一種治療脾腎陽虛型甲狀腺功能減退的中藥組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥領(lǐng)域，尤其是涉及一種治療脾腎陽虛型甲狀腺功能減退的中藥 組合物。
【背景技術(shù)】
[0002] 甲狀腺功能減退癥（簡(jiǎn)稱甲狀腺功能減退）是由各種原因?qū)е碌牡图谞钕偌に匮?癥或甲狀腺激素抵抗而引起的全身性低代謝綜合征，甲狀腺功能減退是當(dāng)前常見的內(nèi)分泌 疾病之一。隨著現(xiàn)代生活方式和飲食結(jié)構(gòu)的改變，甲狀腺功能減退的發(fā)病率有逐年上升的 趨勢(shì)。其病理特征是粘多糖在組織和皮膚堆積，表現(xiàn)為粘液性水腫。男女都可以發(fā)病，而以 女性多見，男：女發(fā)病比例為1 :4_5,普通人群的患病率約為0. 3%_0.4%。根據(jù)甲狀腺功能 減低程度可分為臨床甲狀腺功能減退及亞臨床甲狀腺功能減退。由于亞臨床甲狀腺功能減 退患者沒有或幾乎沒有甲狀腺功能減退癥相應(yīng)的癥狀和體征，因此常將此類患者誤認(rèn)為健 康人。但是隨著病情持續(xù)發(fā)展，則可導(dǎo)致臨床甲狀腺功能減退，甚至?xí)T發(fā)一系列并發(fā)癥。 最常見的是血脂代謝異常，還可以增加心臟缺血的危險(xiǎn)性，加重心血管系統(tǒng)的損傷。經(jīng)研究 發(fā)現(xiàn)每年約有2% -5%亞臨床甲狀腺功能減退患者會(huì)進(jìn)展為臨床甲狀腺功能減退。隨著甲 狀腺功能減退癥發(fā)病率的逐漸提高，日益影響到人們的身心健康及生活質(zhì)量，積極預(yù)防和 治療甲狀腺功能減退成為擺在我們面前急需解決的一個(gè)問題。
[0003] 西醫(yī)對(duì)甲狀腺功能減退的治療主要以甲狀腺激素替代為主，需要終身服用。且有 研究表明：甲狀腺功能減退患者用標(biāo)準(zhǔn)化甲狀腺激素替代治療并沒有達(dá)到完全健康的狀 態(tài)。部分患者即使血清甲狀腺激素和促甲狀腺激素水平恢復(fù)至正常范圍，仍有些癥狀持續(xù) 存在。且長(zhǎng)期服用外源性甲狀腺激素也會(huì)有一些毒副反應(yīng)，國(guó)外有研究表明：過量的甲狀腺 激素是發(fā)生動(dòng)脈纖維化的危險(xiǎn)因子，對(duì)這類患者進(jìn)行激素替代治療，不僅效果不好且容易 加重患者的病情；另有證據(jù)顯示外源性甲狀腺激素對(duì)TSH(促甲狀腺激素）的抑制作用是發(fā) 生骨質(zhì)疏松的危險(xiǎn)因素。近年來中醫(yī)藥對(duì)甲狀腺功能減退的研究也有很多，中醫(yī)藥治療甲 狀腺功能減退的療效好、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)、副作用小。
[0004] 目前對(duì)于陽虛引起的甲狀腺功能的減退，尚無徹底根治的方法，并且反復(fù)發(fā)作，給 生活帶來較大的壓力，中藥治療效果較慢，治療效果有待進(jìn)一步驗(yàn)證。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，陽虛為甲狀腺功能減退發(fā)病的主要病機(jī)，相關(guān)因素包括先 天稟賦不足、飲食不節(jié)、藥物所傷、情志失調(diào)、勞逸過度等。本虛標(biāo)實(shí)為甲狀腺功能減退發(fā)病 的綜合病機(jī)，氣虛、氣郁是甲狀腺功能減退初期的重要病機(jī)。本虛為主，病位在腎，涉及心、 肝、脾多臟。甲狀腺功能減退是在陽虛基礎(chǔ)上產(chǎn)生疲血、痰獨(dú)、水濕等病理產(chǎn)物，疲血、痰池、 水濕又會(huì)進(jìn)一步加重陰陽失衡，從而導(dǎo)致甲狀腺功能減退證候上的虛實(shí)夾雜。
