一種醫(yī)用聚乳酸（pla）縫合線及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)用材料領(lǐng)域，特別是涉及一種醫(yī)用聚乳酸（PLA)縫合線及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 醫(yī)用縫合線是一種用于人體手術(shù)縫合的線型材料，數(shù)千年中，不同材料的縫合線 材料被使用、和爭論。從材質(zhì)發(fā)展來看其發(fā)展史，經(jīng)歷了：絲線、羊腸線、化學(xué)合成線、純天 然膠原蛋白縫合線；從其物理形態(tài)來看，可以分為單纖體和多纖體；根據(jù)原材料的來源分 為天然縫合線(動(dòng)物肌腱縫線、羊腸線、蠶絲和棉花絲線）和人造縫合線(尼龍、聚乙烯、聚丙 烯、PGA、不銹鋼絲和金屬鉭絲)兩種；從吸收性來看，分為非吸收縫合線和可吸收縫合線。使 用非吸收縫合線縫合表皮，尤其是面部皮膚，會(huì)留下疤痕。對(duì)于內(nèi)臟器官的縫合，使用可吸 收縫合線顯得尤為重要，它避免了二次開刀給患者造成的痛苦，減少了傷口的感染機(jī)會(huì)，同 時(shí)也加快了醫(yī)務(wù)人員的工作效率，因此各類外科手術(shù)中都在追求使用可吸收縫合線。
[0003] 聚乳酸（PLA)的原料是乳酸或乳酸的二聚體(丙交酯)。聚乳酸是一種無毒、無刺 激性，具有良好的生物性，可生物分解吸收、強(qiáng)度高、可塑性加工成型的高分子材料。它與人 體組織的相容性良好，無致癌和變異反應(yīng)，在體內(nèi)可逐漸降解為二氧化碳和水，中間產(chǎn)物乳 酸也是體內(nèi)正常的糖代謝產(chǎn)物，所以不會(huì)在重要器官聚集，同時(shí)還具有相當(dāng)?shù)臋C(jī)械強(qiáng)度和 耐久性及有良好的加工性能等，由它制的PLA纖維手術(shù)縫合線生物相容性較好，柔軟，易染 成深色，拉伸強(qiáng)度高，縫合和打結(jié)比較方便；中間產(chǎn)物乳酸也是體內(nèi)正常代謝的產(chǎn)物，對(duì)人 體無毒，無積累，是一類比較理想的可吸收手術(shù)縫合線。
[0004] 申請(qǐng)公布號(hào)CN104940985A(申請(qǐng)?zhí)?01510289513. 3)的中國發(fā)明專利文獻(xiàn) 公開了一種醫(yī)用縫合線及其制備方法，包括按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)的如下原料：聚乙交酯80-90 份、純天然膠原蛋白5-15份、著色劑3-8份。申請(qǐng)公布號(hào)CN104958780A(申請(qǐng)?zhí)?201510372110. 5)的中國發(fā)明專利文獻(xiàn)公開了一種醫(yī)用手術(shù)縫合線及其制備方法，包括以 下按重量份數(shù)計(jì)的原料：殼聚糖1. 2-2. 8份，香茅草精油0. 3-1. 5份，甘油1. 2-1. 8份，透明 質(zhì)酸0. 05-0. 08份，維生素E0. 1-0. 8份，烏魚湯0. 1-0. 8份。申請(qǐng)公布號(hào)CN104368039A (申請(qǐng)?zhí)?01410684311.4)的中國發(fā)明專利文獻(xiàn)公開了一種醫(yī)用可吸收縫合線及其制備方 法，包括如下重量份的組分：聚二惡烷酮40-50份，聚乳酸20-25份，海蜇膠原10-15份，殼 聚糖1-5份，交聯(lián)劑3-5份，穩(wěn)定劑1-3份及抗菌劑2-4份。
