對(duì)上述情況，為解決現(xiàn)有技術(shù)之缺陷，本發(fā)明之目的就是提供一種治療實(shí)證便 秘的中藥丸劑，可有效解決實(shí)證便秘的用藥問題。
[0004] 本發(fā)明解決的技術(shù)方案是，由以下重量計(jì)的原料藥物制成：大黃80_88g、芒硝 120-132g、檳榔 45-52g、蘆薈 120-132g、厚樸 50-66g、枳實(shí) 70-88g、木香 35-44g、火麻仁 120-132g和甘草80-88g，將上述原料藥物粉碎成細(xì)粉，混勻，以水泛丸，干燥即得。
[0005] 本發(fā)明具有較好的治療實(shí)證便秘功效，且組方科學(xué)，配伍合理，藥源豐富，制備工 藝簡(jiǎn)便，易于攜帶，使用方便，價(jià)廉效佳，無副作用，安全性高，可有效緩解大便排出困 難，是治療便秘藥物上的創(chuàng)新。
【具體實(shí)施方式】
[0006] 以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】作進(jìn)一步詳細(xì)說明。
[0007] 實(shí)施例1
[0008] 本發(fā)明在具體實(shí)施時(shí)，可由以下重量計(jì)的原料藥物制成：大黃81g、芒硝121g、檳 榔46g、蘆薈121g、厚樸51g、枳實(shí)71g、木香36g、火麻仁121g和甘草81g，將上述原料藥物 粉碎成細(xì)粉，過150目篩，混勻，以水泛丸，干燥即得。
[0009] 實(shí)施例2
[0010] 本發(fā)明在具體實(shí)施時(shí)，還可由以下重量計(jì)的原料藥物制成：大黃84g、芒硝126g、 檳榔48g、蘆薈126g、厚樸58g、枳實(shí)79g、木香39g、火麻仁126g和甘草84g，將上述原料藥 物粉碎成細(xì)粉，過175目篩，混勻，以水泛丸，干燥即得。
[0011] 實(shí)施例3
[0012] 本發(fā)明在具體實(shí)施時(shí)，還可由以下重量計(jì)的原料藥物制成：大黃87g、芒硝131g、 檳榔51g、蘆薈131g、厚樸65g、枳實(shí)87g、木香43g、火麻仁131g和甘草87g，將上述原料藥 物粉碎成細(xì)粉，過200目篩，混勻，以水泛丸，干燥即得。
[0013] 本發(fā)明組方專為實(shí)證便秘所設(shè)，方中大黃苦寒，長(zhǎng)于瀉下攻積，善于治療積滯內(nèi) 停，痞滿脹痛，大便不通之證為君藥。厚樸行氣消積，燥濕除滿；芒硝咸寒瀉熱，軟堅(jiān)潤(rùn)燥通 便共為臣藥。蘆薈苦寒，歸肝，大腸經(jīng)，既能瀉下通便，又能清肝火，火麻仁甘平，質(zhì)潤(rùn)多脂， 能潤(rùn)腸通便；積滯內(nèi)阻，腑氣不行，故以厚樸苦溫下氣，除滿消脹，枳實(shí)苦辛破結(jié)、導(dǎo)滯消痞， 檳榔苦、辛、溫，消食導(dǎo)滯，木香辛行苦降，善行大腸之氣，甘草調(diào)各諸藥。諸藥合用使瀉下與 行氣并重，共奏峻下熱結(jié)之功，可謂無堅(jiān)不破，無微不入。
[0014] 大黃《本草正義》中記載："大黃，迅速善走，直達(dá)下焦，深入血分，無堅(jiān)不破，蕩滌積 垢，有犁庭掃穴之功。生用者其力全，迅如走丸，一過不留，除邪而不傷正氣。"《本草切要》 在論大黃治療便秘中提到："凡蘊(yùn)熱之癥，藏府堅(jiān)澀，直腸火躁而大便秘：……肥甘過度，胃 火盛而大便結(jié)；縱飲太盛，脾火盛而大便結(jié)，必用苦寒，以大黃可也。"故為君藥。