[0006] 發(fā)明人考慮到脾腎陽虛型的甲狀腺功能減退患者主要表現(xiàn)為乏力、畏寒、頭暈、腹 脹、耳鳴等，因此本發(fā)明藥物以益氣填精、溫補(bǔ)脾腎為治療原則，精心挑選中藥材，提供一種 調(diào)理脾腎，補(bǔ)陽虛的治療脾腎陽虛型的甲狀腺功能減退的中藥組合物。
[0007] 具體而言，本發(fā)明的技術(shù)方案是這樣實(shí)現(xiàn)的：
[0008] -種治療脾腎陽虛型甲狀腺功能減退的中藥組合物，其中藥材成分包括：黃芪，黨 參，熟地黃、白附片、山藥、山茱萸、菟絲子、鹿角膠、當(dāng)歸、干姜、白術(shù)、杜仲、桑葉、肉豆蔻、補(bǔ) 骨脂。
[0009] -種治療脾腎陽虛型甲狀腺功能減退的中藥組合物，對(duì)上述的中藥材進(jìn)行重量份 的篩選，按照重量比包括：黃芪20-30份、黨參15-30份、熟地黃12-18份、白附片20-30份、 山藥30-40份、山茱萸12-18份、菟絲子15-30份、鹿角膠6-9份、當(dāng)歸15-20份、干姜3-9 份、白術(shù)15-25份、杜仲10-20份、桑葉10-20份、肉豆蔻9-15份、補(bǔ)骨脂6-12份。
[0010] 為了進(jìn)一步取得較好的技術(shù)效果，一種治療脾腎陽虛型甲狀腺功能減退的中藥組 合物，優(yōu)選地，以上各成分按照重量比為：黃芪25份、黨參20份、熟地黃15份、白附片25份、 山藥35份、山茱萸15份、菟絲子25份、鹿角膠8份、當(dāng)歸15份、干姜6份、白術(shù)20份、杜仲 15份、桑葉15份、肉豆蔻12份、補(bǔ)骨脂9份。或：
[0011] 黃芪20份，黨參30份、熟地黃12份、白附片20份、山藥40份、山茱萸12份、菟絲 子20份、鹿角膠6. 5份、當(dāng)歸18. 5份、干姜9份、白術(shù)18份、杜仲12份、桑葉18份、肉豆蔻 15份、補(bǔ)骨脂7. 5份。
[0012] -種治療脾腎陽虛型甲狀腺功能減退的中藥組合物，所述中藥組合物在制備治療 脾腎陽虛型甲狀腺功能減退方面的應(yīng)用。
[0013] -種治療脾腎陽虛型甲狀腺功能減退的中藥組合物，所述中藥組合物制備成顆粒 劑，或膠囊劑，或片劑，或湯劑等藥學(xué)上可接受的劑型。
[0014] -種治療脾腎陽虛型甲狀腺功能減退的中藥組合物，所述中藥組合物顆粒劑的制 備方法：
[0015] 1)將黃芪、黨參、熟地黃、白附片、山藥、山茱萸、英絲子、鹿角膠、當(dāng)歸、干姜、白術(shù)、 杜仲、桑葉、肉豆蔻、補(bǔ)骨脂加5倍蒸餾水水煎，水煎2遍，合并藥液；
[0016] 2)將水煎煮液蒸發(fā)掉一半的水分，然后加入1 一 2倍的70%乙醇回流提取I. 0小 時(shí)，提取兩次，合并提取液，減壓回收乙醇；
[0017] 3) 60°C減壓濃縮至藥液相對(duì)密度1. 2,用管式離心機(jī)12000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜，離 心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對(duì)密度1. 25，濃縮液用噴霧干燥器制備浸膏 粉；
[0018] 4)按Ig干膏粉加0. 5-0. Sg糊精和0. 8-1. Og糖粉量混合，用85%乙醇潤(rùn)濕制粒， 濕顆粒干燥，整粒，即制成顆粒劑。
[0019] -種治療脾腎陽虛型甲狀腺功能減退的中藥組合物，所述中藥組合物膠囊劑的制 備方法：
[0020] 1)將黃苗，黨參，熟地黃、白附片、山藥、山茱萸、菟絲子、鹿角膠、當(dāng)歸、干姜、白術(shù)、 杜仲、桑葉、肉豆蔻、補(bǔ)骨脂加10倍量70%乙醇回流提取I. 0小時(shí)，共提取二次，合并提取 液，回收乙醇；
