Pvc超滑導(dǎo)尿管及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)用器材及其制備技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種PVC超滑導(dǎo)尿管，并且還涉及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]在公開的中國專利文獻(xiàn)中不乏關(guān)于PVC導(dǎo)尿管的技術(shù)信息如CN101057996A (雷帕雷素涂層導(dǎo)尿管)、CN101143239A (藥物控釋導(dǎo)尿管)、CN103301551A (親水導(dǎo)尿管的潤滑組件)、CN101108147A (一次性無痛醫(yī)用導(dǎo)尿管結(jié)構(gòu))、CN101292925B (防滲漏導(dǎo)尿管)、CN101862500A (局部擴(kuò)張式氣囊導(dǎo)尿管)、CN101947346B (—種導(dǎo)尿管)、CN102500038A (—種導(dǎo)尿管)、CN102824682A (—種測溫導(dǎo)尿管)、CN103191514A (正反饋導(dǎo)尿管)、CN103143107A(簡易防漏水囊瓣膜導(dǎo)尿管)和CN103877668A (—次性測體溫、腹壓導(dǎo)尿管)，等等。
[0003]由于并非限于上面例舉的導(dǎo)尿管有失潤滑性，因而在途經(jīng)尿道進(jìn)入膀胱的過程中易使患者產(chǎn)生灼燒般的疼痛感，甚至因損傷粘膜而引發(fā)炎癥。該現(xiàn)象毫無疑問是由于導(dǎo)尿管的摩擦系數(shù)大所致，所謂的摩擦系數(shù)是指導(dǎo)尿管表面材質(zhì)與患者基體組織之間產(chǎn)生的摩擦指數(shù)。在導(dǎo)尿管的表面形成有助于顯著減小與患者基體組織之間的摩擦系數(shù)的潤滑層既是不能自主排尿患者所企盼的，也是醫(yī)療部門所希望的，更是醫(yī)用器材生產(chǎn)廠商所追求的。
[0004]在公開的中國專利文獻(xiàn)中同樣可見諸表面具有潤滑功能的導(dǎo)尿管的技術(shù)信息，如CN2778285Y (抗菌超潤導(dǎo)尿管)、CN101401983A (一次性套裝潤滑導(dǎo)尿管)、CN203060532U(防過敏超滑抗菌導(dǎo)尿管)和CN204428600U (—種超滑硅膠導(dǎo)尿管)，等等，并非限于例舉的這些專利方案都是通過給導(dǎo)尿管的表面賦予親水性涂層而藉以體現(xiàn)潤滑乃至超潤滑的，但是均未提及親水涂層的具體物質(zhì)。
[0005]目前使導(dǎo)尿管表面富具潤滑性的技術(shù)措施主要有以下三類；一是在導(dǎo)尿管的表面涂覆石蠟油或絡(luò)合碘；二是在導(dǎo)尿管的表面形成硅膠涂層；三是在導(dǎo)尿管的表面形成水溶性潤滑涂層。由于前述的第一類雖有良好的潤滑效果，但由于在使用時需要用棉球蘸擦，因而存在感染之虞，又由于石蠟油不被粘膜吸收，因而若因操作不慎而誤入氣管或滲入組織會引起其它病癥。由于絡(luò)合碘(即習(xí)慣所稱的碘伏)雖具有無毒、無味和殺菌效果好的長處，但在使用時往往對導(dǎo)尿管局部擦拭，起不到全面潤滑效果。由此可知，第一類的潤滑系臨床使用時人為賦予，并非導(dǎo)尿管自身具有，因而操作麻煩漸遭淘汰。前述第二類是通過對導(dǎo)尿管的浸漬獲得表面涂層(即表面潤滑膜層)，但制作較為麻煩。前述的第三類是目前公認(rèn)的并且效果顯著優(yōu)于第一、第二類的潤滑措施，其是以PVP作水溶性高分子化合物，當(dāng)該P(yáng)VP膜層與水性液體接觸時，PVP迅速吸收水分子而形成親水凝膠且不會脫落，對插管起到極致的潤滑作用。
