一種用于淺度燒傷的噴膜劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥學(xué)領(lǐng)域，特別涉及一種噴膜劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 燒傷是一種比較常見的傷害，通常發(fā)生于日常生活中，也可發(fā)生于意外事故、實(shí)驗(yàn) 及戰(zhàn)爭中。燒傷一般指熱力，包括熱液、蒸氣、高溫氣體、火焰、熾熱金屬液體或固體等所引 起的組織損害，主要指皮膚和/或黏膜，嚴(yán)重者也可傷及皮下或/和黏膜下組織，如肌肉、 骨、關(guān)節(jié)甚至內(nèi)臟。對(duì)燒傷的嚴(yán)重程度，目前多采用三度四分法進(jìn)行判斷：
[0003]I度（紅斑性）：僅傷及表皮淺層一一角質(zhì)層、透明層、顆粒層或傷及棘狀層，但發(fā) 生層健在。局部發(fā)紅，微腫、灼痛、無水皰。3 - 5天內(nèi)痊愈、脫細(xì)肩、不留瘢痕。
[0004] II度（水泡性）：分為淺II度燒傷和深I(lǐng)I度燒傷。淺II度燒傷：有較大水泡，水腫 伴劇痛，皮膚感覺過敏。淺II度燒傷雖然傷及大部分皮膚基底層，但未傷及真皮層的乳頭結(jié) 構(gòu)。正是由于淺II度燒傷還存在部分健康的基底層，而基底層又是皮膚干細(xì)胞最密集的部 位，所以皮膚淺II度燒傷后基底層的固有干細(xì)胞可以不斷分裂、增殖。最終會(huì)完成損傷皮膚 的再生修復(fù)，實(shí)現(xiàn)無瘢痕愈合，一般需1~2周。深I(lǐng)I度燒傷除表皮、全部真皮乳頭層燒毀 外，真皮網(wǎng)狀層部分受累，位于真皮深層的毛囊及汗腺尚有活力。一般需3~4周痊愈，愈 合后有瘢痕。
[0005]III度（焦痂性）：皮膚蒼白或焦黃炭化，干燥，皮革狀，皮膚感覺遲鈍，疼痛不明顯。 創(chuàng)面愈合較慢，多數(shù)需植皮，愈合后留有瘢痕或/和畸形。
[0006] 淺度燒傷一般指創(chuàng)面在傷后21天內(nèi)自行愈合的燒傷，包括I度燒傷和淺II度和 部分較淺的深I(lǐng)I度燒傷。
[0007] 燒傷往往會(huì)帶來比較劇烈的痛苦體驗(yàn)，特別是面部的燒傷會(huì)給患者帶來沉重的心 理負(fù)擔(dān)。因此提供一種能夠減輕患者身體痛苦并有益于康復(fù)的燒傷藥品有著十分現(xiàn)實(shí)的意 義。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 針對(duì)上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種用于淺度燒傷的噴膜劑及其制備方法。本發(fā) 明的用于淺度燒傷的噴膜劑由以下重量百分比的組分組成：磺胺嘧啶銀〇. 1~5%、抗菌劑 0. 1~3%、表皮生長因子0. 01~0. 1 %、局麻劑0. 05~1 %、冰片0. 1~1 %、紫草提取液 0. 5~5 %、白芷提取液1~8 %、黃柏提取液1~8 %、虎杖提取液2~10 %、成膜劑0. 1~ 5%，甘油1~10%、水余量。
[0009] 進(jìn)一步地，由以下重量百分比的組分組成：磺胺嘧啶銀0. 5~3%、抗菌劑0. 5~ 2 %、表皮生長因子0. 03~0. 08 %、局麻劑0. 1~0. 5 %、冰片0. 3~0. 8 %、紫草提取液3~ 5 %、白芷提取液3~5 %、黃柏提取液3~5 %、虎杖提取液4~8 %、成膜劑0. 5~3 %，甘 油2~8%、水余量。
[0010] 具體地，由以下重量百分比的組分組成：磺胺嘧啶銀2%、抗菌劑1 %、表皮生長因 子0. 05 %、局麻劑0. 3 %、冰片0. 5 %、紫草提取液2 %、白芷提取液4 %、黃柏提取液4 %、虎 杖提取液6 %、成膜劑1 %，甘油6 %、水余量。
