胰膽分流裝置的制造方法
【專(zhuān)利說(shuō)明】胰膽分流裝置
[0001 ] 相關(guān)申請(qǐng)案
[0002]此申請(qǐng)案主張2013年6月7日提交申請(qǐng)的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)案第61/832，195號(hào)的優(yōu)先權(quán)，標(biāo)題為「胰膽分流裝置」，其內(nèi)容通過(guò)引用方式并入本文中。
[0003]此申請(qǐng)案相關(guān)于:
[0004]2013年6月7日提交申請(qǐng)的PCT申請(qǐng)案PCT/IL2013/050054夏爾維特等人所著(Sharvit et al.)以世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織的專(zhuān)利公開(kāi)號(hào)W0/2013/108258公開(kāi)，標(biāo)題為「胰膽分流裝置」，其內(nèi)容通過(guò)引用方式并入本文中。
[0005]2011年7月20日提交申請(qǐng)的PCT申請(qǐng)案PCT/IL2011/000579夏爾維特等人所著(Sharvit et al.)以世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織的專(zhuān)利公開(kāi)號(hào)W0/2012/011105公開(kāi)，標(biāo)題為「胰膽分流裝置」，其內(nèi)容通過(guò)引用方式并入本文中。
[0006]美國(guó)申請(qǐng)案13/811,333夏爾維特等人所著(Sharvit et al.)，其為PCT申請(qǐng)案PCT/IL2011/000579的美國(guó)國(guó)家階段，以美國(guó)專(zhuān)利公開(kāi)號(hào)US2013-0197421公開(kāi)，標(biāo)題為「胰膽分流裝置」，其內(nèi)容通過(guò)引用方式并入本文中。
[0007]2012年1月19日提交申請(qǐng)的美國(guó)申請(qǐng)案61/588，371夏爾維特等人所著(Sharvitet al.)標(biāo)題為「胰膽分流裝置」，其內(nèi)容通過(guò)引用方式并入本文中。
[0008]2010年7月22日提交申請(qǐng)的美國(guó)申請(qǐng)案61/366，586夏爾維特等人所著(Sharvitet al.)標(biāo)題為「胰膽分流裝置」，其內(nèi)容通過(guò)引用方式并入本文中。
技術(shù)領(lǐng)域
[0009]本發(fā)明的實(shí)施例一般涉及肥胖治療和其它病征，特別是通過(guò)內(nèi)源性分泌物的分流的肥胖治療及其它病征。
【背景技術(shù)】
[0010]人類(lèi)腸胃道是通過(guò)消化與吸收所攝取的食物，以為身體提供必需的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的一系統(tǒng)。人類(lèi)腸胃道包括小腸，這是消化道最長(zhǎng)的部分。小腸有三個(gè)部分:十二指腸、空腸和回腸(the duodenum, jejunum and ileum)。大多數(shù)的化學(xué)消化發(fā)生在十二指腸，早于于空腸和回腸，并且是小腸最短的部分(通常25-30厘米長(zhǎng))。十二指腸始于十二指腸球部(theduodenal bulb)和結(jié)束于十二指腸懸韌帶(the ligament of Treitz)。
