二氧化碳去除系統(tǒng)的制作方法
【專利說(shuō)明】二氧化碳去除系統(tǒng)
[0001 ] 本申請(qǐng)要求2013年3月15日遞交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)61/802，335以及2013年5月16日遞交的歐洲專利申請(qǐng)13168103.3的優(yōu)先權(quán)的利益。這些申請(qǐng)的公開(kāi)內(nèi)容的全文通過(guò)弓|用方式合并于本文中。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002]本發(fā)明涉及二氧化碳去除系統(tǒng)及其使用方法。特別地，本發(fā)明可用于治療影響肺功能的疾病、綜合癥狀、損傷、缺陷或者其他狀況，包括慢性阻塞性肺疾病(C0PD)、慢性和急性高碳酸血癥、呼吸性酸中毒、急性肺損傷(ALI)以及急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)。
【背景技術(shù)】
[0003]肺的主要功能是氧合作用以及從血液中去除二氧化碳(C02)。目前，對(duì)于呼吸問(wèn)題的治療主要集中在解決及增強(qiáng)氧合作用。例如，通氣(ventilat1n)是C0H)的看護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，其抑制C02呼出以及由于高碳酸血癥引起的持續(xù)升高的C02水平。然而，機(jī)械通氣是侵入式療法，其所施加的相關(guān)壓力誘發(fā)剪應(yīng)力、過(guò)膨脹、周期性拉伸、肺泡-毛細(xì)管膜的損害以及其他形式的組織損壞。這些與機(jī)械通氣相關(guān)聯(lián)的生理?yè)p傷以及增加的胸內(nèi)壓一起進(jìn)一步損害肺泡-毛細(xì)管滲透性、減少心臟輸出以及阻礙器官灌注。此外，機(jī)械通氣增加了并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，例如呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎(VAP)，需要患者鎮(zhèn)靜。
[0004]可選的保護(hù)性通氣療法，例如體外膜氧合作用(ECM0)比機(jī)械通氣具有較少的副作用。驅(qū)動(dòng)ECM0療法的低潮氧合作用需要高血流。然而，該大的血流在血管破漏的情況下增加了患者的危險(xiǎn)且需要使用大的侵入式插管和針，導(dǎo)致患者有外傷。而且，目前為止僅僅證明了 ECM0對(duì)于治療選擇性呼吸疾病是安全和有效的。
[0005]另一種保護(hù)性通氣療法是通過(guò)氧合器和C02去除裝置的組合來(lái)提供的。該裝置設(shè)計(jì)為耐低血流且因此不需要用于動(dòng)脈靜脈用途的栗。另外，該裝置使用長(zhǎng)的氣體交換纖維，這些長(zhǎng)的氣體交換纖維適用于氣體的大量傳輸，這對(duì)于C02去除無(wú)效。
[0006]鑒于上述，對(duì)于開(kāi)發(fā)一種安全、相對(duì)微創(chuàng)且有效地從血液中去除C02的改進(jìn)的呼吸治療系統(tǒng)和療法存在需求。
[0007]發(fā)明概述
[0008]根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例的體外血液處理系統(tǒng)包括氣體交換模塊，該氣體交換模塊構(gòu)造為提供血液通道且隨著血液通過(guò)氣體交換模塊而從血液中去除二氧化碳。該氣體交換模塊包括多個(gè)導(dǎo)管，其中每個(gè)導(dǎo)管包括外表面和內(nèi)腔表面，并且其中該內(nèi)腔表面限定通道。至少一些導(dǎo)管包括孔隙，其中在血液暴露于所述外表面時(shí)，包括孔隙的所有導(dǎo)管具有允許血液中的二氧化碳擴(kuò)散到通道中的第一長(zhǎng)度。
