便攜式藥物混合和遞送系統(tǒng)及方法
【專利說明】便攜式藥物混合和遞送系統(tǒng)及方法
[0001]相關(guān)串請(qǐng)的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)要求提交于2013年3月15日的美國專利申請(qǐng)61/800，014和提交于2013年12月19日的美國專利申請(qǐng)61/917，943的權(quán)益，所述申請(qǐng)以引用方式并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明整體涉及自動(dòng)注射器和預(yù)充式注射器，更具體地講，涉及以緊湊狀態(tài)儲(chǔ)存并允許藥物形成或重配的自動(dòng)注射器。
【背景技術(shù)】
[0004]患有某些病癥的人通常需要隨身攜帶自動(dòng)注射器或預(yù)充式注射器，以便解決醫(yī)療需要。這種情況的幾個(gè)例子為供患有糖尿病的人使用的胰島素筆、供食物和蚊蟲叮咬過敏的人使用的EPIPENS，以及供處在暴露于化學(xué)和/或生物毒素的風(fēng)險(xiǎn)下的士兵使用的解毒劑。例如，過敏反應(yīng)可能在與最近的醫(yī)院或醫(yī)療設(shè)施物理距離較遠(yuǎn)的位置發(fā)生。例如，蜜蜂叮咬更可能發(fā)生在戶外，而不是室內(nèi)。含花生的食物更可能被提供給遠(yuǎn)離可控的家庭環(huán)境(如棒球場(chǎng))的人。近旁具有便攜式腎上腺素自動(dòng)注射器能夠在暴露于過敏原后進(jìn)行緊急干預(yù)。
[0005]對(duì)于自動(dòng)注射器，尺寸是一個(gè)問題。所述裝置的許多擁有者并不隨身攜帶它們，而緊湊型裝置可使其更可能被隨身攜帶。常用的腎上腺素自動(dòng)注射器的外殼尺寸為約6英寸11/2英寸X 1英寸，這使其難以在沒有輔助攜帶裝置(如錢包和/或背包和/或其他容器)的情況下攜帶。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]已認(rèn)識(shí)到，如果藥物可以不保持液相并以干藥形式儲(chǔ)存，那么保質(zhì)期和溫度敏感性可以提高，從而允許藥物的功效和效力保持更長的時(shí)間并耐受更嚴(yán)苛的環(huán)境。
[0007]已認(rèn)識(shí)到，比常規(guī)的腎上腺素自動(dòng)注射器更小的可附接到鑰匙鏈上和/或易于放入口袋的藥物遞送裝置將使所述裝置更易于攜帶并且使用者更可能在需要時(shí)用到它。純粹出于比較的目的，此類裝置包裝的一個(gè)例子的尺寸可被設(shè)計(jì)成類似于USB“拇指驅(qū)動(dòng)器”，其被設(shè)計(jì)為以相當(dāng)穩(wěn)定的狀態(tài)被使用者隨身攜帶。例如，自動(dòng)注射器裝置實(shí)施例的尺寸為3英寸XI英寸X1/2英寸。然而，自動(dòng)注射器裝置的尺寸可以有差別。
[0008]便攜式自動(dòng)注射器能夠從緊湊狀態(tài)移動(dòng)，處于緊湊狀態(tài)時(shí)，自動(dòng)注射器呈現(xiàn)比激活狀態(tài)更易于運(yùn)輸?shù)男螤?，其中處于激活狀態(tài)時(shí)，自動(dòng)注射器會(huì)延伸和/或變得更大和/或更長和/或更易于以某種方式處理。在一些實(shí)施例中，安全裝置限制針組件的移動(dòng)并防止針過早刺入。在需要使用之前，藥物以一種或多種干和/或濕藥劑狀態(tài)儲(chǔ)存。
[0009]在藥物混合系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施例中，該系統(tǒng)具有與第一和第二室流體連通的活動(dòng)主體。第一室被構(gòu)造用于儲(chǔ)存濕組分。該系統(tǒng)具有激發(fā)裝置，其被構(gòu)造用于使活動(dòng)主體在第一激發(fā)過程中進(jìn)入第一室的一部分，并在第二激發(fā)過程中進(jìn)入第二室?；顒?dòng)主體在進(jìn)入第一室時(shí)迫使?jié)窠M分穿過流體通道并進(jìn)入第二室。流體連通可通過第一室和穿過單向閥、爆裂膜、孔或其他機(jī)構(gòu)和開口的流體通道實(shí)現(xiàn)。
