407，480號、第7，351，197號、第7，347，812 號、第 7，303，525 號、第 7，025，063 號、第 6，691，711 號、第 6，648，921 號、及第6，612，977號、國際專利公開案第W0 2008/057261號及第W0 2007/097994號、以及美國專利公開案第2010/0261955號、第2002/151762號及第2002/147382號中所揭示的那些。因此，上述公開案以引用的方式全文并入本文中。
[0037]大致參照圖1至圖13，其顯示植入體10的各種實(shí)施例。部分植入體10 (例如支撐部12)可通過聚合物模制工藝(polymer molding process)而形成或圖案化，以形成均質(zhì)的非織造或非編織的整體式裝置或構(gòu)造體。其他實(shí)施例可由已為整體式均質(zhì)的片材或膜經(jīng)激光切割、沖切(die cutting)、沖壓(stamping)等過程而形成。
[0038]通過所述制造工藝、模制或切割，重復(fù)單元形成用于植入體10的至少支撐部12的格子結(jié)構(gòu)。部分植入體10可被形成為正弦曲線或其他波形或波狀的支桿14，以控制沿單個(gè)或多個(gè)軸線的延長或壓縮，以減小總體表面積來界定所需的圖案密度、并控制所施加負(fù)載的分布及引起的定形。由于能夠?qū)⒅U14模制、形成或切割成正弦曲線或類似構(gòu)造的幾乎無窮陣列的形式，因而能提供可更好地適應(yīng)或模仿生理組織的各向異性行為的植入體10。
[0039]植入體10的一或多個(gè)部分可由涂覆、或灌注或模制有著色劑的聚合物構(gòu)成。由此，可使整個(gè)植入體10或僅植入體的一部分(例如支撐部12)著色，以相對于周圍的組織較為醒目。植入體或植入體部分的著色(例如，藍(lán)色)可提供所需的表面對比而改善醫(yī)生在植入期間對植入體10的可視性及定位。
[0040]在某些實(shí)施例中(例如圖1至圖6所描繪的那些)，圖案化支桿14大致界定紙風(fēng)車(pinwheel)式設(shè)計(jì)，包括第一角度的支桿線20及第二角度的支桿線22，第一角度的支桿線20及第二角度的支桿線22在重復(fù)的固定接合點(diǎn)24處交叉或相交以界定單元空隙26?？烧{(diào)整支桿14的厚度、尺寸及間距，以形成具有不同表面積及單元密度屬性的植入體10。例如，圖5所示的植入體10實(shí)施例顯示相對稠密的植入體圖案，而圖6則顯示密度較稀疏的植入體圖案。
[0041]圖7所示的實(shí)施例顯示由圖案化支桿14構(gòu)成的植入體10，圖案化支桿14包括第一大致水平的支桿線30及第二大致垂直的支桿線32，第一大致水平的支桿線30與第二大致垂直的支桿線32在重復(fù)的固定接合點(diǎn)34處交叉或相交以界定單元空隙36。同樣，可調(diào)整支桿14的厚度、尺寸及間距，以形成具有不同表面積及單元密度屬性的植入體10。
[0042]如圖1至圖2所示，植入體10的實(shí)施例可包括對一稱軸A。軸A可采用類似于周圍的正弦曲線單元構(gòu)造的形狀及尺寸。除提供類似于周圍單元的物理壓縮及支撐特性之外，軸A還可作為植入期間的重要參考標(biāo)記或參考線之用。因此，軸A可被著色或以其他方式進(jìn)行標(biāo)記，以相對于植入體10整體而在視覺上較為醒目。在各種實(shí)施例中，軸A可沿短于其整體長度的長度進(jìn)行著色或標(biāo)記。可設(shè)想出本發(fā)明各實(shí)施例的軸A的視覺標(biāo)記的變型。
[0043]如圖4所示，植入體支桿14的尺寸設(shè)計(jì)可用以提高目標(biāo)強(qiáng)度及撓性。例如，位于固定接合點(diǎn)24、34處的材料寬度J可顯著地大于位于各接合點(diǎn)之間的支桿14的材料寬度I，以使接合點(diǎn)處具有增大的強(qiáng)度。經(jīng)過加強(qiáng)及加寬的接合點(diǎn)24、34可處理并吸收由植入體的定位、扭轉(zhuǎn)及一般操縱而產(chǎn)生的更大應(yīng)力或扭轉(zhuǎn)力。相反地，接合點(diǎn)24、34之間較薄的支桿部分則將促進(jìn)在定位及裝置操縱期間植入體10的撓性及可控制性的增大。此種撓性也將使植入體10適于正確地順應(yīng)獨(dú)特的患者解剖結(jié)構(gòu)并平貼此種解剖結(jié)構(gòu)，以提供最佳的支撐分布、組織內(nèi)向生長(tissue in-growth)及類似特性。在一實(shí)施例中，接合點(diǎn)24、34的材料尺寸或?qū)挾?J)可介于.017英寸至.020英寸之間。中間支桿部分35的材料尺寸或?qū)挾?I)可介于.014英寸至.017英寸之間。根據(jù)植入體的具體的應(yīng)用、強(qiáng)度、撓性、應(yīng)力分布或其他性能需要，對于支桿及支桿各部分的實(shí)施例可設(shè)想出其他尺寸范圍及比例。在各實(shí)施例中，支桿14及植入體構(gòu)造的一般厚度或深度D介于.010英寸至.020英寸之間。當(dāng)然，也可將植入體10的各結(jié)構(gòu)設(shè)置成其他的尺寸。
