18小時，煎煮4小時，過濾；往濾渣 加入初始藥材8倍重量的純化水，煎煮3小時，過濾并保留濾渣，合并濾液，濃縮，得到65°C 相對密度為1. 25的浸膏A，備用； 53、 往S2的濾渣中加入5倍重量的濃度75%的己醇，回流提取2次，每次3小時，過濾， 合并濾液，減壓蒸傭除去己醇并濃縮，得到65°C相對密度為1. 25的浸膏B，備用； 54、 合并浸膏A和浸膏B，添加輔料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)制成顆粒劑。
[003引 實施例3 本發(fā)明實施例3中藥組合物由W下重量份數(shù)的原料制備而成： 艾葉25份、防風(fēng)18份、黃茂15份、白巧15份、熟地黃15份、玄參15份、贈晚12份、雞 血藤12份、牡丹皮9份、金銀花9份、荊芥9份、桑權(quán)子9份和甘草15份。
[0034] 制備方法： 51、 按中藥組方分別稱取各味藥材，粉碎后備用； 52、 往藥材中加入初始藥材9倍重量的蒸傭水，浸泡10小時，煎煮2小時，過濾；往濾渣 加入初始藥材5倍重量的純化水，煎煮3小時，過濾并保留濾渣，合并濾液，濃縮，得到65°C 相對密度為1.20的浸膏A，備用； 53、 往S2的濾渣中加入7倍重量的濃度65%的己醇，回流提取2次，每次5小時，過濾， 合并濾液，減壓蒸傭除去己醇并濃縮，得到65°C相對密度為1. 20的浸膏B，備用； 54、 合并浸膏A和浸膏B，添加輔料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)制成顆粒劑。
[0035] 實施例4 本發(fā)明實施例4中藥組合物由W下重量份數(shù)的原料制備而成： 艾葉8份、防風(fēng)5份、黃茂8份、白巧8份、熟地黃11份、玄參11份、贈晚5份、雞血藤 5份、牡丹皮5份、金銀花5份、荊芥5份、桑權(quán)子5份和甘草3份。
[0036] 制備方法：同實施例1。
[0037]實施例5 本發(fā)明實施例5中藥組合物由W下重量份數(shù)的原料制備而成： 艾葉22份、防風(fēng)16份、黃茂12份、白巧12份、熟地黃12份、玄參12份、贈晚10份、雞 血藤10份、牡丹皮8份、金銀花8份、荊芥8份、桑權(quán)子8份和甘草12份。
[003引制備方法：同實施例1。
[0039] 實驗例一、本發(fā)明中藥組合物的抗瘦癢作用研究 1、試驗動物：取ICR小鼠（SPF級）90只，雄性，體重（23. 7 + 0. 16g)，隨機分為9組，每 組10只。
[0040] 2、試驗藥物及給藥方案： A組：灌胃給予本發(fā)明實施例1制得的膠囊劑。取3組大鼠，標(biāo)記為A組高劑量組（3g/kg)、中劑量組（1. 5g/kg)和低劑量組（0. 5g/kg)。
[00川 B組；灌胃給予本發(fā)明中實施例2制得顆粒劑，給藥量為1. 5g/kg。
[004引 C組；灌胃給予本發(fā)明中實施例3制得顆粒劑，給藥量為1. 5g/kg。
[004引 D組；灌胃給予本發(fā)明中實施例4制得顆粒劑，給藥量為1. 5g/kg。
[0044]E組；灌胃給予本發(fā)明中實施例5制得顆粒劑，給藥量為1. 5g/kg。
[0045] 陽性對照組；陽性對照藥為烏蛇止癢丸（國藥準(zhǔn)字Z44020044,江西青峰藥業(yè)有限 公司），給藥量為Ig/kg。
[0046] 3、實驗方法：于造模前7天起，各給藥組每次按0. 2ml/10g體重灌胃給藥，1次/d， 連續(xù)7d，模型對照組W蒸傭水灌胃。第7d末次給藥比后，向各組小鼠尾靜脈注射0. 025% 右旋糖酢-40,劑量為0. 05ml/10g。W小鼠前爪搔抓頭部、后爪搔抓軀干、嘴咬全身各部分 作為瘦癢指征。
[0047] 4、試驗結(jié)果：本發(fā)明中藥組合物對右旋糖酢-40誘導(dǎo)內(nèi)源性組胺釋放的小鼠模型 抗瘦癢作用研究結(jié)果如下表1所示。
[0048]表1
注；與模型對照組比較，給藥組V0.05，*V 0.01。