[0010]例如，活動(dòng)主體進(jìn)入第一室的一部分中的力足以引起流體連通(如，打開單向閥)，并允許儲(chǔ)存在第一室中的濕組分流入儲(chǔ)存干藥劑的流體通道并使干藥劑與濕組分合并，然后流入第二室。在第二運(yùn)動(dòng)中，活動(dòng)主體移動(dòng)到第二室中并迫使合并的濕組分和干藥劑(現(xiàn)在為濕藥劑)進(jìn)入遞送組件，如穿過針或噴嘴(無針系統(tǒng))進(jìn)入受試者體內(nèi)。流體通道與第二室之間的單向流體連通(由另一個(gè)單向閥形成)可在活動(dòng)主體移動(dòng)到第二室中時(shí)防止?jié)袼巹┩ㄟ^流體通道流回來。
[0011]在該系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施例中，針組件和第二室可作為一個(gè)單元相對(duì)于殼體移動(dòng)。在一個(gè)實(shí)施例中，第二激發(fā)裝置使針組件的一部分從殼體中被逐出并進(jìn)入受試者體內(nèi)，其中濕藥劑可通過針組件遞送至受試者的組織、血管和/或肌肉中。
[0012]在藥物混合系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施例中，活動(dòng)主體具有用于保持干藥劑組分的混合空間。在一個(gè)實(shí)施例中，活動(dòng)主體具有允許流體沿一個(gè)方向從第一室進(jìn)入混合空間的閥門。在一個(gè)實(shí)施例中，活動(dòng)主體具有允許流體沿一個(gè)方向從混合空間進(jìn)入第二室的閥門。
[0013]在一個(gè)實(shí)施例中，活動(dòng)主體具有爆裂閥門，其在需要時(shí)允許混合空間與第一室和第二室之間流體連通。
[0014]在藥物混合系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施例中，活動(dòng)主體的空間包括流體通道。在一個(gè)實(shí)施例中，流體通道被設(shè)計(jì)為促進(jìn)混合。在一個(gè)實(shí)施例中，流體通道為微流體通道。
[0015]在一個(gè)實(shí)施例中，流體通道為承載和/或儲(chǔ)存干藥劑組分的彎曲路徑。在一個(gè)實(shí)施例中，流體通道限定用于混合濕組分與干藥劑的空間。在一個(gè)實(shí)施例中，彎曲路徑形成混沌流，以便將濕組分與干藥劑混合。在一個(gè)實(shí)施例中，混合器主體的結(jié)構(gòu)、壁或壁中的凹槽和/或通道有助于促進(jìn)干藥劑的混合并限定用于混合濕組分與干藥劑的空間。
[0016]在一個(gè)實(shí)施例中，通道的尺寸中的至少一者小于2毫米。在一個(gè)實(shí)施例中，流體通道中的雷諾數(shù)小于2300，從而引起層流。在一個(gè)實(shí)施例中，流體通道中的層流的雷諾數(shù)小于100。在一個(gè)實(shí)施例中，流體通道中的雷諾數(shù)小于10，并且在一些情況下可引起湍流或混沌流。在一個(gè)實(shí)施例中，流體通道中的雷諾數(shù)大于2300。在一個(gè)實(shí)施例中，混合組件還包括在其中形成的多個(gè)凹槽，其中當(dāng)濕組分流經(jīng)凹槽和/或在凹槽附近流動(dòng)時(shí)，凹槽促進(jìn)混合。在一個(gè)實(shí)施例中，混合組件還包括通道中的彎道，其中當(dāng)濕組分流經(jīng)彎道時(shí)，彎道促進(jìn)混合。在一個(gè)實(shí)施例中，混合組件包括流動(dòng)路徑中的栓塞，其中當(dāng)濕組分流經(jīng)栓塞時(shí)，所述栓塞促進(jìn)混合。
[0017]在一個(gè)實(shí)施例中，活動(dòng)主體具有混合空間，其用于在與濕組分混合以形成濕藥劑之前保留干藥劑組分。在一個(gè)實(shí)施例中，活動(dòng)主體的尺寸被設(shè)計(jì)為限定中空空間，所述中空空間的尺寸被設(shè)計(jì)為容納干藥劑組分。
[0018]在一個(gè)實(shí)施例中，第二室承載第二濕組分。第一室承載第一濕組分，第一濕組分與設(shè)置在活動(dòng)主體中的流體通道中的干藥劑混合，再與第二室中的第二濕組分混合。
[0019]在一個(gè)實(shí)施例中，第二激發(fā)裝置為預(yù)加載力。在一個(gè)實(shí)施例中，預(yù)加載力為壓縮彈簧。在一個(gè)實(shí)施例中，第二激發(fā)裝置由使用者激活。在一個(gè)實(shí)施例中，第二激發(fā)裝置為扭轉(zhuǎn)彈簧。在一個(gè)實(shí)施例中，第二激發(fā)裝置為扭轉(zhuǎn)彈簧。在另一個(gè)實(shí)施例中，彈性裝置用作激發(fā)裝置。在另一個(gè)實(shí)施例中，使用C02氣筒。在另一個(gè)實(shí)施例中，使用電子控制閥門，以及化學(xué)驅(qū)動(dòng)的致動(dòng)器、壓縮氣缸、電磁閥、電磁、直線電機(jī)。
