)
[0040] 3、試驗結(jié)果：見表2
[0041] 表2兩組SRSS比較
[0042]
[0043] 經(jīng)兩樣本t檢驗，基線時，中藥組與對照組評分為26. 06±7. 54和26. 26±7. 29(P > 0. 05)，治療2周后、4周后，治療組較對照組改善明顯，差別有統(tǒng)計學意義（P< 0. 05)。 隨訪4周時，兩組差異有統(tǒng)計學意義（P< 0. 05)。
[0044] 實驗例2 :安全性評價
[0045] 依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導原則》，本研究制定安全性評價項目包括：血常規(guī)、尿 常規(guī)、便常規(guī)、肝腎功能、心電圖，以評價心、肝、腎、外周血象等重要臟器的功能及不良事件 的記錄。不良事件定義為在治療過程中可能發(fā)生的任何意外的有害反應，但其與用藥并無 必然的因果關系。嚴重不良事件定義為指與死亡、需住院診治、威脅生命等相關聯(lián)的事件。
[0046] 對肝、腎功能、心電圖、大小便結(jié)果進行臨床分級，如正常、異常但無臨床意義、異 常且有臨床意義、未查，采用卡方檢驗，頻數(shù)< 5時采用秩和檢驗。顯示：基線和4周時，治 療組與對照組安全性檢查無統(tǒng)計學差異（P> 0. 05)。
[0047] 實施例1
[0048] 1、處方：
[0049] 醋柴胡100g，茯苓150g，黃芪300g，當歸100g，白芍150g，炒白術150g，合歡皮 150g，女貞子150g，遠志120g，紅景天100g。
[0050] 2.制法：
[0051] 全部藥味加水煎煮2次，第一次60min，第2次30min，濾過，濃縮，干燥，加輔料適 量，混勻，制粒，分裝袋中，即得顆粒劑。
[0052] 實施例2
[0053] 1、處方：
[0054] 醋柴胡90g，茯苓130g，黃芪230g，當歸90g，白芍110g，炒白術140g，合歡皮130g， 女貞子120g，遠志130g，紅景天90g。
[0055] 2.制法：
[0056] 全部藥味加水煎煮2次，第一次60min，第2次30min，濾過，濃縮，噴霧干燥，分裝， 即得。
[0057] 實施例3
[0058] 1、處方：
[0059] 醋柴胡150g，茯苓150g，黃芪360g，當歸120g，白芍160g，炒白術160g，合歡皮 140g，女貞子160g，遠志150g，紅景天110g。
[0060] 2.制法：
[0061] 全部藥味加水煎煮，濾過，濃縮，加乙醇，醇沉，上清液揮去乙醇，濃縮，加輔料適 量，干燥，混勾，制粒，分裝，即得。
[0062] 實施例4
[0063] 1、處方：
[0064] 醋柴胡100g，茯苓150g，黃芪300g，當歸100g，白芍150g，炒白術150g，合歡皮 150g，女貞子150g，遠志120g，紅景天100g。
[0065] 2.制法：
[0066] 全部藥味加水煎煮2次，濾過，濃縮，加乙醇至60%，醇沉，上清液揮去乙醇，濃縮， 加輔料適量，干燥，混勻，制粒，分裝，即得。
【主權(quán)項】
1. 一種疏肝健脾的中藥組合物在制備治療乳腺癌患者睡眠障礙的藥物中的應用，所述 中藥組合物的原料藥及重量份為：醋柴胡60-200份，茯苓100-200份，黃芪200-400份，當 歸60-200份，白芍80-200份，炒白術100-220份，合歡皮100-180份，女貞子100-180份， 遠志80-180份，紅景天60-150份。2. 如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥及重量份為： 醋柴胡80-160份，茯苓120-180份，黃芪220-380份，當歸80-160份，白芍100-180份，炒 白術120-200份，合歡皮120-170份，女貞子120-170份，遠志100-160份，紅景天80-120 份。3. 如權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥及重量份為： 醋柴胡100份，茯苓150份，黃芪300份，當歸100份，白芍150份，炒白術150份，合歡皮 150份，女貞子150份，遠志120份，紅景天100份。4. 如權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥及重量份為： 醋柴胡90份，茯苓130份，黃芪230份，當歸90份，白芍110份，炒白術140份，合歡皮130 份，女貞子120份，遠志130份，紅景天90份。5. 如權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥及重量份為： 醋柴胡150份，茯苓150份，黃芪360份，當歸120份，白芍160份，炒白術160份，合歡皮 140份，女貞子160份，遠志150份，紅景天110份。6. 如權(quán)利要求1至5任一所述的中藥組合物，其特征在于，其劑型為膠囊劑、顆粒劑、片 劑、丸劑、散劑等口服制劑。7. 如權(quán)利要求1至5任一所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為：全部 藥味加水煎煮，濾過，濃縮，干燥，加輔料適量，混勻，分裝。8. 如權(quán)利要求7所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為：全部藥味加水 煎煮2次，第一次60min，第2次30min，濾過，濃縮，干燥，加輔料適量，混勻，制粒，分裝。9. 如權(quán)利要求1至5任一所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為：全部 藥味加水煎煮2次，第一次60min，第2次30min，濾過，濃縮，噴霧干燥，分裝。10. 如權(quán)利要求1至5任一所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為：全部 藥味加水煎煮，濾過，濃縮，加乙醇，醇沉，上清液揮去乙醇，濃縮，加輔料適量，干燥，混勻， 制粒，分裝。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種疏肝健脾的中藥組合物在制備治療乳腺癌患者睡眠障礙的藥物中的應用，所述中藥組合物的原料藥組成及重量份為：醋柴胡60-200份，茯苓100-200份，黃芪200-400份，當歸60-200份，白芍80-200份，炒白術100-220份，合歡皮100-180份，女貞子100-180份，遠志80-180份，紅景天60-150份。臨床試驗研究發(fā)現(xiàn)本發(fā)明所述中藥組合物可以用于治療乳腺癌患者的睡眠障礙，效果顯著。
【IPC分類】A61K36/69, A61P25/20, A61K36/71
【公開號】CN105362369
【申請?zhí)枴緾N201510763316
【發(fā)明人】王笑民, 楊國旺, 郁仁存, 于明薇, 李琛
【申請人】首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院
【公開日】2016年3月2日
【申請日】2015年11月10日