血栓移除和血管內(nèi)遠(yuǎn)端栓塞防護(hù)設(shè)備的制造方法
【專利說(shuō)明】血栓移除和血管內(nèi)遠(yuǎn)端栓塞防護(hù)設(shè)備
交叉引用
[0001]本申請(qǐng)要求于2013年5月29日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)第61/828，264號(hào)的權(quán)益，該申請(qǐng)通過(guò)引用并入本文。
【背景技術(shù)】
[0002]本公開內(nèi)容總體上涉及醫(yī)療設(shè)備、系統(tǒng)和方法。特別地，本公開內(nèi)容總體上涉及血管內(nèi)或腔內(nèi)血栓或其他物質(zhì)的移除，可能時(shí)常需要移除所述血栓或其他物質(zhì)以恢復(fù)血液流動(dòng)或受影響的器官系統(tǒng)的其他正常功能。
[0003]—般地，在靜脈系統(tǒng)或透析徑路血管中肺部的肺動(dòng)脈、腦部及四肢的外周動(dòng)脈的血凝塊或栓子是威脅生命和/或肢體的潛在狀況。這些凝塊當(dāng)在醫(yī)學(xué)上被標(biāo)示出來(lái)時(shí)一般通過(guò)藥理學(xué)手段(溶栓藥物和/或抗凝藥物)或機(jī)械手段或這兩者的組合清除。溶栓藥物一般需要幾小時(shí)到幾天的時(shí)間來(lái)完成這些凝塊的溶解。對(duì)于靶器官，時(shí)常沒(méi)有充足的“熱”缺血時(shí)間以容許這么長(zhǎng)時(shí)間的再灌注。溶栓藥物還具有約5%的諸如出血和中風(fēng)等主要并發(fā)癥的發(fā)生率。目前可用的機(jī)械設(shè)備在存在大量血栓的情況下可能不起作用，或者可能具有非常大的直徑并且可能較為堅(jiān)硬。因此，這些設(shè)備可能難以或不可能推進(jìn)到諸如肺動(dòng)脈等彎曲且迂曲的血管中。一些市售的“水解器”的設(shè)備可以將凝塊打碎并將由此得到的顆粒吸出，但是作為其動(dòng)作的一部分，所述設(shè)備可能輸注大量流體。對(duì)于患者而言，這樣的輸注在生理上可能難以處理。諸如“Ang1 Vac”的其他設(shè)備可能需要微型靜脈心血管轉(zhuǎn)流以允許已吸入的血栓的濾出和經(jīng)清除的血液返回至患者。這些設(shè)備中的大多數(shù)還可能發(fā)生溶血，這將導(dǎo)致腎臟損壞，并且還可能引起遠(yuǎn)端栓塞。
[0004]出于這些原因，本身可能具有高死亡率和高發(fā)病率的緊急開放性外科手術(shù)血栓切除術(shù)常常作為最后手段采用，尤其對(duì)于大的肺部栓子而言亦是如此。因此需要在極少或不輔助使用溶栓藥物的情況下可快速且安全地提取大量血凝塊或其他材料的設(shè)備。在血管內(nèi)干預(yù)期間可以使用這樣的設(shè)備以通過(guò)捕捉血凝塊或動(dòng)脈粥樣化物質(zhì)來(lái)防止遠(yuǎn)端栓塞現(xiàn)象。
[0005]可能與此相關(guān)的參考文獻(xiàn)包括專利號(hào)為8，377，092、7，479，153,6, 494，895和7，976，560的美國(guó)專利以及公開號(hào)為2012/0330350和2012/0330346的美國(guó)專利申請(qǐng)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本公開內(nèi)容提供了用于移除血管內(nèi)或腔內(nèi)血栓或其他材料的醫(yī)療設(shè)備、系統(tǒng)和方法。