[0011]消化過(guò)程是由幾種激素(hormones)調(diào)節(jié)，其中一些是由腸胃道釋放。此外許多消化酶是通過(guò)所述腸胃道和胰臟分泌，以協(xié)助食物消化。其他內(nèi)源性分泌物，如膽汁促進(jìn)脂質(zhì)在小腸中的消化。膽汁通常儲(chǔ)存在膽囊，在攝食時(shí)排入至十二指腸。
[0012]肥胖和II型糖尿病是嚴(yán)重的健康問(wèn)題。一般相信，肥胖會(huì)促使胰島素抗性，并已發(fā)現(xiàn)在糖尿病的病理機(jī)制中扮演重要角色。因此一般建議減重，以在具有II型糖尿病的超重和肥胖的個(gè)體中，降低升高的血糖水平。
[0013]目前一些減肥手術(shù)技術(shù)(weight loss surgical techniques)包括多種類(lèi)型的減肥外科手術(shù)(bariatric surgical procedures)，及包括多種不良的吸收程序(malabsorptive procedures)，例如膽膜分流(bil1pancreatic divers1n)及具有十二指腸開(kāi)關(guān)的膽胰分流。盡管它們也減少胃的大小，但通常而言這些分流程序主要是依據(jù)繞過(guò)在十二指腸和小腸的其他部分的消化，而產(chǎn)生不良的吸收。
[0014]PCT公開(kāi)號(hào)W0 2012/011105，夏爾維特(Sharvit)等人所著，描述了使用于胰膽分泌物的裝置，其在一解剖學(xué)進(jìn)入位置處進(jìn)入一個(gè)體的一腸胃道，所述裝置包括:一胰膽分泌物分流導(dǎo)管被配置以收集從所述解剖學(xué)進(jìn)入位置分泌的胰膽分泌物，并遞送所述胰膽分泌物至所述腸胃道的一位置，所述位置遠(yuǎn)離所述解剖學(xué)進(jìn)入位置；以及一錨定器。所述錨定系統(tǒng)包括一或多個(gè)螺旋錨定器，位于所述腸胃道中并配置以施加壓力至所述腸胃道的壁，以維持所述所述胰膽分泌物分流導(dǎo)管于正確位置。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0015]在本發(fā)明的一些應(yīng)用中，提供方法和裝置，用于對(duì)胰膽分泌物分流，從一個(gè)體的十二指腸乳突部分泌的胰膽分泌物，至所述腸胃道的一位置，所述位置遠(yuǎn)離所述十二指腸乳突部。
[0016]對(duì)于一些應(yīng)用，第一和第二錨定器，例如為多個(gè)支架錨定器，分別連接到設(shè)置于一腸胃道內(nèi)的胰膽分泌物分流導(dǎo)管的近端和遠(yuǎn)端部分。至少一彈性連接元件被連接到所述第一和第二錨定器，并連同所述錨定器，被配置以降低腸胃道內(nèi)的所述胰膽分泌物分流導(dǎo)管的運(yùn)動(dòng)。當(dāng)沒(méi)有施加任何作用力于其，所述彈性連接元件通常是直的，并且具有0.3-1.5毫米的一最大直徑?？商娲?，當(dāng)沒(méi)有施加任何作用力于其，所述彈性連接元件是彎曲的。
[0017]—收集促進(jìn)管通常被設(shè)置以環(huán)繞與接觸所述彈性連接元件，并位于第一和第二錨定器之間。所述收集促進(jìn)管通常是柔性的且，如果所述彈性連接元件是彎曲的，當(dāng)設(shè)置在所述彎曲彈性連接元件時(shí)，所述收集促進(jìn)管呈現(xiàn)一彎曲配置。所述收集促進(jìn)管具有一內(nèi)表面和一外表面，所述內(nèi)表面定義一管腔用于使食物從其中通過(guò)。所述外表面被設(shè)置以防止在所述管腔內(nèi)所述分泌物與食物接觸，并被配置以定義在所述外表面和所述胃腸道之間的一空間，用于收集所述分泌物。通常抑制所述胰膽分泌物與攝入的食物接觸，降低攝入的脂肪微粒的乳化和形成，并破壞體內(nèi)脂肪消化過(guò)程。
