一種治療結(jié)石的中藥組合物及其制劑和制法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，特別涉及一種治療結(jié)石的中藥組合物及其制劑和制 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 結(jié)石由無機鹽或有機物組成，結(jié)石中正常有一核心，由脫落的上皮細胞、細菌團 塊、寄生蟲卵或蟲體、糞塊或異物組成，無機鹽或有機物再層層沉積核心之上。由于受累器 官的不同，結(jié)石形成的機理所含的成分、形狀、質(zhì)地、對機體的影響等均不相同結(jié)石，常見的 結(jié)石病主要發(fā)生在消化系統(tǒng)和泌尿系統(tǒng)，如消化系統(tǒng)的肝管、膽管和膽囊結(jié)石等，泌尿系統(tǒng) 的腎、輸尿管、膀胱和尿道結(jié)石等。臨床現(xiàn)代醫(yī)學(xué)以消炎、止痛及體外沖擊波碎石等方法進 行治療，但治療的效果并不理想，治標(biāo)不治本，難以達到排盡砂石的目的，用體外沖擊波碎 石手術(shù)也難以排盡砂石，卻容易傷及周圍組織，對肝臟及周圍器官造成傷害；手術(shù)治療方法 對人體的傷害非常大，同時手術(shù)只是單純的將結(jié)石取出，因此，結(jié)石的復(fù)發(fā)率非常高。中藥 治療膽結(jié)石，是非常好好的選擇。
[0003] 目前，治療各類結(jié)石病的中藥比較多，其療效各有千秋，如中國專利申請 CN103446253A中公開的"一種治療泌尿系結(jié)石的苗藥組合物及制備方法"由由車前草、滑 石、海金沙、懷牛夕、金錢草、甘草、冬葵子、雞內(nèi)金、杜仲、芒硝為原料，按一定比例制備而 成，是一種具有化堅、溶石、排石，治療泌尿系結(jié)石效果顯著且服用方便的苗藥組合物；中國 專利CN 102579973B中公開的"一種治療膽結(jié)石的藥物"由茵陳，金錢草，郁金，柴胡，黃芩， 虎杖，薄荷，海金沙，滑石，白木通，雞內(nèi)金，香附，白芍，佛手，木香，枳殼，丹皮，甘草，澄茄 子，梔子，龍膽草為原料，按一定比例制備而成，本發(fā)明對膽結(jié)石具有明顯療效。治療各結(jié)石 病的中藥各有獨到之處，并且各自針對所治療的泌尿系統(tǒng)結(jié)石及膽結(jié)石病癥的不同配伍了 互不相同的各味中草藥，在實際制造和臨床應(yīng)用中都不同程度存在著適應(yīng)病癥有局限性， 制造方法較為復(fù)雜和療程較長、治療效果仍不夠理想等不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的特征在于提供一種治療結(jié)石的中藥組合物，對肝管、膽管和膽囊結(jié)石以 及腎、輸尿管、膀胱和尿道結(jié)石等各種結(jié)石病均有較好療效，無復(fù)發(fā)率，且對人體無任何毒 副作用。
[0005] 為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明具體技術(shù)方案如下：
[0006] -種治療結(jié)石的中藥組合物，主要由下列重量份的原料經(jīng)加工制備而成：海金沙 15-50、金錢草15-50、雞內(nèi)金5-25、豬苓10-30、當(dāng)歸8-20、茯苓5-20、炒梔子5-20、炒杜仲 10-25、桑寄生8-20、川斷8-20、滑石10-40、丹參10-25、柴胡8-20、蒼術(shù)8-20、白芍10-25、 龍膽草8-20、木通10-28、澤瀉5-20、車前子8-20、甘草10-25、牛夕5-20、黃柏5-20。
[0007] 其中，"牛夕"即為"牛膝"；"炒梔子"即為"炒支子"。
[0008] 本發(fā)所述中藥組合物結(jié)合中醫(yī)理論，草藥配伍得當(dāng)，具有活血通絡(luò)、強腎健脾、疏 肝利膽、清化濕熱、利水通淋、行氣化瘀等效，對結(jié)石起作用后以粉碎性排出，然后阻斷結(jié)石 形成并護理肝膽，強身健脾，從根本上徹底治療結(jié)石病癥，病后無復(fù)發(fā)。
[0009] 進一步，制備所述組合物還包括5-20重量份的琥珀粉。
[0010] 優(yōu)選，制備所述組合物所用原料的重量份數(shù)為：海金沙30、金錢草30、雞內(nèi)金10、 豬苓20、當(dāng)歸15、茯苓10、炒梔子10、炒杜仲20、寄生15、川斷15、滑石25、丹參20、柴胡15、 蒼術(shù)13、白芍20、龍膽草15、木通17、澤瀉10、車前子15、甘草20、牛夕10、黃柏10。
[0011] 為了提高使用方便性，本發(fā)明將所述治療結(jié)石的中藥組合物與藥學(xué)上可接受的輔 料制成的口服制劑，所述制劑為丸劑、片劑、膠囊劑、散劑或顆粒劑；所述治療結(jié)石的中藥組 合物與輔料重量份數(shù)比為1:1. 2-4。
[0012] 進一步優(yōu)選，本發(fā)明將組合物和輔料制成膠囊劑，所述輔料為重量份數(shù)比為 3-5:1-2. 5:0. 8-1. 2的填充劑、崩解劑和粘合劑。