[0007]本公開內(nèi)容的各方面提供了凝塊提取導(dǎo)管。一種凝塊提取導(dǎo)管可以包括可擴(kuò)張管狀網(wǎng)、錐形尖端、自擴(kuò)張框緣、至少三個(gè)控制絲和內(nèi)鞘套。所述可擴(kuò)張管狀網(wǎng)可以具有遠(yuǎn)端末端和近端末端。所述可擴(kuò)張管狀網(wǎng)可以具有擴(kuò)張配置和約束配置。所述錐形尖端可以固定至所述可擴(kuò)張管狀網(wǎng)的遠(yuǎn)端末端。所述自擴(kuò)張環(huán)形物可以附接至所述可擴(kuò)張管狀網(wǎng)的近端末端。所述自擴(kuò)張框緣可以具有比所述錐形尖端的近端末端的寬度大的不受約束的直徑。所述控制絲可以附接至所述自擴(kuò)張框緣。所述內(nèi)鞘套可以在所述控制絲上可推進(jìn)以將所述自擴(kuò)張框緣的至少一部分和所述管狀網(wǎng)的至少一部分約束在所述內(nèi)鞘套的內(nèi)腔內(nèi)?？梢圆倏v所述控制絲以在所述自擴(kuò)張框緣不受約束時(shí)控制所述自擴(kuò)張框緣相對(duì)于所述內(nèi)鞘套的縱軸線的角度。所述凝塊提取導(dǎo)管還可以包括可在所述內(nèi)鞘套上推進(jìn)的外鞘套。
[0008]所述錐形尖端的近端末端可以具有圓形唇狀部以在向近端拉牽所述導(dǎo)管穿過(guò)身體內(nèi)腔或空腔時(shí)減小干擾。
[0009]所述控制絲可以包括主絲和兩個(gè)弦絲。所述主絲可以是可向近端和遠(yuǎn)端平移的。所述兩個(gè)弦絲可以獨(dú)立于所述主絲地可向近端和遠(yuǎn)端平移。所述絲線可以獨(dú)立地向近端和/或遠(yuǎn)端平移以便在所述自擴(kuò)張框緣不受約束時(shí)控制所述自擴(kuò)張框緣相對(duì)于所述內(nèi)鞘套的軸線的角度。所述兩個(gè)弦絲可以包括勻可獨(dú)立地向近端和遠(yuǎn)端平移的第一弦絲和第二弦絲。在一些實(shí)施方式中，所述主控制絲可以是固定的，而所述兩個(gè)弦絲可以是可獨(dú)立地向近端和遠(yuǎn)端平移。所述控制絲還可以用于使所述凝塊提取導(dǎo)管旋轉(zhuǎn)以調(diào)整其在身體血管或空腔內(nèi)的朝向。所述控制絲可以直接附接至所述框緣或者所述控制絲中的一個(gè)或多個(gè)可以耦合至自所述框緣的螺紋接頭或突出物。在一些實(shí)施方式中，所述控制絲可以均包括彼此固定的近端部分。
[0010]一旦所述自擴(kuò)張框緣和可擴(kuò)張管狀網(wǎng)推進(jìn)且定位在凝塊或血栓的遠(yuǎn)端，就可以向近端縮回所述控制絲以捕捉該凝塊或血栓。一旦捕捉到血凝塊，就可以通過(guò)在所述控制絲和所述可擴(kuò)張管狀網(wǎng)的至少一部分上推進(jìn)所述內(nèi)鞘套來(lái)將所述可擴(kuò)張管狀網(wǎng)封閉。備選地或組合地，所述內(nèi)鞘套可以在所述控制絲和所述可擴(kuò)張管狀網(wǎng)的至少一部分上推進(jìn)。在一些實(shí)施方式中，所述兩個(gè)弦控制絲比所述主絲推進(jìn)得更遠(yuǎn)以將所述框緣相對(duì)于所述內(nèi)鞘套的縱軸線的角度改變至更大的鈍角，以便促進(jìn)所述內(nèi)鞘套在所述控制絲上的推進(jìn)。所述可擴(kuò)張管狀網(wǎng)和捕捉的凝塊或血栓可以逐漸地塑模至所述內(nèi)鞘套和/或所述外鞘套的內(nèi)直徑。雖然長(zhǎng)期且機(jī)化的血栓可能抵抗變形和塑模，但是這樣的凝塊當(dāng)被拿離到所述內(nèi)軸和/或所述外鞘套中時(shí)可以在所述可擴(kuò)張管狀網(wǎng)中破碎。