[0009]根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例的體外血液處理系統(tǒng)包括氣體交換模塊，該氣體交換模塊構(gòu)造為提供血液通道且隨著血液通過(guò)該氣體交換模塊而從血液中去除二氧化碳。該氣體交換模塊包括至少部分地收容在氣體交換模塊中的多個(gè)導(dǎo)管，其中每個(gè)導(dǎo)管包括限定通道的內(nèi)腔表面和外表面。至少一些導(dǎo)管包括孔隙，并且包括孔隙的全部導(dǎo)管具有沿著導(dǎo)管的第一長(zhǎng)度，在血液暴露于導(dǎo)管的外表面時(shí)，該第一長(zhǎng)度允許收容在導(dǎo)管外而在該氣體交換模塊內(nèi)的二氧化碳從血液擴(kuò)散到通道。包括孔隙的至少一個(gè)導(dǎo)管的第一長(zhǎng)度為約5.8cm或更小。
[0010]根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例的體外血液處理系統(tǒng)包括氣體交換模塊，該氣體交換模塊構(gòu)造為提供血液通道且隨著血液通過(guò)氣體交換模塊而從血液中去除二氧化碳。該氣體交換模塊包括至少部分地收容在氣體交換模塊中的多個(gè)導(dǎo)管，其中至少一個(gè)導(dǎo)管構(gòu)造為提供氣體通道且在血液暴露于至少一個(gè)導(dǎo)管的外表面時(shí)允許二氧化碳從血液擴(kuò)散通過(guò)至少一個(gè)導(dǎo)管的壁并擴(kuò)散到通道，并且其中至少一個(gè)導(dǎo)管具有約5.8厘米或更小的供二氧化碳擴(kuò)散用的第一長(zhǎng)度。體外血液處理系統(tǒng)不具有適于調(diào)節(jié)血液溫度的換熱器。
[0011 ]根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例的體外血液處理系統(tǒng)包括氣體交換模塊該氣體交換模塊構(gòu)造為提供血液通道且隨著血液通過(guò)氣體交換模塊而從血液中去除二氧化碳。該氣體交換模塊包括多個(gè)至少部分地收容在氣體交換模塊內(nèi)的導(dǎo)管，其中至少一個(gè)導(dǎo)管構(gòu)造為提供氣體通道且在血液暴露于至少一個(gè)導(dǎo)管的外表面時(shí)允許二氧化碳從收容在導(dǎo)管外而在氣體交換模塊內(nèi)的血液擴(kuò)散到通道，并且其中至少一個(gè)導(dǎo)管具有約5.42X10 —5m2至約7.85X10—5m2的可供二氧化碳擴(kuò)散的表面積。體外血液處理系統(tǒng)不具有換熱機(jī)構(gòu)。
[0012]根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例的體外血液處理系統(tǒng)包括氣體交換模塊，該氣體交換模塊構(gòu)造為提供血液通道且隨著血液通過(guò)該氣體交換模塊而從血液中去除二氧化碳。氣體交換模塊包括至少部分地收容在氣體交換模塊內(nèi)且布置成形成氣體交換墊的多個(gè)導(dǎo)管，其中至少一個(gè)導(dǎo)管構(gòu)造為提供氣體通道且在血液暴露于至少一個(gè)導(dǎo)管的外表面時(shí)允許二氧化碳從血液擴(kuò)散，并且其中至少第一導(dǎo)管的第一長(zhǎng)度與氣體交換墊的總厚度之比為約1:1或更小。體外血液處理系統(tǒng)不具有熱傳遞機(jī)構(gòu)。
[0013]根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例的體外血液處理系統(tǒng)包括氣體交換模塊，該氣體交換模塊構(gòu)造為提供血液通道且隨著血液通過(guò)該氣體交換模塊而從血液中去除二氧化碳。該氣體交換模塊包括形成一個(gè)或多個(gè)氣體交換墊的多個(gè)導(dǎo)管，其中至少一個(gè)導(dǎo)管構(gòu)造為提供氣體通道且在血液暴露于至少一個(gè)導(dǎo)管的外表面時(shí)允許二氧化碳沿著至少第一導(dǎo)管的第一長(zhǎng)度從血液擴(kuò)散。第一長(zhǎng)度與氣體交換墊的總厚度之比為約3:1或更小，約2:1或更小以及約1:1或更小。
