治療慢性腎衰竭的健脾補(bǔ)腎制劑及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種治療慢性腎衰竭的健脾補(bǔ)腎制劑及制 備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 慢性腎功能衰竭(簡(jiǎn)稱(chēng)慢性腎衰）是多種慢性疾病引起腎臟嚴(yán)重?fù)p害的結(jié)果，呈慢 性發(fā)展過(guò)程，尿毒癥是進(jìn)行性慢性腎衰的終末階段。主要癥狀特點(diǎn)有多尿至尿少，終至無(wú) 尿，貧血，出血，衄血，惡心，嘔吐，厭食，口有尿臭味，乏力，嗜睡、淡漠，煩躁，驚厥，昏迷，高 血壓，左心室肥大，心包炎，皮膚干燥脫肩，感覺(jué)奇癢，呼吸深長(zhǎng)，極易繼發(fā)感染等。按腎功能 損害程度，慢性腎衰可分為四期：腎功能代償期、氮質(zhì)血癥期、腎功能衰竭(尿毒癥早期）和 腎功能衰竭終末期(尿毒癥晚期)。在腎功能不全早期，臨床癥狀并不明顯，隨著病情的發(fā) 展，腎功能損害嚴(yán)重，晚期將發(fā)展為尿毒癥，其癥狀將累及全身各個(gè)臟器和組織。
[0003] 慢性腎功能衰竭屬中醫(yī)的"關(guān)格"、"癃閉"、"虛勞"、"水腫"、"腰痛"等范疇。本病 病位在腎，與腎、肝、脾、胃等臟腑有關(guān)。久病不愈，引起脾腎衰敗，氣化失常，而致水濁停留， 濁毒壅塞三焦，終致心竅蒙蔽，肝風(fēng)引動(dòng)，并發(fā)各種險(xiǎn)癥，危及生命。中醫(yī)辨證治療：1.脾 氣虛弱癥狀：惡心欲嘔，腹脹納差，口中黏膩無(wú)味，或口苦口干，大便干結(jié)，面色萎頓，神疲肢 倦。苔厚黃膩，脈細(xì)滑數(shù)。治則：健脾化濕，和胃清熱。方藥：香砂六君子湯合黃連溫膽湯加 減。2.脾腎陽(yáng)虛癥狀：疲乏倦怠，容易感冒，不思納食，嘔吐清水，口中尿臭，大便溏垢，小便 清長(zhǎng)，畏寒肢冷，面色蒼白或晦滯。舌偏淡體胖，有齒印，苔白而潤(rùn)，脈沉細(xì)或濡細(xì)。治則：溫 補(bǔ)脾腎，化濕降濁。方藥：溫脾湯加減。3.脾腎陰虛癥狀：神疲乏力，腰膝酸軟，動(dòng)則氣短， 口干唇燥，手足心熱，或有午后潮熱，大便干燥，尿少色黃，面色少華。舌紅，薄黃膩苔，脈沉 細(xì)帶數(shù)。治則：益氣養(yǎng)陰，清化濕滯。方藥：知柏地黃湯合黃連溫膽湯加減。4.濁陰閉竅癥 狀：痰涎壅盛，惡心嘔吐，不思飲食，浮腫尿少，嗜睡，循衣摸床，逐漸昏迷，面白晦滯，四肢不 溫。舌淡體胖，苔白膩，脈沉緩。治則：辛溫化濁，豁痰開(kāi)竅。方藥：滌痰湯合蘇合香丸加減。
[0004] 申請(qǐng)公布號(hào)CN 104840553 A(申請(qǐng)?zhí)?01510194658. 5)的中國(guó)專(zhuān)利文獻(xiàn)公開(kāi)了一 種治療慢性腎衰竭的中藥。該中藥由以下重量份的原料組成：大黃35-65份、制水蛭5-10 份、制桃仁10-20份、制川芎10-20份、三七10-15份、炮穿山甲10-15份和蜈蚣10-15份。 申請(qǐng)公布號(hào)CN 104225546 A (申請(qǐng)?zhí)?01410500001. 2)的中國(guó)專(zhuān)利文獻(xiàn)公開(kāi)了一種治療 慢性腎衰竭的中藥，由下述重量配比的中藥原料組成：黃精l〇_25g，墨旱蓮10-15g，磨盤(pán)草 5-10g，玉竹10_15g，干姜10-20g，鵲豆5-10g，附子5-10g，熟地黃10-20g，白薇5-15g，石斛 5-10g，藿梗10_15g，澤瀉10_20g，遠(yuǎn)志10_20g，蒴蓮10_15g，盤(pán)龍參5_15g。