[0049] 抗瘦癢作用可W通過第一次瘦癢出現(xiàn)的潛伏時間和瘦癢次數(shù)來評價。潛伏時間可 W反映內(nèi)源性組胺釋放的快慢，瘦癢次數(shù)則反映內(nèi)源性組胺釋放的強度和持續(xù)性。由上表 1可知，A組高劑量組和中劑量組的瘦癢次數(shù)和瘦癢持續(xù)時間明顯降低，與模型對照組比較 差異有統(tǒng)計學(xué)意義0. 01 )，而B組、C組、D組、E組和陽性對照組也可降低瘦癢次數(shù)和 瘦癢持續(xù)時間，與模型對照組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義0. 05)。
[0050] 因此，本發(fā)明中藥組合物對右旋糖酢-40誘導(dǎo)內(nèi)源性組胺釋放的小鼠模型具有很 好的抗瘦癢作用，其可明顯減少小鼠瘦癢次數(shù)，顯著降低瘦癢持續(xù)時間，其中WA組即實施 例1的中藥組合物效果最佳，且優(yōu)于陽性對照藥烏蛇止癢丸，所W實施例1為本發(fā)明的最佳 實施例。
[0051] 實驗例二、本發(fā)明中藥組合物的臨床試驗 (一）受試對象選擇 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》（2012版）和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo) 原則》的"瘦癢癥的診斷依據(jù)"的內(nèi)容擬定。診斷標(biāo)準(zhǔn)為： (1)全身性皮膚瘦癢癥：周身皮膚瘦癢無定處或泛發(fā)性皮膚瘦癢，夜間為重，皮膚干燥， 抓很明顯。
[0052] (2)局限性皮膚瘦癢癥；癢感多局限于身體某一處部位，如肛口、女陰、陰囊登出， 患處由于長期瘦癢而見浸潤肥厚，苔溝樣病變及濕疹化。
[0053] (3)陰虛風(fēng)盛癥診斷 主癥：①皮膚瘦癢，入夜尤甚或此起彼伏；②舌質(zhì)紅或偏紅，苔干或花剝；⑨肌膚灼熱 或干。
[0054] 次癥；①抓痕累累或呈苔溝樣病變；②煩熱；⑨口干舌燥；④大便艱難；⑤脈弦細 或弦細數(shù)。
[0055] 仁）臨床試驗方案 1、一般資料 選取2012年1月~2014年1月在皮膚科口診就診的患者共200例。其中男性114例， 女性86例，年齡55~84歲，病程4個月-8年，平均年齡化3. 56 + 11.43)歲。本組入選病 例標(biāo)準(zhǔn)： ① 皮膚瘦癢發(fā)生于老年人年齡55歲W上； ② 沒有原發(fā)性皮疹； ⑨可W繼發(fā)抓痕，血麻，甚至苔癖化，色素沉著。
[0056] 將所有患者隨機分為治療組、對照組，每組100例。兩組患者在年齡、性別、發(fā)病時 間、既往健康史、一般情況等方面無統(tǒng)計學(xué)差異（P> 0. 05)具有可比性。
[0057] 2、試驗方法 治療組：試驗藥物為本發(fā)明實施例1制備的膠囊劑，一日2次，7天為一療程，2個療程 后評定療效。
[0058] 對照組：對照藥物為烏蛇止癢丸（國藥準(zhǔn)字Z44020044,江西青峰藥業(yè)有限公司）， 按照建議服用劑量服用，一日3次，7天為一療程，2個療程后評定療效。
[005引 3、療效判定標(biāo)準(zhǔn) 療效標(biāo)準(zhǔn)：參照《實用中西醫(yī)結(jié)合診斷治療學(xué)》皮膚瘦癢癥療效標(biāo)準(zhǔn)。
[0060] ①治愈：瘦癢及皮膚繼發(fā)損害抓痕、血麻、皮膚粗糖消失； ②顯效：無明顯瘦癢，繼發(fā)性皮損消退80%W上； ⑨有效；皮膚損害消退50~70 % ; ④無效：瘦癢無減輕，繼發(fā)皮損消退不足20%，治療期間仍有加重。
[0061] 4、治療結(jié)果，如表2所示 表2
由上表2臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，對照組痊愈率為31. 0%，而治療高達43. 0%，總有效率為 98.0%，高于對照組，說明本發(fā)明中藥組合物治療效果優(yōu)于烏蛇止癢丸，也證明本發(fā)明藥物 組合物對老年性皮膚瘦癢癥的治愈率高，治療效果顯著，可作為臨床治療皮膚瘦癢藥物使 用，臨床推廣價值高。
