一種防治乳腺小葉增生的中藥制劑及制法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種防治乳腺小葉增生的中藥制劑及制 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 乳腺小葉增生是乳腺增生性疾病中最為常見的一種非腫瘤、非炎癥性的增生性病 變，均占乳房疾病中的70%左右，可發(fā)生于青春期以后的任何年齡的婦女。引起乳腺小葉 增生的原因很多，但主要與內(nèi)分泌失調(diào)或精神情志有密切關(guān)系。育齡期婦女的乳腺受卵巢 內(nèi)分泌所控制，一旦卵巢功能受到某種因素的影響，例如情緒不穩(wěn)定、心情不舒暢、過度勞 累、性生活不和諧、生活環(huán)境變迀，或者過食含有激素的滋補(bǔ)品和長期使用含有激素成分的 化妝品等等，均可影響人體內(nèi)雌孕激素分泌的比例失調(diào)或分泌節(jié)律紊亂而引起乳腺組織增 生。乳腺小葉增生在臨床上主要表現(xiàn)為：月經(jīng)來潮前5-7天，乳房脹滿疼痛，月經(jīng)來潮乳房 脹痛緩解，乃至消失，待下次月經(jīng)來潮前又出現(xiàn)周期性的變化。
[0003] 申請公布號CN104069438A(申請?zhí)?01410323097.X)的中國專利文獻(xiàn)公開 了一種治療乳腺小葉增生的中藥組合物，它包含柴胡、重樓、天葵子、大薊、八月扎、青皮、 白術(shù)、郁金、歸尾、香茶菜、蒲公英、醉魚草等藥材。申請公布號CN104352705A(申請?zhí)?201410595457. 1)的中國專利文獻(xiàn)公開了一種治療乳腺小葉增生的藥物組合物，該藥物組 合物是由如下重量份的中藥原料制備而成的：白背風(fēng)、三白草、風(fēng)尾草、蛇莓、墨旱蓮、益母 草、仙鶴草、小腸風(fēng)、當(dāng)歸、川考、白茍、香附、巴戟天、半邊蓮、半枝蓮、白英、雞血藤、黑肉風(fēng)。 申請公布號CN104644997A(申請?zhí)?01510084689. 5)的中國專利文獻(xiàn)公開了一種用于乳 腺小葉增生的藥物，由如下重量百分比的原料藥制成：柴胡4~6%、赤芍13~15%、白芍 13~15%、白術(shù)8~10%、茯苓4~6%、半夏2~4%、青皮3~5%、當(dāng)歸4~6%、紅花 4~6%、浙貝3~5%、瓜蔞4~6%、絲瓜絡(luò)3~5%、王不留行3~5%、生牡蠣13~ 15%〇
[0004] 對于乳腺小葉增生的治療，西藥主要是指雌激素拮抗劑如三苯氧胺或托瑞米芬這 一類，因副作用較大，多不宜久用。并且，西藥治療只能緩解病情，而不能根治疾病。而中藥 治療往往需要的時間較長。而手術(shù)治療主要是切除了局部增生腺體和擴(kuò)張的乳腺管，體內(nèi) 的內(nèi)分泌失調(diào)卻并未得以糾正，故易復(fù)發(fā)，其次是給乳房上留下瘢痕，不能為青年女性所接 受。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種防治乳腺小葉增生的中藥制劑及 制法。本發(fā)明安全、無副作用，見效快，治療時間短，具有燥濕化痰、軟堅散結(jié)、活血散結(jié)、補(bǔ) 腎益氣、理氣健脾、通經(jīng)絡(luò)、行瘀消腫、補(bǔ)腎強(qiáng)骨的功效，調(diào)理內(nèi)分泌，能夠有效防治乳腺小 葉增生，標(biāo)本兼治，不易復(fù)發(fā)，易于患者接受。
[0006] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 一種防治乳腺小葉增生的中藥制劑，取下述重量配比的主要原料藥制備而成：陳皮 6- 12,八月札9-13,火焰草7-14,石刁柏8-13,疬子草6-14,斑葉蘭5-13,白術(shù)(炒)7-12,牛 尾菜9-14,大薊3-8,鹿銜草7-15,白蘇葉6-11，白蝶花8-12,地錦草5-12,露蜂房3-6,雀榕 根 7-11。
[0007] -種防治乳腺小葉增生的中藥制劑，優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要原 料藥制備而成：陳皮8-11，八月札10-12,火焰草9-11，石刁柏9-12,疬子草8-12,斑葉蘭 7- 10,白術(shù)(炒）8-11，牛尾菜10-13,大薊5-7,鹿銜草11-13,白蘇葉8-10,白蝶花9-11，地 錦草7-10,露蜂房4-5,雀榕根8-10。