[0011] 具體地，所述成膜劑為脫乙酰度大于85 %的羧甲基殼聚糖。
[0012] 具體地，所述抗菌劑選自醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、苯扎溴銨、聚六亞甲基胍 中的任意一種。其中優(yōu)選為葡萄糖酸氯己定。
[0013] 具體地，所述局麻劑選自普魯卡因、利多卡因或丁卡因中的一種。
[0014] 本發(fā)明的用于淺度燒傷的噴膜劑的制備方法包括以下步驟：
[0015] (1).按配方量，將甘油和同體積的水混合后，將局麻劑、冰片和表皮生長因子溶解 于其中；
[0016] (2).按配方量，將磺胺嘧啶銀、抗菌劑和成膜劑溶解于少量水中；
[0017] (3).將步驟⑴和⑵所制得的溶液混合后加入紫草提取液、白芷提取液、黃柏提 取液、虎杖提取液和余量水，混合均勻即得。
[0018] 具體地，所述紫草提取液、白芷提取液、黃柏提取液和虎杖提取液的制備方法為： 將紫草、白芷、黃柏和虎杖分別洗凈粉碎后，按lg紫草、白芷、黃柏或虎杖加5g水的比例，分 別將紫草、白芷、黃柏和虎杖煮沸至蒸發(fā)掉2/3體積的水，濾去殘?jiān)萌芤杭礊樽喜?、?芷、黃柏和虎杖提取液。
[0019] 羧甲基殼聚糖具有較好的水溶性，能抑制一些真菌、細(xì)菌、和病毒的生長繁殖。也 具有促進(jìn)血液凝固的作用，可用作止血?jiǎng)Ｋ€可用于傷口填料物質(zhì)，具有滅菌、促進(jìn)傷口 愈合、吸收傷口滲出物、不易脫水收縮等作用。
[0020]紫草（拉丁名：Arnebiaeradix)，性寒味苦，入心包絡(luò)、肝經(jīng)。具有清熱涼血、活血 解毒、透疹消斑之功效。用于血熱毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、瘡瘍、濕疹和水火燒傷?，F(xiàn)代 藥理學(xué)研究表面，紫草體外對(duì)病毒和細(xì)菌有抑制作用，并能加速上皮生長以及治療燒傷，局 部應(yīng)用可促進(jìn)創(chuàng)傷愈合。
[0021] 白]E(拉丁名：Angelicaedahuricaeradix):味辛，性溫，歸肺，脾，胃經(jīng)。具有解 表散寒，祛風(fēng)止痛，通鼻竅，燥濕止帶，消腫排膿，祛風(fēng)止癢之功效。《本草綱目》中記載：白芷 為陽明主藥，故又能治血病、胎病，而排膿生肌止痛。
[0022] 黃柏（拉丁名：Phellodendrichinensiscortex):味苦，性寒，歸腎、膀胱經(jīng)。具 有有清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡之功效。
[0023]虎杖（拉丁名：Polygonicuspidaterhizomeetradix):味微苦，性微寒，歸肝、 膽、肺經(jīng)。用于濕熱黃疸，淋濁，帶下，風(fēng)濕痹痛，癰腫瘡毒，水火燙傷，經(jīng)閉，癥瘕，趺打損傷， 肺熱咳嗽。
[0024] 本發(fā)明的用于淺度燒傷的噴膜劑噴在燒傷處表面可迅速形成一層保護(hù)膜；能夠快 速止痛；殼聚糖本身就有著抗菌活性，復(fù)合磺胺嘧啶銀和陽離子表面活性劑，使得本發(fā)明對(duì) 傷口具有很強(qiáng)的殺菌消毒作用；輔之以紫草、白芷、黃柏和虎杖等對(duì)燒傷有治療效果的中 藥；表皮生長因子可以使燒傷處更快的恢復(fù)。相比較傳統(tǒng)的軟膏劑，本發(fā)明的噴膜劑使用方 便，適用于淺度燒傷。
[0025]為了更好地理解和實(shí)施，下面詳細(xì)說明本發(fā)明。
【具體實(shí)施方式】
[0026] 制備實(shí)施例
[0027] 本發(fā)明的用于淺度燒傷的噴膜劑的制備方法包括以下步驟：
