用于醫(yī)用液體的安瓿和制造安瓿的方法
【專利說明】用于醫(yī)用液體的安瓿和制造安瓿的方法
[0001] 本發(fā)明涉及一種根據(jù)權(quán)利要求1的前序部分的用于醫(yī)用液體的安瓿，以及一種制 造用于醫(yī)用液體的安瓿的方法。
[0002] 這種類型的安瓿包括用于容納醫(yī)用液體，例如輸液的安瓿主體，和用于將取出裝 置，例如注射器連接到安瓿的連接部。
[0003] 這種類型的安瓿例如用于存儲醫(yī)用活性物質(zhì)，尤其是藥物，或用于醫(yī)用目的的其 它液體，例如鎂、氯化鈣、氯化鉀、氯化鈉、葡萄糖、無菌水、胃腸外營養(yǎng)液等。
[0004] 例如從1^4,671，763和冊2011/075798六1已知的，這樣的安瓿只要是由塑料制 成的，目前就通常采用吹-灌-封（BFS)過程制造。吹-灌-封過程是一種尤其用于制造 用于容納液體的容器的過程。在吹-灌-封過程中，以連續(xù)的過程在機器內(nèi)的、必要時無菌 的封閉環(huán)境中形成、灌裝和封閉容器，而不需要操作者的干預(yù)。在吹-灌-封過程方面，通 常垂直擠出塑料以制造管狀段，然后，所述管狀段在模具內(nèi)成形、灌裝且隨后封閉。由于容 器在無菌環(huán)境中成形，吹-灌-封過程尤其適合于制造用于存儲醫(yī)用液體的安瓿。
[0005] 常規(guī)的安瓿通常不具有使安瓿可豎立于其上的底表面。此外，在從常規(guī)的安瓿取 出液體時，可能發(fā)生反向栗送動作，所述反向栗送動作由安瓿主體的壁的復(fù)位引起，且導(dǎo)致 液體被抽吸回到安飯內(nèi)。
[0006] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種安瓿和一種用于制造安瓿的方法，從而使 安瓿能夠簡單、廉價地制造且能夠確保無菌存儲醫(yī)用液體。
[0007] 所述技術(shù)問題通過具有權(quán)利要求1的特征的主題實現(xiàn)。
[0008] 因此，經(jīng)塑料注塑，安瓿主體被制造為塑料注塑件。
[0009] 塑料注塑（通常也稱為注塑或注塑過程）被認為是一次成型方法，其中，通過注塑 工具將塑料在注射單元中塑化并注射到注塑模具中。提供在注塑模具內(nèi)的中空空間（即所 謂的腔）在此確定了所制造的成形件的形狀和表面結(jié)構(gòu)。成形件能以精確的方式制造為帶 有精細結(jié)構(gòu)。尤其是，與已知的通過吹-灌-封過程制造的安瓿相比，安瓿主體在外側(cè)基本 上無毛刺。
[0010] 由于安瓿現(xiàn)在不通過吹-灌-封過程制造，而是通過注塑來成形安瓿主體，因而可 制造一種具有優(yōu)點的安瓿。利用注塑，能夠制造具有高精度但壁卻非常薄的安瓿主體，使得 安瓿主體產(chǎn)生了與取出液體之后的較小復(fù)位動作相關(guān)聯(lián)的良好可塌縮性，因此反向栗送動 作即便發(fā)生也至少被減小。
[0011] 優(yōu)選通過將連接部作為單獨的部件附接到安瓿主體上而將安瓿構(gòu)造為多件式。在 此，安瓿主體被制造為塑料注塑件，并且連接部也可同樣地通過塑料注塑制造，不過，其中 連接部和安瓿主體分別被設(shè)計為單獨的部件，且通過將連接部附接安瓿主體而得到安瓿。 在組裝狀態(tài)下，連接部就可以以形狀配合的方式保持，例如保持在安瓿主體的頸部上，從而 使連接部與安瓿主體剛性連接并以防漏密封方式固定在安瓿主體上。
[0012] 在一種有利的實施方案中，連接部具有帶有至少一圈螺匝的螺紋段和與所述螺紋 段相連接的折棄段，所述螺紋段用于與取出裝置形成螺紋連接。
[0013] 螺紋段例如可提供魯爾接頭，利用所述魯爾接頭，連接部可以所謂的魯爾鎖定的 方式與取出裝置，例如注射器相連接。為此，取出裝置可具有套筒螺母形式的連接元件，所 述套筒螺母形式的連接元件帶有可與螺紋段形成螺紋嚙合的內(nèi)螺紋，使得取出裝置可通過 螺紋段以可拆卸的方式與安瓿相連接。
[0014] 在連接到螺紋段的狀態(tài)下，折棄段用于以防漏密封方式封閉安瓿主體的開口。為 了暴露開口，可從螺紋段移除折棄段，尤其是折掉折棄段，為此，可以在折棄段和螺紋段之 間設(shè)置給定的預(yù)斷裂位置，在所述預(yù)斷裂位置處，折棄段可以以給定的方式與螺紋段分離。 一方面，在折掉折棄段的情況下，安瓿主體的開口得以暴露，從而使安瓿內(nèi)的液體可以被取 至IJ。另一方面，在折掉折棄段的情況下，螺紋段可以與取出裝置相連接，使液體可借助取出 裝置，例如注射器從安瓿取出。
