注射器及裝配方法
【專利說明】
【背景技術(shù)】
[0001]本專利涉及注射器和裝配注射器的方法，并且特別涉及預填充注射器和裝配預填充注射器的方法。
[0002]注射器用于將醫(yī)學流體(例如液體藥物)輸送給患者。特別地，注射器將通過針、插管或?qū)Ч軐⒃摿黧w提供給患者，所述針、插管或?qū)Ч芟薅ㄟM入患者內(nèi)的流動通路。某些注射器具有由制造商裝配的已連接到流動通路的儲器。然而，這些儲器一般由制造商空著提供給患者或醫(yī)療保健提供者(例如醫(yī)生、護士、醫(yī)療保健助理等)，并且隨后儲器在使用時進行填充。作為備選，注射器可與預填充地提供給患者或醫(yī)療保健提供者的儲器組合使用。
[0003]在任一情況下，注射器都必須在使用前進行準備。例如，如果儲器空著提供，則儲器必須被填充。為了實現(xiàn)這點，使注射筒填充有待輸送的藥物，并且隨后將藥物通過入口端口注射到儲器內(nèi)。在注射前，例如，入口端口必須通過用酒精棉擦拭外表面進行滅菌。類似地，在替代注射器中將預填充儲器連接到流動通路前，匹配連接器必須通過用酒精棉擦拭表面進行滅菌。
[0004]在任一情況下，注射器的使用都要求額外的材料和時間。
[0005]如下文更詳細地描述的，本公開內(nèi)容闡述體現(xiàn)上文論述的常規(guī)裝置和方法的有利替代物的改進的注射器。
[0006]概沭
根據(jù)本公開內(nèi)容的一個方面，一種注射器可包括具有壁的容器，壁具有內(nèi)表面，該內(nèi)表面限定填充藥物產(chǎn)品的封閉無菌儲器。注射器還可包括無菌流體輸送系統(tǒng)，其可在存儲狀態(tài)下與無菌儲器流體連通或不與無菌儲器流體連通，但在輸送狀態(tài)下與儲器流體連通。注射器還包括與容器和針裝配的其它潔凈元件(例如，促動器)。
[0007]該容器的壁可為剛性壁或柔性壁。
[0008]如果流體輸送系統(tǒng)在存儲狀態(tài)下并不流體連通，注射器可包括適于將流體輸送系統(tǒng)的狀態(tài)從存儲狀態(tài)變?yōu)檩斔蜖顟B(tài)的促動器。
[0009]在此注射器中，促動器適于使流體輸送系統(tǒng)的狀態(tài)在存儲狀態(tài)與輸送狀態(tài)之間重復改變。
[0010]在此注射器中，促動器可適于在接收到輸入之后延遲將流體輸送系統(tǒng)的狀態(tài)從存儲狀態(tài)變?yōu)檩斔蜖顟B(tài)。
[0011]在此注射器中，注射器可包括聯(lián)接至促動器的機械、機電或電子輸入裝置。
[0012]根據(jù)前述中的任何內(nèi)容，藥物產(chǎn)品可包括一定體積的下述項:紅細胞生成刺激劑、粒細胞集落刺激因子、TNF阻斷劑、聚乙二醇化粒細胞集落刺激因子、白細胞介素受體特異性抗體、IGF受體(胰島素生長因子受體)特異性抗體、TGF特異性抗體或PCSK9 (前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草桿菌蛋白酶/Kexin 9型)特異性抗體。
[0013]根據(jù)本公開內(nèi)容的另一個方面，一種裝配注射器的方法可包括在無菌條件下用藥物產(chǎn)品填充容器的無菌儲器，該儲器由容器的壁的內(nèi)表面限定。該方法還可包括在無菌條件下將無菌流體輸送系統(tǒng)附接至容器以限定存儲狀態(tài)和輸送狀態(tài)，在存儲狀態(tài)下流體輸送系統(tǒng)可與無菌儲器流體連通或不與無菌儲器流體連通，且在輸送狀態(tài)下流體輸送系統(tǒng)處于流體連通。該方法可包括在潔凈室條件下裝配注射器的其余部分。
[0014]該方法還可包括在潔凈室條件下將流體輸送系統(tǒng)附接至促動器，該促動器適于將流體輸送系統(tǒng)的狀態(tài)從存儲狀態(tài)變?yōu)檩斔蜖顟B(tài)，其中流體輸送系統(tǒng)與容器尤其是儲器流體連通。
