帶有可移除一次性容器用于藥物給送和訓(xùn)練的藥物給送和模擬系統(tǒng)的制作方法
【專利說明】帶有可移除一次性容器用于藥物給送和訓(xùn)練的藥物給送和模擬系統(tǒng)
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉參考
[0002]本申請(qǐng)根據(jù)美國法典第35篇第119條(35USC 119)要求2013年3月15日提交的美國臨時(shí)專利申請(qǐng)第61/788，033號(hào)的優(yōu)先權(quán)并包含該申請(qǐng)的內(nèi)容作為參照，并且本申請(qǐng)是2014年9月4日提交的美國非臨時(shí)專利申請(qǐng)第14/017，933號(hào)和2014年3月13日提交的美國非臨時(shí)專利申請(qǐng)第14/208，357號(hào)的繼續(xù)。
【背景技術(shù)】
[0003]以手動(dòng)的一次性注射器為基礎(chǔ)的裝置從19世紀(jì)中期以來就已經(jīng)存在。這些裝置被設(shè)計(jì)成具有一個(gè)單一目的，即通過固定在注射器裝置上的中空針頭進(jìn)行皮下注射。這些注射器是簡單的醫(yī)療系統(tǒng)，無法完成更為高級(jí)的液體流動(dòng)或?qū)⑾冗M(jìn)的數(shù)碼技術(shù)融入其中。自動(dòng)注射或“自來水筆”裝置作為在家庭自行進(jìn)行單一劑量或多劑量注射最近越來越流行。這些自動(dòng)注射裝置首要地被設(shè)計(jì)成完成兩個(gè)基本目的:為非住院患者進(jìn)行藥物給送提供方便性和自動(dòng)化。這些裝置是典型的彈簧加載機(jī)械裝置，能夠推進(jìn)一個(gè)活塞或橡皮塞子將藥物通過中空的針頭送入患者的組織。自動(dòng)注射裝置無法對(duì)藥物是否確實(shí)被送入患者體內(nèi)或者對(duì)藥物是否被送入正確的位置進(jìn)行調(diào)節(jié)。大部分自動(dòng)注射裝置無法在其中加入先進(jìn)的數(shù)碼技術(shù)。
[0004]自動(dòng)注射裝置的一個(gè)顯著的局限性是無法從裝置收集并向其他資源傳遞數(shù)碼信息。多個(gè)不同種類的病患和疾病需要可注射的藥物。多種可注射藥物需要患者自己注射。使用帶有針頭的裝置進(jìn)行藥物的自我注射具有某些弊端。患者通常由于一些顧慮而不愿意進(jìn)行自我注射，比如害怕或擔(dān)心不能接收完整劑量的藥物、用針頭向自己注射時(shí)所帶來的痛苦、不小心將針頭扎入身體、以及恰當(dāng)?shù)匚兆┝繖C(jī)械裝置進(jìn)行自我注射的困難，等等。自動(dòng)注射裝置例行地被用來作為對(duì)某些藥物進(jìn)行自我注射的方法。無論患者是首次進(jìn)行自我注射還是以前進(jìn)行過自我注射，這些自動(dòng)注射裝置的大小和運(yùn)行方式都會(huì)經(jīng)常使患者不知所措。這些與現(xiàn)有的自我注射裝置(尤其是自動(dòng)注射裝置)相聯(lián)系的害怕和擔(dān)心可能導(dǎo)致不完整的給藥劑量、不能對(duì)藥物劑量的任何一部分進(jìn)行給送、或者意外地將該裝置的針頭扎入身體，而這在某些情況下，如果針頭已經(jīng)被污染，可能導(dǎo)致不希望看到的疾病傳播。
[0005]在一些情況下，在自動(dòng)注射完成后，被污染的針頭縮回自動(dòng)注射裝置或者被針頭保護(hù)裝置或針頭套所包裹，并且整個(gè)自動(dòng)注射器被丟棄。因此，大部分現(xiàn)有的自動(dòng)注射器都是一次性使用的自動(dòng)注射器。這些一次性使用的自動(dòng)注射器造價(jià)昂貴，是一種經(jīng)濟(jì)上的浪費(fèi)。另一方面，一些注射器需要使用者在注射完成后重新裝上針頭，這樣可以使一次性針頭被取下然后丟棄。這些注射器在重新更換針頭過程中具有使使用者可能被針頭扎到的危險(xiǎn)。