[0015] 芒硝《珍珠囊》中論述："其用有三：去實(shí)熱，一也；滌腸中宿垢，二也；破堅(jiān)積熱塊， 三也。"為臣藥。大黃長(zhǎng)于瀉下然軟堅(jiān)之力欠佳，芒硝有瀉熱、軟堅(jiān)通便之功，兩者相須為用， 則峻下熱結(jié)之力增強(qiáng)。
[0016] 現(xiàn)代藥理研究表明，大黃主含蒽醌衍生物，一部分為游離狀態(tài)，具有致瀉作用的成 分是蒽醌甙及雙蒽酮甙，其瀉下作用較其它相應(yīng)甙元作用強(qiáng)。大黃的有效成分口服后，在消 化道內(nèi)被細(xì)菌代謝為具有生物活性的代謝產(chǎn)物而發(fā)揮瀉下作用。亦有研究表明大黃發(fā)揮瀉 下作用的另一途徑是番瀉甙由小腸吸收后，經(jīng)肝臟轉(zhuǎn)化為甙元，刺激胃壁神經(jīng)叢而引起大 腸蠕動(dòng)致瀉，同時(shí)一部分以原型或甙元隨血轉(zhuǎn)運(yùn)到大腸，刺激黏膜下神經(jīng)叢和更深部肌肉 神經(jīng)叢等，使腸運(yùn)動(dòng)亢進(jìn)，引起瀉下。
[0017] 上述組方科學(xué)，配伍合理，可有效緩解大便排出困難，并經(jīng)實(shí)驗(yàn)得到了充分證明， 有關(guān)實(shí)驗(yàn)資料如下：
[0018] 1、臨床資料
[0019] 1. 1 -般資料
[0020] 108例腸道實(shí)熱型便秘患者按隨機(jī)數(shù)字表法分為兩組，每組各54例，其中治療組 男23例，女31例；年齡年齡35~65歲，病程11個(gè)月~5年；對(duì)照組54例，其中男性24 例，女性30例，年齡36~67歲，病程12個(gè)月~6年，兩組病例在年齡、病程、性別方面無統(tǒng) 計(jì)學(xué)意義（P > 〇. 05)，具有可比性。
[0021] 1.2治療方案
[0022] 1. 2. 1治療組服用本發(fā)明中藥丸劑，每日三次，溫服，每次6_9g，1個(gè)月為1個(gè)療 程。
[0023] 1. 2. 2對(duì)照組對(duì)照組給予木香檳榔丸（由北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司制 藥廠生產(chǎn)），每日三次，溫服，每次6-9g，l個(gè)月為1個(gè)療程。兩組治療期間，不用與治療本 病有關(guān)的其它藥物。
[0024] 1. 3療效判定標(biāo)準(zhǔn)
[0025] 1. 3. 1觀察項(xiàng)目觀察兩組治療前后癥候積分改變，血、尿常規(guī)、肝、腎功能檢查和 不良反應(yīng)的發(fā)生情況。
[0026] 1. 3. 2療效標(biāo)準(zhǔn)總體療效判定標(biāo)準(zhǔn)
[0027] 痊愈：大便正常，或恢復(fù)至病前水平，其它癥狀全部消失；
[0028] 顯效：便秘明顯改善，間隔時(shí)間及便質(zhì)接近正常，或大便稍干而排便間隔時(shí)間在 72小時(shí)以內(nèi)，其它癥狀大部分消失；
[0029] 有效：排便間隔時(shí)間縮短1天，或便質(zhì)干結(jié)改善，其它癥狀均有改善；
[0030] 無效：便秘及其它癥狀均無改變。
[0031] 1. 3. 3中醫(yī)證候分級(jí)計(jì)分方法
[0032] 排便費(fèi)力：無 ：〇分；稍感費(fèi)力：2分；十分費(fèi)力：4分；異常費(fèi)力，難以解出：6分。
[0033] 排便時(shí)間：1天：0分；2~3天：2分；3~5天：4分；5天以上：6分。
[0034] 便質(zhì)：正常：0分；偏硬：2分；硬結(jié)，難便：4分；硬結(jié)如羊奠，異常難解：6分。
[0035] 腹部脹滿：無：0分；輕微脹滿，時(shí)作時(shí)止，不影響工作和休息：2分；脹滿可忍，發(fā) 作頻繁，