[0006]由上述可知，在PVC導(dǎo)尿管的管體表面(外表面)形成PVP潤滑層是目前首選的技術(shù)措施。
[0007]在公開的中國專利文獻(xiàn)中還可見諸PVC導(dǎo)尿管的制備方法的技術(shù)信息，如文獻(xiàn)A.CN103203062A (超滑抗菌涂層導(dǎo)尿管及其制備方法)、文獻(xiàn)B.CN102886077B (抗菌導(dǎo)尿管及其制備方法)和文獻(xiàn)c.CN104874028A (一種超滑抗菌導(dǎo)尿管及其制備方法)，等等。
[0008]上述文獻(xiàn)A在導(dǎo)尿管本體內(nèi)、外壁表面均依次結(jié)合有外抗菌層、外緩釋層和外潤滑層，具體的制備方法是:先將導(dǎo)尿管本體浸泡于乙醇或異丙醇之類的溶液中，再清洗并且在清洗后浸入到含有Ag、Zn或Cu離子的醋酸鹽溶液中，而后再次清洗并在清洗后浸入到惰性金屬的有機(jī)鰲合物溶液如β-酮胺溶液或惰性金屬的四甲基庚二酮溶液中，接著繼而清洗并在清洗后浸入親水性凝膠如PVA或PVP中，接著繼續(xù)清洗、烘干、包裝和滅菌。
[0009]上述文獻(xiàn)B是在導(dǎo)尿管表面結(jié)合抗菌層，抗菌層由聚合物包裹納米金屬微粒聚集構(gòu)成，而納米金屬為具有抗菌性能的納米金屬，聚合物為帶功能團(tuán)的烷基硅烷。具體的制備方法是:制備納米金屬溶液(100重量份的并且濃度為100-300ppm的納米銀溶液與100-1000重量份的乙醇經(jīng)15min攪拌后加入0.1-1重量份的由四乙基硅與3-氨基丙基三乙氧基硅烷組成的混合物繼而攪拌并離心純化而得到)；在納米金屬溶液中加入聚合物溶液，得到聚合物包裹納米金屬微粒溶液；將前述聚合物包裹納米金屬微粒溶液附至導(dǎo)尿管表面并經(jīng)清洗和干燥，得到目標(biāo)產(chǎn)品即抗菌導(dǎo)尿管。
[0010]上述文獻(xiàn)C是在導(dǎo)尿管表面依次涂覆由殼聚糖制成的抗菌層和由羥丙基纖維素或羥丙基甲基纖維素制成的潤滑層，制備方法可詳見說明書第0007段至0008段。
[0011]上述文獻(xiàn)A雖然能夠體現(xiàn)其說明書第0008段歸納的兩點(diǎn)技術(shù)效果，但是制備工序復(fù)雜而不利于工業(yè)化放大生產(chǎn)要求系其缺憾；上述文獻(xiàn)B和C側(cè)重于抗菌，疏于潤滑系其不足。此外，文獻(xiàn)A、B和C均未系統(tǒng)地給出PVC潤滑導(dǎo)尿管本身的整個制備過程。
[0012]針對上述已有技術(shù)，本申請人作了進(jìn)一步的持久探索，終于形成了下面將要介紹的技術(shù)方案。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0013]本發(fā)明的首要任務(wù)在于提供一種有助于體現(xiàn)優(yōu)異的潤滑效果而藉以在使用過程中顯著減輕導(dǎo)尿管外壁與患者基體組織之間的摩擦的PVC超滑導(dǎo)尿管。
