用于多個指示的長度可調(diào)整的球囊導(dǎo)管的制作方法【專利說明】用于多個指示的長度可調(diào)整的球囊導(dǎo)管[0001]相關(guān)串請的交叉引用本申請請求享有于2013年3月15日提交的題目為〃LengthAdjustableBalloonCatheterForMultipleIndicat1ns〃的美國專利申請序列第61/790，164號的優(yōu)先權(quán)，該申請的全部內(nèi)容通過引用并入到本文中。
技術(shù)領(lǐng)域：
[0002]所公開的主題涉及用于治療患者內(nèi)腔系統(tǒng)的可調(diào)整的球囊導(dǎo)管。具體而言，所公開的主題涉及導(dǎo)管，其具有可相對于內(nèi)管狀部件移動的外管狀部件，以限定可膨脹部件的露出長度?！?br>背景技術(shù)：
】[0003]用于治療患者內(nèi)腔系統(tǒng)的多種導(dǎo)管裝置是本領(lǐng)域中已知的。此類裝置中許多都針對治療脈管系統(tǒng)，包括患者的心血管系統(tǒng)和周圍系統(tǒng)兩者。例如，心血管系統(tǒng)的治療可包括血管成形術(shù)的執(zhí)行或球囊可膨脹或自我膨脹的介入性裝置(例如，支架、過濾器、盤管)的輸送。周圍系統(tǒng)的治療包括治療頸動脈血管、腿彎部血管和腎血管。[0004]一種此類心血管系統(tǒng)治療包括經(jīng)皮冠狀動脈成形術(shù)(PTCA);用于治療心臟病的手術(shù)。該手術(shù)大體上需要將導(dǎo)管組件經(jīng)由肱動脈或股動脈引入患者的心血管系統(tǒng)中，且使導(dǎo)管組件前移穿過冠狀脈管系統(tǒng)，直到其上的球囊部分定位成穿過堵塞的病變區(qū)。一旦在穿過病變區(qū)的位置上，球囊充脹至預(yù)定尺寸以抵靠病變區(qū)的動脈粥樣硬化斑塊沿徑向壓縮，以改造脈管壁。隨后，球囊排放來允許導(dǎo)管組件從脈管系統(tǒng)取出。[0005]在治療周圍系統(tǒng)的情況下，常規(guī)導(dǎo)管構(gòu)造成用以治療特定類型的病變區(qū)，如短病變區(qū)、長病變區(qū)、擴散病變區(qū)或局灶性變病區(qū)。因此，所需的是預(yù)先選擇對應(yīng)的球囊導(dǎo)管來治療相關(guān)的病變區(qū)。然而，常規(guī)導(dǎo)管并未構(gòu)造成用以在同一時間治療多個病變區(qū)。[0006]此外，堵塞病變區(qū)的地點通常僅可通過穿過患者的脈管系統(tǒng)的曲折通路到達。接近此類區(qū)的困難需要使得成功的導(dǎo)管必須在縱向上有足夠撓性，以沿著曲折通路到達所期望的地點，且同時，在軸向上有足夠剛度，以允許從外部接近位置推動或以其它方式操縱導(dǎo)管的遠端。[0007]為了解決此問題，已經(jīng)開發(fā)出了沿其長度具有變化的撓性的導(dǎo)管。例如，授予Maguire的美國專利第4，782，834號和授予Burns的美國專利第5，370,655號中的各個均公開了一種具有沿其長度的區(qū)段的導(dǎo)管，區(qū)段由具有不同剛度的材料形成；授予Solar的美國專利第4，976，690號公開了一種具有中間腰部部分的導(dǎo)管，其提供了沿導(dǎo)管軸的增大的燒性；授予Cornelius的美國專利第5，423，754號公開了一種在其遠端部分處具有較大的燒性的導(dǎo)管，這由材料和軸中的尺寸過渡兩者造成；以及授予Cornelius的美國專利第5，649，909號公開了一種具有帶剛度較大的近端部分的導(dǎo)管，這由聚合物涂層施加于其上造成。