0g，附子(制）I Ig，當(dāng) 歸90g，地黃160g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力36Mpa，萃取 溫度37°(3，分離器壓力191^ &，分離器溫度57°(3，分離時(shí)間3.3小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí) 32L，得提取液;取提取液76°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能納米沖 擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素55g，交聯(lián)聚乙烯吡 咯烷酮55g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉45g，混合均勻，用70%乙醇濕法制粒，80°C干燥，外加羧甲 基淀粉鈉9g，硬脂酸鎂3g，整粒，裝入膠囊，制得天麻膠囊1000粒。
[0026] 本發(fā)明的具體實(shí)施例3 取肉豆蔻88g，佩蘭66g，弟活100g，獨(dú)活45g，杜仲(鹽炒)66g，牛膝60g，附子(制）I Ig，當(dāng) 歸90g，地黃160g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力29Mpa，萃取 溫度28°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度49°C，分離時(shí)間2.7小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí) 30L，得提取液;取提取液70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能納米沖 擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素50g，交聯(lián)聚乙烯吡 咯烷酮50g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加羧甲 基淀粉鈉8g，硬脂酸鎂2g，整粒，裝入膠囊，制得天麻膠囊1000粒。
[0027] 以上實(shí)施例說明，采用本發(fā)明實(shí)施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成天麻膠 囊。下面以實(shí)施例3制得的天麻膠囊考察本發(fā)明的實(shí)際效果： (一)實(shí)施例3天麻膠囊和市售天麻膠囊崩解時(shí)限對比 1崩解時(shí)限測定方法 按中國藥典2010年版附錄M A測定。
[0028] 2崩解時(shí)限對比 表1實(shí)施例3天麻膠囊和市售天麻膠囊崩解時(shí)限對比表
上述結(jié)果表明，本發(fā)明制備的天麻膠囊相對于市售天麻膠囊具有崩解速度快、生物利 用度高等顯著優(yōu)點(diǎn)。
[0029] (二)實(shí)施例3天麻膠囊和市售天麻膠囊治療肢體拘攣，手足麻木，腰腿酸痛臨床療 效觀察 1病例情況 統(tǒng)計(jì)門診和住院病例，共觀察肢體拘攣，手足麻木，腰腿酸痛病例136例，平均年齡59 歲。將患者分為兩組，試驗(yàn)組服用實(shí)施例3天麻膠囊，對照組服用市售天麻膠囊。
[0030] 2療效評定標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)中藥新藥治療臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)： 臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少2 95%。
[0031] 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少2 70%。
[0032]有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少2 30%。
[0033]無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少<30%。
[0034]計(jì)算公式：[(治療前積分一治療后積分）+治療前積分]X 100%。
[0035] 3臨床觀察結(jié)果 表2實(shí)施例3天麻膠囊和市售天麻膠囊臨床療效對比表
上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明制備的天麻膠囊在治療肢體拘攣，手足麻木，腰腿 酸痛時(shí)，療效顯著高于市售天麻膠囊，P<〇. 05。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療肢體拘攣，手足麻木，腰腿酸痛的中藥，其特征是取肉豆蔻88g，佩蘭66g，羌 活100g，獨(dú)活45g，杜仲(鹽炒)66g，牛膝60g，附子（制）llg，當(dāng)歸90g，地黃160g，粉碎成60目 粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力22~36Mpa，萃取溫度18~37°C，分離器壓 力11~19Mpa，分離器溫度40~57°C，分離時(shí)間2.2~3.3小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)27~ 32L，得提取液;取提取液64~76°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高 能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g， 交聯(lián)聚乙稀吡略燒酮45~55g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勾，用50~70%乙醇濕 法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，裝入膠囊，制得 天麻膠囊。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取肉豆蔻88g，佩蘭66g，羌活100g，獨(dú) 活45g,杜仲(鹽炒)66g,牛膝60g,附子（制）llg,當(dāng)歸90g,地黃160g，粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力22~36Mpa，萃取溫度18~37°C，分離器壓力11~ 19Mpa，分離器溫度40~57°C，分離時(shí)間2.2~3.3小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)27~321^，得提 取液;取提取液64~76°C減壓干燥，得干膏;取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能納米沖 擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g，交聯(lián)聚乙 烯吡咯烷酮45~55g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60 °C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，裝入膠囊，制得天麻膠囊。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，取肉豆蔻88g，佩蘭66g,弟活100g,獨(dú)活45g,杜 仲(鹽炒)66g,牛膝60g,附子（制）llg,當(dāng)歸90g,地黃160g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳 超臨界萃取法提取，萃取壓力29Mpa，萃取溫度28°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度49°C，分 離時(shí)間2.7小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)30L，得提取液;取提取液70°C減壓干燥，得干膏;取干 膏加入甘露醇175g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干 膏粉，微晶纖維素50g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮50g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，混合均勻，用60% 乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉8g，硬脂酸鎂2g，整粒，裝入膠囊，制得天麻膠 囊。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種天麻膠囊及其制備方法，其特征在于取肉豆蔻88g，佩蘭66g,羌活100g,獨(dú)活45g,杜仲（鹽炒）66g,牛膝60g,附子（制）11g,當(dāng)歸90g,地黃160g，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成天麻膠囊，崩解時(shí)間顯著縮短，療效顯著優(yōu)于市售天麻膠囊，取得了積極效果。
【IPC分類】A61K36/804, A61P25/02, A61P29/00, A61K9/48
【公開號】CN105434658
【申請?zhí)枴緾N201510893077
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】黑龍江江恒醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年3月30日
【申請日】2015年12月8日