申請(qǐng)公布號(hào)CN 102961707 A (申請(qǐng)?zhí)?01210483917. 2)的中國(guó)專(zhuān)利文獻(xiàn)公開(kāi)了一種治療慢性腎功能衰竭 的中藥，包括有生大黃、六月雪、積雪草、鹿含草、金銀花、煅龍骨、煅牡蠣、大黃炭、制附子、 干姜、肉桂、槐米、當(dāng)歸、益母草、穿山甲、薏苡仁、白術(shù)和茯苓。
[0005] 目前，對(duì)于慢性腎衰竭多采用西藥結(jié)合血液透析的治療方式，血液透析雖然可以 延長(zhǎng)患者的生命，但是費(fèi)用高昂，治療一段時(shí)間后普通的家庭往往無(wú)力承擔(dān)而終止治療。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種治療慢性腎衰竭的健脾補(bǔ)腎制劑 及制備方法。本發(fā)明以天然植物為主，易于取材、價(jià)格低廉，治療費(fèi)用較低，并且對(duì)人體無(wú)毒 副作用，不反彈；通過(guò)整體調(diào)理提高體質(zhì)，增強(qiáng)防病抗病能力；中藥活性物質(zhì)進(jìn)入人體后能 快速直達(dá)腎臟病灶，與致腎毒性因子等各種致病因子緊密結(jié)合，并對(duì)其進(jìn)行強(qiáng)有力的攻擊， 將其破碎、裂解并徹底清除，阻斷腎臟繼續(xù)惡化，保存殘余腎臟等功能；可以促進(jìn)血液循環(huán)， 促進(jìn)毒素等代謝產(chǎn)物的充分排泄，全身中毒癥狀隨之消失。
[0007] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 治療慢性腎衰竭的健脾補(bǔ)腎制劑，取下述重量配比的主要原料藥制備而成：蒲公英 9-14,香茅花7-13,何首烏6-13,小地柏8-12,燈籠草9-13,苦竹葉10-14, 丁香3-6,蘿芙木 5-10,毛雞屎藤6-9,冬葵葉8-13,千針萬(wàn)線草9-15,桂枝7-12,筆筒草8-14。
[0008] 治療慢性腎衰竭的健脾補(bǔ)腎制劑，優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要原料藥 制備而成：蒲公英10-13,香茅花9-11，何首烏8-10,小地柏9-11，燈籠草10-12,苦竹葉 11-13, 丁香4-5,蘿芙木7-9,毛雞屎藤7-8,冬葵葉10-12,千針萬(wàn)線草11-14,桂枝8-10,筆 筒草9-12。
[0009] 治療慢性腎衰竭的健脾補(bǔ)腎制劑，更加優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要原 料藥制備而成：蒲公英11，香茅花10,何首烏9,小地柏10,燈籠草11，苦竹葉12, 丁香4. 5， 蘿芙木8,毛雞屎藤7. 5,冬葵葉11，千針萬(wàn)線草13,桂枝9,筆筒草10。
[0010] 本發(fā)明還提供了將前述治療慢性腎衰竭的健脾補(bǔ)腎制劑制成藥學(xué)上可接受的片 劑、丸劑、顆粒劑和膠囊劑的制備方法。