[0015]根據(jù)這個方面，容器的壁可為剛性壁或柔性壁。
【附圖說明】
[0016]相信本公開內(nèi)容從結(jié)合附圖考慮的下述描述將得到更全面的理解。出于更清楚地顯示其它元件的目的，附圖中的一些可通過省略選定元件來簡化。除了在相應(yīng)書面描述中可明確敘述的以外，在一些附圖中的此類元件省略不一定表示特定元件在其中任一示例性實施例中的存在或不存在。附圖中沒有圖必須按比例繪制。
[0017]圖1是根據(jù)本公開內(nèi)容的注射器的實施例的截面視圖，其中容器針處于存儲狀態(tài)，其中針部分穿透容器的整體壁；
圖2是與圖1的注射器容器一起使用的夾具的透視圖，該夾具用以控制容器的柔性整體壁由容器針的穿透；
圖3是圖1的注射器的截面視圖，其中容器針處于輸送狀態(tài)，其中針穿透容器的整體壁使得它設(shè)置成穿過柔性壁的內(nèi)表面進入無菌儲器內(nèi)；
圖4是根據(jù)本公開內(nèi)容的可在其中填充和裝配注射器的制造設(shè)施的示意圖；
圖5是根據(jù)本公開內(nèi)容的注射器的備選實施例的截面視圖，其中容器針處于存儲狀態(tài)，其中針部分穿透容器的整體壁；
圖6是根據(jù)本公開內(nèi)容的注射器的進一步的備選實施例的截面視圖，其中容器針處于存儲狀態(tài)，其中針部分穿透容器的整體壁；
圖7是根據(jù)本公開內(nèi)容的注射器的實施例的截面視圖，其中容器針處于存儲狀態(tài)，其中針部分穿透密封組件的屏障而不是柔性壁；
圖8是根據(jù)本公開內(nèi)容的注射器的備選實施例的截面視圖，其中容器針處于存儲狀態(tài)，其中針部分穿透密封組件的屏障而不是柔性壁；
圖9是圖8的實施例的變型的截面視圖，該變型包括孔口以在相關(guān)的容器針在存儲狀態(tài)和輸送狀態(tài)之間移動時排空柔性壁和外部設(shè)置的屏障之間的空間；
圖10是圖8的實施例的另外的變型的截面視圖，該變型包括旁路以在相關(guān)的容器針在存儲狀態(tài)和輸送狀態(tài)之間移動時排空柔性壁和外部設(shè)置的屏障之間的空間；
圖11是處于中間狀態(tài)的圖10的容器的截面視圖，其中旁路與限定在柔性壁和屏障之間的空間處于流體連通；
圖12是根據(jù)本公開內(nèi)容的更進一步的實施例的注射器的截面視圖，其中在儲器中保持無菌條件直到將流體輸送系統(tǒng)促動時；
圖13是圖12中示出的注射器的變型的截面視圖；
圖14是圖12中示出的注射器的進一步的變型的截面視圖；以及圖15是示出裝配根據(jù)本公開內(nèi)容的注射器的方法的流程圖。
[0018]各種實施方式的詳細描述盡管下述文本闡述本發(fā)明的不同實施例的詳細描述，但應(yīng)當理解，本發(fā)明的法律范圍由在本專利的末尾處所述的權(quán)利要求的文字限定。還應(yīng)當理解的是，除非用語在本專利中使用句子“如本文所使用，用語‘—’在此限定為意指”或類似句子明確限定，否則不預期明確或暗示限定該用語的含義超過其平常或普通含義，并且此類用語不應(yīng)解釋為限定于基于在本專利的任何部分中作出的任何陳述(除權(quán)利要求的語言外)的范圍。就本專利的末尾處的權(quán)利要求中所述的任何用語來說，在本專利中以與單一含義一致的方式提及，這僅為清楚起見而完成，以便不使讀者混亂，并且不意圖使此類權(quán)利要求用語通過暗示或其它方式限定于該單一含義。最后，除非權(quán)利要求要素通過敘述詞語“意指”且沒有任何結(jié)構(gòu)敘述的功能限定，否則不意圖使任何權(quán)利要求要素的范圍基于35 U.S.C.§ 112第六段的應(yīng)用來解釋。