[0008]這些常規(guī)方法和系統(tǒng)對于其預(yù)期目的大體上被認為是令人滿意的。然而，本領(lǐng)域中仍繼續(xù)需要一種具有變化的撓性以提高可推性、抗縱向彎曲性和通用性的改進的導(dǎo)管。[0009]除PTA、PTCA和粥樣斑塊切除手術(shù)外，通常，可調(diào)整的球囊導(dǎo)管用于諸如血管系統(tǒng)中等的周圍系統(tǒng)。例如，可調(diào)整的球囊導(dǎo)管首先在導(dǎo)線上前移以將球囊定位成鄰近狹窄病變區(qū)。一旦就位，則球囊充脹，且脈管的限制打開。通常，球囊導(dǎo)管構(gòu)造成使得它們具有球囊，球囊至少在一端處緊固到中空導(dǎo)管軸的外部上。球囊的中空內(nèi)部與軸的中空內(nèi)部成流體流動關(guān)系。在壓力下的流體從而可經(jīng)由軸供送至球囊的內(nèi)部，以便使球囊抵靠阻塞部膨脹。然而，不同于用于心血管指示的球囊，用于周圍指示或治療的球囊大體上在長度上更長，例如，大約220mm或更長。[0010]導(dǎo)管球囊通常為固定的長度和直徑，需要使用不同尺寸的球囊，例如，以治療變化直徑的脈管和變化長度的病變區(qū)或堵塞區(qū)。[0011]除球囊導(dǎo)管在PTA、PTCA、粥樣斑塊切除和周圍系統(tǒng)手術(shù)中的上述使用之外，其它球囊導(dǎo)管可用于輸送治療藥物或制劑。例如，藥物可涂布在球囊的外部上。令人遺憾的是，當此類輸送方法用于輸送受控體積的治療藥物至所期望的組織位置時，治療制劑可在穿過曲折的內(nèi)腔系統(tǒng)輸送期間從球囊的表面擦去，或以其它方式損失在系統(tǒng)循環(huán)中。[0012]鑒于前文，所需的是一種改進的球囊導(dǎo)管，其具有提高的可推性和穿過性、球囊導(dǎo)管在體內(nèi)的可調(diào)整性，以及定位在球囊導(dǎo)管的可膨脹部件上的任何藥物的提高的可保護性。所公開的主題的實施例提供了用于這些問題的解決方案?！?br/>發(fā)明內(nèi)容】[0013]所公開的主題的目的和優(yōu)點將在隨后的描述中闡明且從隨后的描述清楚，以及將通過實施所公開的主題來了解到。通過在書面描述及其權(quán)利要求中，以及從附圖中特別指出的裝置，將實現(xiàn)和獲得所公開的主題的附加優(yōu)點。[0014]為了實現(xiàn)這些及其它優(yōu)點，且根據(jù)如體現(xiàn)且廣泛描述的所公開的主題的目的，所公開的主題包括球囊導(dǎo)管?？烧{(diào)整的球囊導(dǎo)管包括內(nèi)管狀部件，其具有近端部分、遠端部分和其間的長度，內(nèi)管狀部件還具有限定于其中的充脹內(nèi)腔?？膳蛎洸考?lián)接到內(nèi)管狀部件的遠端部分上，且具有與充脹內(nèi)腔流體連通的內(nèi)室?？膳蛎洸考稍谂欧艠?gòu)造與充脹構(gòu)造之間轉(zhuǎn)換。可膨脹部件限定縱向軸線，且在處于充脹構(gòu)造下具有沿其工作長度的至少一部分的非圓柱形狀。該可膨脹部件的非圓柱形狀包括在處于充脹構(gòu)造時具有第一直徑的第一部段以及在處于充脹構(gòu)造時具有第二直徑的第二部段。第一直徑不同于第二直徑并且第一部段在第二部段的遠側(cè)。