[0028] (1).將紫草、白芷、黃柏和虎杖分別洗凈粉碎后，按lg紫草、白芷、黃柏或虎杖加 5g水的比例，分別將紫草、白芷、黃柏和虎杖煮沸至蒸發(fā)掉2/3體積的水，濾去殘?jiān)?，所得?液即為紫草、白芷、黃柏和虎杖提取液。
[0029] (2).按表1配方量，將甘油和同體積的水混合后，將局麻劑、冰片和表皮生長因子 溶解于其中；
[0030] (3).按表1配方量，將磺胺嘧啶銀、抗菌劑和成膜劑溶解于少量水中；
[0031] (4).將步驟⑵和（3)所制得的溶液混合后加入步驟⑴制得的紫草提取液、白 芷提取液、黃柏提取液、虎杖提取液和余量水，混合均勻即得。
[0032]〈表1各組分配方量，以重量百分比計(jì)（％ )>
[0033]
[0035] 成臘效果實(shí)施例
[0036] 試驗(yàn)樣品：本發(fā)明實(shí)施例1~5所制得樣品及市售品（今福生）
[0037] 試驗(yàn)方法：5名受試者參與雙盲實(shí)驗(yàn)，將三種噴劑噴于皮膚上，以流動(dòng)性、干燥性、 成膜性為：成膜效果的評(píng)價(jià)指標(biāo)。其中流動(dòng)性評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)為：1分-非常容易流失、2分-較 容易流動(dòng)、3分-很少流動(dòng)；干燥性評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)為：1分為干燥時(shí)間>6min、2分干燥時(shí)間為 3-6min、3分為干燥時(shí)間<3min;成膜性評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)為：1分-感覺不到明顯膜、2分-能形成不 完整的膜、3分-能形成明顯完整的膜。累加所有分?jǐn)?shù)，并計(jì)算出所有受試者的總分，分值越 高則表示成膜效果越好。結(jié)果見表2:
[0038]〈表2>
[0039]
[0040] 由成膜效果評(píng)分結(jié)果可以看出，雙盲實(shí)驗(yàn)中本發(fā)明實(shí)施例1~5的樣品的成模性 好、流動(dòng)性小，其成膜效果優(yōu)于市售品。
[0041] 促講傷口愈合試驗(yàn)實(shí)施例
[0042] 試驗(yàn)樣品：本發(fā)明實(shí)施例1~5所制得樣品及市售品（SD-Ag)
[0043] 試驗(yàn)方法：70只大鼠，雌雄各半，6-8周齡，隨機(jī)分成7組，每組10只。分為實(shí)施例 1~5組、市售品組和對(duì)照組。腹腔注10%水合氯醛0. 7ml，使用電推剃去背部約3cmX3cm 大小的毛發(fā)，噴灑75%乙醇消毒后用記號(hào)筆標(biāo)記3cmX2cm的區(qū)域，用眼科剪剪去背部去 毛皮膚，干燥lh后記錄傷口面積，各組分別給予相應(yīng)實(shí)驗(yàn)樣品，藥液從距離5-lOcm處噴涂 (按壓兩次），SD-Ag的涂敷厚度為0. 2_，每日3次給藥；對(duì)照組不給藥。每天觀察大鼠創(chuàng) 傷部位的傷口情況，并在術(shù)后3、5、10、15、20天動(dòng)態(tài)觀察大鼠創(chuàng)面愈合情況，測量創(chuàng)面面積 并計(jì)算愈合率，愈合率=(原創(chuàng)面面積-現(xiàn)創(chuàng)面面積）/原創(chuàng)面面積，一般認(rèn)為創(chuàng)傷傷口表 面干燥不流膿，血痂自然脫落，傷口呈粉嫩正常皮膚狀視為愈合。結(jié)果見表3和表4 :
[0044] 〈表3平均創(chuàng)傷面積（mm2) >
[0045]
[0046] #為與對(duì)照組比，p< 0. 05 為與市售品組相比，p< 0. 05。
[0047]〈表4平均愈合率（％ ) >