[0019]該詳細描述應(yīng)認作僅是示例性的并且不描述本發(fā)明的每一個可能的實施例，因為描述每一個可能的實施例即使不是不可能的，也將是不實際的。許多備選實施例可使用當前技術(shù)或在本專利的提交日期之后開發(fā)的技術(shù)(其仍落入限定本發(fā)明的權(quán)利要求的范圍內(nèi))實現(xiàn)。隨后沿著這些思路，根據(jù)本公開內(nèi)容的若干實施例在圖1-圖3和圖5-圖14中示出。
[0020]在一般用語中，根據(jù)本公開內(nèi)容的注射器包括容器、流體輸送系統(tǒng)和促動器。雖然對注射器作出參考，其在一些情況下可指的是確保輸送設(shè)定體積的藥物產(chǎn)品的輸送裝置，但應(yīng)當理解本公開內(nèi)容還涵蓋輸注裝置，所述輸注裝置在一些情況下可指的是確保實現(xiàn)特定輸送率的輸送裝置。還應(yīng)當理解，在參考本說明書中的實施例時，用語注射器和輸注器可互換使用。
[0021]如圖1-圖3和圖5-圖15所示，容器可包括具有內(nèi)表面的壁和具有內(nèi)表面的密封組件，壁和密封組件的內(nèi)表面限定填充藥物產(chǎn)品的封閉無菌儲器。此外，在這些實施例中示出的流體輸送系統(tǒng)可包括具有尖的無菌容器針，其也可為無護套的，所述尖在存儲狀態(tài)下設(shè)置成僅部分穿過密封組件，并且在輸送狀態(tài)下設(shè)置成穿過密封組件的內(nèi)表面進入無菌儲器內(nèi)。因此，在輸送狀態(tài)下針與容器流體連通，但在存儲狀態(tài)下不是。根據(jù)這些實施例，注射器可包括促動器，所述促動器適于將容器針從存儲狀態(tài)移動到輸送狀態(tài)，如下文更詳細地論述的那樣，這可涉及針相對于容器的移動或容器相對于針的移動。
[0022]如圖1、圖3和圖4-圖6所示，密封組件可為具有內(nèi)表面的柔性整體壁，所述柔性整體壁限定密封組件的內(nèi)表面，并且容器針的尖可設(shè)置成部分進入整體壁內(nèi)。作為備選，如圖7-圖11中所示，密封組件可包括具有內(nèi)表面的柔性壁，所述柔性壁限定密封組件的內(nèi)表面，并包括設(shè)置在柔性壁外的屏障以限定柔性壁和屏障之間的封閉的空間。根據(jù)此類實施例，在存儲狀態(tài)下容器針的尖設(shè)置成穿過屏障進入空間內(nèi)。
[0023]更進一步的備選方案在本文示出的各實施例的情境下論述。
[0024]隨后參考圖1，在其中示出了注射器100。注射器100包括容器102、流體輸送系統(tǒng)104和促動器106。
[0025]容器102 (其在本文中還可被稱為藥筒)包括壁110，所述壁110具有內(nèi)表面112和外表面114。雖然在圖1中已示出限定內(nèi)表面112和外表面114兩者的整體(即整件)壁110，但應(yīng)當理解，根據(jù)其它實施例，壁110可包括多個層，其中不同層限定內(nèi)表面112和外表面114。
[0026]根據(jù)本公開內(nèi)容的某些實施例，壁110為剛性的。根據(jù)其它實施例，壁110可為柔性的，無論是根據(jù)限定壁的材料的性質(zhì)還是根據(jù)壁的結(jié)構(gòu)(例如波紋管(bellow)構(gòu)造)的性質(zhì)。壁110可由例如玻璃、金屬或聚合物制成。特別地，聚合物形式可由例如聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯(例如高密度聚乙烯)、聚四氟乙烯、環(huán)狀烯烴聚合物、環(huán)狀烯烴共聚物、晶體Zenith稀經(jīng)聚合物(可從日本的Daikyo Seiko, Ltd.得到)、尼龍或工程樹脂制成。關(guān)于柔性形式的壁110，可使用丁基橡膠、硅基橡膠、乳膠基橡膠、涂覆橡膠以及多層聚合物薄膜，例如可包括聚乙烯(例如低密度聚乙烯)和聚丙烯。