[0006]另一個(gè)有關(guān)注射器(尤其是自動(dòng)注射器)的擔(dān)心是具有很少或沒有醫(yī)療知識(shí)或經(jīng)驗(yàn)的使用者使用這種注射器給自己或他人進(jìn)行注射。對(duì)自己或他人實(shí)施醫(yī)療治療或?qū)嶒?yàn)具有一定的冒險(xiǎn)，并經(jīng)常在實(shí)施這種治療或?qū)嶒?yàn)的人身上造成一種焦慮。在醫(yī)療領(lǐng)域中，在向所需患者給送藥物之前，特別是在自己進(jìn)行藥物給送的情況下，練習(xí)各種醫(yī)療技術(shù)，包括藥物給送，特別是與注射和其他侵入性藥物給送方法相關(guān)的藥物給送，被證明是有益的。訓(xùn)練裝置有助于減少與自我實(shí)施藥物治療相關(guān)的焦慮，同時(shí)可以提高給患者提供治療的效率和準(zhǔn)確性。醫(yī)療設(shè)備能夠使人害怕使用；例如，這種與為自己進(jìn)行注射相關(guān)的恐懼可以是很折磨人的。這種恐懼在具有很少或沒有自我給藥經(jīng)驗(yàn)的人身上會(huì)有所增加。因此，幫助訓(xùn)練個(gè)人進(jìn)行自我注射或自我給藥有利于減少或預(yù)防這種與藥物給送相關(guān)的焦慮。
[0007]因此，需要一種注射器能夠安全有效地被不具備醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)的患者使用，來進(jìn)行準(zhǔn)備和進(jìn)行自我藥物注射。
[0008]另外，一個(gè)與藥物給送裝置十分接近的、用作訓(xùn)練目的的裝置可以被用來進(jìn)行模擬注射，這將是十分有益的。
[0009]發(fā)明概述
[0010]在一個(gè)實(shí)施例中，提供了一個(gè)訓(xùn)練容器裝置，使用一個(gè)特定的順序按步驟提供給使用者使用該裝置的指令。訓(xùn)練容器裝置包括一個(gè)第一室，和一個(gè)第二室，其中第一室可以相對(duì)于第二室進(jìn)行移動(dòng)。該訓(xùn)練容器裝置進(jìn)一步包括一個(gè)注射模擬部件與第一室的一個(gè)下端部分相連，其中當(dāng)?shù)谝皇已氐谝环较蛳鄬?duì)于第二室移動(dòng)時(shí)，注射部件從第二室穿過一個(gè)位于第二室下端部分的第一污染物障礙彈出。當(dāng)?shù)谝皇已氐诙较蛳鄬?duì)于第二室進(jìn)行移動(dòng)時(shí)，注射部件縮入第二室以防止與注射部件的不小心接觸。所述訓(xùn)練容器裝置進(jìn)一步包括一個(gè)活塞部件與第一室相連，所述活塞部件具有一個(gè)推進(jìn)部件來模擬從第一室進(jìn)行藥物給送，一個(gè)控制界面與所述裝置相連，所述控制界面包括至少一個(gè)響應(yīng)部件來對(duì)使用者的輸入進(jìn)行反應(yīng)，一個(gè)信號(hào)輸出元件與所述裝置相連；以及與所述裝置相連的電路用來控制向使用者以特定的順序提供步驟性指令。
