一種植入式骶神經(jīng)刺激器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別涉及一種植入式骶神經(jīng)刺激器。
【背景技術(shù)】
[0002]對于脊髓損傷的患者來說，經(jīng)常出現(xiàn)膀胱逼尿肌高張反射及逼尿肌-括約肌協(xié)同障礙的現(xiàn)象，引起尿潴留及腎損害，以往大多采用藥物治療、間歇導(dǎo)尿治療及各種手術(shù)治療等等，但存在效果不理想、治療周期長、并發(fā)癥多等缺點(diǎn)，直到骶神經(jīng)根刺激器的問世，它是基于逼尿肌和括約肌生物學(xué)特性不同的原理，采用間斷脈沖刺激時(shí)，可以在兩次刺激期間由于持續(xù)升高的膀胱內(nèi)壓出現(xiàn)排尿，但這種排尿方式屬于一種人工排尿模式，刺激參數(shù)不能合適的進(jìn)行調(diào)整，膀胱內(nèi)壓有時(shí)會很高造成腎損傷，其次骶神經(jīng)前根包含一些支配下肢的神經(jīng)纖維，在刺激時(shí)會發(fā)生下肢的抖動，不方便患者的使用，在使用早期骶神經(jīng)前根刺激系統(tǒng)時(shí)，必須進(jìn)行骶神經(jīng)后根切斷術(shù)，這樣可以消除逼尿肌的高張反射，但這樣做也會產(chǎn)生一些問題，例如:喪失了排便反射和勃起反射，對于一些男性患者來說，這樣的代價(jià)是不可接受的。
[0003]1991年Rijkhoff等提出陽極阻滯技術(shù)，通過此技術(shù)可以選擇抑制直徑大的神經(jīng)的傳導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)小直徑神經(jīng)單獨(dú)興奮，我們將此技術(shù)應(yīng)用到骶神經(jīng)前根電刺激的過程中，從而使排尿模式更加生理性。應(yīng)用陽極阻滯技術(shù)進(jìn)行電刺激骶神經(jīng)前根的方法不僅僅可以用來改善排尿，方便使用，將來還可能改善排便，使骶神經(jīng)根電刺激技術(shù)更適合脊髓不全損傷的患者，消除了脊髓不全損傷患者電刺激時(shí)的疼痛問題。此外，通過此種方法治療痙攣性膀胱而不需要進(jìn)行骶神經(jīng)后根切斷術(shù)也將成為可能。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]有鑒于此，本發(fā)明的目的在于提出一種植入式骶神經(jīng)刺激器，利用介入手段將一種短脈沖的刺激電流連續(xù)施加于特定的骶神經(jīng)，以此剝奪神經(jīng)細(xì)胞本身的電生理特性，以便人為地激活興奮或抑制神經(jīng)通路，干擾異常的骶神經(jīng)反射弧，進(jìn)而影響與調(diào)節(jié)膀胱、尿道括約肌及盆底等骶神經(jīng)支配的效應(yīng)器官的行為，起到神經(jīng)調(diào)節(jié)的作用，治療下尿路及盆底功能障礙疾病。
[0005]基于上述目的本發(fā)明提供的植入式骶神經(jīng)刺激器，包括MCU控制模塊、專用芯片、保護(hù)電路模塊、電源管理模塊、射頻通訊模塊和刺激電極接口，其中，
[0006]所述MCU控制模塊與所述專用芯片、電源管理模塊和射頻通訊模塊分別連接，將從射頻通訊模塊接收到的信號進(jìn)行分析和處理，將控制信號輸出給專用芯片，至少包括DAC單元、ADC單元和命令單元；
[0007]所述專用芯片與MCU控制模塊連接，包括數(shù)字電路接口和刺激測量電路；其中，
[0008]所述數(shù)字電路接口與MCU控制模塊相連，MCU控制模塊通過數(shù)字電路接口進(jìn)行對專用芯片狀態(tài)的檢測和控制，同時(shí)數(shù)字電路接口受到MCU控制模塊的部分10 口控制；數(shù)字電路接口與刺激測量電路相連，對其進(jìn)行檢測和控制；
[0009]所述刺激測量電路與MCU控制模塊相連，包括放大電路、脈沖電路、通道選擇電路和采樣測量電路，MCU控制模塊的DAC單元產(chǎn)生設(shè)置好的模擬電壓，依次經(jīng)過放大電路、脈沖電路、通道選擇電路和所述刺激電極接口之后輸出刺激脈沖，通過刺激電極對骶骨神經(jīng)進(jìn)行刺激，同時(shí)，專用芯片通過采樣測量電路將從刺激電極采樣到的刺激電壓發(fā)送給所述MCU控制模塊的ADC單元進(jìn)行計(jì)算和分析后，將數(shù)據(jù)結(jié)果通過所述射頻通訊模塊發(fā)送出去；