[0027]壁110可具有大致圓柱形的形狀，肩部120使具有第一截面直徑的第一圓柱形區(qū)段122與具有第二截面直徑的第二圓柱形區(qū)段124分開，第一截面直徑小于第二截面直徑。壁110還可限定兩個相對的開放端部126、128。壁110或更具體地壁110的內(nèi)表面112還可限定孔130。
[0028]容器102可包括柔性整體壁140 (其還可被稱為密封件或隔膜)，柔性整體壁140具有內(nèi)表面142和外表面144。壁140可設(shè)置在由壁110限定的第一開放端部126中，并且固定地附接至容器102的壁110，使得在壁140和壁110之間(例如跨過開放端部或開口126在壁140與壁110的附接點處)存在有限的相對移動。此外，壁110和柔性壁140的內(nèi)表面112、142可至少部分地限定封閉無菌儲器150，所述封閉無菌儲器150填充有下文更詳細描述的藥物產(chǎn)品160。壁140可由例如溴化丁基橡膠、氯化丁基橡膠或氯化溴化丁基橡膠(chlrobromobutyl rubber)、氟聚合物橡膠、天然橡膠、娃基橡膠、娃或熱塑性橡膠(santoprene)制成。
[0029]容器102還可包括具有內(nèi)表面172和外表面174的阻塞件或活塞170?；钊?70可容納在由壁110限定的端部128內(nèi)，并且可在容器102的端部126、128之間沿孔130移動。根據(jù)此實施例，儲器150可由壁110、140和活塞170的內(nèi)表面112、142、172限定，藥物產(chǎn)品160設(shè)置在儲器150內(nèi)。
[0030]容器102可與流體輸送系統(tǒng)104結(jié)合使用，所述流體輸送系統(tǒng)104的有關(guān)部分在圖1中示出。特別地，流體輸送系統(tǒng)104可包括具有尖182的容器針180。如圖所示，尖182在存儲狀態(tài)下設(shè)置成僅部分進入柔性壁140內(nèi)。針180的尖182進入壁140內(nèi)的穿透可通過許多方法和/或機構(gòu)來控制。例如，圖2示出了夾具，所述夾具可與容器102組合使用以控制尖182穿透壁140的深度。
[0031]流體輸送系統(tǒng)104還可包括具有尖192的注射針190。注射針190的尖192可由針護罩194覆蓋以防止與尖192的接觸和尖192的污染。容器針180和注射針190可通過插管或管200連接，根據(jù)本公開內(nèi)容的某些實施例，所述插管或管200可為柔性插管。針190 (比如針180)可由例如不銹鋼制成。根據(jù)其它實施例，容器針180和注射針190可整體地形成(即，作為整件)。
[0032]流體輸送系統(tǒng)104可與促動器106結(jié)合使用，所述促動器106先前已提及并在圖1中示意性示出。促動器106可適于至少使容器針180在圖1中所示的存儲狀態(tài)和圖3中所示的輸送狀態(tài)之間移動，且因此使流體輸送系統(tǒng)104在存儲狀態(tài)與輸送狀態(tài)之間移動。在輸送狀態(tài)下，容器針180設(shè)置成穿過柔性壁140的內(nèi)表面142進入無菌儲器150內(nèi)并與儲器150流體連通。
[0033]針180在狀態(tài)之間的移動可以多種方式發(fā)生。例如，針180可相對于注射器100的殼體保持固定，并且容器102可相對于針180和殼體移動。作為備選，容器102可相對于殼體保持固定，并且針180可相對于容器102和殼體移動。容器102和針180兩者均相對于注射器100的殼體移動也