一種直腸擴開器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，涉及一種直腸擴開器。
【背景技術(shù)】
[0002]直腸檢查、直腸手術(shù)時需要將直腸保持?jǐn)U開狀態(tài)以便于進行觀察與操作，文獻公開了很多種直腸擴開器，大致有三類:一類為管式結(jié)構(gòu)，以插入直腸的管狀物為基礎(chǔ)；另一類為鉗式結(jié)構(gòu)，以插入直腸的鉗狀結(jié)構(gòu)為基礎(chǔ)；還有一類為膨脹結(jié)構(gòu)，以氣囊或擴張支架為特點。管式結(jié)構(gòu)的如CN203154573U(201320198755.8)公開了一種直腸擴張器，為帶把手的開有通氣孔的圓形空心管，結(jié)構(gòu)很簡單，但其作用也只是擴肛時利于排氣，不能用于手術(shù)；CN101237810A(200580051277.6)公開了一種直腸插入式外科系統(tǒng)，包括套管裝置、護罩、肛門擴張環(huán)、窗區(qū)，該實用新型針對突出的痔瘡組織下落、穿過側(cè)窗區(qū)進入套管裝置提供的工作通道中而影響醫(yī)生視野及操作空間，從而設(shè)置一個可以沿半套管滑動以調(diào)節(jié)窗區(qū)大小的護罩，但該直腸插入式外科系統(tǒng)只能縱向調(diào)節(jié)窗區(qū)大小，結(jié)構(gòu)也相對復(fù)雜，并且不容易固定，需要多人配合操作，使用上仍存在一些不便之處。鉗式結(jié)構(gòu)的如CN103549979A(201310547950.1)公開的直腸牽開器，通過安裝于右鉗柄和左鉗柄上的左葉板和右葉板、水平固定于支撐板上的固定板形成三棱臺結(jié)構(gòu)，通過捏動鉗柄擴開直腸進行手術(shù)；CN2368532Y(99223366.6)公開的一種直腸擴張器也具有類似的鉗式結(jié)構(gòu)。這種類似于陰道擴張器的裝置由于工作通道會突入一些與病變部位無關(guān)的組織而影響視野及操作空間。膨脹結(jié)構(gòu)的如CN2140239Y(92239344.3)公開的直腸用擴張支架，為鈦鎳形狀記憶合金絲構(gòu)成的管狀支架。以上這些直腸擴開器有些存在結(jié)構(gòu)復(fù)雜、成本高，有些需多人配合操作，有些結(jié)構(gòu)簡單但功能也單一，有些不適用于手術(shù)。
[0003]PPH手術(shù)是1997年在羅馬世界大會上意大利Palermo大學(xué)Longo教授首先提出PPH，并于1998年正式撰文報道。PPH中文意為“痔和直腸黏膜脫垂的手術(shù)”，PPH手術(shù)方法的機理是在脫垂內(nèi)痔的上方近內(nèi)痔上緣的地方環(huán)形切除直腸下端腸壁的粘膜和粘膜下層組織，并在切除的同時對遠近端粘膜進行吻合，使脫垂的內(nèi)痔及粘膜被向上懸吊和牽拉，不再脫垂。同時由于位于粘膜下層來自直腸上動脈供給痔的動脈被切斷，術(shù)后痔血供減少。該手術(shù)更確切的描述應(yīng)為“痔上粘膜及粘膜下層環(huán)切，肛墊懸吊術(shù)”，在痔瘡治療方面曾廣泛流行。目前流行的HCPT技術(shù)一一無痛微創(chuàng)痔瘡手術(shù)，具有高頻電容場痔瘡治療功能、高頻電刀功能、高頻電容場止血鑷功能。其治療原理是利用計算機智能監(jiān)控，治療機輸出的電極鉗產(chǎn)生熱效應(yīng)夾住痔核，使痔核組織在數(shù)秒內(nèi)自然干結(jié)而脫落，愈后電腦自動報警，達到一次性康復(fù)的目的。對治療各期內(nèi)痔、外痔、混合痔、肛瘺、肛乳頭纖維瘤、肛裂、肛周膿腫，具有治療時間短(每枚痔核5-10秒)，不碳化、不結(jié)痂、血管閉合好，術(shù)中術(shù)后不出血，安全可靠，無后遺癥和并發(fā)癥，不受季節(jié)性約束等特點。