[0011]在一些實(shí)施方式中，所述內(nèi)鞘套和/或所述外鞘套的遠(yuǎn)端末端可以是張開的和/或可以被配置成張開以容納所述管狀網(wǎng)和在其中的捕捉的凝塊或血栓。例如，(一個(gè)或多個(gè))鞘套可以包括在所述(一個(gè)或多個(gè))鞘套的遠(yuǎn)端末端處平行于所述(一個(gè)或多個(gè))鞘套的縱軸線的部分深度狹縫，或者所述(一個(gè)或多個(gè))鞘套的壁可以朝著遠(yuǎn)端末端逐漸變薄以允許所述鞘套直徑的擴(kuò)張。
[0012]所述可擴(kuò)張管狀網(wǎng)的遠(yuǎn)端末端可以基本上封閉，而所述可擴(kuò)張管狀網(wǎng)的近端末端可以是敞開的。所述可擴(kuò)張管狀網(wǎng)可以由聚酯薄膜、鎳鈦諾合金、或一些其他彈性和/或可擴(kuò)張材料制成。所述可擴(kuò)張管狀網(wǎng)的長(zhǎng)度、直徑和/或孔大小可以根據(jù)所需的具體任務(wù)或其他因素而改變。這樣的任務(wù)或因素可以包括將要移除的凝塊負(fù)荷、將要治療的血管的直徑等。
[0013]所述可擴(kuò)張管狀網(wǎng)可以具有孔大小。對(duì)于凝塊移除，所述管狀網(wǎng)可以具有這樣的孔大小:足夠大以允許正常的血液細(xì)胞不被捕捉，并且足夠小以允許捕捉到血栓。對(duì)于遠(yuǎn)端栓塞防護(hù)，所述孔大小可以為:足夠大以允許正常的血液細(xì)胞不被捕捉，并且足夠小以允許捕捉到小至20微米的動(dòng)脈粥樣化栓子，時(shí)常小至10微米的動(dòng)脈粥樣化栓子。
[0014]所述內(nèi)鞘套可以可縮回地安裝在所述可擴(kuò)張管狀網(wǎng)上以將所述管狀網(wǎng)約束成所述約束配置。所述內(nèi)鞘套可以向遠(yuǎn)端推進(jìn)以接合所述錐形尖端的近端末端，從而限定和約束所述可擴(kuò)張管狀網(wǎng)，并且所述內(nèi)鞘套可以向近端縮回以將所述可擴(kuò)張管狀網(wǎng)從約束中釋放，使得所述網(wǎng)自擴(kuò)張成所述擴(kuò)張配置。
[0015]所述凝塊提取導(dǎo)管還可包括可在所述內(nèi)鞘套內(nèi)推進(jìn)的內(nèi)推動(dòng)管。所述內(nèi)推動(dòng)管當(dāng)被推進(jìn)時(shí)可以被設(shè)置在所述內(nèi)鞘套的內(nèi)腔中且在所述控制絲之間。所述推動(dòng)管可以包括導(dǎo)絲內(nèi)腔，導(dǎo)絲可以穿過(guò)所述導(dǎo)絲內(nèi)腔。所述推動(dòng)管可以用于促進(jìn)所述凝塊提取導(dǎo)管推進(jìn)穿過(guò)受試者的脈管系統(tǒng)以到達(dá)凝塊。所述推動(dòng)管可以促進(jìn)所述凝塊提取導(dǎo)管推進(jìn)穿過(guò)迂曲的脈管系統(tǒng)。例如，所述推動(dòng)管可以用于將所述凝塊提取導(dǎo)管推進(jìn)穿過(guò)股動(dòng)脈、穿過(guò)下腔靜脈(IVC)和穿過(guò)心臟的右心房和心室以到達(dá)肺動(dòng)脈。備選地或組合地，所述凝塊提取導(dǎo)管可以在沒(méi)有所述內(nèi)推動(dòng)管輔助的情況下推進(jìn)穿過(guò)這一迂曲的脈管系統(tǒng)。所述凝塊提取導(dǎo)管及其組成元件(諸如內(nèi)鞘套)可以具有充分地柔性和順從性，使得其可以行進(jìn)穿過(guò)迂曲的脈管系統(tǒng)，同時(shí)適應(yīng)該脈管系統(tǒng)的扭曲和彎轉(zhuǎn)且同時(shí)使對(duì)血管壁施加的任何損壞力最小化。
[0016]本公開內(nèi)容的各方面還可以提供一種用于從血管提取凝塊的系統(tǒng)。所述系統(tǒng)可以包括如本文所述的凝塊提取導(dǎo)管。所述系統(tǒng)還可以包括可在所述凝塊提取導(dǎo)管的所述內(nèi)鞘套內(nèi)推進(jìn)的導(dǎo)絲。所述導(dǎo)絲可