外管狀部件可相對于內(nèi)管狀部件移動，外管狀部件包括遠端。外管狀部件可在設(shè)置在可膨脹部件上的延伸位置與在延伸位置的近側(cè)的完全收縮位置之間移動。外管狀部件有選擇地定位在延伸位置與完全收縮位置之間。[0015]此外，根據(jù)所公開的主題的另一個方面，提供了一種配置醫(yī)療裝置的方法，其包括提供包括如上文所述的特征的可調(diào)整的球囊導(dǎo)管。可調(diào)整的球囊導(dǎo)管包括內(nèi)管狀部件，其具有近端部分、遠端部分和其間的長度，內(nèi)管狀部件還具有限定于其中的充脹內(nèi)腔。可膨脹部件聯(lián)接到內(nèi)管狀部件的遠端部分上，且具有與充脹內(nèi)腔流體連通的內(nèi)室?？膳蛎洸考稍谂欧艠?gòu)造與充脹構(gòu)造之間轉(zhuǎn)換。可膨脹部件限定縱向軸線，且在處于充脹構(gòu)造時具有沿其工作長度的至少一部分的非圓柱形狀，其中該可膨脹部件的非圓柱形狀包括在處于充脹構(gòu)造時具有第一直徑的第一部段以及在處于充脹構(gòu)造時具有第二直徑的第二部段，第一直徑不同于第二直徑并且第一部段在第二部段的遠側(cè)。外管狀部件可相對于內(nèi)管狀部件移動，外管狀部件包括遠端，外管狀部件可在設(shè)置在可膨脹部件上的延伸位置與在延伸位置的近側(cè)的完全收縮位置之間移動，外管狀部件有選擇地定位在延伸位置與完全收縮位置之間。所述方法還包括:使外管狀部件沿近側(cè)方向收縮以露出可膨脹部件的第一部段，以及使可膨脹部件的第一部段充脹至用于第一指示的充脹構(gòu)造，以及使可膨脹部件排放至排放構(gòu)造。[0016]根據(jù)另一實施例，所述方法還包括:在使外管狀部件收縮之前在第一部段與目標部位對齊的情況下將導(dǎo)管定位在身體內(nèi)腔中。此外，根據(jù)所公開主題的實施例，該方法包括:使外管狀部件沿近側(cè)方向收縮至第二收縮位置以露出可膨脹部件的第二部段，以及使得可膨脹部件的露出的第二部段充脹至用于第二指示的充脹構(gòu)造，其中第一直徑小于第二直徑。該方法包括使得露出的第二部段排放至排放構(gòu)造。[0017]應(yīng)理解的是，以上總體描述和以下詳細描述兩者都是示例性的，且旨在提供要求得到專利保護的所公開的主題的進一步闡釋。[0018]所包括的并入本說明書且構(gòu)成本說明書的一部分的附圖示出和提供了所公開的主題的裝置的進一步理解。附圖與描述一起用于闡釋所公開的主題的原理。【附圖說明】[0019]圖1為根據(jù)所公開的主題的典型球囊導(dǎo)管的側(cè)視圖。[0020]圖1B為根據(jù)所公開的主題的圖1中的典型球囊導(dǎo)管的分解視圖。[0021]圖2為根據(jù)所公開的主題的實施例的具有同軸構(gòu)造的沿線2-2截取的圖1中的導(dǎo)管的橫截面視圖。[0022]圖3為根據(jù)所公開的主題的另一個實施例的具有多內(nèi)腔構(gòu)造的內(nèi)管狀部件的橫截面視圖。[0023]圖4為根據(jù)所公開的主題的具有多個充脹端口的導(dǎo)管的示意性視圖。[0024]圖5A至圖5H為根據(jù)所公開的主題的實施例的可膨脹部件的不同實施例的示意性側(cè)視圖。[0025]圖5C1至圖5C3為根據(jù)所公開的主題的實施例的用于不同指示的充脹構(gòu)造中的可膨脹部件的不同實施例的示意性側(cè)視圖。