[0011] 所述片劑的制備方法是： (1) 將香茅花、苦竹葉、丁香和冬葵葉加水煎煮兩次，加水量均為四味原料藥總重量的 4. 8-6. 4倍(優(yōu)選加水量均為四味原料藥總重量的5. 3倍)，每次煎煮18-34分鐘(優(yōu)選每次 煎煮26分鐘)，合并兩次藥液； (2) 將筆筒草放入60°C烘箱中，干燥8小時(shí)，取出，研成細(xì)粉，過(guò)五號(hào)篩，加水浸泡1-2 小時(shí)(優(yōu)選加水浸泡1. 5小時(shí))，加水量為筆筒草細(xì)粉重量的3-5倍(優(yōu)選加水量為筆筒草細(xì) 粉重量的4倍)，加熱至70°C，并攪拌使成糊狀，備用； (3) 將除香茅花、苦竹葉、丁香、冬葵葉和筆筒草外的其余8味原料藥加水煎煮兩次，加 水量均為8味原料藥總重量的5-7倍(優(yōu)選加水量均為8味原料藥總重量的6. 4倍)，每次 煎煮1. 2小時(shí)，合并兩次藥液； (4) 將步驟（1)和步驟（3)所得混合，靜置12小時(shí)，取上層清液，濃縮成相對(duì)密度為 1. 33-1. 37的稠膏(優(yōu)選濃縮成相對(duì)密度為1. 35的稠膏)，55°C干燥7小時(shí)，取出，粉碎成細(xì) 粉，過(guò)五號(hào)篩； (5) 將步驟（2)和步驟（4)所得混合，攪拌均勻，65°C干燥18小時(shí)，粉碎成細(xì)粉，過(guò)五 號(hào)篩，加入淀粉和糊精，淀粉和糊精的重量分別為步驟（2)和步驟（4)所得總重量的1/4和 1/10,混合均勻，壓成直徑為Icmm的藥片，即得。
[0012] 所述丸劑的制備方法是： (1)將香茅花、苦竹葉、丁香和冬葵葉加水煎煮兩次，加水量均為四味原料藥總重量的 4. 8-6. 4倍(優(yōu)選加水量均為四味原料藥總重量的5. 3倍)，每次煎煮18-34分鐘(優(yōu)選每次 煎煮26分鐘)，合并兩次藥液； (2) 將筆筒草放入60°C烘箱中，干燥8小時(shí)，取出，研成細(xì)粉，過(guò)五號(hào)篩，加水浸泡1-2 小時(shí)(優(yōu)選加水浸泡1. 5小時(shí))，加水量為筆筒草細(xì)粉重量的3-5倍(優(yōu)選加水量為筆筒草細(xì) 粉重量的4倍)，加熱至70°C，并攪拌使成糊狀，備用； (3) 將除香茅花、苦竹葉、丁香、冬葵葉和筆筒草外的其余8味原料藥加水煎煮兩次，加 水量均為8味原料藥總重量的5-7倍(優(yōu)選加水量均為8味原料藥總重量的6. 4倍)，每次 煎煮1. 2小時(shí)，合并兩次藥液； (4) 將步驟（1)和步驟（3)所得混合，靜置12小時(shí)，取上層清液，濃縮成相對(duì)密度為 1. 33-1. 37的稠膏(優(yōu)選濃縮成相對(duì)密度為1. 35的稠膏)，55°C干燥7小時(shí)，取出，粉碎成細(xì) 粉，過(guò)五號(hào)篩； (5) 將步驟（2)和步驟（4)所得混合，攪拌均勻，65°C干燥18小時(shí)，粉碎成細(xì)粉，過(guò)五號(hào) 篩，以60%乙醇泛丸，制成粒徑為5mm的丸粒，干燥，即得。
[0013] 所述顆粒劑的制備方法是： (1) 將香茅花、苦竹葉、丁香和冬葵葉加水煎煮兩次，加水量均為四味原料藥總重量的 4. 8-6. 4倍(優(yōu)選加水量均為四味原料藥總重量的5. 3倍)，每次煎煮18-34分鐘(優(yōu)選每次 煎煮26分鐘)，合并兩次藥液； (2) 將筆筒草放入60°C烘箱中，干燥8小時(shí)，取出，研成細(xì)粉，過(guò)五號(hào)篩，加水浸泡1-2 小時(shí)(優(yōu)選加水浸泡1. 5小時(shí))，加水量為筆筒草細(xì)粉重量的3-5倍(優(yōu)選加水量為筆筒草細(xì) 粉重量的4倍)，加熱至70