[0004]CN101237810A公開的直腸插入式外科系統(tǒng)主要適用于PPH技術(shù)，提供半套管具有弧度達180度的大窗區(qū)，甚至還在半套管遠端兩側(cè)設(shè)置了凹口，提供更大的窗區(qū)方便醫(yī)生進行荷包縫合操作。但目前在高頻電凝、激光氣化等技術(shù)廣泛應(yīng)用的情形下，過大的窗區(qū)已沒有必要，縫線操作也比較少，窗區(qū)過大會使更多的直腸壁組織突入手術(shù)操作區(qū)，給手術(shù)帶來不必要的影響，也可能造成誤傷，因此，能夠方便地在直腸內(nèi)進退、旋轉(zhuǎn)的合適大小的窗區(qū)就可以滿足醫(yī)生進行手術(shù)或檢查的操作，即使偶爾有小的息肉或痔瘡?fù)蝗氪皡^(qū)且不易避開，也可以順便切除而不阻擋對后面的手術(shù)部位的視野及操作空間。因此，類似CN101237810A公開的直腸擴開器結(jié)構(gòu)還是相對復(fù)雜。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的是提供一種結(jié)構(gòu)相對簡單、成本低、可單人操作的多功能直腸擴開器。
[0006]作為一種理想的直腸擴開器，能夠方便地在直腸內(nèi)進退、旋轉(zhuǎn)，以便到達病變位置使其充分顯示，能夠提供適當(dāng)?shù)牟僮骺臻g以便醫(yī)生對病變部位進行檢查或手術(shù)操作，減少不必要的組織進入操作空間防止影響視野或操作，并避免損傷鄰近組織，使用方便，結(jié)構(gòu)簡單，容易固定，進一步，還可以包括對病變部位的定位及大小判斷的裝置。
[0007]本發(fā)明的目的是通過下列技術(shù)方案實現(xiàn)的:
[0008]—種直腸擴開器，該直腸擴開器包括肛門擴張環(huán)、可插入肛門擴張環(huán)的活動套管，活動套管可與肛門擴張環(huán)作相對進退與旋轉(zhuǎn)運動，其中，活動套管近端開放遠端閉合，套管臨近遠端的側(cè)壁開有窗區(qū)，套管近端設(shè)有唇緣。唇緣有限位作用，防止套管過度插入直腸。
[0009]所述的直腸擴開器，其中窗區(qū)管身截面呈C型，窗區(qū)長軸與管身長軸平行，窗區(qū)長度為管身長度的1/2?1/3，窗區(qū)缺口的角度30° ( Θ彡150°，優(yōu)選60° ( Θ彡120°。
[0010]所述的直腸擴開器，其中活動套管閉合端圓滑，呈圓弧頂?shù)淖敌?、半球形、或者圓弧頂子彈頭形；套管近端的唇緣設(shè)有至少一個短耳，優(yōu)選設(shè)置兩個位置對稱的短耳，且兩個短耳的虛擬連接線通過套管圓心，短耳的作用是方便套管旋轉(zhuǎn)及插拔，當(dāng)然，也可以不設(shè)短耳，直接握住套管唇緣進行旋轉(zhuǎn)及插拔，但不如有短耳時更加省力及方便握持。另外，短耳的長度也不應(yīng)過長，過長時會受患者張開的大腿阻擋而影響旋轉(zhuǎn)或者影響醫(yī)生在肛門口的操作?；蛘叽骄壍倪吘墳榉阑吘?，如呈梅花狀、波浪紋、帶有若干小突起等等。這樣即使不設(shè)短耳也能方便地握持套管唇緣進行旋轉(zhuǎn)和插拔。
[0011]所述的直腸擴開器，其中肛門擴張環(huán)近端設(shè)有唇緣，唇緣設(shè)置有手柄；肛門擴張環(huán)的唇緣與套管的唇緣形狀為環(huán)形、喇叭口形，優(yōu)選二者形狀相匹配。肛門擴張環(huán)的唇緣也有限位作用，使肛門擴張環(huán)唇緣保持在肛門口外。