[0010]所述保護(hù)電路模塊與所述電源管理模塊和專用芯片分別連接，對電源管理模塊的輸出進(jìn)行過壓過流保護(hù)，對專用芯片的輸出進(jìn)行靜電保護(hù)和電磁干擾降噪；
[0011]所述電源管理模塊與所述MCU控制模塊、專用芯片和保護(hù)電路模塊分別連接，包括電池和高壓單元，其中，高壓單元接收MCU控制模塊的控制信號，輸出多水平電壓給專用芯片，電池為高壓單元和其他模塊供電；
[0012]所述射頻通訊模塊與所述MCU控制模塊連接，從體外接收指令信號，進(jìn)行去噪和放大后，輸出給所述MCU控制模塊。
[0013]優(yōu)選地，所述MCU控制模塊外圍設(shè)置干簧管、晶振、復(fù)位電路、存儲電路。
[0014]優(yōu)選地，所述數(shù)字接口電路與MCU控制模塊通過SPI接口或I2C接口或UART接口相連。
[0015]優(yōu)選地，所述射頻通訊模塊包括射頻芯片、阻抗匹配和濾波單元和天線，其中射頻芯片與MCU控制模塊相連，MCU控制模塊輸出配置讀取射頻芯片和控制數(shù)據(jù)收發(fā)。
[0016]優(yōu)選地，所述射頻芯片的控制口連接MCU控制模塊的10 口，MCU控制模塊對射頻芯片的功能進(jìn)行配置。
[0017]優(yōu)選地，所述射頻芯片的10 口在數(shù)據(jù)到達(dá)時(shí)，向MCU控制模塊發(fā)送中斷信號。
[0018]優(yōu)選地，所述射頻芯片通過SPI接口或I2C接口或UART接口與MCU控制模塊相連。
[0019]從上面所述可以看出，本發(fā)明提供的植入式骶神經(jīng)刺激器，由鈦合金殼體和醫(yī)用硅膠密封，通過產(chǎn)生持續(xù)的電脈沖刺激骶神經(jīng)，產(chǎn)生控制盆底收縮的電信號，隨時(shí)間推移，這些收縮將重建器官和肌肉的強(qiáng)度，可以在多個(gè)部位對目標(biāo)神經(jīng)進(jìn)行電刺激，有效地緩解了排尿/便功能障礙的所有癥狀，為一些在傳統(tǒng)行為治療和藥物治療無效的病人提供了長期有效、安全可靠的解決方案，在尿失禁、尿潴留、帕金森、脊髓神經(jīng)痛、外周電刺激治療等領(lǐng)域的應(yīng)用都有令人滿意的成果。
【附圖說明】
[0020]圖1為本發(fā)明實(shí)施例植入式骶神經(jīng)刺激器的整體框圖；
[0021]圖2為本發(fā)明實(shí)施例植入式骶神經(jīng)刺激器的詳細(xì)結(jié)構(gòu)示意圖；
[0022]圖3為本發(fā)明實(shí)施例植入式骶神經(jīng)刺激器的輸出刺激波形圖。
【具體實(shí)施方式】
[0023]為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合具體實(shí)施例，并參照附圖，對本發(fā)明進(jìn)一步詳細(xì)說明。
[0024]參閱圖1-3所示，為本發(fā)明實(shí)施例植入式骶神經(jīng)刺激器的整體框圖、詳細(xì)結(jié)構(gòu)示意圖和輸出刺激波形圖。植入式骶神經(jīng)刺激器，包括MCU控制模塊101、專用芯片102、保護(hù)電路模塊103、電源管理模塊104、射頻通訊模塊105和刺激電極接口 106，其中，
[0025]所述MCU控制模塊101與所述專用芯片102、電源管理模塊104和射頻通訊模塊105分別連接，將從射頻通訊模塊105接收到的信號進(jìn)行分析和處理，將控制信號輸出給專用芯片102，至少包括DAC單元1011、ADC單元1012和命令單元1013 ；
[0026]所述專用芯片102與MCU控制模塊101連接，包括數(shù)字電路接口 123和刺激測量電路126 ;其中，
[0027]所述數(shù)字電路接口 123與MCU控制模塊101相連，MCU控制模塊101通過數(shù)字電路接口 123進(jìn)行對專用芯片102狀態(tài)的檢測和控制，同時(shí)數(shù)字電路接口 123受到MCU控制模塊101的部分10 口控制；數(shù)字電路接口 123與刺激測量電路126相連，對其進(jìn)行檢