[0011]在另一個(gè)實(shí)施例中，一個(gè)藥物裝置向使用者以特定的順序提供步驟性的使用該裝置的指令。該裝置包括一個(gè)裝置罩用來接納一個(gè)容器，所述裝置罩包括一個(gè)控制界面，所述控制界面具有至少一個(gè)響應(yīng)部件對(duì)使用者的輸入進(jìn)行反應(yīng)，一個(gè)信號(hào)輸出元件與所述裝置罩相連，以及與所述裝置罩相連的電路用來控制向使用者以特定順序提供步驟性指令。在一個(gè)進(jìn)一步的實(shí)施例中，所述容器包括一個(gè)第一室，和一個(gè)第二室，其中第一室可以相對(duì)于第二室進(jìn)行移動(dòng)，以及一個(gè)活塞部件與第一室相連，所述活塞部件可相對(duì)于第一室進(jìn)行移動(dòng)，并且所述活塞部件具有一個(gè)推進(jìn)部件來執(zhí)行活塞在相對(duì)于第一室沿一個(gè)第一方向的移動(dòng)。
[0012]在一個(gè)進(jìn)一步的實(shí)施例中，提供了一個(gè)用來在使用前存儲(chǔ)藥物的容器。所述容器包括一個(gè)第一室用來容納藥物，一個(gè)第二室，其中第一室可以相對(duì)于第二室進(jìn)行移動(dòng)，和一個(gè)注射部件與第一室的一個(gè)下端部分連接。所述容器進(jìn)一步包括當(dāng)?shù)谝皇蚁鄬?duì)于第二室沿第一方向移動(dòng)來給送藥物時(shí)，注射部件從第二室延伸出來，穿過一個(gè)位于第二室下端部分的第一污染物障礙，并且當(dāng)?shù)谝皇蚁鄬?duì)于第二室沿第二方向移動(dòng)時(shí)，注射部件縮入第二室以防止與注射部件的不小心接觸。
[0013]在一個(gè)更進(jìn)一步實(shí)施例中，提供了一個(gè)藥物給送或注射模擬系統(tǒng)。所述藥物給送或注射模擬系統(tǒng)包括一個(gè)容器，該容器具有一個(gè)第一室和一個(gè)第二室，其中第一室可以相對(duì)于第二室進(jìn)行移動(dòng)，一個(gè)注射部件或注射模擬部件與第一室的一個(gè)下端部分相連，其中當(dāng)?shù)谝皇蚁鄬?duì)于第二室沿第一方向移動(dòng)時(shí)，注射部件或注射模擬部件從第二室延伸出來，穿過一個(gè)位于第二室下端部分的第一污染物障礙。所述容器進(jìn)一步包括當(dāng)?shù)谝皇蚁鄬?duì)于第二室沿第二方向移動(dòng)時(shí)，注射部件或注射模擬部件縮入第二室以防止與注射部件或注射模擬部件的不小心接觸，以及一個(gè)推進(jìn)機(jī)械裝置與所述容器相連，其中推進(jìn)機(jī)械裝置驅(qū)動(dòng)第一室的運(yùn)動(dòng)。
【附圖說明】
[0014]圖1A顯示了一個(gè)容器的實(shí)施例的橫切面圖。
[0015]圖1B顯示了一個(gè)容器的實(shí)施例的放大圖。
[0016]圖2A顯示了一個(gè)藥物裝置的實(shí)施例的前側(cè)視圖。
[0017]圖2B顯示了一個(gè)藥物裝置的實(shí)施例的橫切面圖。
[0018]圖3A-3D顯示了所述藥物給送系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施例的使用步驟。
[0019]圖4顯示了一個(gè)裝置罩實(shí)施例的橫切圖。
[0020]圖5A顯示了一個(gè)根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例的容器的橫切面圖。
[0021]圖5B-5G顯示了所述藥物給送系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施例的使用步驟。
[0022]圖6顯示了一個(gè)注射模擬部件實(shí)施例的橫切面圖。
[0023]圖7A-7B顯示了一個(gè)注射模擬部件的另一個(gè)實(shí)施例的橫切面圖。
[0024]圖8顯示了一個(gè)注射模擬部件的再一個(gè)實(shí)施例的橫切面圖。
[0025]圖9A-9B顯不了一個(gè)注射模擬部件的另一個(gè)實(shí)施例的橫切面圖。