[0005]目前醫(yī)學(xué)界常用的縫合線，雖然在可吸收性方面比較突出，但是因其本身沒有殺 菌消炎止血等特性，故在使用上受到限制；有待進(jìn)一步改善和提高。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 為了彌補(bǔ)上述不足，本發(fā)明的目的在于提供一種一種醫(yī)用聚乳酸（PLA)縫合線及 其制備方法，在消腫止血、抑菌殺菌，傷口愈合等方面具有顯著優(yōu)勢，且制備成本低、制備工 藝成熟等。
[0007] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 一種醫(yī)用聚乳酸（PLA)縫合線，由下列主要原料藥制備而成，均為重量份：狼把草 9-13 ;穿心蓮10-16 ;連翹7-11 ;大青葉5-9 ;防風(fēng)6-8 ;花生衣3-7 ;梔子6-10 ;牛西西 8-13 ;茜草(炭）4-9 ;地錦草6-9 ;三七5-10 ;血竭3-6 ;仙鶴草8-11 ;聚乳酸（PLA) 20-34 ; 甲殼素15-25,交聯(lián)劑適量，穩(wěn)定劑適量，抗菌劑適量。
[0008] 優(yōu)選的方案中，狼把草10-12;穿心蓮12-14;連翹8-10;大青葉6-8;防風(fēng) 6. 5-7. 5 ;花生衣4-6 ;梔子7-9 ;牛西西9. 5-11. 5 ;茜草(炭）5. 5-7. 5 ;地錦草7-8 ;三七 6. 5-8. 5 ;血竭4-5 ;仙鶴草9-10 ;聚乳酸（PLA)24-30 ;甲殼素18-22,交聯(lián)劑適量，穩(wěn)定劑適 量，抗菌劑適量。
[0009] 更加優(yōu)選的，狼把草11;穿心蓮13;連翹9;大青葉7;防風(fēng)7;花生衣5;梔子8;牛 西西10. 5 ;茜草(炭)6. 5 ;地錦草7. 5 ;三七7. 5 ;血竭4. 5 ;仙鶴草9. 5 ;聚乳酸（PLA)27 ;甲 殼素20,交聯(lián)劑適量，穩(wěn)定劑適量，抗菌劑適量。
[0010] -種醫(yī)用聚乳酸（PLA)縫合線的制備方法，步驟如下： (1) 梔子置于〇. 3-0. 5倍量的甘草蜂蜜水中浸泡10-16小時(shí)(優(yōu)選梔子置于0. 35-0. 45 倍量的甘草蜂蜜水中浸泡12-14小時(shí))，其中甘草與蜂蜜的質(zhì)量比為2:1，取出，中火焙干， 與血竭、連翹和茜草炭一同碾碎成細(xì)末，混勻，過篩，備用； (2) 防風(fēng)置于炒制容器內(nèi)，文火加熱炒至藥材表面呈深黃色，取出，與狼把草、穿心蓮、 大青葉、花生衣、牛西西、地錦草、三七和仙鶴草一同置于藥鍋內(nèi)，加8-12倍量的清水(優(yōu)選 加9-11倍量的清水)，文火煎煮兩次，第一次煎煮28-46分鐘(優(yōu)選第一次煎煮34-40分鐘)， 第二次煎煮16-30分鐘(優(yōu)選第二次煎煮20-26分鐘)，過濾，向?yàn)V液中加入步驟（1)處理后 的原料藥，文火煎煮15-25分鐘(優(yōu)選文火煎煮18-22分鐘)，過濾，濾液減壓濃縮至原體積 的1/3,備用； (3) 將步驟（2)所得溶液中加入含量為1. 8%的交聯(lián)劑、含量為0. 8%的穩(wěn)定劑和含量為 1. 4%的抗菌劑，混合均勾，制成基液，備用； (4) 將聚乳酸和甲殼素分別置于真空干燥箱中干燥，共混造粒，然后置于螺桿紡絲機(jī)中 于210-240°C下紡絲(優(yōu)選置于螺桿紡絲機(jī)中于220-230°C下紡絲)，紡速為500-850m/min (優(yōu)選紡速為600-700m/min)，最后于70-130°C牽伸制成直徑為0. 100-0. 150mm的縫合線 (優(yōu)選于90-110 °C牽伸制成直徑為0. 110-0. 140mm的縫合線)，備用； (5) 將步驟（4)所得縫合線經(jīng)導(dǎo)線裝置透過步驟（3)所得基液進(jìn)行涂層，最后經(jīng)干燥， N2保護(hù)下環(huán)氧乙烷滅菌、封裝，即得。