[0008] -種防治乳腺小葉增生的中藥制劑，更加優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要 原料藥制備而成：陳皮9,八月札11，火焰草10,石刁柏11，疬子草10,斑葉蘭8,白術(shù)(炒） 10,牛尾菜11，大薊6,鹿銜草12,白蘇葉9,白蝶花10,地錦草8,露蜂房4. 5,雀榕根9。
[0009] 本發(fā)明還提供了將前述防治乳腺小葉增生的中藥制劑制成藥學(xué)上可接受的散劑、 丸劑、片劑和顆粒劑的制備方法。
[0010] 所述散劑的制備方法是： (1) 取八月札，加入4. 5-6倍量沸水浸泡5小時(優(yōu)選加入5. 4倍量沸水浸泡5小時)， 濾出藥液，藥渣曬干； (2) 取白蝶花，加入鮮姜汁拌勻，鮮姜汁的重量為白蝶花重量的1/5-1/3 (優(yōu)選鮮姜汁 的重量為白蝶花重量的1/4)，悶1-3小時(優(yōu)選悶2小時)，每30分鐘翻動一次，置鍋內(nèi)，用 文火炒13-20分鐘(優(yōu)選用文火炒17分鐘)，取出，晾干； (3) 將步驟（1)曬干后的藥渣與步驟（2)所得混合，與除八月札和白蝶花外的其余13 味原料藥一同放入鍋中，加水煎煮兩次，每次加水量均為13味原料藥總重量的4. 7-6. 4倍 (優(yōu)選每次加水量均為13味原料藥總重量的5. 8倍)，每次煮沸1. 4小時，合并兩次藥液； (4) 將步驟（1)所得藥液與步驟（3)所得混合，靜置12小時，取上層清液，濃縮至相對 密度為1. 32-1. 35的稠膏(優(yōu)選濃縮至相對密度為1. 34的稠膏)，60°C干燥8小時，取出，研 成細(xì)粉，過八號篩； (5) 將步驟（4)所得放入鍋中文火炒20分鐘，取出，放涼，以5g每包分包，無菌封裝即 得。
[0011] 所述丸劑的制備方法是： (1) 取八月札，加入4. 5-6倍量沸水浸泡5小時(優(yōu)選加入5. 4倍量沸水浸泡5小時)， 濾出藥液，藥渣曬干； (2) 取白蝶花，加入鮮姜汁拌勻，鮮姜汁的重量為白蝶花重量的1/5-1/3 (優(yōu)選鮮姜汁 的重量為白蝶花重量的1/4)，悶1-3小時(優(yōu)選悶2小時)，每30分鐘翻動一次，置鍋內(nèi)，用 文火炒13-20分鐘(優(yōu)選用文火炒17分鐘)，取出，晾干； (3) 將步驟（1)曬干后的藥渣與步驟（2)所得混合，與除八月札和白蝶花外的其余13 味原料藥一同放入鍋中，加水煎煮兩次，每次加水量均為13味原料藥總重量的4. 7-6. 4倍 (優(yōu)選每次加水量均為13味原料藥總重量的5. 8倍)，每次煮沸1. 4小時，合并兩次藥液； (4) 將步驟（1)所得藥液與步驟（3)所得混合，靜置12小時，取上層清液，濃縮至相對 密度為1. 32-1. 35的稠膏(優(yōu)選濃縮至相對密度為1. 34的稠膏)，60°C干燥8小時，取出，研 成細(xì)粉，過六號篩，以醋泛丸，制成粒徑為3_的丸粒，干燥，即得。
[0012] 所述片劑的制備方法是： (1) 取八月札，加入4. 5-6倍量沸水浸泡5小時(優(yōu)選加入5. 4倍量沸水浸泡5小時)， 濾出藥液，藥渣曬干； (2) 取白蝶花，加入鮮姜汁拌勻，鮮姜汁的重量為白蝶花重量的1/5-1/3 (優(yōu)選鮮姜汁 的重量為白蝶花重量的1/4)，悶1-3小時(優(yōu)選悶2小時)，每30分鐘翻動一次，置鍋內(nèi)，用 文火炒13-20分鐘(優(yōu)選用文火炒17分鐘)，取出，晾干； (3) 將步驟（1)曬干后的藥渣與步驟（2)所得混合，與除八月札和白蝶花外的其余13 味原料藥一同放入鍋中，加水煎煮兩次，每次加水量均為13味原料藥總重量的4. 7-6. 4倍 (優(yōu)選每次加水量均為13味原料藥總重量的5. 8倍)，每次煮沸1. 4小時，合并兩次藥液； (4) 將步驟（1)所得藥液與步驟（3)所得混合，靜置12小時，取上層清液，濃縮至相對 密度為1. 32-1. 35的稠膏(優(yōu)選濃縮至相對密度為1. 34的稠膏)，60°C干燥8小時，取出，研 成細(xì)粉，過六號篩，以8%-14%淀粉漿為粘合劑(優(yōu)選以12%淀粉漿為粘合劑)，制成軟材，過 14-18目篩(優(yōu)選過16目篩)，干燥，整粒，壓片，即得。
[0013] 所述顆粒劑的制備方法是： (1) 取八月札，加入4. 5-6倍量沸水浸泡5小時(優(yōu)選加入5. 4倍量沸水浸泡5小時)， 濾出藥液，藥渣曬干； (2) 取白蝶花，加入鮮姜汁拌勻，鮮姜汁的重量為白蝶花重量的1/5-1/3 (優(yōu)選鮮