[0026]圖10A-10H顯示了一個(gè)筒形凸輪推進(jìn)機(jī)械裝置的實(shí)施例的橫切面圖，該裝置與具有一個(gè)裝置罩的多用途藥物裝置一起使用。
[0027]圖11提供了一個(gè)圖10A-10H所示實(shí)施例的凸輪槽的凸輪廓線的示意圖。
[0028]圖12A-12E顯示了用于給藥訓(xùn)練裝置的筒形凸輪推進(jìn)機(jī)械裝置的一個(gè)進(jìn)一步實(shí)施例的橫切面圖。
[0029]圖13顯示了圖12A-12E所示實(shí)施例的凸輪槽的凸輪廓線的示意圖。
[0030]圖14A-14D顯示了用于單劑量藥物裝置的筒形凸輪推進(jìn)機(jī)械裝置的另一實(shí)施例的橫切面圖。
[0031]圖15顯示了圖14A-14D所示實(shí)施例的凸輪槽的凸輪廓線的示意圖。
[0032]圖16A顯示了具有一個(gè)分度凸輪的推進(jìn)機(jī)械裝置的一個(gè)藥物給送或注射模擬系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施例的俯視圖，并顯示了使用該系統(tǒng)的第一步驟。
[0033]圖16B顯示了圖16A中所顯示的具有一個(gè)分度凸輪的推進(jìn)機(jī)械裝置的一個(gè)藥物給送或注射模擬系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施例的俯視圖，并顯示了使用該系統(tǒng)的第二步驟。
[0034]圖16B’顯示了圖16B所示的藥物給送或注射模擬系統(tǒng)的實(shí)施例的側(cè)視圖。
[0035]圖16C顯示了圖16A中所顯示的具有一個(gè)分度凸輪的推進(jìn)機(jī)械裝置的一個(gè)藥物給送或注射模擬系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施例的俯視圖，并顯示了使用該系統(tǒng)的第三步驟。
[0036]圖16C’顯示了圖16C所示的藥物給送或注射模擬系統(tǒng)的實(shí)施例的側(cè)視圖。
[0037]圖16D顯示了圖16A中所顯示的具有一個(gè)分度凸輪的推進(jìn)機(jī)械裝置的一個(gè)藥物給送或注射模擬系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施例的俯視圖，并顯示了使用該系統(tǒng)的第四步驟。
[0038]圖16D’顯示了圖16D所示的藥物給送或注射模擬系統(tǒng)的實(shí)施例的側(cè)視圖。
[0039]發(fā)明詳述
[0040]為了更好的理解本發(fā)明的原則和運(yùn)行，以下參照附圖中所展示的實(shí)施例，并將使用特定的語言對(duì)這些實(shí)施例進(jìn)行描述。然而需要理解的是這并不意味著對(duì)本發(fā)明范圍的任何限定，對(duì)所展示的裝置的變化和進(jìn)一步改動(dòng)、以及對(duì)其中所展示的發(fā)明的原則的進(jìn)一步應(yīng)用的考慮對(duì)本發(fā)明所屬相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)人員來說都是正常的。
[0041]宙義:
[0042]例如，本文所使用的“預(yù)先設(shè)定值”包括但不局限于與涉及所述裝置的使用或運(yùn)行的事件相關(guān)的一個(gè)數(shù)值或一個(gè)數(shù)值范圍。這些數(shù)值可以包括但不局限于在一個(gè)特別示例所期望或不期望的臨界值、最高限值、基線值或范圍值。預(yù)先設(shè)定值的示例包括但不局限于預(yù)先設(shè)定的方向值、預(yù)先設(shè)定的時(shí)間值、或者預(yù)先設(shè)定的接觸值，以及其他本文所描述的預(yù)先設(shè)定值是指被用于作為與，例如被所述給藥訓(xùn)練裝置的一個(gè)傳感器所檢測(cè)到的一個(gè)數(shù)值、信號(hào)、或指示，相關(guān)的參考值的數(shù)值。預(yù)先設(shè)定值可以包括一個(gè)最優(yōu)值，或一個(gè)次優(yōu)值，或者在兩者之間的任意值。
[0043]在一個(gè)示范例中，一個(gè)預(yù)先設(shè)定的垂直度值可以包括一個(gè)在所述裝置和裝置目標(biāo)區(qū)域之間的90度角，另外一個(gè)預(yù)先設(shè)定的垂直度值可以包括一個(gè)在所述裝置和裝置目標(biāo)區(qū)域之間的10度角。無論在其中哪一個(gè)預(yù)先設(shè)定值、或在兩者之間的任一數(shù)值，一個(gè)信號(hào)輸出元件均可以被啟動(dòng)。所述信號(hào)輸出元件因此可以是例如一個(gè)錯(cuò)誤信息或是一個(gè)祝賀信息。
[0044]本文中使用的“條件”一詞包括但不局限于一個(gè)使用者的輸入、所述裝置的一個(gè)狀態(tài)、任何被所述裝置感知的事物、正確或不正確的步驟性行動(dòng)、對(duì)所述裝置的超時(shí)使用，等等。
[0045]本文中使用的“錯(cuò)誤條件”一詞包括但不局限于屬于使用者使用所述裝置時(shí)犯錯(cuò)誤的情況，這種錯(cuò)誤可以是所述裝置和使用者之間的錯(cuò)誤位置或接觸，或者這種錯(cuò)誤是一個(gè)違反規(guī)程的步驟、一個(gè)超出預(yù)先設(shè)定值或未達(dá)到預(yù)先設(shè)定值的步驟(例如在步驟中間或各步驟之間的不應(yīng)有的停頓、或者完成一個(gè)步驟或各步驟之間的銜接所需時(shí)間的不足)?！板e(cuò)誤條件”還可以包括所述裝置本身的錯(cuò)誤，包括低動(dòng)力或沒有動(dòng)力，或者無法按設(shè)計(jì)方式運(yùn)行。
[0046]本文中使用的“相連接”或“連接” 一詞包括但不局限于直接或間接地附著于、接近于、與之接觸、部分或完全地附著于、和/或與之十分靠近。本文中使用的“與......共同” 一詞包括但不局限于同步或接近同步時(shí)間，所述階段還可以包括輸出的時(shí)機(jī)，即一個(gè)輸出直接跟隨另一個(gè)輸出。本文中使用的“值”一詞可以指一個(gè)具體數(shù)值或一個(gè)數(shù)值范圍。
[0047]發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有技術(shù)在幾個(gè)方面可以得到改進(jìn)。發(fā)明人發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有技術(shù)的注射裝置和注射器缺少一些安全和方便的特點(diǎn)。雖然現(xiàn)有的一些安全注射器帶有一種縮入機(jī)械裝置，使得注射器在使用后，針頭能夠縮入注射器的某種室內(nèi)，但注射器仍然需要在注射前從針頭上取下保護(hù)帽。這就提供了所不希望的針頭扎入身體的機(jī)會(huì)。這些現(xiàn)有技術(shù)的注射器還使得在注射進(jìn)使用者的皮膚之前針頭受到污染?，F(xiàn)有技術(shù)另一個(gè)缺乏效率的方面包括當(dāng)自動(dòng)注射器被用來進(jìn)行注射時(shí)，注射管在一次性使用后即被丟棄。從經(jīng)濟(jì)角度看，在一次注射后即丟棄自動(dòng)注射器并不高效。因此，發(fā)明人在此介紹一種容納藥物的容器，能夠解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的許多問題。