[0012]所述的直腸擴開器，其中套管管身沿長軸方向設(shè)有長度標(biāo)尺，用來判斷窗區(qū)兩端邊緣與肛門擴張環(huán)唇緣之間的相對距離。這樣可以測量病變部位距肛門口的距離以及病變部位在長度上的大小。還可以在管身沿環(huán)形方向設(shè)置長度標(biāo)尺，這樣可以測量病變部位在寬度上的大小。環(huán)形方向的長度標(biāo)尺可以設(shè)在管身的任意位置，優(yōu)選靠近窗區(qū)近端的位置，以方便直接讀數(shù)。當(dāng)然，環(huán)形方向的長度標(biāo)尺不是必需的，如果不設(shè)置環(huán)形方向的長度標(biāo)尺，也可以根據(jù)下文的角度標(biāo)尺和套管外徑計算出病變部位在寬度上的大小。
[0013]所述的直腸擴開器，其中肛門擴張環(huán)的唇緣沿環(huán)形方向設(shè)有角度標(biāo)尺，套管唇緣或管身設(shè)有套管與擴張環(huán)相對旋轉(zhuǎn)角度的指示線；或者，套管唇緣或管身沿環(huán)形方向設(shè)有角度標(biāo)尺，肛門擴張環(huán)的唇緣設(shè)有套管與擴張環(huán)相對旋轉(zhuǎn)角度的指示線。這樣可以測量病變位置在直腸壁相對的圓周位置。
[0014]所述的直腸擴開器，其中肛門擴張環(huán)為閉合環(huán)或者非閉合環(huán)，優(yōu)選非閉合環(huán)。
[0015]采用閉合環(huán)時，肛門擴張環(huán)的內(nèi)徑通常等于套管的外徑；采用非閉合環(huán)時，肛門擴張環(huán)的內(nèi)徑可以等于或小于套管的外徑。當(dāng)非閉合的肛門擴張環(huán)內(nèi)徑小于套管外徑時，在滑潤劑的作用下，套管仍可以與肛門擴張環(huán)作相對進退及旋轉(zhuǎn)運動，而利用肛門擴張環(huán)被撐開后的彈性回復(fù)作用，可以束緊套管，起到一定的固定作用，從而省去設(shè)置限制套管活動的裝置。當(dāng)然，肛門擴張環(huán)采取由彈性材料制備的閉合環(huán)時，其內(nèi)徑也可以略小于套管外徑，在滑潤劑的作用下同樣也能便套管與肛門擴張環(huán)作相對進退及旋轉(zhuǎn)運動，但彈性好的材料保持形狀的效果不好，若采用非閉合環(huán)就可以使用不易變形的材料。閉合環(huán)束緊套管的彈性回復(fù)力主要依賴于材料，非閉合環(huán)束緊套管的彈性回復(fù)力由缺口結(jié)構(gòu)與材料共同作用，缺口結(jié)構(gòu)的作用更大。
[0016]采用非閉合環(huán)時，缺口不宜過小，防止套管抽出后肛門擴張環(huán)回縮時缺口夾住組織。相應(yīng)地，缺口也不宜過大，過大則肛門擴張環(huán)束緊套管的效果不好，非閉合環(huán)的缺口在套管插入后的角度α〈180°，優(yōu)選α <150°，套管抽出后缺口的角度5 ° ( α，優(yōu)選10。彡 α，即 5。彡 α < 180。，優(yōu)選 10° 彡 α 彡 150。。
[0017]所述的直腸擴開器，其中肛門擴張環(huán)還設(shè)有限制套管活動的裝置。
[0018]所述的直腸擴開器，其中限制套管活動的裝置設(shè)置在肛門擴張環(huán)的唇緣、手柄或者環(huán)壁，優(yōu)選設(shè)置在手柄上；限制套管活動的裝置包括滑塊、滑桿、夾持機構(gòu)等。
[0019]所述的直腸擴開器，還包括將肛門擴張環(huán)的手柄固定于手術(shù)臺的固定裝置。
[0020]所述的直腸擴開器，其中該直腸擴開器的套管為透明或半透明，或者套管及肛門擴張環(huán)均為透明或半透明。進一步，在活動套管壁上還設(shè)有照明裝置。
[0021]所有部件的邊緣尤其是插入肛門及直腸內(nèi)的部位的邊緣最好保持光滑，防止劃傷組織。
[0022]肛門擴張環(huán)和活動套管的直徑以及活動套管的長度可參考現(xiàn)有技術(shù)公開的不同年齡段人群