包括胸骨下起搏引線的植入式心臟復(fù)律除顫器(icd)系統(tǒng)的制作方法
【專利說明】包括胸骨下起搏引線的植入式心臟復(fù)律除顫器(ICD)系統(tǒng)發(fā)明領(lǐng)域
[0001]本申請涉及用于提供包括胸骨下起搏引線的植入式心臟除顫系統(tǒng)的方法和醫(yī)療設(shè)備。
【背景技術(shù)】
[0002]惡性快速性心律失常(例如，心室纖顫)是心臟中的心室的心肌的不協(xié)調(diào)收縮，并且是心臟驟停患者中的最常標識的心律失常。如果該心律失常持續(xù)幾秒以上，則它可導(dǎo)致心源性休克和有效血液循環(huán)的停止。因此，心臟性猝死(S⑶)可在幾分鐘內(nèi)發(fā)生。
[0003]如果患者處于心室除顫的高風險中，則植入式心臟復(fù)律除顫器(I⑶)系統(tǒng)的使用已經(jīng)被顯示為在防止S⑶方面是有益的。I⑶系統(tǒng)包括I⑶，I⑶是電池供電的電擊設(shè)備，包括電氣外殼電極(有時被稱為罐電極)，該電氣外殼電極親合到放置在心臟內(nèi)的一條或多條電引線。如果感測到心律失常，則ICD可經(jīng)由電引線發(fā)送脈沖以電擊心臟并恢復(fù)其正常節(jié)律。歸因于在心臟內(nèi)或在心臟上直接附連和替換電引線方面的固有手術(shù)風險，已經(jīng)設(shè)計了皮下ICD系統(tǒng)以提供對心臟的電擊，而沒有將電引線放置在心臟內(nèi)或者將電線直接附連到心臟。
[0004]已經(jīng)設(shè)計了皮下I⑶系統(tǒng)以通過使用皮下放置在軀干上的除顫引線將電擊(shock)傳遞到心臟。然而，皮下ICD系統(tǒng)可能需要約80焦耳(J)能量的輸出來提供有效的除顫治療。結(jié)果，與經(jīng)靜脈ICD相比，皮下ICD可能需要更大的電池和更多的存儲電容器。由此，皮下ICD在尺寸方面通常比經(jīng)靜脈ICD大。皮下ICD的大尺寸可損害患者舒適，降低系統(tǒng)壽命，和/或增加系統(tǒng)成本。另外，常規(guī)皮下ICD系統(tǒng)不能在沒有極不舒適的情況下將抗心動過速起搏(ATP)遞送到患者，在沒有極不舒適的情況下將抗心動過速起搏(ATP)遞送到患者是經(jīng)靜脈ICD中在沒有提供電擊的情況下終止致命的快速性心律失常的標準治療。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本申請有利地提供用于在植入式心臟除顫系統(tǒng)中提供胸骨下起搏的植入式心臟系統(tǒng)和方法。在一個實施例中，ICD系統(tǒng)包括:ICD，皮下地植入在患者中；除顫引線，具有耦合至ICD的近端部分和具有配置成將除顫電擊遞送至患者的心臟的除顫電極的遠端部分；以及起搏引線，包括具有一個或多個電極的遠端部分和耦合至ICD的近端部分，該起搏引線的遠端部分被至少部分地沿著患者的胸骨的后側(cè)植入并且配置成將起搏脈沖遞送至患者的心臟。ICD被配置成經(jīng)由起搏引線將起搏脈沖提供至患者的心臟并且經(jīng)由除顫引線將除顫電擊提供至患者。
[0006]在另一實施例中，方法包括:利用植入在患者內(nèi)的植入式心臟設(shè)備來生成除顫脈沖；經(jīng)由耦合至該植入式心臟設(shè)備的除顫引線的至少一個電極遞送除顫脈沖；利用植入式心臟設(shè)備生成一個或多個起搏脈沖；以及經(jīng)由耦合至該植入式心臟設(shè)備且至少部分地沿著患者的胸骨的后側(cè)植入的起搏引線的至少一個電極遞送一個或多個起搏脈沖。
[0007]在進一步實施例中，植入式心臟復(fù)律除顫器(I⑶)系統(tǒng)包括:1⑶，皮下地植入在患者中；第一引線，具有耦合至ICD的近端部分和具有配置成將電刺激治療遞送至患者的心臟的一個或多個電極的遠端部分；以及第二引線，包括耦合至ICD的近端部分和具有一個或多個電極的遠端部分，該第二引線的遠端部分被至少部分地沿著患者的胸骨的后側(cè)植入。該ICD被配置成使用第二引線的一個或多個電極來感測患者的心臟的電信號，使用所感測的電信號來檢測心動過速，以及使用第一引線的一個或多個電極來將電刺激治療提供至患者。
[0008]本
【發(fā)明內(nèi)容】