[0048]在一個(gè)實(shí)施例中，題述發(fā)明包括一個(gè)容器，該容器包括一個(gè)針頭，其中所述容器被設(shè)置為能夠被接納在一個(gè)注射裝置中，并且可以被設(shè)置為在其中容納藥物。所述包含藥物的容器包括一個(gè)針頭和一個(gè)安全保護(hù)裝置和/或包裝，使得針頭在其中得到保護(hù)并保持無菌狀態(tài)，直至針頭被插入一個(gè)實(shí)施例中的注射裝置。當(dāng)容器被插入注射裝置時(shí)，安全保護(hù)裝置被移除和/或包裝被打開，以使針頭被放置在注射裝置之內(nèi)為使用者用來注射。所述包含藥物的容器中的藥物被注射完后，針頭自動(dòng)縮入所述包含藥物的容器，這樣在一個(gè)實(shí)施例中使用者不會(huì)接觸到針頭。然后，在一個(gè)實(shí)施例中，含有針頭的空容器可以被從注射裝置上取下或彈射出來，然后被處理掉，留下注射裝置能夠準(zhǔn)備好接納另一個(gè)包含藥物的容器以進(jìn)行下一次注射。
[0049]在另一個(gè)實(shí)施例中，將容器放入注射裝置時(shí)使包圍在針頭部分的無菌包裝自動(dòng)打開和/或去除安全保護(hù)裝置，從而使針頭準(zhǔn)備好進(jìn)行注射。因此，針頭和藥物均保持無菌狀態(tài)，直至在給患者進(jìn)行注射前將容器插入注射裝置。
[0050]在一個(gè)特別的實(shí)施例中，容器的針頭一端具有一個(gè)封口，用來保護(hù)容器和針頭在使用前的無菌狀態(tài)。在注射過程中，針頭刺穿封口并穿過容器的密封部分從注射裝置的最近端伸出到達(dá)患者需要注射的部位。
[0051]針頭的注射完成后，針頭縮入容器，使得容器能夠被安全地從裝置室中移除，然后被處理掉。針頭縮入容器預(yù)防了在將容器從裝置室移除然后放入專門收納使用過的針頭等銳器的容器中這一操作過程中出現(xiàn)不希望的和偶然的患者被針頭刺到的情況。另外，為了符合有關(guān)針頭安全和針頭妥善處理的規(guī)定，針頭縮入可以預(yù)防其對(duì)他人構(gòu)成危險(xiǎn)，這是因?yàn)獒橆^一旦縮入容器內(nèi)就再不能被取出。
[0052]在另一個(gè)實(shí)施例中，容器可以是一個(gè)訓(xùn)練用(或注射模擬用)容器，其用注射模擬部件代替了注射針頭。訓(xùn)練用容器可以被放置在注射裝置中來幫助使用者學(xué)習(xí)如何正確使用該裝置。訓(xùn)練用容器可以被用標(biāo)簽標(biāo)注為訓(xùn)練用容器，并且可以在容器的一部分包含獨(dú)特的識(shí)別信息，用來表明這是一個(gè)不包含藥物的容器或是一個(gè)訓(xùn)練用容器。當(dāng)訓(xùn)練用容器被放置在一個(gè)罩內(nèi)被使用時(shí)(對(duì)此以下將進(jìn)行更為詳盡的描述)，該罩可以包括一個(gè)信息辨認(rèn)讀出器用來辨認(rèn)該容器是一個(gè)訓(xùn)練用容器。在一個(gè)實(shí)施例中，該罩可以是一個(gè)裝置罩。
[0053]在另一個(gè)實(shí)施例中提供了一個(gè)藥物給送系統(tǒng)。所述藥物給送系統(tǒng)包括裝置罩，該裝置罩包括一個(gè)推進(jìn)機(jī)械裝置和一個(gè)用來接納容器的收容器。所述推進(jìn)機(jī)械裝置被用來與容器相互作用。所述容器用來存儲(chǔ)藥物以備使用，該容器包括一個(gè)包含藥物的第一室，一個(gè)第二室，其中第一室可以相對(duì)于第二室移動(dòng)，以及一個(gè)與第一