[0044]植入體10的非織造設(shè)計(jì)的均質(zhì)化及目標(biāo)強(qiáng)度區(qū)域(例如，固定接合點(diǎn))可提供額外有益效果。換言之，在仍然保持低的表面積、更低的炎性反應(yīng)(inflammatory response)、更少的傷疤及增大的密度的同時(shí)，提供具有撓性但牢固的植入體10。
[0045]圖案化植入體10也在壓縮面積及對縱向延伸應(yīng)變的反應(yīng)方面提供優(yōu)于傳統(tǒng)的編織或織造網(wǎng)的有益效果。傳統(tǒng)的編織或織造網(wǎng)植入體在縱向拉伸期間趨于壓縮及變窄，從而顯示出正的泊松效應(yīng)(positive Poisson affect)或泊松比率。相反地，本發(fā)明的圖案化植入體10的正弦曲線形單元及支桿構(gòu)造可顯示出負(fù)的泊松效應(yīng)(negative Poissonaffect)或泊松比率。具體而言，當(dāng)植入體10承受載荷或被拉伸(例如在端部、錨、隅角處或在平面表面上)時(shí)，支桿及單元結(jié)構(gòu)會抵抗壓縮并可顯著地伸展，以提供支撐組織或器官一穩(wěn)定的且大致為平面的表面區(qū)域。支桿與固定接合點(diǎn)相組合有利于實(shí)現(xiàn)此種負(fù)的泊松效應(yīng)。
[0046]如圖4至圖4A所示，在本發(fā)明的實(shí)例性實(shí)施例中，非織造的支桿構(gòu)件14的橫截面通常為圓形的。這顯著優(yōu)于傳統(tǒng)植入體的織造或編織的細(xì)絲網(wǎng)狀架。本發(fā)明的支桿14的圓形橫截面提供改良的植入感及一致的表面，所述一致的表面適于平并貼靠目標(biāo)組織并保持其形狀，適于在部署(deployment)及定位期間減少或消除鉤掛(snagging)或阻力。
[0047]如圖1至圖3b具體所示，植入體10的實(shí)施例可包括一或多個(gè)過渡部分或區(qū)域40。大致而言，區(qū)域40在支撐部12的單元構(gòu)造體與植入體10的錨定特征或類似特征16 (例如錨、孔眼等)之間提供材料過渡。過渡區(qū)域40可采用各種尺寸、形狀及設(shè)計(jì)，以吸收/分布在植入體10的部署及定位期間因部分植入體10被拉動(dòng)、推動(dòng)及扭轉(zhuǎn)增大的強(qiáng)度及應(yīng)力。區(qū)域40的實(shí)施例可包括弓形的格子或單元結(jié)構(gòu)，所述弓形的格子或單元結(jié)構(gòu)自支撐部12及錨定部16以扇形方式展開或向支撐部12及錨定部16以扇形方式展開。區(qū)域40可逐漸變細(xì)至支撐部12或錨定部16或自支撐部12或錨定部16逐漸變細(xì)，以利于應(yīng)力及張力的分布，從而保護(hù)支桿14及支撐部12的單元結(jié)構(gòu)不被撕裂、扯破或出現(xiàn)其他材料破壞。
[0048]根據(jù)具體裝置的具體植入及支撐需要，植入體10的部分16的錨定特征的結(jié)構(gòu)及設(shè)計(jì)可變化很大。在某些實(shí)施例中，錨部16可包括相對的第一前錨42及第二前錨44，所述相對的第一前錨42及第二前錨44自植入體10的前端區(qū)域呈一定角度地延伸出。筒46可自過渡區(qū)域40向外延伸至錨桿48。組織錨50設(shè)置于錨桿48的遠(yuǎn)端，使得錨桿48在錨50與筒46或過渡區(qū)域40之間延伸。組織錨50可包括一或多個(gè)適于嚙合及/或穿透軟組織(例如，閉孔內(nèi)肌)的尖頭51。錨桿48在某些實(shí)施例(圖1)中可為大致圓柱形的，或在其他實(shí)施例(圖2)中可為大致平的或矩形的。圓柱形錨桿48適于在植入體10的部署及定位期間吸收及順應(yīng)施加于錨部16的扭轉(zhuǎn)或類似動(dòng)作。盡管錨桿48被顯示為實(shí)質(zhì)上線性的(例如，圖1至圖2)，然而錨桿48的其他實(shí)施例可包括紐結(jié)部、彎曲部及類似特征，以利于在部署期間操縱植入體及更好地與引導(dǎo)工具及裝置相嚙合及脫離。此外，根據(jù)具體的強(qiáng)度及錨位移需要，錨部16的包括錨桿48的部分可實(shí)質(zhì)上為剛性的或撓性的。
[0049]除本文所示的錨50及桿48之外，也可設(shè)想其他構(gòu)造。例如，可將錨50可旋轉(zhuǎn)地或可樞轉(zhuǎn)地固定至桿48、錨部16的任何其他部分、或過渡區(qū)域40。本文所示或所述的任何錨均可與植入體10的一部分形成為一體，或可自植入體10的一部分獨(dú)立地附接或拆卸。
[0050]支撐部12可包括一或多個(gè)孔眼18，其中過渡區(qū)域40在孔眼18與支桿14單元結(jié)構(gòu)之間延伸或伸展。每一孔眼18均被一孔(aperture)延伸穿過?？籽?8可僅包括用于與錨定構(gòu)件或裝置相嚙合的對應(yīng)的孔，或孔眼18可與具有多個(gè)延伸齒或有角度的齒19a的索環(huán)19形成為一體。齒