旨在提供對本公開中所描述的主題的概覽。它不旨在提供如以下的附圖和描述內(nèi)所詳細描述的技術(shù)的排他性或窮盡性解釋。一個或多個示例的進一步細節(jié)在以下的附圖和描述中闡述。根據(jù)描述和附圖且根據(jù)以下提供的陳述，其他特征、對象和優(yōu)點將是顯而易見的。
【附圖說明】
[0009]圖1A是植入有具有胸骨下起搏引線的植入式心臟系統(tǒng)的患者的前視圖。
[0010]圖1B是含有具有胸骨下起搏引線的植入式心臟系統(tǒng)的患者的側(cè)視圖。
[0011]圖1C是含有具有胸骨下起搏引線的植入式心臟系統(tǒng)的患者的橫向視圖。
[0012]圖2是示例植入式心臟復(fù)律除顫器(ICD)的電子部件的示例配置的功能框圖。
[0013]圖3是示出了具有胸骨下起搏引線的植入式心臟系統(tǒng)的示例操作的流程圖。
[0014]圖4是示出了顯示在第一急性研究期間在各個脈沖寬度處獲得的奪獲閾值的強度-持續(xù)時間曲線的曲線圖。
[0015]圖5是示出了顯示在第二急性研究期間在各個脈沖寬度處獲得的奪獲閾值的強度-持續(xù)時間曲線的曲線圖。
[0016]圖6是示出了引線被定位于胸骨下且在第一位置中的情況下來自第三急性實驗的電氣數(shù)據(jù)的強度-持續(xù)時間曲線的曲線圖。
[0017]圖7是示出了引線被定位于胸骨下且在第二位置中的情況下來自第三急性實驗的電氣數(shù)據(jù)的強度-持續(xù)時間曲線的曲線圖。
[0018]圖8是示出了引線被定位于胸骨下且在第三位置中的情況下來自第三急性實驗的電氣數(shù)據(jù)的強度-持續(xù)時間曲線的曲線圖。
[0019]圖9是示出了要被植入在胸骨下空間中的起搏引線的示例電極的示意圖。
[0020]圖10A是植入有具有胸骨下除顫引線和起搏引線的另一示例植入式心臟系統(tǒng)的患者的前視圖。
[0021]圖10B是具有圖10A的植入式心臟系統(tǒng)的患者的橫向視圖。
【具體實施方式】
[0022]圖1A-C是植入在患者12內(nèi)的植入式心臟系統(tǒng)10的概念圖。圖1A是植入有植入式心臟系統(tǒng)10的患者12的前視圖。圖1B是具有植入式心臟系統(tǒng)10的患者12的側(cè)視圖。圖1C是具有植入式心臟系統(tǒng)10的患者12的橫向視圖。
[0023]植入式心臟系統(tǒng)10包括植入式醫(yī)療設(shè)備，在該示例中植入式醫(yī)療設(shè)備是I⑶14，其連接至除顫引線16和起搏引線18。在圖1A-C所示的示例中，I⑶14被皮下地植入在患者12的左側(cè)并且在胸腔之上。在一些實例中，I⑶14可被植入在患者12的左側(cè)腋后線和左側(cè)腋前線之間。然而，ICD 14可被植入如稍后描述的患者12的其他皮下位置處。
[0024]除顫引線16包括近端和遠端部分，該近端包括配置成連接到I⑶14的連接器(未示出)，該遠端部分包括電極24、28和30。除顫引線16在胸腔之上從I⑶14朝向患者12的軀干中心(例如，朝向患者12的劍突20)皮下地延伸。在劍突20附近的位置處，除顫引線16彎曲或轉(zhuǎn)彎并在胸腔和/或胸骨之上，基本上平行于胸骨22皮下地上延伸(extendsuper1r)。雖然在圖1A-C中被示出為從胸骨22橫向偏移并且基本平行于胸骨22延伸，但除顫引線16可被植入在其他位置處，諸如在胸骨22之上，偏移至胸骨22的右側(cè)，在近端或遠端處從胸骨22橫向成角度等。
[0025]除顫引線16包括朝向除顫引線16的遠端部分(例如，朝向在胸骨22附近上延伸的除顫引線16的部分)的除顫電極24。除顫引線16沿著胸骨22放置，以使得在除顫電極24和ICD 14的外殼電極之間的治療向量(vector)(或治療向量的其他第二電極)基本橫跨心臟26的心室(多個)。在一個示例中，治療向量可被視為從除顫電極24上的點(例如，除顫電極24的中心)延伸至ICD 14的外殼電極上的點(例如，外殼電極的中心)的線。在一個示例中，除顫電極24和ICD 14的外殼電極(或治療向量的其他第二電極)之間的治療向量基本上橫跨心臟26的右心室。
[0026]除顫電極24在圖1中被示為細長線圈電極。取決于變量的數(shù)目，除顫電極24可在長度方面變化。在一個示例中，除顫電極24可具有在大約5-10厘米(cm)之間的長度。然而，在其他實施例中，除顫電極24可具有小于5cm和大于10cm的長度。另一示例，除顫電極24可具有大約2-16cm的長度。