[0026]圖6A至圖6D為根據(jù)所公開的主題的實施例的導(dǎo)管的示意性圖像，該導(dǎo)管具有有選擇地定位來露出可膨脹部件的各種長度和對應(yīng)直徑的可收縮的外管狀部件。[0027]圖7A至圖7C為根據(jù)所公開的主題的導(dǎo)管的圖像，該導(dǎo)管具有根據(jù)所公開的主題的實施例的有選擇地定位成露出可膨脹部件的各種長度的可收縮的外管狀部件。[0028]圖8為根據(jù)所公開的主題的實施例的具有編織聚合物軸的外管狀部件的實施例。[0029]圖9為根據(jù)所公開的主題的實施例的具有沖洗端口的外管狀部件的示意性視圖。[0030]圖10A示出了根據(jù)所公開的主題的實施例的具有處于延伸位置的外管狀部件的導(dǎo)管的遠端區(qū)段。[0031]圖10B示出了根據(jù)所公開的主題的實施例的圖10A中的導(dǎo)管的相應(yīng)內(nèi)管狀部件和外管狀部件的典型長度-剛度圖。[0032]圖10C為根據(jù)所公開的主題的實施例的圖10A中的導(dǎo)管的合成長度-剛度圖。[0033]圖11A為根據(jù)所公開的主題的實施例的具有部分地收縮的外管狀部件的圖10A中的導(dǎo)管的遠端區(qū)段。[0034]圖11B示出了根據(jù)所公開的主題的實施例的圖11A中的導(dǎo)管的相應(yīng)的內(nèi)管狀部件和外管狀部件的典型長度-剛度圖。[0035]圖11C為根據(jù)所公開的主題的實施例的圖11A中的導(dǎo)管的合成長度-剛度圖。[0036]圖12A為根據(jù)所公開的主題的實施例的具有進一步收縮的外管狀部件的圖10A中的導(dǎo)管的遠端區(qū)段。[0037]圖12B示出了根據(jù)所公開的主題的實施例的圖12A中的導(dǎo)管的相應(yīng)內(nèi)管狀部件和外管狀部件的典型長度-剛度圖。[0038]圖12C為根據(jù)所公開的主題的實施例的圖10A中的導(dǎo)管的合成長度_剛度圖。[0039]圖13A至圖13G為根據(jù)所公開的主題的實施例的內(nèi)管狀部件的各種實施例的局部橫截面中的示意性側(cè)視圖。[0040]圖14為包括根據(jù)所公開的主題的導(dǎo)管的近端的實施例的示意性橫截面?zhèn)纫晥D。[0041]圖15A至圖15D為根據(jù)所公開的主題的實施例的外管狀部件的各種實施例。[0042]圖16和圖17分別為根據(jù)所公開的主題的實施例的具有處于延伸位置和收縮位置的外管狀部件的導(dǎo)管的遠端區(qū)段的示意性視圖，其中外管狀部件具有遠側(cè)標記。[0043]圖18和圖19分別為根據(jù)所公開的主題的處于收縮位置和處于延伸位置的導(dǎo)管的遠側(cè)末梢的實施例的局部橫截面中的示意性側(cè)視圖。[0044]圖20A至圖20C為根據(jù)所公開主題的導(dǎo)管的遠側(cè)末梢的備選實施例的示意性圖像。[0045]圖21為根據(jù)所公開的主題的另一個實施例的具有梯度標記的導(dǎo)管的遠端的示意性橫截面?zhèn)纫晥D。[0046]圖22為根據(jù)所公開的主題的實施例的具有帶備選標記布置的可膨脹部件的導(dǎo)管的遠端的示意性側(cè)視圖。[0047]圖23A為根據(jù)所公開的主題的實施例的多層球囊的示意性橫截面?zhèn)纫晥D。[0048]圖23B為沿線B-B截取的圖23A中的導(dǎo)管的橫截面視圖?！揪唧w實施方式】[0049]目前，導(dǎo)管球囊材料可分類成順應(yīng)性球囊、半順應(yīng)性球囊或非順應(yīng)性球囊。