[0020]在藥物遞送系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施例中，該系統(tǒng)具有殼體，該殼體具有延伸組件，其可相對(duì)于殼體移動(dòng)并使殼體的有效長度具有更大的尺寸。延伸組件可以為伸縮組件、展開組件或可重新附接的組件。在一個(gè)實(shí)施例中，延伸組件在激活和/或伸長時(shí)允許第一激發(fā)裝置使活動(dòng)主體移動(dòng)到第一室中。
[0021]在一個(gè)實(shí)施例中，伸縮組件相對(duì)于第一殼體橫向移動(dòng)，從而形成具有更大尺寸的殼體。在一個(gè)實(shí)施例中，展開組件圍繞樞軸相對(duì)于殼體旋轉(zhuǎn)，從而形成具有更大尺寸的殼體。在一個(gè)實(shí)施例中，伸縮組件圍繞延伸穿過針組件的縱向軸線相對(duì)于殼體的第一和第二端部旋轉(zhuǎn)，從而使殼體具有更大的尺寸。在一個(gè)實(shí)施例中，分離可重新附接的部分，然后將其重新附接到殼體上的不同位置，從而使殼體具有更大的尺寸。
[0022]在一個(gè)實(shí)施例中，該系統(tǒng)包括安全裝置以及與第二室流體連通的針組件。針組件和第二室可作為一個(gè)單元相對(duì)于殼體移動(dòng)。該系統(tǒng)具有第二激發(fā)裝置，它使針組件暴露或從殼體伸出并且能夠注射在流體通道中形成的濕藥劑。在激活激發(fā)裝置之前，安全裝置可從第一安全位置移動(dòng)至第二位置。
[0023]在藥物遞送系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施例中，該系統(tǒng)具有針組件。針組件和第二室可作為一個(gè)單元相對(duì)于殼體移動(dòng)。第二激發(fā)裝置使針組件暴露或從殼體伸出，并且能夠注射在設(shè)置在活動(dòng)主體中的流體通道中形成的藥物。第二殼體相對(duì)于第一殼體移動(dòng)提供/允許形成第二激發(fā)裝置。在一個(gè)實(shí)施例中，該系統(tǒng)具有限制第二激發(fā)裝置在觸發(fā)前移動(dòng)的止動(dòng)裝置。
[0024]在一個(gè)實(shí)施例中，第一室是可折疊的。在一個(gè)實(shí)施例中，活動(dòng)主體的移動(dòng)使第一室的容積減小。
[0025]本發(fā)明的上述方面并非是排他性的，在結(jié)合以下描述、所附權(quán)利要求書和附圖閱讀時(shí)，本發(fā)明的其他特征、方面和優(yōu)點(diǎn)對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將是顯而易見的。
【附圖說明】
[0026]通過如附圖中所示的本發(fā)明具體實(shí)施例的以下描述，本發(fā)明的上述和其他對(duì)象、特征和優(yōu)點(diǎn)將是顯而易見的，其中在不同的視圖中類似的參考符號(hào)是指相同的部件。附圖不一定按比例繪制，而是將重點(diǎn)放在說明本發(fā)明的原理上。
[0027]圖1A為使用根據(jù)本發(fā)明的便攜式自動(dòng)注射器的方法的示意圖；
[0028]圖1B為使用根據(jù)本發(fā)明的便攜式自動(dòng)注射器的方法的替代實(shí)施例的示意圖；
[0029]圖2A為位于緊湊/儲(chǔ)存位置22的便攜式自動(dòng)注射器30的前視剖面圖；
[0030]圖2B為位于圖2A的緊湊/儲(chǔ)存位置22的便攜式自動(dòng)注射器30的側(cè)面剖視圖；
[0031]圖2C為位于緊湊/儲(chǔ)存位置的便攜式自動(dòng)注射器30的俯視圖；
[0032]圖2D為位于緊湊/儲(chǔ)存位置的便攜式自動(dòng)注射器的透視圖，其中某些部分被移除；
[0033]圖3A為位于延伸位置的便攜式自動(dòng)注射器30的前視剖面圖；
[0034]圖3B為位于延伸位置的便攜式自動(dòng)注射器30的側(cè)面剖視圖；
[0035]圖4A為便攜式自動(dòng)注射器30的前視剖面圖，其中安全裝置被取出；
[0036]圖4B為便攜式自動(dòng)注射器30的側(cè)面剖視圖，其中安全裝置被取出；
[0037]圖5A為位于注射位置的便攜式自動(dòng)注射器30的前視剖面圖，其中觸發(fā)器被向下推動(dòng)；
[0038]圖5B為位于注射位置的便攜式自動(dòng)注射器30的側(cè)面剖視圖，其中觸發(fā)器被向下推動(dòng)；
[0039]圖6A為位于注射位置的便攜式自動(dòng)注射