具有促進(jìn)傷口愈合功效的醫(yī)用膜及其制備工藝的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及醫(yī)用材料領(lǐng)域，特別是設(shè)及一種具有促進(jìn)傷口愈合功效的醫(yī)用膜及其 制備工藝。
【背景技術(shù)】
[0002] 皮膚是人體最大的器官，具有抵御外界微生物入侵、排泄及防止水分蒸發(fā)、調(diào)節(jié)體 溫、維持機(jī)體內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定等重要作用。皮膚受到損傷后，急需進(jìn)行創(chuàng)傷修復(fù)，在創(chuàng)面上覆蓋 一層敷料，促使傷口愈合。隨著社會的不斷進(jìn)步和醫(yī)學(xué)的迅速發(fā)展，不少疾病已經(jīng)得到有效 的控制，但創(chuàng)傷卻有增無減。目前，全國有數(shù)百萬人受其傷害，因此，創(chuàng)傷是不可忽視的疾 病。幾十年來，各國學(xué)者都在致力于通過各種療法積極促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)，隨著對創(chuàng)面愈合研究 的深入，人們認(rèn)識到使用敷料的目的遠(yuǎn)遠(yuǎn)不只是為了單純的覆蓋創(chuàng)面，敷料還必須能幫助 創(chuàng)面愈合。
[0003] 現(xiàn)代傷口護(hù)理觀念是保持傷口清潔、濕潤，有利于細(xì)胞增殖分化和移行，維持局部 微環(huán)境的低氧狀態(tài)，保留滲出液內(nèi)的活性物質(zhì)并促進(jìn)活性物質(zhì)的釋放，減少感染機(jī)會，不會 形成干挪，避免敷料更換是再次機(jī)械性損傷創(chuàng)面。目前臨床使用量最大的外科創(chuàng)傷敷料是 醫(yī)用脫脂棉。由于肉芽組織向敷料內(nèi)生長引起粘連，在掲除時產(chǎn)生痛苦和二次創(chuàng)傷，且積液 易引起感染。針對運種情況，隨著技術(shù)的進(jìn)步，敷料在近幾十年已經(jīng)有了很大的變化，出現(xiàn) 了許多的新型輔料?，F(xiàn)有的薄膜類敷料主要是由聚氨醋類材料和脫敏醫(yī)用粘膠組成。此類 敷料的特點是透明，易觀察傷口的變化，同時由于它能緊密黏附于創(chuàng)口表面，所W可有效保 持創(chuàng)面滲出液，從而提供利于傷口愈合的濕潤環(huán)境。另外因為暴露的末梢神經(jīng)纖維被保護(hù) 在等張滲液中，所W傷口疼痛會明顯減輕。但是運類敷料沒有吸收性能，不適于滲液多的創(chuàng) 面。此類貼膜主要適用于急性皮膚燒傷、損傷，皮膚缺損縫合創(chuàng)面，導(dǎo)管、造擾口的固定，壓 瘡的預(yù)防等。因此，從臨床要求需要研制新型醫(yī)用創(chuàng)傷敷料，W解決創(chuàng)傷修復(fù)運一大難題。
[0004] 申請公布號CN104448739A(申請?zhí)?01410691817. 8)的中國發(fā)明專利文獻(xiàn) 公開了一種殼聚糖/聚己內(nèi)醋復(fù)合醫(yī)用薄膜及其制備方法，由W下重量份的原料配制而 成：殼聚糖20-30份，聚己內(nèi)醋50-60份，茶多酪0. 5-1. 5份，蒙脫± 0. 5-1. 5份，抗氧劑 0. 1-0. 5份，交聯(lián)劑0. 1-0. 5份及抗菌劑1-3份。申請公布號CN104725753A(申請?zhí)?201510147616. 6)的中國發(fā)明專利文獻(xiàn)公開了一種納米碳纖維-殼聚糖-聚乙締醇醫(yī)用復(fù) 合薄膜及其制備方法，按重量份計，包括如下組分：納米碳纖維25-35份，殼聚糖12-18份， 聚乙締醇15-20份，α-氯基丙締酸正下醋5-9份，十二橫基硫酸鋼3-7份，低密度聚乙締 2-5份，增塑劑3-5份，交聯(lián)劑2-3份和抗菌劑1-2份。申請公布號CN104307029A(申請 號201410511405. 1)的中國發(fā)明專利文獻(xiàn)公開了一種醫(yī)用天然生物敷料，包括W下重量份 的原料：徑丙基甲殼素10-40份、殼聚糖10-40份、殼聚糖乳酸鹽12-20份、果膠3-10份、海 藻酸鹽3-12份、納米銀無機(jī)抗菌劑3-8份、甲硝挫3-8份、淀粉5-20份、增塑劑2-15份。
[0005] 傷口愈合問題始終與外科學(xué)的發(fā)展相伴隨，愈合延遲或不愈W及愈合過程中過度 纖維癒痕化都是持久困擾臨床的難題，而現(xiàn)有的傷口愈合藥物難W滿足患者的要求。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 為了彌補(bǔ)上述不足，本發(fā)明的目的在于提供一種具有促進(jìn)傷口愈合功效的醫(yī)用 膜，在藥力滲透、透氣性、促進(jìn)傷口愈合等方面具有顯著優(yōu)勢，且制備成本低、制備工藝簡單 等。