[0011] 上述一種醫(yī)用聚乳酸（PLA)縫合線的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（1)中過 65-95目篩(優(yōu)選的過75-85目篩，更加優(yōu)選的過80目篩)。
[0012] 上述一種醫(yī)用聚乳酸（PLA)縫合線的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（3)中所述交 聯(lián)劑為乙烯亞胺、三羥甲基丙烷及異氰酸酯中的一種(優(yōu)選的所述交聯(lián)劑為三羥甲基丙烷 及異氰酸酯中的一種，更加優(yōu)選的所述交聯(lián)劑為異氰酸酯)。
[0013] 上述一種醫(yī)用聚乳酸（PLA)縫合線的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（3)中所述穩(wěn) 定劑為海藻酸鈉、甘露醇及檸檬酸中的一種(優(yōu)選的所述穩(wěn)定劑為海藻酸鈉及檸檬酸中的 一種，更加優(yōu)選的所述穩(wěn)定劑為檸檬酸)。
[0014] 上述一種醫(yī)用聚乳酸（PLA)縫合線的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（3)中所述抗 菌劑為月桂氮酮、聚維酮碘及冬青油中的一種(優(yōu)選的所述抗菌劑為月桂氮酮及冬青油中 的一種，更加優(yōu)選的所述抗菌劑為冬青油)。
[0015] 上述一種醫(yī)用聚乳酸（PLA)縫合線的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（4)中干燥的 溫度為98-112°C(優(yōu)選的干燥的溫度為102-108°C，更加優(yōu)選的干燥的溫度為105°C)。
[0016] 上述一種醫(yī)用聚乳酸（PLA)縫合線的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（4)中干燥的 時(shí)間為16-28小時(shí)(優(yōu)選的干燥的時(shí)間為20-24小時(shí)，更加優(yōu)選的干燥的時(shí)間為22小時(shí))。
[0017] 各原料組分的功效或理化性質(zhì)分別為： 狼把草：基原：為菊科植物狼把草的全草?；瘜W(xué)成份：干草含揮發(fā)油（0。11%)、鞣質(zhì) (2。01%)，木犀草素、本犀草素-7-葡萄糖甙等黃酮類。葉含維生素C約160毫克％。果 實(shí)含油23。78%。藥理作用：全草浸劑予動(dòng)物注射，有鎮(zhèn)靜、降壓及輕度增大心跳振幅的作 用；內(nèi)服可利尿、發(fā)汗。性味：苦甘，平。功能主治：治氣管炎，肺結(jié)核，咽喉炎，扁桃體炎，痢 疾，丹毒，癬瘡。
[0018] 穿心蓮：基原：為爵床科植物穿心蓮的全草或葉?；瘜W(xué)成份：葉含二萜內(nèi)酯化合 物：穿心蓮甲素即脫氧穿心蓮內(nèi)酯0。1%以上，穿心蓮乙素即穿心蓮內(nèi)酯1。5%以上，穿心 蓮丙素即新穿心蓮內(nèi)酯0。2%以上；及高穿心蓮內(nèi)酯，潘尼內(nèi)酯。還含穿心蓮?fù)?，穿心蓮?fù)?穿心蓮甾醇，β-谷甾醇-D-葡萄糖甙等。全草尚含14-脫氧-11-氧化穿心蓮內(nèi)酯、14-去 氧-11，12-二去氫穿心蓮內(nèi)酯，另據(jù)初步分析，還含留醇皂甙、糖類及縮合鞣質(zhì)等酚類物 質(zhì)。藥理作用：①抗菌作用；②抗病毒作用；性味：《泉州本草》："味苦，性寒，無毒。"歸經(jīng)： 《泉州本草》："入心、肺二經(jīng)。"功能主治：清熱解毒，涼血消腫。治急性菌痢，胃腸炎，感冒， 流腦，氣管炎，肺炎，百日咳，肺結(jié)核，肺膿瘍，膽囊炎，高血壓，鼻紐，□咽腫痛，瘡癤癰腫，水 火燙傷，毒蛇咬傷。
[0019]連翹：基原：本品為木犀科植物連翹的干燥果實(shí)。性狀