[0014]根據(jù)示例性實(shí)施例，包括孔隙的導(dǎo)管的第一長(zhǎng)度的集體平均值為約5.8cm或更小。
[0015]根據(jù)示例性實(shí)施例，多個(gè)導(dǎo)管中的至少一個(gè)具有約350μπι至約410μπι的外徑。
[0016]根據(jù)示例性實(shí)施例，包括孔隙的所有導(dǎo)管具有約350μπι至約410μπι的平均外徑。
[0017]根據(jù)示例性實(shí)施例，包括孔隙的至少一個(gè)導(dǎo)管的第一長(zhǎng)度為包括孔隙的至少一個(gè)導(dǎo)管的全長(zhǎng)的76.3%或更小。
[0018]根據(jù)示例性實(shí)施例，包括孔隙的所有導(dǎo)管的第一長(zhǎng)度的平均值為包括孔隙的所有導(dǎo)管的全長(zhǎng)的平均值的76.3%或更小。
[0019]根據(jù)示例性實(shí)施例，至少一個(gè)導(dǎo)管的暴露的表面積為約5.71X10—5m2至7.47X10 一
5m2o
[0020]根據(jù)示例性實(shí)施例，包括孔隙的導(dǎo)管的孔隙為約0.2微米或更小。
[0021 ]根據(jù)示例性實(shí)施例，至少一個(gè)導(dǎo)管由聚甲基戊稀(polymetheylpentene)構(gòu)成。
[0022]根據(jù)示例性實(shí)施例，包括孔隙的所有導(dǎo)管均由聚甲基戊烯構(gòu)成。
[0023]根據(jù)示例性實(shí)施例，至少一個(gè)導(dǎo)管具有由厚且不透的擴(kuò)散層膜覆蓋的微孔微結(jié)構(gòu)。
[0024]根據(jù)示例性實(shí)施例，包括孔隙的導(dǎo)管布置成交叉圖案。
[0025]根據(jù)示例性實(shí)施例，包括孔隙的導(dǎo)管布置成形成導(dǎo)管層，導(dǎo)管層定位在所述氣體交換模塊的血液入口和血液出口之間，所述血液入口面對(duì)所述導(dǎo)管層，使得血液沿著與所述導(dǎo)管層基本正交的方向朝向所述導(dǎo)管層流動(dòng)。
[0026]根據(jù)示例性實(shí)施例，每個(gè)導(dǎo)管層由包括相互基本上平行布置的孔隙的兩個(gè)以上的導(dǎo)管構(gòu)成。
[0027]根據(jù)示例性實(shí)施例，包括孔隙且相互基本上平行布置的兩個(gè)或更多導(dǎo)管通過(guò)單獨(dú)的線或線狀結(jié)構(gòu)交織或編織在一起。
[0028]根據(jù)示例性實(shí)施例，相鄰導(dǎo)管層中的導(dǎo)管相互基本上垂直地定向。
[0029]根據(jù)示例性實(shí)施例，氣體交換模塊包括包含孔隙的至少約10，000個(gè)導(dǎo)管、包含孔隙的至少約12，000個(gè)導(dǎo)管、包含孔隙的至少約13，000個(gè)導(dǎo)管或者包含孔隙的至少約13，119
個(gè)導(dǎo)管。
[0030]根據(jù)示例性實(shí)施例，包含孔隙的所有導(dǎo)管的可供二氧化碳擴(kuò)散的組合表面積為約0.98m2或更大。
[0031]根據(jù)示例性實(shí)施例，包含孔隙的所有導(dǎo)管的可供二氧化碳擴(kuò)散的組合表面積為約
0.92m2或更大、約0.95m2或更大、約0.98m2或更大。
[0032]根據(jù)示例性實(shí)施例，該系統(tǒng)進(jìn)一步包括栗，該栗與氣體交換模塊可操作地相關(guān)聯(lián)，用于引導(dǎo)并調(diào)節(jié)血液到氣體交換模塊的流動(dòng)，其中栗適于以約lL/min或更小的速率將血液輸送到氣體交換模塊。