[0007] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 具有促進(jìn)傷口愈合功效的醫(yī)用膜，由下列主要原料藥制備而成，均為重量份：殼聚糖 60-75,透明質(zhì)酸11-15,積雪草4-8,黃巧7-10,瓦草5-11，赤巧3-6,石膽草4-9,澤蘭6-10， 木藍(lán)3-7，谷精草3-6，荷葉4-9，遍地金5-8。
[0008] 優(yōu)選的方案中，殼聚糖65-70,透明質(zhì)酸12-14,積雪草5-7,黃巧8-9,瓦草7-9,赤 巧4-5，石膽草5-8，澤蘭7-8，木藍(lán)4-6，谷精草4-5，荷葉5-8，遍地金6-7。
[0009] 更加優(yōu)選的，殼聚糖68,透明質(zhì)酸13,積雪草6,黃巧8. 5,瓦草8,赤巧4. 5,石膽草 6. 5,澤蘭7. 5,木藍(lán)5,谷精草4. 5,荷葉6. 5,遍地金6. 5。
[0010] 具有促進(jìn)傷口愈合功效的醫(yī)用膜的制備方法是： (1) 將黃巧、赤巧置于炒制容器內(nèi)，加入0. 15-0. 35倍量的梗米(優(yōu)選加入0. 2-0. 3倍量 的梗米)，文火炒至棟黃色，取出，篩去米，放涼，與荷葉一同搗碎成細(xì)粉，過篩，得混合細(xì)粉， 備用； (2) 將谷精草和木藍(lán)混合，加入黃酒和蜂蜜拌勻，悶13-20分鐘（優(yōu)選悶15-18分鐘）， 文火加熱炒至不粘手為度，與積雪草、瓦草、石膽草、澤蘭和遍地金一同置于藥鍋內(nèi)，加8-11 倍量的純凈水室溫下浸泡45-65分鐘(優(yōu)選加9-10倍量的純凈水室溫下浸泡50-60分鐘)， 然后大火加熱至沸，轉(zhuǎn)小火煎煮24-40分鐘(優(yōu)選轉(zhuǎn)小火煎煮28-36分鐘)，過濾，向濾液中 加入步驟（1)所得混合細(xì)粉，繼續(xù)文火煎煮11-17分鐘(優(yōu)選繼續(xù)文火煎煮12-16分鐘)，過 濾，濾液減壓濃縮至原體積的1/4,再經(jīng)雙層面紗布過濾，得中藥濃縮液，備用； (3) 將殼聚糖溶解在質(zhì)量分?jǐn)?shù)為2%的醋酸溶液中，制成濃度為1. 5%-2. 5%的殼聚糖溶 液(優(yōu)選制成濃度為1. 8-2. 2%的殼聚糖溶液)，與步驟（2)所得中藥濃縮液混合，邊攬拌邊 加入透明質(zhì)酸、交聯(lián)劑和穩(wěn)定劑，混合均勻，經(jīng)過濾、脫泡后制成鑄膜液，備用； (4) 將步驟（3)所得鑄膜液流延于玻璃皿中，置于冷凍柜中冷凍成型，取出，將所得薄膜 置于堿液中經(jīng)超聲波振蕩沖洗至中性，再重新冷凍6-9小時(優(yōu)選再重新冷凍7-8小時)，真 空干燥3-6小時(優(yōu)選真空干燥4-5小時)，取出，滅菌封裝，即得。
[0011] 上述具有促進(jìn)傷口愈合功效的醫(yī)用膜的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（1)中過 70-100目篩(優(yōu)選的過80-90目篩，更加優(yōu)選的過85目篩)。
[0012] 上述具有促進(jìn)傷口愈合功效的醫(yī)用膜的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（2)中黃酒 和蜂蜜的量分別為原料藥量的10-30%和15-25% (優(yōu)選的黃酒和蜂蜜的量分別為原料藥量 的15-25%和18-22%，更加優(yōu)選的黃酒和蜂蜜的量分別為原料藥量的20%和20%)。
[0013] 上述具有促進(jìn)傷口愈合功效的醫(yī)用膜的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（3)中所述 交聯(lián)劑為質(zhì)量分?jǐn)?shù)為1. 6%的戊二醒。
[0014] 上述具有促進(jìn)傷口愈合功效的醫(yī)用膜的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（3)中所述 穩(wěn)定劑為質(zhì)量分?jǐn)?shù)為0. 7%的葡巧聚糖。
[0015] 上述具有促進(jìn)傷口愈合功效的醫(yī)用膜的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（4)中所述 堿液為濃度為3-5%的氨氧化鋼溶液(優(yōu)選的所述堿液為濃度為3. 5-4. 5%的氨氧化鋼溶液， 更加優(yōu)選的所述堿液為濃度為4%的氨氧化鋼溶液)。
[0016]上述具有促進(jìn)傷口愈合功效的醫(yī)用膜的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（4)中真空 干燥的溫度為45-65Γ(優(yōu)選的真空干燥的溫度為50-60°C，更加優(yōu)選的真空干燥的溫度為 55。"。
[0017]各原料藥的藥理功效分別為： 殼聚糖：殼聚糖是甲殼素脫N-乙酷基的產(chǎn)物，一般而言，N-乙酷基脫去55%W上的就 可稱之為殼聚糖，或者說，能在1%乙酸或1%鹽酸中溶解1%的脫乙酷甲殼素，運種脫乙酷甲 殼素被稱之為殼聚糖。生理活性：1、控制膽固醇；2、抑制細(xì)菌活性：殼聚糖在弱酸溶劑中易 于溶解，特別值得指出的是溶解后的溶液中含有氨