[0013] 優(yōu)選地，所述填充劑為重量份數(shù)比為1:1的麥芽糖醇和普魯蘭的混合物；所述崩 解劑為重量份數(shù)比為2:1的枸櫞酸和烏拉坦的混合物；所述粘合劑為重量份數(shù)比為3:2的 聚丁二烯和泊洛沙姆的混合物。
[0014] 本發(fā)明所選上述輔料，與起作用的活性成分間無作用，三種輔料配方合理，能穩(wěn)定 活性成分，又能保證膠囊劑口服后的崩解時限，l〇min內(nèi)，組合物內(nèi)所有成份均可釋放出來； 穩(wěn)定性高，且有較好的流動性，使藥物含量均勻。
[0015] 進一步地，所述輔料還包括重量比為3:2:0. 7的殼聚糖、聚三亞甲基碳酸酯和氯 化鈉的混合物。
[0016] 增加上述輔料后，將藥物與輔料制成微囊，然后制成膠囊劑，三種輔料混合物形成 的微囊囊材，與藥物無作用且釋放藥物速度適宜，進一步改善了藥物穩(wěn)定性和溶解性，使藥 物最大限度的被人體吸收，進而提高膠囊劑的生物利用度；且本發(fā)明所選取的輔料安全性 高，體內(nèi)可吸收、生物可降解，穩(wěn)定性高。
[0017] 進一步本發(fā)明提供了所述治療結(jié)石的中藥組合物的制備方法，該方法包括如下步 驟：
[0018] 1)取海金沙和雞內(nèi)金粉碎為細粉待用；
[0019] 2)取茯苓、炒梔子、炒杜仲、甘草和車前子洗凈晾干，用15-25%的乙醇水溶液回 流提取三次，第一次加入原料總重量的3-5倍的乙醇回流2-4h ;第二次加入原料總重量的 2-3倍的乙醇回流2-3h ;第三次加入原料總重量的2-3倍的乙醇回流1-2h，合并提取液，減 壓濃縮得浸膏待用；
[0020] 3)將當(dāng)歸、柴胡、川斷和白芍采用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油層后將水 層收集待用；
[0021] 4)取桑寄生、丹參、龍膽草、木通、牛夕、黃柏、澤瀉、金錢草、滑石、蒼術(shù)和豬苓混合 均勻，加入水煎提3次，每次加水量為原料總重量的5-8倍，水煎時間為2-3h，合并水煎液， 過濾后用總水量0. 3-0. 5體積的飽和正丁醇水溶液洗滌2次，收集水層待用；
[0022] 5)將步驟3)的水層和步驟4)的水層合并，減壓濃縮成浸膏待用；
[0023] 6)將步驟1)得到的細粉、步驟2)得到的浸膏、步驟5)得到的浸膏和步驟3)得到 的揮發(fā)油混合均勻，冷凍干燥成粉末即為所述中藥組合物。
[0024] 本發(fā)明所述的優(yōu)選制備方法，是經(jīng)過大量試驗，合理的統(tǒng)籌和對比總結(jié)而出，全面 提取和保留了藥物的有效成分如多糖、甙類、生物堿、有機酸類和揮發(fā)油類等，保證了藥物 的合理性和高效性。
[0025] 另外，本發(fā)明還提供所述組合物及其制劑的用途，在制備用于治療結(jié)石藥物中的 應(yīng)用。
[0026] 本發(fā)明所述的治療結(jié)石的中藥組合物采用多種藥材精心研制而成，參考了多種醫(yī) 學(xué)藥典，同時輔以多年臨床應(yīng)用的優(yōu)化，克服了禁忌組合的問題，對身體無毒副作用；各組 分協(xié)同作用，具有活血通絡(luò)、強腎健脾、疏肝利膽、清化濕熱、利水通淋、行氣化瘀等效，對各 種結(jié)石均有可靠療效，使用時辨證施治，隨證加減；善用利器，攻其要害；具有標(biāo)本兼治，治 愈率尚且治愈后不易復(fù)發(fā)的特點。
【具體實施方式】
[0027] 實施例1
[0028] -種治療結(jié)石的中藥組合物，該組合物由下列重量份數(shù)的原料經(jīng)加工制備而成： 海金沙30、金錢草30、雞內(nèi)金10、豬苓20、當(dāng)歸15、茯苓10、炒梔子10、炒杜仲20、寄生15、 川斷15、滑石25、丹參20、柴胡15、蒼術(shù)13、白芍20、龍膽草15、木通17、澤瀉10、車前子15、 甘草20、牛夕10、黃柏10。
[0029] 實施例2
[0030] -種治療結(jié)石的中藥組合物，該組合物由下列重量份數(shù)的原料經(jīng)加工制備而成： 海金沙15、金錢草15、雞內(nèi)金5、豬苓10、當(dāng)歸8、茯苓5、炒梔子5、炒杜仲10、桑寄生8、川斷 8、滑石10、丹參10、柴胡8、蒼術(shù)8、白芍10、龍膽草8、木通10、澤瀉5、車前子8、甘草10、牛 夕5、黃柏5、琥珀粉5。
[0031] 實施例3
[0032] -種治療結(jié)石的中藥組合物，該組合物由下列重量份數(shù)的原料經(jīng)加工制備而成： 海金沙50、金錢草50、雞內(nèi)金25、豬苓30、當(dāng)歸20、茯苓20、炒梔子20、炒杜仲25、桑寄生 20、川斷20、滑石40、丹參25、柴胡20、蒼術(shù)20、白芍25、龍膽草20、木通28、澤瀉20、車前子 20、甘草25、牛夕20、黃柏20、琥珀粉20。
[0033] 制備方法：
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