[0021] 2) 60°C減壓濃縮至藥液相對(duì)密度1. 05,用管式離心機(jī)12000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜；
[0022] 3)離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對(duì)密度1. 15,濃縮液用噴霧干 燥器制備浸膏粉；
[0023] 4)將步驟3)的浸膏粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊，即得膠囊劑。
[0024] -種治療脾腎陽虛型甲狀腺功能減退的中藥組合物，所述中藥組合物片劑的制備 方法：
[0025] 1)將黃苗，黨參，熟地黃、白附片、山藥、山茱萸、菟絲子、鹿角膠、當(dāng)歸、干姜、白術(shù)、 杜仲、桑葉、肉豆蔻、補(bǔ)骨脂加5倍蒸餾水水煎，水煎2遍，合并藥液；
[0026] 2)將水煎煮液蒸發(fā)至掉2/3的水分，然后加入2倍量70%的乙醇，回流提取I. 0 小時(shí)，提取兩次，合并提取液，回收乙醇；
[0027] 3) 60°C減壓濃縮至藥液相對(duì)密度1. 2,用管式離心機(jī)12000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜，離 心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對(duì)密度1. 25，濃縮液用噴霧干燥器制備浸膏 粉；
[0028] 4)按100g干膏粉加乳糖420g混勻之后再加入90-95%乙醇50ml制成顆粒，加入 硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。
[0029] -種治療脾腎陽虛型甲狀腺功能減退的中藥組合物，所述的各種成分的藥理作用 如下：
[0030] 黃芪，具有補(bǔ)氣固表，利尿脫毒，排膿，斂瘡生肌的功效。用于氣虛乏力，食少便溏， 中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，久潰不斂，血虛萎黃，內(nèi)熱消渴。黨參，補(bǔ)脾肺氣， 補(bǔ)血，生津。熟地黃，補(bǔ)血養(yǎng)陰，填精益髓。白附片，回陽救逆，補(bǔ)火助陽，散寒止痛。山藥， 甘、平。健脾胃、益肺腎、補(bǔ)虛贏，治食少便溏、虛勞、喘咳、尿頻、帶下、消渴。山茱萸，補(bǔ)益肝 腎，收斂固澀。菟絲子，補(bǔ)腎益精，養(yǎng)肝明目，止瀉，安胎。鹿角膠，補(bǔ)腎陽，益精血，強(qiáng)筋骨， 調(diào)沖任，托瘡毒。當(dāng)歸，味甘，溫；歸肝、心、脾經(jīng)?？裳a(bǔ)血；活血；調(diào)經(jīng)止痛；潤(rùn)燥滑腸。干 姜，溫中散寒，回陽通脈，溫肺化飲。白術(shù)，健脾益氣，燥濕利尿，止汗，安胎。杜仲，補(bǔ)肝腎， 強(qiáng)筋骨，安胎。桑葉，疏散風(fēng)熱，清肺潤(rùn)燥，平抑肝陽，清肝明目。肉豆蔻，澀腸止瀉，溫中行 氣。補(bǔ)骨脂，補(bǔ)腎壯陽，固精縮尿，溫脾止瀉，納氣平喘。
[0031] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有的優(yōu)點(diǎn)和積極效果是：
[0032] (1)本發(fā)明篩選溫補(bǔ)脾腎的中藥，并科學(xué)配伍，通過臨床試驗(yàn)證實(shí)，本發(fā)明的中藥 組比激素組具有顯著的療效，在治療脾腎陽虛型的甲狀腺功能減退方面效果顯著。
[0033] (2)在用本發(fā)明的中藥組合物治療甲狀腺功能減退癥時(shí)，血清和TSH水平達(dá)到正 常水平并維持治療半年后，無復(fù)發(fā)，可避免終身服藥。
[0034] (3)本發(fā)明提供了多種劑型的制