[0036] 影響工作和休息：4分；脹滿難忍，持續(xù)不止，嚴(yán)重影響工作和休息：6分。
[0037] 1. 4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
[0038] 用SPSS 15.0軟件，計(jì)數(shù)資料用百分比表示，選用X 2檢驗(yàn)；計(jì)量結(jié)果用均數(shù)土標(biāo) 準(zhǔn)差（X土S)表示，選用t檢驗(yàn)，以P< 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0039] 1. 5 結(jié)果
[0040] 1. 5. 1臨床療效治療組痊愈30例、顯效12例、有效6例、無效6例，總有效率為 88. 9% ;對(duì)照組痊愈20例、顯效10例、有效9例、無效15例，總有效率為72. 2%。治療組 總有效率明顯高于對(duì)照組，兩組相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（x2= 3. 25P = 0. 031) (P < 0. 05)， 見表1。
[0041 ] 表1兩組療效比較（n，％ )
[0043] 1. 5. 2兩組癥候療效比較兩組在治療前后排便時(shí)間、排便費(fèi)力、便質(zhì)、腹部脹滿四 方面，證候積分減少70% -85%，提示具有顯著療效。治療組在縮短排便時(shí)間、改善排便費(fèi) 力、便質(zhì)、腹部脹滿方面明顯優(yōu)于對(duì)照組，兩組相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 〇. 05)，見表2。
[0044] 表2兩組癥候療效比較（X土 s，分）
[0045]
[0046] 2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
[0047] 2. 1材料與方法
[0048] 2. 1. 1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
[0049] 選擇54只昆明清潔級(jí)小鼠，體重18~22g，雌雄各半，共50只。由鄭州大學(xué)醫(yī)學(xué) 院實(shí)物中心提供。
[0050] 2. 1. 2實(shí)驗(yàn)用藥及制備
[0051] 本發(fā)明中藥丸劑。
[0052] 麻仁丸：由天津達(dá)仁堂制藥廠生產(chǎn)。批號(hào)：010201。
[0053] 生理鹽水：由鄭州永和制藥廠生產(chǎn)。
[0054] 實(shí)驗(yàn)前將以上藥物加入生理鹽水溶解形成混懸液。
[0055] 2. 1. 3實(shí)驗(yàn)方法
[0056] 2. 1. 3. 1 造模方法
[0057] 取昆明清潔級(jí)小鼠按文獻(xiàn)報(bào)道的方法進(jìn)行實(shí)熱證便秘模型的復(fù)制，用小鼠自身糞 便制成10%混懸液，禁食（不禁水）12h，一次lml，次/d，灌胃2天。
[0058] 成功標(biāo)志：模型組小鼠動(dòng)物豎毛、少動(dòng)、蜷曲、蹲伏、不進(jìn)食等，大便干硬，排便次數(shù) 減少，糞便顆明顯變細(xì)、變小，糞便重量減輕。解剖見腹腔內(nèi)體液減少，糞塊集結(jié)在結(jié)腸，呈 球狀或串珠狀。造模成功50只，未成功4只（常規(guī)死亡處置），無動(dòng)物死亡。
[0059] 2. 1. 3. 2 給藥劑量
[0060] 本發(fā)明中藥丸劑：取本發(fā)