[0027]然而，在其他實施例中，除顫電極24可以是平坦的帶狀電極、槳狀電極、編結(jié)或編織電極、網(wǎng)格電極、分段電極、定向電極、貼片電極、或者除細長線圈電極以外的其他類型的電極。在一個示例中，除顫電極24可由間隔一距離的第一段和第二段形成，并且具有位于第一和第二除顫電極段之間的至少一個感測電極。在其他實施例中，除顫引線16可包括一個以上的除顫電極。例如，除顫引線16可包括在引線16的近端附近或者在引線16的中間附近的第二除顫電極(例如，第二細長線圈電極)。
[0028]除顫引線16還包括沿著除顫引線16的遠端部分定位的電極28和30。在圖1A-C所示的示例中，電極28和30通過除顫電極24彼此分開。然而，在其他示例中，電極28和30兩者都可在除顫電極24的遠端或者除顫電極24的近端。在其中除顫電極24是具有兩個除顫分段的分段電極的實例中，電極28和30中的一者或兩者可位于這兩個分段之間，并且在一些情況中，引線16可包括在除顫段近端或遠端的附加電極。
[0029]電極28和30可包括環(huán)形電極、短線圈電極、槳狀電極、半球形電極、分段電極、定向電極等。引線16的電極28和30可具有與引線體基本相同的外徑。在一個示例中，電極28和30可具有在1.6-55mm2之間的表面積。在一些實例中，電極28和30可具有相對同樣的表面積或者不同的表面積。取決于引線16的配置，電極28和30可被間隔開除顫電極24的長度加上在除顫電極的每一側(cè)上的某個絕緣長度，例如，大約2 - 16cm。在其他實例中，諸如當除顫28和30在分段除顫電極之間時，電極間距可更小，例如，小于2cm或小于1cm。以上所提供的示例尺寸本質(zhì)上是示例性的并且不應(yīng)當被認為對本文所描述的實施例的限制。在其他實施例中，除顫引線16可不包括電極28和/或30。在這種情況下，除顫引線16將僅包括除顫電極24，并且可使用起搏引線18的感測電極實現(xiàn)感測，如下文進一步描述的。替代地，除顫引線16可包括兩個以上起搏/感測電極。
[0030]ICD 14可經(jīng)由感測向量的組合獲得與心臟26的電活動相對應(yīng)的所感測的電信號，感測向量的組合包括電極28和/或30以及I⑶14的外殼電極的組合。例如，I⑶14可獲得使用電極28和30之間的感測向量感測到的電信號，獲得使用電極28與ICD 14的導(dǎo)電外殼電極之間的感測向量感測到的電信號，獲得使用電極30與ICD 14的導(dǎo)電外殼電極之間的感測向量感測到的電信號，或者獲得使用其組合感測到的電信號。在一些實例中，ICD 14甚至可獲得使用包括除顫電極24的感測向量所感測的電信號。
[0031]起搏引線18包括近端和遠端部分，該近端包括配置成連接到I⑶14的連接器，該遠端部分包括電極32和34。起搏引線18在胸腔之上從I⑶14朝向患者12的軀干中心(例如，朝向劍突20)皮下地延伸。在劍突20附近的位置處，起搏引線18彎曲或轉(zhuǎn)彎并且在胸骨22下面/下方且在前縱隔36中上延伸。前縱隔36可被視為由胸膜40橫向界定、由心包膜38從后面界定、并且由胸骨22從前面界定。在一些實例中，前縱隔36的前壁還可由胸橫肌以及一個或多個肋軟骨形成。前縱隔36包括大量疏松結(jié)締組織(諸如網(wǎng)狀組織)、一些淋巴管、淋巴結(jié)、胸骨下肌肉組織(例如，橫胸肌)、胸廓內(nèi)動脈的分支、以及胸廓內(nèi)靜脈。在一個示例中，引線18的遠端部分沿著基本上在前縱隔36的疏松結(jié)締組織和/或胸骨下肌肉組織內(nèi)的胸骨22的后側(cè)延伸。利用基本上在前縱隔36內(nèi)的遠端部分植入的引線在本文中將被稱為胸骨下引線。同樣，由利用基本上在前縱隔36內(nèi)的遠端部分植入的引線所提供的諸如起搏之類的電刺激在本文中將被稱為胸骨下電刺激或胸骨下起搏。
[0032]起搏引線18被植入在前縱隔36內(nèi)，以使得電極32和34位于心臟26的心室附近。例如，起搏引線18的遠端部分可被基本上植入在前縱隔36內(nèi)，以使得電極32和34位于心室的心影(cardiac silhouette)之上，如經(jīng)由心臟26的前后(AP)焚光鏡視圖觀察到的。在一個示例中，起搏引線18可被植入成使得從電極32到ICD 14