順應(yīng)性可限定為在標稱球囊壓力以上球囊直徑增大。大體上，非順應(yīng)性球囊具有小于半順應(yīng)性球囊的直徑增大，半順應(yīng)性球囊繼而又具有小于順應(yīng)性球囊的直徑增大。[0050]順應(yīng)性球囊隨球囊內(nèi)壓力的增大而膨脹和伸展，且由諸如硅樹脂、熱塑性彈性體(TPE)和聚乙烯或聚烯烴共聚物的材料制成。由諸如聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚酰胺制成的非順應(yīng)性球囊在內(nèi)部球囊壓力增大超過完全充脹球囊所需的壓力時大致保持在預(yù)先選擇的直徑下。然而，非順應(yīng)性球囊大體上具有相對較低的撓性和軟性，以致于難以提供具有較高撓性和軟性的低順應(yīng)性球囊用于提高導(dǎo)管循跡性。平衡通常在軟性/撓性與非順應(yīng)性的競爭考慮之間受沖擊，結(jié)果這就限制了可進一步降低導(dǎo)管球囊的順應(yīng)性的程度。[0051]順應(yīng)性球囊材料向球囊提供一定的軟性程度，這有助于其例如穿過血液脈管和在血液脈管內(nèi)膨脹。已知的順應(yīng)性球囊材料在通常用于醫(yī)療裝置球囊的厚度下還可顯示出良好的耐磨性和抗刺穿性。[0052]現(xiàn)在將對所公開的主題的實施例的細節(jié)進行參照，其中的實例在附圖中示出。將連同系統(tǒng)的詳細描述來描述所公開的主題。[0053]如本文所述，本文提出的裝置可用于治療患者的內(nèi)腔系統(tǒng)。所公開的主題特別適用于治療患者的心血管系統(tǒng)和周圍系統(tǒng)。心血管系統(tǒng)的治療包括血管成形術(shù)的執(zhí)行或球囊可膨脹或自我膨脹的介入性裝置(例如，支架、過濾器、盤管)的輸送。周圍系統(tǒng)的治療包括但不限于治療頸動脈血管、腿彎部血管和腎血管。因此，本公開主題還適用于多種特定血管內(nèi)脈管。[0054]在治療周圍系統(tǒng)的情況下，根據(jù)所公開的主題的實施例的導(dǎo)管還可用于具有多個病變區(qū)的脈管，如但不限于，膝部脈管下方。因此，根據(jù)所公開的主題的實施例的可調(diào)整的球囊導(dǎo)管不限于單個長病變區(qū)、短病變區(qū)、擴散病變區(qū)或局灶病變區(qū)。可調(diào)整的球囊導(dǎo)管由于導(dǎo)管適于特定病變區(qū)或病變區(qū)組合的能力而可處理任何組合病變區(qū)。[0055]根據(jù)所公開的主題的一個方面，且提供了可調(diào)整的球囊導(dǎo)管。可調(diào)整的球囊導(dǎo)管包括內(nèi)管狀部件，其具有近端部分、遠端部分和其間的長度，內(nèi)管狀部件還具有限定于其中的充脹內(nèi)腔。可膨脹部件聯(lián)接到內(nèi)管狀部件的遠端部分上，且具有與充脹內(nèi)腔流體連通的內(nèi)室?？膳蛎洸考稍谂欧艠?gòu)造與充脹構(gòu)造之間轉(zhuǎn)換。可膨脹部件限定縱向軸線，且在處于充脹構(gòu)造時，具有沿其工作長度的至少一部分的非圓柱形狀。可膨脹部件的非圓柱形狀包括在處于充脹構(gòu)造時具有第一直徑的第一部段以及在處于充脹構(gòu)造時具有第二直徑的第二部段。第一直徑不同于第二直徑并且第一部段在第二部段的遠側(cè)。[0056]外管狀部件可相對于內(nèi)管狀部件移動，外管狀部件包括遠端。