[0015] 如上所述，連接部可設(shè)計成單獨的部件，并且加裝在安瓿主體的頸部上。為了將連 接部和安瓿主體之間的過渡區(qū)以防漏密封方式封閉，可提供薄膜元件，所述薄膜元件被夾 持在連接部和安瓿主體之間，并且所述薄膜元件優(yōu)選地被設(shè)計為使液體從安瓿的取出僅借 助合適的取出裝置即可實現(xiàn)，但在折棄段被折掉后，液體卻不容易從安瓿流出。薄膜尤其是 可再封閉的薄膜。薄膜元件可例如以閥的形式具有開口，所述開口在由取出裝置提供吸力 時打開，并且因此允許液體從安瓿排出而進入取出裝置，例如進入注射器內(nèi)，但在沒有這樣 的吸力作用時，所述開口則關(guān)閉，使得液體不能從安瓿排出。作為替代或補充的是，薄膜可 由取出裝置，例如由無針注射器的尖端通過使取出裝置至少局部地刺穿薄膜和/或通過取 出裝置使薄膜至少局部地變形而打開。
[0016] 通過塑料注塑制造的安瓿主體優(yōu)選地具有薄壁，并且因此是撓性的，以使得所述 安瓿主體可以在從安瓿主體取出醫(yī)用液體時毫無困難地，尤其是在不施加較大的作用力的 情況下塌縮。由于安瓿主體的撓性和可塌縮性，作用在安瓿主體的壁上的復(fù)位力也較小，使 得安瓿可以有較小的反向栗送動作，且由此使所抽取出的液體被抽吸回到安瓿內(nèi)的風(fēng)險較 小。在一種實施方案中，安瓿主體的壁的壁厚（W1)小于或等于0. 5_。例如，壁厚在0. 01_ 至小于0. 5mm的范圍內(nèi)。
[0017] 安瓿主體被制造為注塑件，并且?guī)в羞B接部。在背對連接部的一側(cè)，安瓿主體可具 有底部元件，所述底部元件可以例如作為單獨的元件附接到安瓿主體上，尤其是通過材料 結(jié)合的連接方式附接到安瓿主體上。就此而言，底部元件例如可設(shè)計為薄片，所述薄片粘合 或熔接到安瓿主體，并且因此以防漏密封方式封閉安瓿主體的底表面。
[0018] 由于安瓿主體由單獨的底部元件封閉，所以可能在底部被封閉前將液體經(jīng)底部灌 入安瓿主體內(nèi)，以便在灌裝之后將底部元件，例如薄片與安瓿主體連接，尤其是通過粘合或 熔接來連接。在替代的灌裝方法中，當然也可能首先借助合適的底部元件，例如借助薄片來 封閉安瓿主體的底部，且僅在此之后才通過要與連接部相連接的安瓿主體頸部上的開口灌 裝安瓿主體。
[0019] 在另一種變型實施方案中，底部元件也可以通過塑料注塑和吹塑與安瓿主體制造 成一個整體件。因此，安瓿主體連同其底部元件在合適的注塑模具中成型為一個整體件，從 而使注塑后出現(xiàn)的成形件提供了安瓿主體，所述安瓿主體除了安瓿主體頸部上的開口外是 封閉的，并因此在灌裝過程之后可容易地通過附接連接部成為成品。
[0020] 在有利的實施方案中，底部元件拱曲到安瓿主體內(nèi)。因此，底部元件具有朝向安 瓿主體內(nèi)部內(nèi)的拱形，使得底部元件相對于安瓿主體的鄰近底部元件的外邊緣至少局部縮 回。其效果是安瓿主體因為能夠尤其是豎立在其下外邊緣上而可以具有高度穩(wěn)定性。安瓿 主體的下外邊緣因此提供了給定的豎立表面，安瓿主體可在所述豎立表面上穩(wěn)定地豎立。
[0021] 此外，在底部元件的范圍內(nèi)、安瓿主體的下外邊緣的范圍內(nèi)，可安放豎立環(huán)，所述 豎立環(huán)優(yōu)選地從安瓿主體徑向向外突出，但必要時也可徑向向內(nèi)突出，并且因此擴寬了安 瓿主體底部處的豎立表面。此外，可以通過此豎立環(huán)形成底部元件、尤其是薄片形式的底部 元件與安瓿主體的可靠粘合或熔接，其中這樣的豎立環(huán)也可提供對熔接工具的可靠支承， 由此能夠?qū)⒈∑越o定方式熔接到安瓿主體的豎立環(huán)上。
[0022] 在進一步的實施方案中，安瓿主體也可以具有涂層，所述涂層例如用于提供隔氧 層。這樣的涂層可例如施加到安瓿主體的內(nèi)面或外面，并且可例如使用諸如茂金屬、EV0H或 氧化物（例如，SiOx)的物質(zhì)生產(chǎn)。
[0023] 替代于在安瓿主體上施加涂層，也可以是在安瓿主體的材料中已經(jīng)混入了能提供 所需的隔離層，尤其是隔氧層的合適的物質(zhì)，使得