[0033]根據(jù)示例性實(shí)施例，該系統(tǒng)進(jìn)一步包括栗，該栗與氣體交換模塊可操作地相關(guān)聯(lián)，用于引導(dǎo)并調(diào)節(jié)血液到氣體交換模塊的流動(dòng)，其中栗適于以約0.2L/min至約0.8L/min的速率將血液輸送到氣體交換模塊。
[0034]根據(jù)示例性實(shí)施例，該氣體交換模塊包括壓力傳感器，該壓力傳感器定位在血液出口鄰近處且與暴露于包含孔隙的導(dǎo)管的血液直接接觸，用于在血液離開(kāi)氣體交換模塊時(shí)測(cè)量血壓。
[0035]根據(jù)示例性實(shí)施例，該氣體交換模塊進(jìn)一步包括氣體入口和氣體出口，其中包含孔隙的氣體交換模塊的所有導(dǎo)管與氣體入口流體連通。
[0036]根據(jù)示例性實(shí)施例，該系統(tǒng)不包括換熱機(jī)構(gòu)。
[0037]根據(jù)示例性實(shí)施例，該系統(tǒng)不調(diào)節(jié)任何進(jìn)入或離開(kāi)氣體交換模塊的流體的溫度。
[0038]根據(jù)示例性實(shí)施例，該系統(tǒng)進(jìn)一步包括與氣體交換模塊可操作地相關(guān)聯(lián)的插管，其中該插管具有約21弗倫奇(7mm)或更小的尺寸、約19弗倫奇(6.33mm)或更小的尺寸、約16弗倫奇(5.33mm)或更小的尺寸，或者約13弗倫奇(4.33mm)或更小的尺寸。
[0039]根據(jù)示例性實(shí)施例，該插管是雙管腔插管。
[0040]根據(jù)示例性實(shí)施例，包含孔隙的氣體交換模塊的導(dǎo)管的組合容積為約0.085升至約0.100升。
[0041 ]根據(jù)示例性實(shí)施例，多個(gè)導(dǎo)管形成一個(gè)或多個(gè)氣體交換墊，并且至少一個(gè)導(dǎo)管的第一長(zhǎng)度與氣體交換墊的總厚度之比為約3.0或更小。
[0042]根據(jù)示例性實(shí)施例，該系統(tǒng)構(gòu)造為從血液中去除二氧化碳，而至多僅有名義上的(nominal)氧氣擴(kuò)到血液中。
[0043]根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例的用于從血液中去除二氧化碳的方法使用血液處理系統(tǒng)，該血液處理系統(tǒng)包括氣體交換模塊，該氣體交換模塊構(gòu)造為提供血液通道且隨著血液通過(guò)氣體交換模塊而從血液中去除二氧化碳。氣體交換模塊包括至少部分地收容在氣體交換模塊內(nèi)的多個(gè)導(dǎo)管，其中至少一個(gè)導(dǎo)管構(gòu)造為提供氣體通道且在血液暴露于至少一個(gè)導(dǎo)管的外表面時(shí)允許二氧化碳從血液擴(kuò)散而傳遞到通道，并且其中至少一個(gè)導(dǎo)管具有約5.8cm或更小的可供二氧化碳擴(kuò)散的第一長(zhǎng)度。該使用血液處理系統(tǒng)的方法包括:選擇氣體交換模塊來(lái)治療包含成年人在內(nèi)的人;使血液以每分鐘1升或更小的速率流入氣體交換模塊;以及使血液暴露于包含孔隙的多個(gè)導(dǎo)管以從血液中去除二氧化碳。
[0044]根據(jù)示例性實(shí)施例，該方法包含:使血液以每分鐘約0.51升或更小或者每分鐘約0.4升至每分鐘約0.51升的速率流入氣體交換模塊。
[0045]根據(jù)示例性實(shí)施例，該方法包含:使氣體以每分鐘0.2升至每分鐘15升的速率流經(jīng)導(dǎo)管。
[0046]根據(jù)示例性實(shí)施例，該方法包含:使氣體以大于每分鐘約15升的速率流經(jīng)導(dǎo)管。
[0047]根據(jù)示例性實(shí)施例，該方法包含:選擇具有為零或至少比流入所述氣體交換模塊的血液中的二氧化碳的局部壓力低的二氧化碳局部壓力的氣體。
[0048]根據(jù)示例性實(shí)施例，該方法包含:處理血液，