外管狀部件可在設(shè)置在可膨脹部件上的延伸位置與在延伸位置的近側(cè)的完全收縮位置之間移動。外管狀部件有選擇地定位在延伸位置與完全收縮位置之間，以限定可膨脹部件的工作長度的露出長度。[0057]出于闡釋和說明而非限制的目的，圖1中示意性地示出了可調(diào)整的球囊導(dǎo)管的實施例，球囊導(dǎo)管的至少一部分在脈管系統(tǒng)內(nèi)輸送。圖1B為圖1的分解視圖。具體而言且如圖所示，可調(diào)整的球囊導(dǎo)管100包括內(nèi)管狀部件(或?qū)Ч茌S)110，其具有近端部分、遠端部分和其間的長度。內(nèi)管狀部件110可包括多種適合的構(gòu)造。例如但不限于，在一個實施例中，內(nèi)管狀部件可包括線上(0TW)構(gòu)造。在該實施例中，內(nèi)管狀部件包括大體上延伸穿過內(nèi)管狀部件的整體長度的導(dǎo)線內(nèi)腔150。導(dǎo)線160可以以已知的常規(guī)方式引入導(dǎo)線內(nèi)腔150中。[0058]作為備選，導(dǎo)管可構(gòu)造成具有快速交換構(gòu)造(RX)。在該實施例中，導(dǎo)線內(nèi)腔150延伸至與內(nèi)管狀部件的近端部分向遠側(cè)間隔開的近側(cè)導(dǎo)線端口。在0TW構(gòu)造或RX構(gòu)造中，內(nèi)管狀部件可設(shè)有同軸布置或多內(nèi)腔布置。此外，內(nèi)管狀部件可為單個管，或聯(lián)接在一起的構(gòu)件的組件。出于舉例而非限制的目的，本文中體現(xiàn)為用于周圍脈管使用的導(dǎo)管的內(nèi)管狀部件包括錐形的L12軸，其具有大約1.08mm的外徑，以及大約120cm的長度。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認識到的是，可在不脫離所公開的主題的范圍的情況下使用其它構(gòu)造和已知的構(gòu)型材料。[0059]例如，且如圖2中所示，出于示出而非限制的目的，提供了同軸布置的典型橫截面視圖。橫截面視圖沿圖1中的線2-2截取。以此方式，內(nèi)管狀部件還可包括將導(dǎo)線內(nèi)腔150限定于其中的導(dǎo)線管151，以及環(huán)形地限定在內(nèi)管狀部件110與導(dǎo)線管151之間的充脹內(nèi)腔130。此外，導(dǎo)線內(nèi)腔可由適合強度的薄膜形成，以防止導(dǎo)線穿透其間，且最大限度地減小內(nèi)管狀部件的橫截面輪廓的增大。作為備選，導(dǎo)線管151可為多層構(gòu)型，如但不限于，尼龍-L25層、粘結(jié)層如Prim，以及高密度聚乙烯(HDPE)層。[0060]根據(jù)另一個實施例，如圖3中所示，內(nèi)管狀部件可為多內(nèi)腔布置。例如但不限于，內(nèi)管狀部件110可為具有多內(nèi)腔布置的整體部件。在該實施例中，內(nèi)管狀部件110將充脹內(nèi)腔130和導(dǎo)線內(nèi)腔150限定于其中。導(dǎo)線內(nèi)腔150允許導(dǎo)管100在導(dǎo)線151上輸送。[0061]在任一實施例中，內(nèi)管狀部件110包括外側(cè)表面111，且將充脹流體內(nèi)腔130限定于其中。如下文進一步所述，充脹內(nèi)腔與可膨脹部件140的內(nèi)室流體連通。充脹內(nèi)腔130限定用于流體沿內(nèi)當前第1頁1 2 3 4 5 6