[0018]可選擇地，所述彈性連接線(xiàn)材將收集促進(jìn)管按壓抵靠所述腸胃道的壁，并施加壓力至所述收集促進(jìn)管的內(nèi)表面。
[0019]所述導(dǎo)管進(jìn)一步包括一分流管，被配置為與在所述外表面和所述胃腸道之間的所述空間的流體連通。所述分流管使胰膽分泌物從所述空間通過(guò)至所述胃腸道中的一位置，其遠(yuǎn)離所述解剖學(xué)進(jìn)入位置(例如所述乳突部)。所述分泌物通常轉(zhuǎn)移到超出十二指腸的一位置，例如超出屈氏韌帶，其為十二指腸的最后一區(qū)段。所述管額外地抑制所述胰膽分泌物與通過(guò)管腔的食物接觸。
[0020]所述裝置通常還包括一胃內(nèi)錨定器，連接到所述胰膽分泌物分流導(dǎo)管，并被配置位于個(gè)體的胃中，并減少所述胰膽分泌物分流導(dǎo)管內(nèi)的運(yùn)動(dòng)，例如，在腸胃道內(nèi)所述胰膽分泌物分流導(dǎo)管的迀移。對(duì)于一些應(yīng)用，所述裝置不包括一額外的胃內(nèi)錨定器。
[0021]本發(fā)明人已經(jīng)確定，當(dāng)在腸胃道內(nèi)展開(kāi)此一分泌物分流導(dǎo)管，提供適當(dāng)?shù)腻^定并減少一胰膽分泌物分流導(dǎo)管的迀移的特定重要性。作為本發(fā)明提供的一些應(yīng)用，分離的第一和第二支架錨定器通過(guò)一彈性金屬線(xiàn)材連接，以促進(jìn)分泌物分流導(dǎo)管錨定在腸胃道內(nèi)。本發(fā)明人推測(cè)，提供多個(gè)分離的支架錨定器，通過(guò)一彈性連接元件連接，可增加所述分泌物分流導(dǎo)管在腸胃道內(nèi)的穩(wěn)定性。這種配置允許特定的支架錨定器保持大致上穩(wěn)定的，由于施加到另一支架銷(xiāo)定器的纟需動(dòng)波(peristaltic)，而另一支架銷(xiāo)定器正在經(jīng)歷遠(yuǎn)端方向的作用力。所述穩(wěn)定的錨定器經(jīng)由所述彈性連接元件從而穩(wěn)定其他支架錨定器(無(wú)論在一特定時(shí)間點(diǎn)所述錨定器是否是在兩個(gè)支架錨定器的更遠(yuǎn)端或更近端)。此外本發(fā)明人假設(shè)，相對(duì)于一單一的細(xì)長(zhǎng)支架錨定器，提供多個(gè)分離的支架錨定器，通過(guò)一彈性連接器連接，可增加穩(wěn)定性及減少運(yùn)動(dòng)，例如由于額外的操作機(jī)制，所述分泌物分流導(dǎo)管在腸胃道中向遠(yuǎn)端迀移。在單一細(xì)長(zhǎng)支架錨定器的情況下，影響所述錨定器的特定部分的蠕動(dòng)波很可能會(huì)影響所述錨定器的其它部分，導(dǎo)致錨定器受損。例如由于一編織的支架的特性，蠕動(dòng)波所造成的一擠壓力施加到單一支架錨定器的一端，將導(dǎo)致單一支架錨定器的另一端部的直徑減小隨后降低錨固效果)。根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用中，提供多個(gè)獨(dú)立的支架錨定器，通過(guò)一彈性連接元件連接，通?？朔诉@個(gè)問(wèn)題。例如施加到一支架錨定器的一蠕動(dòng)波通常不會(huì)影響支所述其他支架錨定器，例如導(dǎo)致直徑的擠壓縮小。
[0022]因此根據(jù)本發(fā)明的一些應(yīng)用中提供，使用于胰膽分泌物的裝置，其在一解剖學(xué)進(jìn)入位置處進(jìn)入一個(gè)體的一腸胃道，所述裝置包括:
[0023]一胰膽分泌物分流導(dǎo)管包括:
[0024]一近端部分；
[0025]一遠(yuǎn)端部分；
[0026]—第一錨定器和一第二錨定器，分別連接到所述近端和遠(yuǎn)端部分，并且被配置成用以將壓力施加到所述胃腸道的壁，以減少所述胰膽分泌物分流導(dǎo)管在所述胃腸道內(nèi)的運(yùn)動(dòng)；
[0027]—彈性連接元件，連接到所述第一和第二錨定器，并具有0.3-1.5毫米的一最大直徑；
[0028]—收集促進(jìn)管，在所述第一和第二錨定器之間，被設(shè)置以接觸與環(huán)繞所述彈性連接元件，所述收集促進(jìn)管具有一內(nèi)表面和一外表面，所述內(nèi)表面定義一管腔用于使食物從其中通過(guò)，所述外表面被設(shè)置以防止在所述管腔內(nèi)所述分泌物與食物接觸，并被配置以定義在所述外表面和所述胃腸道之間的一空間，用于收集所述分泌物；
[0029]一分流管，被配置用以:
[0030]與在所述外表面和所述胃腸道之間的所述空間的流體連通，
[0031 ]使胰膽分泌物從所述空間通過(guò)至所述胃腸道中的一位置，其遠(yuǎn)離所述解剖學(xué)進(jìn)入位置，及
[0032]防止所述胰膽分泌物與通過(guò)所述管腔的食物接觸；以及
[0033]—胃內(nèi)錨定器，連接到所述胰膽分泌物分流導(dǎo)管，并且被配置定位在所述個(gè)體的一胃中，并減少在所述胃腸道中的所述胰膽分泌物分流導(dǎo)管的運(yùn)動(dòng)。
[0034]對(duì)于一些應(yīng)用，所述第一錨定器連接到所述胃內(nèi)錨定器。
[0035]對(duì)于一些應(yīng)用，當(dāng)沒(méi)有任何作用力施加于所述彈性連接元件時(shí)，所述彈性連接元件是彎曲的。
[0036]對(duì)于一些應(yīng)用，所述解剖學(xué)進(jìn)入位置包括所述個(gè)體的一個(gè)十二指腸乳突部，并且其中所述胰膽分泌物分流導(dǎo)管被配置以收集從所述十二指腸乳突部分泌的所述胰膽分泌物。
[0037]對(duì)于一些應(yīng)用，所述胰膽分泌物分流導(dǎo)管被配置以收集從所述十二指腸乳突部分泌的所述胰膽分泌物，而不需進(jìn)入使所述分泌物通過(guò)的一管體。
[0038]對(duì)于一些應(yīng)用，所述第一和第二錨定器包括多個(gè)支架錨定器。
[0039]對(duì)于一些應(yīng)用，所述胃內(nèi)錨定器包括一支架錨定器。
[0040]對(duì)于一些應(yīng)用，當(dāng)不受約束時(shí)，所述第二錨定器具有20-40毫米的一直徑。
[0041]對(duì)于一些應(yīng)用，所述第二錨定器沿著所述第二錨定器的一縱向軸線(xiàn)的至少80%具有一恒定的直徑。
[0042]對(duì)于一些應(yīng)用，當(dāng)不受約束時(shí)，所述胃內(nèi)錨定器具有45-65毫米的一直徑。對(duì)于一些應(yīng)用，當(dāng)不受約束時(shí)，所述第一錨定器具有20-40毫米的一直徑。
[0043]對(duì)于一些應(yīng)用，當(dāng)不受約束時(shí)，所述第一錨定器具有30-40毫米的一直徑。
[0044]對(duì)于一些應(yīng)用，所述分流管具有4-20毫米的一直徑。
[0045]對(duì)于一些應(yīng)用，所述收集促進(jìn)管具有20-25毫米的一直徑。
[0046]對(duì)于一些應(yīng)用，當(dāng)不受約束時(shí)，沿所述彈性連接元件的一縱向軸線(xiàn)測(cè)量，所述彈性