【主權(quán)項】
1. 一種含有艾葉的治療老年性皮膚瘙癢癥的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組 合物由下列重量份數(shù)的原料制備而成： 艾葉5-25份、防風(fēng)3-18份、黃芪6-15份、白芍6-15份、熟地黃9-15份、玄參9-15份、 蝶脫3_12份、雞血藤3_12份、牡丹皮3_9份、金銀花3_9份、荊芥3_9份、桑堪子3_9份和 甘草1-15份。2. 如權(quán)利要求1所述的含有艾葉的治療老年性皮膚瘙癢癥的中藥組合物，其特征在 于，所述的中藥組合物由下列重量份數(shù)的原料制備而成： 艾葉5份、防風(fēng)3份、黃芪6份、白芍6份、熟地黃9份、玄參9份、蟬蛻3份、雞血藤3 份、牡丹皮3份、金銀花3份、荊芥3份、桑椹子3份和甘草1份。3. 如權(quán)利要求1所述的含有艾葉的治療老年性皮膚瘙癢癥的中藥組合物，其特征在 于，所述的中藥組合物由下列重量份數(shù)的原料制備而成： 艾葉15份、防風(fēng)11份、黃芪10份、白芍10份、熟地黃12份、玄參12份、蟬蛻8份、雞 血藤8份、牡丹皮6份、金銀花6份、荊芥6份、桑椹子6份和甘草10份。4. 如權(quán)利要求1所述的含有艾葉的治療老年性皮膚瘙癢癥的中藥組合物，其特征在 于，所述的中藥組合物由下列重量份數(shù)的原料制備而成： 艾葉25份、防風(fēng)18份、黃芪15份、白芍15份、熟地黃15份、玄參15份、蟬蛻12份、雞 血藤12份、牡丹皮9份、金銀花9份、荊芥9份、桑椹子9份和甘草15份。5. 如權(quán)利要求1-4任一所述的含有艾葉的治療老年性皮膚瘙癢癥的中藥組合物，其特 征在于，所述中藥組合物被制成顆粒劑、丸劑、散劑、片劑或膠囊劑。6. 如權(quán)利要求1-4任一所述的含有艾葉的治療老年性皮膚瘙癢癥的中藥組合物的制 備方法，其特征在于，所述的中藥組合物的制備方法包含以下步驟： 51、 按中藥組方分別稱取各味藥材，粉碎后備用； 52、 往藥材中加入初始藥材6-9倍重量的蒸餾水，浸泡10-18小時，煎煮2-4小時，過 濾；往濾渣加入初始藥材5-8倍重量的純化水，煎煮1-3小時，過濾并保留濾渣，合并濾液， 濃縮，得到65°C相對密度為1. 20-1. 25的浸膏A，備用； 53、 往S2的濾渣中加入5-7倍重量的濃度65-75%的乙醇，回流提取2次，每次2-5小 時，過濾，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇并濃縮，得到65°C相對密度為1. 20-1. 25的浸膏B， 備用； 54、 合并浸膏A和浸膏B，添加輔料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)制成臨床需要的成 品制劑。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，涉及一種含有艾葉的治療老年性皮膚瘙癢癥的中藥組合物，所述的中藥組合物主要由以下重量份數(shù)的原料制備而成：艾葉5-25份、防風(fēng)3-18份、黃芪6-15份、白芍6-15份、熟地黃9-15份、玄參9-15份、蟬蛻3-12份、雞血藤3-12份、牡丹皮3-9份、金銀花3-9份、荊芥3-9份、桑椹子3-9份和甘草1-15份。經(jīng)臨床驗證，本發(fā)明中藥組合物具有補氣養(yǎng)血，滋陰潤燥，涼血熄風(fēng)，祛風(fēng)止癢的功效，治療老年性皮膚瘙癢癥見效快，針對性強，治愈率高，不復(fù)發(fā)，無毒副作用。
【IPC分類】A61K36/808, A61P17/04, A61K35/64
【公開號】CN105412348
【申請?zhí)枴緾N201510898957
【發(fā)明人】王一飛, 陳海佳, 舒輝萍, 劉秋英
【申請人】廣州賽萊拉生物基因工程有限公司
【公開日】2016年3月23日
【申請日】2015年12月9日