[0014]本發(fā)明的另一任務(wù)在于提供一種PVC超滑導(dǎo)尿管的制備方法，該方法有助于顯著縮短工藝步驟而藉以滿足工業(yè)化放大生產(chǎn)要求和有利于保障導(dǎo)尿管的所述超潤滑效果的體現(xiàn)。
[0015]為體現(xiàn)完成本發(fā)明的首要任務(wù)，本發(fā)明提供的技術(shù)方案是:一種PVC超滑導(dǎo)尿管，包括導(dǎo)尿管本體和一集尿管連接套，集尿管連接套與導(dǎo)尿管本體在使用狀態(tài)下朝向集尿容器的一端密封固定，而在導(dǎo)尿管本體使用狀態(tài)下插入患者體內(nèi)的一端端部形成子彈頭的形狀并且在該一端端部的側(cè)壁上開設(shè)有與導(dǎo)尿管本體的導(dǎo)尿管本體腔相通的一個或以上的引尿孔，特征在于；在所述的導(dǎo)尿管本體的外壁上結(jié)合有PU膜層，在該HJ膜層的表面結(jié)合有PVP親水性層，所述的PVP親水性層由以下按重量份數(shù)配比的原料組成:N-乙烯基吡咯烷酮70-75份、引發(fā)劑20-30份、溶劑140-225份和催化劑0.5-0.6份。
[0016]在本發(fā)明的一個具體的實(shí)施例中，所述HJ膜層的厚度為0.03-0.06 mm。
[0017]在本發(fā)明的另一個具體的實(shí)施例中，所述PVP親水性層的K值為30-90。
[0018]在本發(fā)明的又一個具體的實(shí)施例中，所述的引發(fā)劑為過氧化物類引發(fā)劑，該過氧化物類引發(fā)劑為2，2-過氧化二氫丙烷、2，2-雙-(過氧化叔丁基)丙烷、2，5- 二甲基-2，5-雙-(過氧化叔丁基)己烷或過氧化鎂與過氧化鈉按重量比1:1相混合的混合物。
[0019]在本發(fā)明的再一個具體的實(shí)施例中，所述的溶劑為去離子水；所述的催化劑為氯化鐵。
[0020]為體現(xiàn)完成本發(fā)明的另一任務(wù)，本發(fā)明提供的技術(shù)方案是:一種PVC超滑導(dǎo)尿管的制備方法，包括以下步驟:
A)制備導(dǎo)尿管本體，將PVC料和PU料引入配有雙層共擠出流道模具的第一、第二雙螺桿擠出機(jī)，由第一、第二雙螺桿擠出機(jī)將PVC料和PU料同時熔融擠出，出雙層共擠出流道模具，得到在外表面結(jié)合有PU膜層的導(dǎo)尿管本體，其中:在所述第一、第二雙螺桿擠出機(jī)將所述PVC料和PU料同時熔融擠出的過程中，PVC料從雙層共擠出流道模具的內(nèi)層流道擠出，而PU料則從雙層共擠出流道模具的外層流道擠出；
B)制備PVP，先向配有加熱裝置和攪拌裝置的反應(yīng)容器中加入按重量份數(shù)稱取的溶劑140-225份，接著加入按重量份數(shù)稱取的引發(fā)劑20-30份以及催化劑0.5-0.6份并且開啟所述加熱裝置和攪拌裝置，在加熱裝置加熱狀態(tài)下由攪拌裝置將引發(fā)劑以及催化劑與溶劑充分?jǐn)噭虿⑶铱刂萍訜嵫b置的加熱溫度和攪拌裝置的攪拌速度，而后在加熱裝置繼續(xù)加熱以及攪拌裝置繼續(xù)攪拌的狀態(tài)下以滴加方式加入按重量份數(shù)稱取的N-乙烯基吡咯烷酮70-75份進(jìn)行反應(yīng)，并且控制所述繼續(xù)加熱的溫度、控制繼續(xù)攪拌的速度和控制所述反應(yīng)的時間，得到PVP ；
C)制備PVP溶液，